Преднизолон таблеткалар 5 мг № 30 - бағасы Ақтауда

Дәрілік препараттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулығы (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Преднизолон ШТАДА

Халықаралық патенттелмеген атауы

Преднизолон

Дәрілік формасы, дозасы

5 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін гормондық препараттар, жыныстық гормондар мен инсулиндерді қоспағанда. Жүйелі пайдалануға арналған кортикостероидтар. Жүйелік қолдануға арналған қарапайым кортикостероидтар. Глюкокортикоидтар. Преднизолон.

АТХ коды H02АВ06

Қолдану көрсетімдері

Фармакодинамикалық терапия

- коллагеноздарды қоса алғанда, ревматиздік аурулар

- аллергиялық аурулар (аллергиялық қызба, бронх демікпесі, есекжем, дәрілік аллергия)

- тыныс алу жолдарының аурулары: созылмалы бронхит (антибактериялық еммен бірге тағайындалады)

- өкпе фиброзы, саркоидоз

- ойықжаралы илеит/колит

- пролиферациялық гломерулонефрит( липоидты нефроз), нефроздық синдром

- жіті ауыр дерматоздар (кәдімгі күлдіреуік, эритродермия, Лайел синдромы)

- тромбоцитопениялық пурпура, аутоиммундық феноменмен байқалатын созылмалы лимфаденоз (гемолиздік анемия, тромбопения)

- ісіктер (химиотерапиямен бірге қолданылады)

Толықтырғыш терапия

- бүйрекүстібез функциясының алғышқы жеткіліксіздігі (Аддисон ауруы) және гипопитуитаризм (Шихан синдромы)

Дәріні қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсерлі затқа немесе қосымша заттардың кез келген түріне аса сезімталдық
• жүйелік микоздар
• кортикостероидтармен иммуносупрессорлық терапия жүргізгенде тірі вирустық немесе бактериялық вакциналармен вакцинациялауға болмайды (толыққанды емес иммундық реакция тірі әлсіреген вакцинаға инфекциялық ауруды туындатқызуға мүмкіндік беруі мүмкін)
• галактозаны тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясыбар адамдарға

• ұлтабар ойықжарасы
• асқазан ойықжарасы
• остеопороздың ауыр түрлері
• ауыр миопатия (жүкті әйелдердің миастениясынан басқа)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

- қызба жағдайлары, жарақаттар немесе хирургиялық операциялар сияқты белгілі бір физикалық проблемалары бар науқастарды емдеу кезінде тәуліктік кортикоидтық дозаны уақытша түзету қажет болуы мүмкін

- сіңірлер ауруларының қаупі, тендинит немесе сіңірлердің үзілуі фторхинолондар мен кортикостероидтарды бір мезгілде пайдалану кезінде артады.

- препаратты ұзақ уақыт қолдану әрбір үш ай сайын офтальмологтың қарауымен бірге сүйемелденуі тиіс

- ұзақ қолдану Капоши саркомасының жылдам дамуына байланысты болуы мүмкін

- толықтырғыш терапияны қоспағанда, кортикостероидтардың емдік емес, оның қабынуға қарсы және иммуносупрессорлық қасиеттеріне байланысты паллиативтік әсері бар. Ұзақ қабылдау дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты, жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігінің артуына байланысты. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ ем алатын науқастардар гипоталамус-гипофиз-бүйрекүстібез жүйесінің (ГГБ) (бүйрекүстібез функциясының жеткіліксіздігін), Кушинг синдромының, гипергликемияның және глюкозурияның тежелуін анықтау мақсатында бақылауда болуы тиіс

- кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін емдеуді "тоқтату синдромын" болдырмау үшін біртіндеп тоқтату керек. Адренокортикальдық жеткіліксіздік кортикостероидтармен емдеуді тоқтатқаннан кейін айлар бойы сақталуы мүмкін және стресс кезеңінде (хирургиялық операция, ауру) толықтырғыш терапия қажет болуы мүмкін. Бүйрекүстібез функциясының жеткіліксіздігінің даму қаупі күн сайын енгізілетін дозалардың орнына дәрілік затты тағайындаумен төмендетілуі мүмкін

- кортикостероидтардың қабынуға қарсы және иммуносупрессорлық әсерлеріне байланысты, оларды толықтырғыш терапия үшін қажет мөлшерден жоғары мөлшерде қолдану инфекцияға сезімталдықты арттырады, салдарынан инфекциялық ауруды күшейтеді және латентті инфекциялар активацияланады. Қабынуға қарсы әсер инфекциялық ауру меңдеген сатыға ауысқанға дейін симптомдарды бүркемелеуі мүмкін. Егер емдеу кезінде жаңа инфекциялар пайда болса, онда мұндай инфекцияны оқшаулау мүмкін емес екенін ескеру керек

- латентті туберкулезге шалдыққан (ТБ) науқастарды кортикостероидтармен емдеу ТБ-ның даму қаупін арттыруы мүмкін. Мұндай пациенттерді ТБ реактивациясы мәніне мұқият бақылау керек және егер кортикостероидтармен ұзақ емдеу қажет болса, туберкулезге қарсы химиотерапия тағайындалуы мүмкін. Туберкулездің белсенді түрімен ауыратын науқастарға кортикостероидтарды қолдану, егер оларды ауруды емдеу үшін пайдалану туберкулезге қарсы тиісті еммен бірге жоспарланса, ТБ-ның асқынуы немесе диссеминациясы сияқты жағдайлармен шектелуі тиіс

- кортикостероидтармен жүйелі емдеу желшешек немесе қызылша сияқты вирустық аурулардың әсеріне ұшырайтын адамдарда ауыр немесе өлім-жітім инфекцияларының қаупін арттыруы мүмкін (пациенттерде мұндай қауіп-қатерден аулақ болу және бар болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажеттілігі туралы ескерту қажет). Кортикостероидтар бактериялық және микоздық инфекциялардың (Candida инфекциялары) дамуына ықпал етуі мүмкін. Кортикоидтар латентті амебалық инфекцияларды белсендіре алады, сондықтан кортикоидтық емді бастамас бұрын оларды алып тастаған өте маңызды

- преднизолон глюконеогенезді күшейтеді. Стероидтардың жоғары дозаларымен ем алатын науқастардың шамамен 20% - да инсулинге сезімталдық төмен және глюкоза үшін бүйректік шек төмен қатерсіз "стероид диабет" дамиды. Жағдайы емді тоқтатқанда қайтымды. Қантты диабет расталған кезде кортикостероидтармен емдеу әдетте балансты бұзады, бұл инсулин дозасын түзетумен орны толтырылуы мүмкін

- преднизолонмен ұзақ уақыт емдеу кальций мен фосфаттың метаболизміне әсер етеді және остеопороздің даму қаупін арттырады. Преднизолон кальций мен фосфат деңгейінің төмендеуіне ықпал етеді, бұл D витаминінің деңгейіне әсер етеді, осылайша дозаға тәуелді сарысудағы (сүйектің түзілуіне байланысты сүйек матриксінің нәруызы) остеокальцин деңгейін төмендетеді

- преднизолонмен бірнеше апта бойы емдеу балаларда өсу гормонының секрециясын қысқартады және осы гормонға перифериялық сезімталдықтың төмендеуіне байланысты өсудің кешеуілдеу қаупін туындатады

- кортикостероидтар эйфорияны, ұйқысыздықты, көңіл-күйдің құбылуын, жеке тұлғаның өзгеруін, депрессия мен психоздық үрдістерді қоса алғанда психикалық бұзылыстарды туындатуы мүмкін

- жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды ұзақ тағайындау артқы субкапсулалық катарактаны және глаукоманы туындатуы (көзішілік қысымның жоғарылауы салдарынан), сондай-ақ көздің инфекцияларын жұқтыру қаупінің жоғарылатуы мүмкін. Глаукома, мөлдірқабықтың ойықжарасы және жарақаттары жағдайында офтальмологиялық тексеру және емдеу міндетті түрде тағайындалады. Герпестік инфекциясы бар пациенттерде іріңнің зақымдану қаупі жоғары, себебі преднизолон инфекцияларды жасыруы мүмкін.

