ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ДАЙВОНЕКС® Торговое название препарата: Дайвонекс® Международное непатентованное название: Кальципотриол Лекарственная форма: мазь для наружного применения Состав В 1 г мази содержится: Активное вещество: кальципотриол 50 мкг. Вспомогательные вещества: альфа-токоферол 20 мкг, макрогола стеарат 50 мг, пропиленгликоль 100 мг, динатрия эдетата дигидрат 65 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат 260 мкг, парафин жидкий (содержит около 10 ррш альфа-токоферола) 50 мг, вода 26 мг, парафин белый мягкий (содержит около 10 ррш альфа-токоферола) до 1 г. Описание: полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Фармакотерапевтическая группа: псориаза средство лечения. Фармакологические свойства Фармакодинамика Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе. Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1. Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола. Фармакокинетика Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1 % до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий. Показания к применению Псориаз вульгарный (в том числе в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортикостероидами). Противопоказания Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата; Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция; Детский возраст до 6 лет. Применение при беременности и в период лактации Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации. С осторожностью - гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность. Способ применения и дозы Наружно. Взрослые Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки. Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо. Комбинированное применение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме, например, мазь - утром, кортикостероид -вечером. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза составляет не более 100 г. Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6-8 недель. Дети В возрасте старше 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г, В возрасте от 6 до 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю не более 50 г. Побочное действие Данные представлены в соответствии со следующей частотой встречаемости: Очень часто > 1/10 Часто >1/100 и <1/10 Нечасто > 1/1000 и < 1/100 Редко > 1/10000 и <1/1000 Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек; Нарушения со стороны обмена веществ: Очень редко: гиперкальциемия, гиперкальциурия; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макуло-папулезная, пустулезная, буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема Нечасто: обострение течения псориаза, экзема, контактный дерматит; Очень редко: обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие фотосенсибилизации, периорбитальный или отек лица. Передозировка Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в крови. В этом случае лечение следует прекратить. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Дайвонекс® мазь нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту. Особые указания Не рекомендуется наносить мазь Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения мази. Назначение пациентам моложе 18 лет возможно только короткими курсами и на кожную поверхность, не превышающую 30% всей поверхности тела. Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи). Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче. Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется. В случае применения мази вместе с раствором следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи головы соответствует 1 г мази Дайвонекс®). Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА - фототерапией, а также с лечением с УФ - светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск. Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Форма выпуска Мазь для наружного применения 0,005%. По 30 г или 100 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с защитной мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Срок годности 2 года, после вскрытия тубы - 6 месяцев. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения: При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек: Без рецепта. Название и адрес производителя: ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия