Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Ранисан®
Торговое название
Ранисан®
Международное название
Ранитидин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - ранитидин150 мг (эквивалентно ранитидину гидрохлориду 168 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмалкукурузный, коповидон, повидон 25, магния стеарат,
состав оболочки: Опадрай 06F28325 белый (гипромеллоза 5,гипромеллоза 15, титана диоксид Е171,макрогол 6000, магния стеарат), эмульсия симетикона.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белогоцвета, с двояковыпуклойповерхностью, с риской на одной стороне, диаметром 9.6 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечениягастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2- гистаминовых рецепторов.
Код АТC А02ВА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро всасывается, прием пищи не влияет на степеньабсорбции, не оказывает практически никакого влияния на плазматическуюконцентрацию ранитидина и его фармакокинетические свойства. При приеме внутрьбиодоступность ранитидина 40-80%. Связывание ранитидина с белками плазмы непревышает 15%. Частично метаболизируется в печени. Максимальная концентрация (Cmax)- 36-94 нг/мл, время достижения Cmax в плазме крови составляет 1,5-2,5 часапосле приема. Период полувыведения после приема препарата внутрь при нормальномклиренсе креатинина (КК) - 2-2,5 часа,при КК 20-30 мл/мин – 8-9 часов. Все эти метаболиты являются фармакологическинеактивными, но уровень их гидрофилии больше, чем у ранитидина, и поэтому онивыделяются, в основном, с мочой (60-70%), в неизмененном виде ранитидин (35%)выводится посредством гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции черезпочки и через кишечник. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком.
Фармакодинамика
Ранитидин является блокатором Н2-гистаминовых рецепторов IIпоколения париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную истимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторовпищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин,гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока исодержание соляной кислоты в нем, повышает рН содержимого желудка, что приводитк снижению активности пепсина. Подавляет секрецию желудочного сока в течение 12 часов.
Показания к применению
- лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудкаи
двенадцатиперстнойкишки
- профилактика пептической язвы, связанной с применением нестероидных противовоспалительныхпрепаратов (включая аспирин), особенно у пациентов с пептическими язвеннымизаболеваниями в анамнезе
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- эрозивный эзофагит
- синдром Золлингера-Эллисона
- хроническая эпизодическая диспепсия
- лечение ипрофилактика послеоперационных «стрессовых» язв желудка
- профилактика кровотечений из верхних отделовжелудочно-кишечного тракта
- профилактика аспирации желудочного сока при операциях поднаркозом
(синдром Мендельсона)
Способ применения и дозы:
Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая,независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.
Лечение обострений: по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь. При необходимости по 300 мг 2 раза в сутки. Продолжительностькурса лечения 4-8 недель.
Профилактика обострений: по 150 мг на ночь на протяжении 12 месяцев;пациентам, которые курят, дозу повышают до 300 мг на ночь.
Пептическая язва, связанная с приемом НПВС.
Лечение: по 150 мг 2раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8-12 недель.
Для профилактики образования язв: 150 мг 2 разав день одновременно с применением нестероидных противовоспалительныхпрепаратов.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: терапевтическая дозапо 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. У пациентов с тяжелой формойэзофагита доза ранитидина доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки.Курс лечения 8-12 недель.
Эрозивный эзофагит: 150 мг 2 раза в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисон: начальная доза составляет 150 мг3 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до6 г всутки.
Хроническая эпизодическая диспепсия: 150 мг 2 раза в сутки на протяжении 6 недель.Пациенты, у которых терапия оказывается безрезультатной или у которых в скоромвремени отмечается рецидив, должны быть дополнительно обследованы.
Послеоперационные «стрессовые» язвы желудка.
Лечение: по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8недель.
Профилактика послеоперационных язв: 150 мг 2 раза в сутки, чаще всего напротяжении 4 недель. Не зарубцевавшиеся в течение указанного срока язвы обычнозаживают при продолжении лечения в последующие 4 недель.
Профилактика рецидивирующих кровотечений из верхних отделовжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ): по 150 мг 2 раза в сутки.