Кортикостероидтарды келесі жағдайларда сақтықпен тағайындау керек:

-тоқ ішектің тесілу ықтималдығына байланысты бейспецификалы ойықжаралы колит және дивертикулит, жуан ішек абсцесі немесе өзге де пиогенді инфекциялар, тоқ ішектің бітелуі, айқын фистулалар мен синусты трактілер, ішектің жаңа анастомоздары мен латентті пепсистік ойықжаралары сияқты асқазан-ішек аурулары. Глюкокортикоидтардың қабынуға қарсы қасиеттері асқазан-ішек перфорациясы белгілерін жасыруы мүмкін және осылайша диагностикалауды кешіктіру мүмкін, демек, ықтимал өлімге әкелуі мүмкін

- жоғары қан қысымы немесе жүрек-қантамыр жүйесінің іркілістік аурулары (преднизолонның минералокортикоидтық әсерімен байланысты, ол сұйықтық пен тұзды ұстап тұруы мүмкін)

- остеопороз (кортикостероидтар остеопороз симптомдарын күшейтуі мүмкін)

- белгілі және болжамды инфекциялар

- белгілі лимфалық ісіктер, өйткені глюкокортикоидтар тағайындалғаннан кейін ісіктің жіті лизисі синдромының дамуы туралы хабарлар бар

- жүрек немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі: негізгі аурудың ілеспелі тиімді терапиясы және тұрақты мониторинг

- бауыр ауруы

- гипотиреоз

- миопатияны күшейтуі мүмкін миастения

- церебральдық безгек (кома ұзартылуы мүмкін, пневмониямен ауру және асқазан-ішек жолынан қан кету жағдайлары артуымүмкін)

- латентті эпилепсия

- гиперпаратиреоз (преднизолон аурудың пайда болуына ықпал етуі мүмкін)

- науқастарды ацетилсалицил қышқылымен немесе қабынуға қарсы стероид емес дәрілермен емдеу (ойықжаралардың пайда болуы қаупінің жоғары болуынан)

- калий шығаратын диуретиктер.

Кортикоидтар тағайындалған науқастардың диетасы калийді, нәруыздарды және витаминдерді қамтуы керек, бірақ майдың, көмірсулардың және тұздың мөлшері аз болуы керек.

Егде жастағы науқастарда, әсіресе ұзақ емдеу кезінде остеопороз және сіңірлер аурулары сияқты жанама әсерлерге мониторинг жүргізілуге тиіс. Мүмкін болса, өсу кезеңінде балаларға циркадтық немесе мерзімді емдеу ұсынылады.

Галактозаға сирек тұқым қуалайтын төзімсіздік проблемелары, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар науқастар бұл дәріні қабылдамауы тиіс.

Жүйелік склеродермиясы бар науқастарға 15 мг және одан да көп тәуліктік дозада преднизолонды күнделікті қабылдаған кезде артериялық гипертензиямен және төмен диурезбен байқалатын бүйректің склеродермиялық кризінің (өліммен аяқталуы мүмкін) даму жағдайларының жиілігінің артуын бақылау салдарынан сақ болу қажет. Артериялық қысым мен бүйрек функциясын(қан плазмасының креатинин концентрациясын) белгіленген тәртіппен бақылау керек. Бүйрек кризіне күдіктенген кезде қан қысымын мұқият бақылау қажет".

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кортикоидтық әсер рифампицин, фенитоин, примидон, барбитураттар, карбамазепин және аминоглютетимид сияқты CYP3A4 индукторларын қолданғанда әлсірейді.

Кортикоидтық әсер CYP3A4: (кетоконазол, ритонавир), эритромицин, тролеандромицин блоктайтын заттектерді қолданғанда күшейеді.

Асқазан-ішек жолдарының ағзалары және зат алмасу

Гипогликемиялық препараттар

Преднизолон ШТАДА қандағы қант деңгейін арттыру арқылы гипогликемиялық препараттардың әсеріне кедергі келтіреді. Жағымсыз әсер: гипергликемияның даму қаупі жоғары.

Жүрек-қантамыр дәрілері

Калий шығаратын диуретиктер (тиазидтер, фуросемид және т. б.)

Бүйректегі калийдің қосымша жоғалу әсері. Жағымсыз әсер: гипокалиемия және кейінгі жүрек аритмияларының даму қаупі жоғары .

Жүрек гликозидтері

Калий тапшылығының салдарынан гликозидтік әсер.

Ангиотензин ауыстырушы ферменттің ингибиторлары (ААФ)

Қан формуласының өзгеру қаупі жоғары.

Антигипертензияға қарсы

Төмен қан қысымының төмендеуі.

Жүйелік қолдануға арналған гормондар

Пероральдық контрацептивтер

Қан сарысуындағы преднизолон деңгейі оның төмен метаболизмі есебінен артуы мүмкін. Жағымсыз әсер: кортикостероидтардың жанама әсерлерінің даму қаупінің артуы. Глюкокортикоидтарды шамадан тыс пайдалану өсуді стимуляциялайтын соматотропин әсерін басуы мүмкін.

Микробқа қарсы дәрілер

Рифампицин

Преднизолон метаболизмінің күшеюі. Жағымсыз әсер: преднизолон тиімділігінің төмендеуі.

В Амфотерицині

Бүйректегі калийдің қосымша жоғалу әсері. Жағымсыз әсер: гипокалиемия және жүректің кейінгі аритмияларының жоғары қаупі.

Фторохинолондар

Жағымсыз әсер: сіңірлердің үзілу қаупі жоғары.

Кетоконазол

Жағымсыз әсер: преднизолонның әсерін күшейтуі мүмкін.

Бұлшықет, буын және сүйек жүйесіне арналған дәрілер

Ацетилсалицил қышқылы (АСҚ)

Ацетилсалицил қышқылы асқазанды тітіркендіреді, ал преднизолон бұл жанама әсерді жасыруы мүмкін. Механизмі белгісіз. Преднизолонның әсерінен ацетилсалицил қышқылының клиренсі артқаны туралы хабарланды. Асқазан-ішек жолынан қан кетулер мен ойықжаралардың даму қаупі жоғары, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылы тиімділігінің төмендеу қаупі бар. Осылайша, салицилаттардың жанама әсерлері преднизолонды тоқтатқанда пайда болады.

Қабынуға қарсы стероид емес дәрілер (ҚҚСД)

ҚҚСД асқазанды тітіркендіреді, ал преднизолон бұл жағымсыз әсерлерді жасыруы мүмкін. Жағымсыз әсер: асқазан-ішек жолынан қан кету және ойықжаралардың пайда болу қаупі жоғары.

Деполяризацияланбайтын миорелаксанттар

Жағымсыз әсер: бұлшықеттердің ұзақ релаксациясы.

Орталық нерв жүйесі

Барбитураттар

Барбитураттар бауыр ферменттерін стимуляциялайды және преднизолон метаболизмін күшейтеді. Жағымсыз әсер: преднизолон тиімділігінің төмендеуі.

Фенитоин және фосфенитоин

Бауырда преднизолон метаболизмінің күшеюі. Жағымсыз әсер: преднизолон тиімділігінің төмендеуі.

Кветиапин

Кортикостероидтар салдарынан туындаған кветиапиннің P450 жанамаласқан метаболизмінің индукциясы . Жағымсыз әсері: қан сарысуындағы кветиапин деңгейінің төмендеуі.

Шизофренияның симптомдарын бақылау үшін кветиапин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Бупропион

Жүйелік глюкокортикоидтармен бірге бір мезгілде қолдану құрысудың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Иммунодепрессанттар

Метотрексат

Механизмі белгісіз. Преднизолон әсерінің күшеюі.

Циклоспорин

Преднизолон қан плазмасындағы циклоспорин деңгейін арттыруы мүмкін.

Зертханалық сынақтарға және зерттеулерге әсері

Аллергиялық сынақтарға тері реакциялары тежелуі мүмкін. Тиреотроп гормонның (ТТГ) азаюы артады.

Басқа агенттер

Вакциналар

Төмен иммундық жауап тірі вакциналардан туындаған инфекциялардың пайда болуына мүмкіндік береді, сондай-ақ вакцинация тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Тірі вакциналармен вакциналағанда генерализацияланған, өмірге ықтимал қауіп төндіретін инфекциялардың даму қаупі жоғары.

Эфедрин

Глюкокортикоидтардың метаболизмі тездеуі мүмкін, сондықтан олардың тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Іш жүргізетін және бета-симпатомиметиктер

Калий мөлшерінің жоғалуы арту.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин

Миопатияның, кардиомиопатияның пайда болу қаупі жоғары.

