ОПИСАНИЕ Биманокс Лекарственная форма Капли глазные 2 мг/мл, 5 мл Состав 1 мл препарата содержит активное вещество – бримонидина тартрат 2 мг (эквивалентно 1.32 мг бримонидина), вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50 % раствор, поливиниловый спирт (40-88), натрия цитрат, лимонная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид/хлороводородная кислота (для коррекции рН 5.5 – 6.5), вода очищенная. Описание Прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета. Фармакотерапевтическая группа Симпатомиметики для лечения глаукомы. Бримонидин. SO1EA05 Фармакологические свойства Фармакокинетика При местном применении бримонидина тартрат быстро проникает через роговицу. В незначительных количествах попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. После 10 дневного применения глазных капель концентрация бримонидина тартрата в плазме крови не превышала 0.06 нг/мл, в связи с этим системное действие препарата является очень низким. После применения препарата период полувыведения бримонидина тартрат из плазмы крови составляет примерно 3 часа. Фармакодинамика Активное вещество препарата – бримонидина тартрат является агонистом α2-адренорецепторов, проявляет наибольшую селективность к α2-адренорецепторам, чем к α1-адренорецепторам. В результате избирательного действия на α2-адренорецепторы препарат не вызывает мидриаз и вазоконстрикцию микрососудов, ассоциированных с ксенотрансплантатами сетчатки у людей. Местное применение бримонидина тартрата вызывает снижение внутриглазного давления у людей при незначительном влиянии на сердечно-сосудистую и респираторную систему. Информация о клинических исследованиях по вопросу безопасного применения препарата у пациентов с бронхиальной астмой ограничены. Внутриглазное давление начинает снижаться быстро после применения препарата, а его максимальное снижение отмечают через 2 ч. Бримонидин снижает внутриглазное давление за счет уменьшения внутриглазной жидкости и незначительного увеличения ее увеосклерального оттока. Показания к применению Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией: - в качестве монотерапии у пациентов, которым противопоказаны препараты бета-блокаторов в глазных каплях - в качестве вспомогательной терапии у пациентов, у которых не достигается адекватное снижение внутриглазного давления при монотерапии другими противоглаукомными препаратами. Способ применения и дозы Взрослые и пожилые: по 1 капле в пораженный глаз два раза в сутки через каждые 12 часов. Не требуется коррекция дозировки препарата при назначении пожилым людям. Для снижения возможной системной абсорбции рекомендуется кратковременно (не более минуты) надавливать кончиком пальца в области внутреннего угла глаза в проекции слезного мешка. При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут. Побочное действие Очень часто (≥ 1/10) - раздражение слизистых оболочек глаз (гиперемия, жжение и покалывание, зуд, ощущение инородного тела, фолликулез конъюнктивы), затуманенное зрение, местные аллергические реакции со стороны глаз, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит - головная боль, сонливость - сухость во рту - слабость (чувство усталости) Часто (≥ 1/100, < 1/10) - местные реакции раздражения (гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы, боль в глазу, слезотечение), светобоязнь, эрозия и окрашивание роговицы, сухость глаз, нарушение зрения, астения - головокружение, нарушение вкуса - бронхит, кашель, одышка - астения Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100) - депрессия - системные аллергические реакции Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - учащение пульса, аритмии (включая брадикардию и тахикардию), - су­хость слизистой оболочки носа, диспное - желудочно-кишечные расстройства Очень редко (≤ 1/10 000) - обмороки - ирит, миоз - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия - бессонница Частота неизвестна - иридоциклит (передний увеит) - зуд века - точечная кератопатия и/или токсическая язвенная кератопатия - эритема, отек лица, зуд, сыпь и вазодилатация Противопоказания - новорожденные и дети до 18 лет - повышенная чувствительность к бримонидина тартрату или любому компоненту препарата - одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или другими антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение норадреналина (трициклические антидепрессанты) Лекарственные взаимодействия Возможно взаимодействие с препаратами и веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты и анестетики). Следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим лекарственные препараты, которые могут оказать влияние на метаболизм и обратный нейрональный захват аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин), хотя отсутствуют данные об уровне катехоламинов в кровеносном русле после применения глазных капель с бримонидином. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении глазных капель с бримонидином и антигипертензивных препаратов, сердечных гликозидов. Бромонидин может взаимодействовать с альфа-адреноблокаторами. Особые указания Необходимо с осторожностью использовать Биманокс у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, депрессией, нарушением мозгового или коронарного кровообращения, ортостатической гипотензией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом. Применение офтальмологического раствора бримонидина тартрата 2 мг/мл у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не изучалось, поэтому следует проявлять осторожность при лечении таких пациентов. Реакции гиперчувствительности замедленного типа могут ассоциироваться с повышением внутриглазного давления. При появлении серьезных побочных реакций или при проявлении гиперчувствительности применение следует прекратить. Биманокс содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и установить обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания. Может изменять цвет мягких контактных линз. Педиатрия Клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность глазных капель с бримонидин тартратом у детей в возрасте до 18 лет не проводились. Беременность и лактация Применение препарата в период беременности может быть рассмотрен только при абсолютных показаниях с учетом пользы/риска для беременной женщины и плода. В период грудного кормления применение препарата противопоказано. Влияние на способность управлять транспортом и другими механизмами Следует соблюдать осторожность в связи с возможностью развития побочных действий со стороны центральной нервной системы (сонливость, слабость) и нарушения остроты зрения. Передозировка Данных о передозировке препарата нет. Симптомы при случайном приеме внутрь: развитие системных побочных действий. Лечение: симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года. Период применения после вскрытия флакона – в течение 4 недель. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Наименование и страна организации-производителя АО «ЯДРАН» Хорватия