Амброксол таблеткалар 30 мг № 20 Ақтөбеде

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Амброксол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 30 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06.

Қолданылуы

- қақырық түзілуі және шығуыныңбұзылуымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Амброксол гидрохлоридінің әсер етуші затқа немесе тізімде көрсетілген қосымша заттардың кез келген басқа ингредиентіне жоғары сезімталдық.

- құрамында әсер етуші заттың көп болуына байланысты 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Амброксол гидрохлоридін қолдануға байланысты көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS)/уытты эпидермальді некролиз (TEN) және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты ауыр тері реакциялары туралы хабарламалар пайда болды. Сондықтан теріде қандай да бір өзгерістер пайда болған жағдайда (кейде күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтың зақымдалуымен байланысты) амброксол гидрохлоридін қолдануды дереу тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек.

Бронхомоториканың бұзылуы және бөлінетін секреттің ұлғаюы кезінде (мысалы, цилиарлы дискинезия синдромында немесе кірпікшелердің қозғалмауы кезінде) Амброксолды, 30 мг таблеткаларды қақырықтың іркілу қаупіне байланысты сақтықпен қабылдау керек.

Бүйрек функциясының нашарлауында немесе бауырдың ауыр ауруларында Амброксолды тек дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдау керек. Бауыр метаболизмі және одан кейінгі бүйрек элиминациясы бар кез келген препарат сияқты, бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде бауырда түзілетін амброксол метаболиттерінің ықтимал кумуляциясын назарға алу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амброксол 30 мг таблеткаларын жөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданған кезде шектеулі жөтел рефлексінің салдарынан қақырықтың іркілу қаупі туындауы мүмкін, сондықтан бір мезгілде қолдану пайда мен қауіпті мұқият салыстырғаннан кейін ғана жүргізілуі тиіс.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Амброксол гидрохлориді плаценталық бөгет арқылы өтеді. Клиникалық емес зерттеулер жүктілікке, эмбриондық/ұрықтық дамуға, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерінің ешқандай дәлелін көрсеткен жоқ. Жүктіліктің 28 аптасынан кейін ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер етуінің белгілерін көрсеткен жоқ. Дегенмен, жүктілік кезінде дәрілік заттарды қолдануға қатысты әдеттегі сақтық шараларын сақтау керек. Атап айтқанда, бірінші триместрде Амброксол, 30 мг таблетканы қолдану ұсынылмайды.

Лактация кезеңі

Жануарларда жүргізілген экспериментте амброксолдың белсенді ингредиенті емшек сүтіне өтетіні анықталды. Сондықтан осы препаратты емшек емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік.

Клиникалық емес зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама зиянды әсер етудің ешқандай дәлелін анықтаған жоқ.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне  әсер етуі

Көлік құралдарын басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс істеуге әсер ететін ешқандай дәлел жоқ; тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастан және одан үлкен жасөспірімдер: алғашқы 2-3 күн ішінде күніне 3 рет 1 таблеткадан қабылдайды (тиісінше тәулігіне 3 рет 30 мг-ден амброксол гидрохлориді), содан кейін күніне 2 рет 1 таблеткадан қабылдайды (тиісінше тәулігіне 2 рет 30 мг-ден амброксол гидрохлориді).

Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдерге дозалау кезінде тиімділікті күніне 2 рет 2 таблеткадан (тиісінше тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлориді) енгізу жолымен арттыруға болады.

Дәрігердің нұсқауы бойынша қолдану ұзақтығы негізінен шектелмейді. Пациенттерге қолдану туралы ақпаратта дәрігердің кеңесінсіз Амброксол, 30 мг таблеткаларды 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды деп көрсетіледі.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Иммундық жүйе аурулары:

Сирек: Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Жиілігі белгісіз: анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышуды қоса, анафилаксиялық реакциялар.

Тері және тері асты шелі аурулары

Сирек: бөртпе, есекжем

Жиілігі белгісіз: терінің ауыр реакциялары (көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса).

Асқазан-ішек жолының аурулары

Жиі: жүрек айнуы

Кейде: жүрек айну, диарея, диспепсия, іштің ауыруы

Өте сирек: сиалорея

Тыныс алу жолдарының, кеуде қуысының және көкірек ортасы ағзалардың аурулары

Жиілігі белгісіз: ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)

Енгізу орнындағы реакция

Кейде: қызба, шырышты қабық реакциялары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қаже

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 30 мг амброксол гидрохлориді;

қосымша зат - лактоза моногидраты, картоп крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), кальций стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, ақ немесе сарғыштау реңді ақ түсті, ойығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан дәрілік заттарды қаптауға арналған поливинилхлоридті үлбірден немесе пластификацияланбаған ПВХ үлбірден және баспа лакталған алюминий фольгадан немесе алюминий фольга негізінде икемді қаптамадан немесе фольга негізінде біріктірілген материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен біргехром-эрзац картоннан немесе целлюлозакартоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

Тіркеу куәлігін ұстаушысы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы. Борисов қ., Чапаев к-сі, 64,

тел/факс +375 (177) 734043

Е-mail:market@borimed.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы, 050026. Алматы қ., Нұрмақов к-сі 26/195, 39 п., «МедФарм»ЖК, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел.: +7 777 7040709, +7 777 2306494