Кумарин туындылары

Преднизолонның әсерінен олардың тиімділігін азайту.

Теофиллин

Жағымсыз әсер: преднизолонмен емдеу кезінде клиренсінің артуы.

Циклофосфамид

Преднизолонның бір реттік дозалары циклофосфамидтің белсендірілуін тежеуі мүмкін, бірақ активациялану деңгейі ұзақ қолданғаннан кейін жоғарылайды.

Талидомид

Преднизолонның әсерін күшейтуі мүмкін.

Празиквантел

Кортикостероидтарды қабылдау салдарынан қандағы празиквантел концентрациясының ықтимал төмендеуі.

Атропин

Жағымсыз әсер: преднизолонмен бір мезгілде қабылдағанда көзішілік қысымның жоғарылауы мүмкін.

Қызылмия

Кортикостероидтар метаболизмін қызылмия тежеуі. Жағымсыз әсер: кортикостероидтардың жанама әсерлерінің даму қаупі жоғары.

Арнайы ескертулер.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Преднизолон плацентаға енеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер дозаның мөлшеріне байланысты жанама әсерлердің артқанын көрсетті (қасқыр араны, мидың өсуі мен дамуына әсері). Алайда, жалпы алғанда, зерттеу жүктілік кезінде преднизолонды пайдалану кезінде ұрық үшін төмен қауіп-қатерді болжауға мүмкіндік береді. Бірақ жүктілік кезінде преднизолонмен емдеу ұрықтың пайдасы мен қаупін мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізілуі керек. Егер глюкокортикоидтар жүктіліктің кеш мерзімінде қолданылса, теориялық түрде ұрықтың бүйрекүстібезінің функциясын тежеу қаупі бар, бұл нәрестелерге толықтырғыш емінің дозасын біртіндеп азайтуды талап етуі мүмкін.

Емшек сүтіне экскрецияланатын преднизолон мөлшері ана алған дозаның 0,1% ретінде бағаланады. Ана преднизолон дозасын алғаннан кейін 3-4 сағат бойы бала емізуден бас тартқан кезде бала алатын доза барынша азайтылуы мүмкін. Күнделікті 40 мг немесе одан да көп дозаны қабылдайтын аналардың балалардың бүйрекүстібез функциясының тежелу белгілерінің бар-жоғы бақылануы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ықтимал жанама әсерлерді ескере отырып, автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жүргізу кезінде сақтықты таныту қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Кез келген кортикостероидпен емдеудің басында келесі басқарушы принциптер ескерілуі және сақталуы тиіс. Бастапқы доза қажетті емдік әсерге қол жеткізу үшін сәйкес болуы тиіс және клиникалық жауапқа байланысты болады. Бұл дозаны мезгіл-мезгіл бағалау қажет, себебі негізгі аурудың айқындылығы өзгеруі мүмкін немесе емдеу кезінде асқынулар дамуы мүмкін. Бұл ретте емдеуге қанағаттанарлық клиникалық жауапты қамтамасыз ете және сақтай отырып.дозаны ең аз мөлшерге дейін біртіндеп азайту керек. Ұзақ терапия кезінде немесе негізгі ауру асқынған жағдайда дозаны арттыру қажет болуы мүмкін.

Егер преднизолонмен ұзақ емдеу (әдетте 3 аптадан артық) тоқтатылуы тиіс болса, "тоқтату синдромын" болдырмау үшін тоқтадуы бірте-бірте және қадаммен жүзеге асыру қажет. Терапияның күрт тоқтатылуы өлімге әкелуі мүмкін. Дозаны дозаның мөлшеріне, емдеу ұзақтығына, пациенттің негізгі ауруына және пациенттің емдеуге жеке реакциясына байланысты апта немесе тіпті ай ішінде азайту керек. 3 аптадан аз жүргізілген Преднизолон ШТАДА емдеуді бірден тоқтату пациенттердің көпшілігінде гипоталамус-гипофиз-бүйрекүстібез жүйесінің клиникалық айтарлықтай тежеулуі екіталай, алайда кортикостероидтарға реакция және оларды тоқтатуға төзімділік ауқымды шекте өзгеруі мүмкін екенін ескеру қажет. Осылайша, қысқа курстардан кейін немесе неғұрлым жоғары дозаларды қабылдағанда және адренокортикальдық жеткіліксіздіктің даму қаупінің басқа факторлары бар науқастарда дозаны біртіндеп азайту туралы мәселені қарастыру қажет.

Дозаны біртіндеп азайтқанда дозалау режимі жеке таңдалуы тиіс. Пациенттердің көпшілігі Преднизолон ШТАДА дозасын тәулігіне 5-10 мг Преднизолон ШТАДА дозасына жеткенге дейін әрбір 3-7 күн сайын 2,5 мг-ға азайтуды жақсы көтереді. Өте жоғары дозаны 9-12 ай ішінде біртіндеп азайту керек.

Дозаны біртіндеп азайтқан кезде, алдымен кешкі дозаны өткізіп алу керек, содан кейін түстен кейін, түскі астан кейін немесе кешке қабылдануы тиіс дозалар, яғни, сайып келгенде, тек таңертеңгі доза 10 күннен кейін қабылданатын болады. Глюкокортикоидтық терапиямен ұзақ мерзімді емдеу (таңертең күнара 1 дозадан) бүйрекүстібез қыртысының тежелмеуі салдарынан өзінің тиімділігін көрсетті.

Ересектер: әдеттегі доза емдеу бағытталған ауруға байланысты тәулігіне 5-тен 60 мг дейін ауытқиды. Жалпы, барлық күнделікті доза 6 мен 8 сағат арасында таңертең қабылдануы тиіс. (Циркадтық терапия -тағайындау кезінде тәуліктік секреторлық ырғақтарды ескеру керек).

Толықтырғыш терапия: ұсынылған бастапқы доза таңертең және кешке бөліп-бөліп қабылданатын 5 мг құрайды.

Гипотиреозбен ауыратын науқастар: гипотиреозбен ауыратын науқастардың дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылған науқастар: бауыр функциясы бұзылған науқастарда гипоальбуминемия себебінен нәруыздармен байланысудың төмендеуі салдарынан ауыр жағымсыз реакциялардың дамуы неғұрлым ықтимал. Дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар: бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастардың дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы науқастар: дозаны түзету қажет емес, алайда егде жастағы науқастардың кортикостероидтарды ұзақ қолдануы қантты диабетті, гипертензияны, жүректің іркілістік ауруларын, остеопорозды немесе депрессияны асқындыруы мүмкін екенін ескеру керек.

Балалар: балаларға қолдану тәжірибесі жоқ. Балаларға бой өсудің кешеуілдеуіне қатысты қауіп төндіреді деп саналады, сондықтан препаратты қолдану көрсетілімі балалардың жай-күйін қатаң бағалауды талап етеді.

Балалардың өсу кезеңінде емдеу негізінен мерзімді немесе үзілістермен болуы керек. Дозаны қанағаттанарлық клиникалық жауапты қамтамасыз ететін және ең аз жанама әсерлерді туындататын дозаға дейін біртіндеп азайту қажет болып табылады.

Қабынуға қарсы немесе иммуносупрессорлық әсерлер: әдетте преднизолон дозасы тәулігіне 0,1-2 мг/кгқұрайды. Доза тәулігіне 1-4 қабылдауға бөлінуі мүмкін. Ең аз тиімді доза әдетте клиникалық жауап бойынша анықталады.

Бронх демікпесінің асқынуы: әдетте преднизолон дозасы тәулігіне 1-2 мг/кгқұрайды; бұл доза 3-5 күн бойы тәулігіне 1-2 қабылдауға бөлінуі мүмкін.

Толықтырғыш терапия: кәдімгі доза тәулігіне 4-тен 5 мг/м2дейін құрайды.

Нефроздық синдром: кәдімгі доза тәулігіне 2 мг/кгқұрайды (ең жоғары доза тәулігіне 60-80 мг), ол 2-4 қабылдауға беріледі.

Енгізу әдісі мен жолы

Аз мөлшерде сұйықтықпен, тамақтан кейін ішу үшін

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: артық дозалануы нәтижесінде жіті уыттық әсерлер және/немесе өлім туралы хабарлар сирек. Жанама әсерлердің күшеюі.

Емі: симптоматикалық және демеуші. Спецификалы антидот жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге консультация алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

ДП стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Жалпы, гипоталамус-гипофиз-бүйрекүстібез жүйесінің тежелуін қоса алғанда, болжанатын жанама әсерлердің даму жиілігі дозаға, қабылдау уақытына және емдеу ұзақтығына байланысты. Ең төменгі тиімді дозаны мүмкіндігінше аз уақыт кезеңі ішінде қолдансаңыз, жанама әсерлер азайтылуы мүмкін.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

- инфекцияға аса сезімталдық, инфекцияның нашарлауы, латентті инфекцияның белсендірілуі және инфекция симптомдарын жасырылуы (преднизолонның иммуносупрессорлық және қабынуға қарсы әсерінің салдарынан)

- эозинофилдер мен лимфоциттер санының азаюы

- ауруды бүркемелеу немесе ушықтыру

- бүйрекүстібез функциясының жеткіліксіздігі (гипоталамус жұмысын тежеуден басталатын және бүйрекүстібез қыртысының шынайы атрофиясымен аяқталатын) преднизолонды тұрақты пероральды қолдану кезінде, бүйрекүстібез функциясының жеткіліксіздігі салдарынан тоқтату синдромы (бас ауыру, жүрек айну, бас айналу, анорексия, әлсіздік, эмоциялық тұрақсыздық, апатия және стресстік жағдайларға бейадекватты реакция), инсулинге сезімталдығы төмен "стероид қантты диабет", қант диабетімен ауыратын науқастардың қанындағы қант деңгейінің жоғарылауы (100%), өсу гормоны секрециясының бұзылуы және оған сезімталдықтың төмендеуі нәтижесінде балалар өсуінің тежелуі

- көзішілік қысымның жоғарылауы (пероральдық препаратпен ем қабылдаған науқастардың 40%-ға дейін), катаракта (препаратпен пероральдық емделген науқастардың 30%-ға дейін)

- өкпе абсцесі (12%)

- ауыз қуысының кандидозы, әсіресе онкологиялық аурулармен ауыратын науқастарда (33%)

- сілемейлі қабықтың микоздық инфекциялары (30%)

- арқаның ауыруымен, қимылдың шектелуімен, жіті ауырсынумен, омыртқаның жаншылып сынуымен және бойдың аласа болуымен, ұзын сүйектердің сынуымен (пероральдық препаратпен ұзақ емдегенде 25%), жоғары дозалармен емдегенеде миопатиямен (10%) байқалатын остеопороз

Жиі

- лейкоциттер мен тромбоциттер санының артуы

- Кушинг синдромы, оның ішінде майдың шөгінделу сипатының өзгеруін қоса алғанда(ай тәрізді бет, дене семіздігі, "бұқа өркеші"), физиологиялық мөлшерден жоғары (әдетте тәулігіне 50 мг-нан астам) пероральдық дозаларды тұрақты қабылдағанда, натрийдің тежелуі және калий шығудың тежелуі, бала туатын жастағы әйелдердің аменореясы салдарынан гипокалиемия, ішке қабылданатын жоғары дозалармен емдегенде холестерин, триглицеридтер мен липопротеиндердің деңгейінің жоғарылауы, тәбеттің жоғарылауы және салмақтың артуы

- эйфория, депрессия, психоз (кортикостероидтармен индукцияланған)

- гипертензия (натрийдің іркілуі салдарынан сұйықтықты ұстап қалады), жүрек функциясының іркілістік жеткіліксіздігінің ушығуы (натрий іркілуінің нәтижесінде)

- туберкулездің жоғары даму қаупі

- асқазан-ішек перфорациясы, колит, илеит, дивертикулит симптомдарының күшеюі және даму қаупінің артуы

- созылулар, безеу тәрізді бөртпелер, көгерудің пайда болуы, дерматит, экхимоз, бет эритемасы, атрофия, гирсутизм, жаралардың баяу жазылуы, шамадан тыс терлеу, телеангиэктазия және терінің жұқаруы, терінің бар ауруларының жасырынуы немесе күшеюі

- түнде кіші дәретке отыру жиілігінің артуы

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар

- аз пероралдық дозалармен емдегенде қантты диабет (<1%), төмен пероралдық дозалармен емдегенде холестерин, триглицеридтер мен липопротеиндер деңгейінің артуы

- ұйқысыздық, көңіл-күйдің ауытқуы, тұлғаның өзгеруі, мания және галлюцинация

- тыныс алу бұлшықеттерінің миопатиясы

- ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероид емес дәрілерді (ҚҚСД) бір мезгілде қабылдағанда асқазан-ішек жолынан қан кету (0,5%), асқазан-ішек перфорациясы асқазан немесе ұлтабар ойықжарасы

- сүйек тінінің асепсистік некрозы

- кальций мен фосфаттың аса экскрециялануы салдарынан несеп тастары

Сирек

- қан ұюының жоғарылауы салдарынан тромбоздың даму қаупі

- қалқаншабез функциясының өзгеруі

- церебральдық безгек кезінде команың ұзақтығы мүмкін ұзаруы, когнитивтік бұзылыстар (мысалы, нашар жады), деменция, эпидуральдық липоматоз

- көздің бір мезгілдік герпестік инфекциясына шалдыққанда көздің мөлдір қабығының жоғары бұзылу қаупі (осы инфекцияның жасыруынуына байланысты), глаукома (препаратпен ұзақ пероральдық емдеу кезінде)

Өте сирек

- кетоацидоз және гиперосмолярлық кома, латентті гиперпаратиреоздың көрінуі, порфирияға бейімділік, ісік лизисінің синдромы, жыныстық гормон секрециясының бұзылуы (етеккір бұзылуы, гирсутизм, импотенция)

- латентті эпилепсияның көрінуі, мидың жалған ісігі (бас ауыру, анық емес көру және көру бұзылыстары сияқты симптомдарымен байқалатын бассүйекішілік қатерсіз гипертензия)

- экзофтальм (ұзақ емдеуден кейін)

- жүрек функциясның нашарлау қаупі бар кардиомиопатия, гипокалиемия салдарынан аритмия, қантамырлық коллапс

- панкреатит (жоғары дозалармен ұзақ уақыт емделгеннен кейін)

- эпидермиялық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы

- ахилл сіңірінің және тізетобық сіңірінің тендинопатиясы

Белгісіз

- атеросклероздың және тромбоздың жоғары даму қаупі, васкулит (сондай-ақ ұзақ емдеуден кейін тоқтату синдромы сияқты болуы мүмкін)

- өңештің ойықжарасы мен кандидозы

- бұлшықет атрофиясы, сіңір аурулары, тендинит, сіңірдің үзілуі

- жарақаттардың баяу жазылуы, тәбеттің бұзылуы

- бүйректің склеродермиялық кризі

Ескертпе:

Ұзақ емдеуден кейін дозаны тез азайтқан кезде бұлшықет және буын ауруы, қызба, ринит, конъюнктивит және салмақ жоғалту сияқты проблемалар дамуы мүмкін.

Әртүрлі популяциялар арасында бүйректің склеродермиялық кризінің пайда болуы өзгереді. Диффузиялы склеродермиясы бар науқастарда ең үлкен қауіп-қатер байқалады. Ең төмен қауіп-қатер шектелген склеродермиясы (2%) және ювенильдік склеродермиясы (1%) бар науқастарда байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат– 5 мг преднизолон,

қосымша заттар:магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, желатинделген крахмал

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті, дөңгелек пішінді, жиегі қиғаш екі жағынан жалпақ, "PD" және "5.0" нақыштамасы және олардың арасындағы сызығы бар жалпақ таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан пішіндіұяшықты қаптамада. 3пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 18 - 25 ºС температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан шығару шарттары

Рецепт бойынша

Өндіруші туралы мәліметтер

ГлобофармФармацойтишеПродуктьонс-ундХандельсгезелльшафтмбХ

Breitenfurterstrasse 251, 1230, Wien, Austria/

Брайтенфуртерштрассе 251, 1230, Вена, Австрия

Тел.: +43 732 6919 0

Факс: +43 732 65 60 66

Қаптаушы туралы мәліметтер

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Сент ПетерШтрассе 25, 4020 Линц, Австрия

St.PeterStrasse 25, 4020 Linz, Austria

Тел.: +43 732 6919 0

Факс: +43 732 65 60 66

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, Қазақстан Республикасының аумағындағы мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электрондық поштасы)

«ЕҰ «Нижфарм-Қазақстан» ЖШС

050011, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95