Профилактика развития синдрома Мендельсона: 150 мг за 2 часадо наркоза, а также 150 мг накануне вечером.
У пациентов с тяжелой дисфункцией почек происходитаккумуляция препарата с последующим увеличением концентрации ранитидина вплазме (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин). Таким пациентам рекомендуетсясуточная доза 150 мг ранитидина. Пациентам, подвергающимся систематическомуамбулаторному перитональному диализу или хроническому гемодиализу следует принимать 150 мг ранитидина сразу последиализа, так как ранитидин подвергается диализу и в результате гемодиализаснижается его концентрация в крови.
Побочные действия
Препарат хорошо переносится. Побочные действия у пациентовпроявляются лишь в 3-7 % случаев:
- головная боль,чувство усталости, головокружение, сонливость или бессонница, нарушения зрения
- состояния беспокойства, неуверенности, депрессии,галлюцинации (главным образом у тяжелобольных или у пожилых пациентов)
- сухость во рту, скопление газов, потеря аппетита, диарея, запоры, тошнота,рвота, боли в животе
- гепатит, острыйпанкреатит
- тахикардия,брадикардия, AV блокада, экстрасистолия
- лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопенияили панцитопении, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга
- анафилактическийшок, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, повышение температуры тела
- мышечные и суставные боли
Противопоказания
- повышеннаячувствительность к ранитидину и вспомогательным веществам
- беременность ипериод лактации
- детский иподростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с антацидами, сукральфатом ввысоких
дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтомуинтервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.
Ранитидин повышает концентрацию оральных антикоагулянтов вплазме
крови, уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола.
Ранитидин угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона,диазепама, гексобарбитала, пропранолола, нифедипина, варфарина, диазепама,лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов,глипизида, буформина, метронидазола.
Одновременный прием ранитидина повышает концентрацию прокаинамидаи метопролола. Прием ранитидина с теофиллином может вызвать повышение уровнятеофиллина в плазме с проявлением побочных воздействий типа тахикардии,состояния тревоги, судорог.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличиваютриск нейтропении.
Одновременное применение ранитидина и алкоголя можетприводить к повышению уровня алкоголя в крови.
Курение снижает эффективность ранитидина.
Особые указания
В случае необходимости прекращения лечения препаратотменяют, постепенно уменьшая дозу, во избежание опасности рецидива язвеннойболезни. Перед началом применения препарата необходимо исключить возможностьналичия злокачественного процесса пищевода, желудка или двенадцатиперстнойкишки.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции почек и печени(цирроз печени с энцефалопатией), острой порфирией (в т.ч. в анамнезе),угнетением иммунитета. При длительном применении высоких доз ранитидинанеобходимо регулярно контролировать состояние функции печени и проводить анализкрови, в особенности у пожилых пациентов. Больным с почечной недостаточностьюпри уровне креатинина в сыворотке крови более 3,3 мг/100 мл назначают по 0,075 г 2 раза в сутки.
В некоторых случаях прием препарата становится причинойвыявления ложноположительной реакции при анализе пробы на белок в мочебольного. Очень важно отметить и то, что во время курса лечения ранитидиномбольному следует соблюдать достаточно строгую диету.
Применение в педиатрии
Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективностипрепарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от егоназначения в детском возрасте до 18 лет.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата в период беременности небыла проверена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность куправлению транспортным средством и потенциально опасными механизмами
При применении препарата Ранисан® 150 мг не известны случаинежелательного воздействия на деятельность, требующую повышенного внимания, накоординацию движений и быстроту принятия решений (вождение транспортныхсредств, управление механизмами, высотные работы и т.п.).
Передозировка
Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.
Лечение: симптоматическое, при пероральном приеме необходимо спровоцироватьрвоту или/и провести промывание желудка. При развитии судорог - диазепамвнутривенно, при брадикардии - атропин, желудочковых аритмиях - лидокаин.Гемодиализ эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в контурную ячейковуюупаковку из фольги алюминиевой.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту