Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Дикловит Торговое название Дикловит Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капсулы Состав Одна капсула содержит активные вещества: диклофенакнатрия 50 мг тиаминагидрохлорид 50 мг пиридоксинагидрохлорид 50 мг цианокобаламин0,25 мг, вспомогательные вещества: повидон, метакриловая кислота –сополимер этилакрилата, триэтилцитрат, тальк, оксид железа красный (Е172),оксид железа желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин. Описание Твердые желатиновые капсулы,состоящие из корпуса цветаслоновой кости и крышечки цвета шведский оранжевый, размер капсулы №1 Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксуснойкислоты производные. Диклофенак в комбинации с другими препаратами Код АТС M01AB55 Фармакологические свойства Фармакокинетика При приеме Дикловита внутрь диклофенак быстро и полностьювсасывается из желудочно-кишечного тракта. Диклофенак подвергается метаболизмув печени при «первом» прохождении, в системный кровоток поступает около 50%принятого внутрь препарата. Максимальная концентрация в плазме достигаетсячерез 1-2 ч. Связь с белками плазмы превосходит 99%. Препарат хорошо проникает в ткани и, чтоособенно важно, в синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее,чем в плазме, но достигает более высоких значений. Период полувыведения диклофенака из плазмы составляет около 2 ч, изсиновиальной жидкости - 3-6 ч. С мочой выводится около 60% дозы в видеметаболитов и менее 1% в неизмененном виде, около 30% препарата выводится скалом. Возраст, а также состояние функции почек и печени не оказываютсущественного влияния на фармакокинетические параметры диклофенака. Витамины, входящие в состав Дикловита, являютсяводорастворимыми, что исключает возможность их кумуляции в организме. Тиамин ипиридоксин всасываются в верхнем отделе тонкого кишечника, метаболизируются впечени и выводятся почками (около 8-10% - в неизмененном виде). Степеньвсасывания зависит от дозы, при передозировке значительно увеличиваетсявыведение тиамина и пиридоксина через кишечник. Всасывание цианокобаламиназависит в большой степени от наличия в организме внутреннего фактора (в желудкеи верхнем отделе тонкого кишечника), в дальнейшем доставка витамина в тканиопределяется транспортным белком транскобаламином. После метаболизма в печеницианокобаламин выводится в основном с желчью, степень выведения почкамивариабельна - от 6 до 30%. Фармакодинамика Диклофенак натрия обусловливает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающеедействие Дикловита. Механизм действия диклофенака связан с угнетением синтезапростагландинов. Тиамин (витамин В1) в организме человека в результатепроцессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая являетсякоферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль вуглеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведениянервного возбуждения в синапсах. Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормальногофункционирования центральной и периферической нервной системы. Вфосфорилированной форме являетсякоферментом в метаболизме аминокислот (декарбоксилирование, переаминирование идр.). Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях. Участвует в биосинтеземногих нейромедиаторов - таких как допамин, серотонин, норадренелин, адреналин,гистамин и ГАМК. Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормальногокроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимическихреакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма - в переносе метильныхгрупп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов,липидов. Оказывает благоприятное влияние на процессы в нервной системе (синтезнуклеиновых кислот и липидный составцереброзидов и фосфолипидов). Коферментные формы цианокобаламина -метилкобаламин и аденозилкобаламин необходимы для репликации и роста клеток. Показания к применению - болевой синдром при воспалениях неревматической природы(после травм, оперативных и стоматологических вмешательств; пригинекологических заболеваниях - первичная альгодисменорея, аднексит; каквспомогательное средство в комплексной терапии при воспалительных заболеванияхЛОР-сферы - фарингит, тонзиллит, отит) - воспалительные и дегенеративные заболеваниясуставов и позвоночника (хронический полиартрит, ревматический и ревматоидныйартрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилартроз) - невриты и невралгии (шейный синдром, люмбаго, ишиас) - острый приступ подагры - ревматическое поражение околосуставных мягких тканей (системныепоражения соединительной ткани) Способ применения и дозы Капсулы следует принимать во время еды, не разжевывая изапивая обильно жидкостью. Обычно назначают по 1 капсуле 1-3 раза в сутки. Взрослым Дикловит назначают по 1 капсуле - в начале лечения3 раза в сутки, в качестве поддерживающей дозы - 1-2 раза в сутки. У детей старше 6 