Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Нитросорбид Торговое название Нитросорбид Международное непатентованное название Изосорбида мононитрат Лекарственная форма Таблетки 10 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - изосорбида мононитрат разбавленного 14.3 мг (впересчете на 100% вещество) (10.0), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат. Описание Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы. На однойстороне таблетки имеется фирменный логотипв виде креста. Фармакотерапевтическая группа Вазодилататорыдля лечения заболеваний сердца. Органическиенитраты. Код АТС C01DA14 Фармакологические свойства Фармакокинетика Нитросорбид хорошо абсорбируется при приеме внутрь.Существует прямая зависимость концентрации в крови от дозы принятого препарата. Нитросорбид не подвергается эффекту «первого прохождения»через печень, в связи с чем абсолютная биодоступность после приема внутрьсоставляет 100%. При приеме внутрь медленно всасывается из желудочно-кишечноготракта, эффект наступает через 20 — 30 минут и продолжается 3,5 — 5 часов. Приприеме таблетки нитросорбида под язык эффект наступает через 2 — 5 минут идлится в течение 1 — 2 часов. После денитрирования или конъюгации в печени нитросорбидвыводится с мочой преимущественно в виде метаболитов. Т ½- 5ч. Выводитсяпочками в виде глюкуронидов. Фармакодинамика Нитросорбид относится к органическим нитратам длительногодействия. Нитросорбид - вазодилатирующее, сосудорасширяющее, антиангинальноесредство. Вызывает уменьшение потребности миокарда в кислороде за счетуменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притокакрови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение ОПСС (общеепериферическое сосудистое сопротивление), а также оказывает непосредственноекоронарорасширяюшее действие. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженнымкровоснабжением. При применении препарата отмечается повышение толерантности кфизической нагрузке у больных с ИБС (ишемическая болезнь сердца), стенокардией.При сердечной недостаточности препарат способствует разгрузке миокарда за счетуменьшения преднагрузки. Снижает давление в малом круге кровообращения. Показания к применению - стенокардия (купирование и профилактика приступов) - хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии) - легочная гипертензия (в составе комбинированной терапии) Способ применения и дозы Препарат следует принимать внутрь после еды, не разжевывая,запивая достаточным количеством воды. В течение дня можно принять (порекомендации врача) 3 таблетки. Длительность приема препарата устанавливается врачом. При необходимостикурс лечения может повторяться. Для избежания возможного резкого падения артериального давления при приеметаблетки под язык необходимо сесть или лечь. Побочные действия - преходящая головная боль - тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жженияязыка, сухость слизистойоболочки полости рта - аллергические реакции - кожные проявления (сыпь) - снижение артериального давления и/или ортостатическаяартериальная гипотензия - коллапс, брадиаритмия - тахикардия, головокружение, слабость -эксфолиативный дерматит Возможны - значительное снижение артериального давления, сопровождающееся усилением симптомовстенокардии - кратковременная гиперемия или бледность кожных покровов - повышение внутриглазного давления - двигательное беспокойство - непроизвольное мочеиспускание - синдром «отмены» Противопоказания - гиперчувствительность к нитросоединениям или одному изкомпонентов - закрытоугольная форма глаукомы - повышенное внутричерепное давление - острое нарушение мозгового кровообращения - острый инфаркт миокарда или сердечная недостаточность снизким давлением наполнениялевого желудочка - выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт ст) - стеноз аортального или митрального клапанов - кардиогенный шок - сосудистый коллапс - гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия - геморагический инсульт или недавно перенесенная травмаголовы - первичная легочная гипертензия - токсический отек легких - анемия - гипертиреоз - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - беременность (I триместр) и кормление грудью - детский возраст до 18 лет - одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5типа (силденафил, варденафил, тадалафил) Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с вазодилататорами,трициклическими антидепрессантами, а также алкоголем возможно усилениегипотензивного эффекта вплоть до ортостатического коллапса (его ранние симптомы— головокружение, слабость и др.). Барбитураты ускоряют биотрансформацию иснижают концентрацию нитросорбида в крови. Поэтому необходимо соблюдать правила приема нитросорбида и состорожностью сочетать его с указанными препаратами. На фоне продолжительного приема нитросорбида возможно уменьшение активностинитроглицерина. Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшаютвсасывание из желудочно-кишечного тракта. Антигипертензивные средства(бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, др. вазодилататоры),дигидроэрготамин, прокаинамид, хинидин, трициклические антидепрессанты,нейролептики, силденафила цитрат усиливают гипотензию, симпатомиметики снижаютантиангинальный эффект, комбинация с атропином увеличивает вероятностьповышения внутриглазного давления. Особые указания С осторожностью применяют при субаортальном стенозе,перикардите и тампонаде сердца; аортальном и/или митральном стенозе;ортостатической гипотензии; заболеваниях, сопровождающихся повышениемвнутричерепного давления. При использовании у пациентов с исходно сниженнымартериальным давлением необходимо сочетать с введением препаратов, обладающихположительным инотропным действием. Рекомендуется контроль артериальногодавления и частоты сердечных сокращений, особенно в начале лечения. В началелечения необходимо соблюдать особую осторожность лицам, чья деятельностьтребует быстрых психических и двигательных реакций. Следует обратить вниманиепациента, что побочные эффекты усиливаются на фоне приема алкоголя. Дляпрофилактики развития привыкания после 3–6 нед регулярного приема рекомендуетсяделать перерыв на 3–5 дней. При необходимости отмены дозу препарата следует снижатьпостепенно, избегая резкой отмены. При приеме слишком низкой дозы препарата или при пропускеразовой дозы не допускается прием двойной дозы препарата. Нитросорбид должен хранитьсяв сухом, прохладном, защищенном от света месте. Так как препарат взрывоопасен,то должен храниться вдали от огня. Беременность Назначение во II-III триместре беременности возможно толькопо строгим показаниям и под постоянным врачебным контролем. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При приеме препарата возможно снижение способности к быстрымпсихическим и двигательным реакциям, в связи с чем, не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься другимипотенциально опасными видами деятельности. Передозировка Симптомы: метгемоглобинемия (цианоз губ и ногтей, аноксия),сильное головокружение или обморок, коллапс, ощущение давления в голове, слабость,одышка, брадикардия, повышеннаятемпература тела, повышение внутричерепного давления, судороги, тошнота, рвота,диарея, диспноэ, зрительные расстройства. Лечение: промывание желудка, при метгемоглобинемии — назначение в/васкорбиновой кислоты 1г в/в, 1% раствора метилтиониния (метиленовый синий) 1-2мг/кг (до 50мл) в/в, оксиногенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови,симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой. Контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона. В каждую коробку вкладываютутвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русскомязыках. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска По рецепту Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой. Контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона. В каждую коробку вкладываютутвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русскомязыках. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска По рецепту