Омакор капсулалар 1000 мг № 28 Ақтөбеде

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» РММ төрағасының 2020 ж. «17» қыркүйек №N032244 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы Омакор® Халықаралық патенттелмеген атауы Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы Капсулалар, 1000 мг Фармакотерапиялық тобы Жүрек-қантамыр жүйесі. Липид-модификациялайтын препараттар. Липид-модификациялайтын препараттар, қарапайымдар. Басқа гиполипидемиялық препараттар. Омега-3-триглицеридтері, басқа эфирлер және қышқылдарды қоса. АТХ коды C10AX06 Қолданылуы -гипертриглицеридемия -эндогенді гипертриглицеридемия, адекватты реакцияға қол жеткізу үшін диеталық шаралар жеткіліксіз болғанда диетаға қосымша ретінде: - монотерапия түрінде IV типі - триглицеридтер дейгейін бақылау жеткіліксіз болғанда, статиндермен біріктірілімде IIb/III типтері.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі Қолдануға болмайтын жағдайлар - әсер етуші затқа, сояға, арахис немесе препарат қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық - жүктілікте және лактация кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер - егде жастағылар (70 жастан асқандар) - бауырдың ауыр жеткіліксіздігі - экзогендік гипертриглицеридемия (1 типті гиперхиломикронемия)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары Омакор® белгілі бір аса жоғары сезімталдығы немесе балыққа аллергиясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Қан ұю бұзылыстарымен немесе антикоагулянтты ем немесе коагуляцияға ықпал ететін басқа дәрілік заттар қабылдайтын пациенттерді қадағалау талап етіледі. Қан кету қаупі жоғары (ауыр жарақаттар, хирургиялық операциялар нәтижесінде және т.б.) пациенттерде қан кету уақытының ұзаратынын ескеру қажет. Препаратты қабылдау кезінде тромбоксан А2 өндірілуі азаяды. Бауыр функциясының қандай да бір бұзылу белгілері бар пациенттерде АСТ және АЛТ деңгейлерін, әсіресе жоғарғы дозаны (яғни 4 капсуланы) қабылдағанда тұрақты бақылау қажет. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Препаратты пероральді антикоагулянттар немесе коагуляцияға ықпал ететін басқа препараттармен (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе ҚҚСД) қабылдағанда қан кету уақытының ұзаруы байқалған. Ацетилсалицил қышқылы: пациенттер қан кету уақытының потенциалды ұзаруы туралы хабардар болуы тиіс. Омакор® препаратын геморрагиялық асқынулар туындауынсыз варфаринмен біріктіріп берген. Алайда Халықаралық қалыптасқан қатынасты (ПУ/ХҚҚ), протромбиндік уақытты Омакор® препараты ПУ/ХҚҚ ықпал ететін препараттармен қолданылған кезде немесе Омакор® препаратымен ем тоқтатылған кезде бақылау қажет. Арнайы ескертулер Жүктілік. Жүктілік уақытында Омакор® препаратын қолдану тәжірибесі жоқ. Жануарларға жүргізіліген зерттеулерде ұрпақ өрбітуге уыттылығы көрсетілмеген. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Сондықтан Омакор® препараты аса қажеттілік болмаса жүктілік уақытында пайдаланылмауы тиіс. Емшек емізу. Омакор® адамның емшек сүтіне экскрециялануына қатысты деректер жоқ. Препаратты емшек емізу кезеңінде қабылдамаған жөн. Фертильділік Препараттың фертильділікке әсері туралы деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралын басқару қабілетіне ықпалы зерттелмеді. Дегенмен, Омакор® көлік құралын басқару механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етпейді немесе аздап қана әсер етеді деп болжанады. Қолдану жөніндегі нұсқаулар Дозалау режимі Бастапқы ем тәулігіне екі капсула. Егер адекватты жауап алынбаса дозаны тәулігіне 4 капсулаға дейін ұлғайтуға болады. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Асқазан-ішек бұзылуына жол бермеу үшін капсулаларды тамақпен бірге қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсының ұзақтығы жекелей анықталады. Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің айқындығы күшеюі мүмкін. Емі: симптоматикалық ем. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Егер пациент тәуліктік дозаны қабылдауды ұмытып кетсе, препараттың қосарлы дозасын қабылдамау керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін) - асқазан-ішек бұзылыстары (оған қоса іштің кебуі, іштің ауыруы, іштің қатуы, диарея, диспепсия, метеоризм, кекіру, гастро-эзофагеальді рефлюкс, жүрек айнуы немесе құсу) Жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін) - асқазан-ішектен қан кету - гипергликемия, подагра - бас айналуы, дисгевзия, бас ауыруы - гипотензия - мұрыннан қан кету - бауыр функциясының бұзылулары, трансаминазалар (аланинаминотрансфераза және аспартатаминотрансфераза) деңгейлерінің жоғарылауын қоса - тері бөртпесі Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін) - аса жоғары сезімталдық реакциялары - есекжем Белгісіз - қышыну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей электронды пошта: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер Дәрілік препараттың құрамы Бір капсуланың құрамында белсенді заттар: омега-3-қышқылдарының этилді эфирлері 90 - 1000 мг (оның ішінде 840 мг эйкозапентаен қышқылының этилді эфирі (46%), докозагексаен қышқылының этилді эфирі (38%)), қосымша зат – 4 мг α-токоферол, капсула құрамы: желатин, глицерин, тазартылған су, ұзындығы орташа тізбекті триглицеридтер, лецитин Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық-сары түсті маймен толтырылған, өлшемі 20, ұзынша пішінді, жұмсақ, мөлдір капсулалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы 28 немесе 100 капсуладан алғашқы ашылуы бақыланатын, жұлып алынатын сақинасы бар тығынмен тығындалған, тығыздығы жоғары ақ түсті полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары Рецепт арқылы

Өндіруші, қаптаушы туралы мәлімет Патеон Софтджелс Б.В., De Posthoornstraat 7, Tilburg, 5048AS Нидерланды ГМПэк АпС, Дания Плаственгет 9, ДК -9560 Хадсунд

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566, еmail: pv.qppv@abbott.com. Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) «Абботт Қазақстан» ЖШС 050060 Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Ходжанов көшесі 92, 90 кеңсе тел.: +7 7272447544, +7 7272447644, e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com