лет максимальная суточная доза составляет2-3 мг диклофенака на кг массы тела. Средняя продолжительность курса лечения, в зависимости отнозологии, устанавливается врачом. Побочные действия В целом Дикловит хорошо переносится больными. У отдельных больных возможны следующиепобочные эффекты: - боли и неприятные ощущения в эпигастральной области,метеоризм, запор, диарея, эрозивно-язвенные поражения слизистойжелудочно-кишечного тракта, иногда осложненные кровотечением и перфорацией - головокружение, головные боли, раздражительность,усталость, расстройства сна - нарушения зрения, шум в ушах - кожная сыпь, покраснение, зуд, редко – экзема, полиморфнаяэритема, выпадение волос - гематурия, нефротический синдром, острая почечнаянедостаточность - транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз вкрови, гепатит (иногда сопровождающийсяжелтухой) - лейкопения, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая илиапластическая), агранулоцитоз - отеки, аллергические реакции (крапивница, приступы бронхиальной астмы,анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотонию) Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта вфазе обострении - анамнестические данные о приступах бронхиальной астмы,крапивнице, остром рините, связанные с применением нестероидныхпротивовоспалительных средств - болезнь Крона - язвенный колит - порфирия - геморрагический диатез - нарушения кроветворения неясного происхождения - беременность и период лактации - детский возраст (до 6 лет) Лекарственные взаимодействия Одновременное применение Дикловита с дигоксином ипрепаратами лития может привести к повышению их концентрации в плазме. При одновременном применении Дикловита с калийсберегающимидиуретиками возможно повышение уровня калия в крови. Дикловит может уменьшить диуретический эффект «петлевых»диуретиков, а также снизить гипотензивное действие антигипертензивных средств. Сочетание Дикловита с другими нестероидными противовоспалительнымипрепаратами, а также с глюкокортикоидами может повысить риск возникновенияпобочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности,кровотечений. Дикловит может способствовать повышению токсичностиметотрексата, а также повышению нефротоксичности циклоспорина. В некоторых случаях одновременного применения Дикловита иантикоагулянтов повышается риск возникновения кровотечений. Имеются сообщения о развитии как гипогликемии, так игипергликемии у больных, принимавших пероральные антидиабетические препаратыодновременно с Дикловитом. При одновременном применении Дикловита и ацетилсалициловойкислоты возможно снижение концентрациидиклофенака в крови. Дикловит снижает противопаркинсоническую эффективностьлеводопы. Этанол резко снижает всасывание тиамина (уровень в кровиможет снизиться на 30%). Длительное лечение противосудорожными препаратамиможет привести к дефициту тиамина. Применение колхицина и бигуанидов снижаетвсасывание цианокобаламина. Особые указания Следует соблюдать осторожность при назначении Дикловита больным,имеющим в момент назначения препарата диспептические жалобы или имеющим ванамнезе указания на заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенную болезнь,язвенный колит, болезнь Крона), а также больным с выраженными нарушениямифункции печени. Осторожность необходима также при лечении Дикловитом больныхс нарушениями функции почек, артериальной гипертензией, хронической сердечнойнедостаточностью, непосредственно после обширных хирургических вмешательств. Применение Дикловита у больных бронхиальной астмой, сеннойлихорадкой и аллергическим ринитом, а также у больных с повышеннойчувствительностью к другим болеутоляющим и противовоспалительным средствам,возможно только при готовности к купированию возможных реакций гиперчувствительности. Осторожность необходимо соблюдать у больных, склонных ккровотечениям (нарушения свертываемости, тромбоцитопения). Пациентам пожилого возраста Дикловит следует назначать вуменьшенных дозах. Во время применения Дикловита следует проводитьсистематический контроль картины периферической крови, функции печени ипочек, исследование кала на наличиекрови. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время применения Дикловита возможно снижения скоростиреакции, что следует иметь в виду при управлении транспортом и работе смеханизмами. Передозировка Симптомы: признакиинтоксикации вследствие передозировки диклофенаком чаще проявляютсянежелательными побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта ицентральной нервной системы. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска иупаковка Капсулы по 30 штук, в контурной ячейковой упаковке, вместе синструкцией по применению в картонной упаковке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном отсвета месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать препарат после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту