Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Солерон
Торговое название
Солерон
Международное непатентованное название
Амисульприд
Лекарственная форма
Таблетки, 100 мг и 200 мг
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество – амисульприд 100 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Бензамиды. Амисульприд.
Код АТХ N05AL05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема амисульприда отмечается два абсорбционных пика: один достигается быстро, через час после приема, а второй – между 3-м и 4-м часами после приема. Концентрация в плазме крови составляет соответственно 39±3 и 54±4 нг/мл после приема в дозе 50 мг.
Объем распределения составляет 5,8 л/кг. Поскольку связывание с белками плазмы крови низкое (16%), взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Абсолютная биодоступность составляет 48%. Амисульприд слабо метаболизируется в организме: идентифицированы два его неактивных метаболита, составляющие приблизительно 4% введенной дозы.
Кумуляции амисульприда не происходит, его фармакокинетика остается неизменной после повторных приемов. Период полувыведения амисульприда после перорального приема составляет примерно 12 ч.
Амисульприд выводится в неизмененном виде с мочой. После внутривенного введения 50% дозы выделяется с мочой, причем 90% этого количества выводится в течение первых 24 ч. Почечный клиренс составляет примерно 20 л/час или 330 мл/мин.
Богатая углеводами пища (содержащая 68% жидкости) достоверно уменьшает AUC (площадь под кривой концентрация/время), Tmax (время достижения максимальной концентрации) и Cmax (максимальная концентрация) амисульприда в крови. После приема жирной пищи подобных изменений не отмечено. Эффект этих изменений во время лечения амисульпридом не известен.
Печеночная недостаточность
Поскольку амисульприд слабо подвергается метаболизму, нет необходимости в снижении дозы для больных с печеночной недостаточностью.
Почечная недостаточность
Период полувыведения у больных с почечной недостаточностью не изменяется тогда, как системный клиренс снижается в 2,5-3 раза.
AUC амисульприда при лёгкой форме почечной недостаточности увеличивается вдвое, а при умеренно выраженной недостаточности почти в десять раз. Практический опыт, однако, ограничен, и нет данных о дозах, превышающих 50 мг. Амисульприд очень слабо подвергается диализу.
Пациенты пожилого возраста
Имеющиеся данные по фармакокинетике у пациентов в возрасте старше 65 лет свидетельствуют о том, что после одной дозы 50 мг происходит повышение Cmax, T1/2 и AUC на 10-30%. Данные, касающиеся повторного дозирования, отсутствуют.
Фармакодинамика
Амисульприд является антипсихотическим средством, относящимся к классу замещенных бензамидов. Амисульприд селективно, с высоким сродством связывается с субтипами D2/D3 дофаминергических рецепторов. Амисульприд не имеет сродства с рецепторами серотонина, гистамина, адренергическими и холинергическими рецепторами.
При применении в высоких дозах блокирует преимущественно дофаминергические нейроны, локализующиеся в мезолимбических структурах, а не в стриарной системе. Это специфическое сродство объясняет преимущественно антипсихотическое действие амисульприда.
В низких дозах он преимущественно блокирует пресинаптические D2-/D3-рецепторы, что объясняет его действие на негативные симптомы шизофрении.
Известно, что в контролируемом (с галоперидолом) двойном слепом клиническом исследовании с участием больных острой шизофренией, амисульприд достоверно облегчал выраженность вторичных негативных симптомов заболевания в значительно большей степени, чем галоперидол.
Показания к применению
Лечение психозов, в частности, острых и хронических шизофренических расстройств, характеризующихся позитивными симптомами (бред, галлюцинации, расстройства мышления) и/или негативными симптомами (аффективная тупость, эмоциональная и социальная замкнутость), в том числе у больных с преобладанием негативной симптоматики.
Способ применения и дозы
Если суточная доза не превышает 400 мг, препарат Солерон следует принимать один раз в сутки. Дозу более 400 мг следует распределить на 2 приема в сутки.
При острых психотических эпизодах. Рекомендованная начальная доза составляет 400-800 мг, максимальная суточная доза – не более 1200 мг. Безопасность доз выше 1200 мг/сутки достаточно не изучалась. В связи с этим такие дозы применять не следует. Поддерживающую дозу или корректировку дозы необходимо устанавливать индивидуально, в соответствии с реакцией пациента. Поддерживающее лечение проводят в минимальной эффективной дозе, которую устанавливают индивидуально.
Пациентам с преимущественно негативными симптомами. Рекомендуется назначать препарат в дозе от 50 мг (1/2 таблетки 100 мг) до 300 мг в сутки. Дозу подбирают индивидуально. Оптимальная доза составляет около 100 мг в сутки.
Дети и подростки. Эффективность и безопасность амисульприда с возраста полового созревания до 18 лет не выяснена: доступные данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Как результат, амисульприд не рекомендуется для использования у пациентов с возраста полового созревания до 18 лет. Амисульприд противопоказан детям младше 15 лет, поскольку его безопасность не выяснена.
Пациенты пожилого возраста. Безопасность амисульприда была оценена для ограниченного числа пациентов пожилого возраста. В этой группе пациентов лекарственное средство следует использовать с особой осторожностью по причине риска гипотонии и седативного эффекта. Уменьшение дозы может потребоваться для пациентов с почечной недостаточностью.
Нарушение функции почек. Поскольку выведение амисульприда осуществляется почками, при нарушении функции почек для пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин суточную дозу следует снизить наполовину, а для пациентов с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин – до одной третьей.
В связи с недостаточными данными относительно применения амисульприда пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендовано проводить тщательный мониторинг состояния таких пациентов.
Нарушение функции печени. Поскольку препарат слабо метаболизируется в организме, снижения его дозы при нарушении функции печени не требуется.
Побочные действия
Нежелательные эффекты классифицированы по частоте в соответствии с такой шкалой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить исходя из имеющихся данных).
Известно, что данные получены из клинических исследований: нижеприведенные побочные реакции наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований. В некоторых случаях бывает сложно различить побочные реакции и симптомы основного заболевания.
Со стороны нервной системы: очень часто – экстрапирамидные симптомы (в том числе тремор, ригидность, артериальная гипертензия, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). Выраженность этих симптомов обычно умеренная, они частично обратимы без отмены препарата при назначении антихолинергической антипаркинсонической терапии. Частота развития экстрапирамидных симптомов зависит от дозы препарата и очень низкая у больных, принимающих препарат в дозе 50-300 мг/сут. Для устранения преимущественно негативных симптомов; дневная сонливость; острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм), не требующая отмены препарата и проходящая при применении антихолинергических противопаркинсонических средств; нечасто – поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями преимущественно языка и/или мимических мышц лица, развивается обычно при длительном применении препарата (антихолинергические антипаркинсонические средства при этом неэффективны, они могут вызывать усиление симптомов); судороги; злокачественный нейролептический синдром.
Психические нарушения: часто – бессонница, тревожность, ажитация, фригидность.
Эндокринные нарушения: часто – обратимое повышение уровня пролактина в сыворотке крови (проходящее после отмены препарата), которое может вызвать галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в груди, нарушение эрекции; фригидность.
Нарушение метаболизма: нечасто – гипергликемия.
Со стороны пищеварительного тракта: часто – запор, тошнота, рвота, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия, нечасто – брадикардия.
Исследование: часто – увеличение массы тела, нечастые – зарегистрированы повышенные уровни энзимов печени, главным образом трансаминаз.
Со стороны иммунной системы: нечасто – аллергические реакции.
Известные данные постмаркетингового периода применения амисульприда.
Нижеприведенные нежелательные реакции были заявлены в спонтанных сообщениях.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – злокачественный нейролептический синдром, иногда с летальным исходом (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны сердечной системы: частота неизвестна – удлинение интервала QT; желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановки сердца; внезапный летальный исход (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна – гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия.
Психические нарушения: частота неизвестна – спутанность сознания.
Со стороны сосудистой системы: частота неизвестна – случаи венозной тромбоэмболии, в т. ч. эмболии легочной артерии, иногда летальной, и тромбоз глубоких вен были зарегистрированы при применении антипсихотических средств. (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – ангионевротический отек, крапивница.
Патологические состояния в период беременности, в послеродовой и перинатальный периоды: частота неизвестна – синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Противопоказания
- гиперчувствительность к амисульприду или любому из компонентов лекарственного препарата;
- при тяжелых эпизодах гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, принимающих антидофаминергические препараты, в том числе некоторые бензамиды. В таких случаях рекомендуется воздерживаться от назначения лекарственного препарата пациентам с имеющейся феохромоцитомой или подозрении на нее;
- детям в возрасте до 15 лет в связи с отсутствием клинических данных;
- период лактации;
- при имеющейся пролактинзависимой опухоли или подозрении на нее, например, при пролактинсекретирующей аденоме гипофиза и раке молочной железы;
- совместный прием с циталопрамом, эсциталопрамом, мехитазином, домперидоном, гидроксизином, неантипаркинсоническими агонистами дофамина (каберголин, хинаголид).
- применение в комбинации с леводопой ( см.раздел «Лекарственные взаимодействия»).
- комбинация с лекарственными средствами, которые могут вызвать torsades de pointes ( см.раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Лекарственные взаимодействия
Седативные средства. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или субстанции могут обусловливать аддитивные подавляющие эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.
Лекарственные средства, способные вызвать torsades de pointes.
Это серьезное нарушение сердечного ритма может вызвать ряд противоаритмических и других лекарственных средств. Гипокалиемия является способствующим фактором риска, как и брадикардия и врожденное или приобретенное удлинение интервала QT. Это особенно касается противоаритмических средств класса Iа и III, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, которые не принадлежат к этим классам.
Что касается доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина, то это взаимодействие свойственно только лекарственным формам для внутривенного введения.
Одновременное применение двух лекарственных средств, которые могут вызвать torsades de pointes, противопоказано.
Исключением является метадон и некоторые подклассы препаратов:
- антипаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) не рекомендуются только в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать torsades de pointes;
- нейролептики, которые могут провоцировать torsades de pointes, также не рекомендуются, но не противопоказаны в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать torsades de pointes.
Противопоказанные комбинации.
Агонисты допамина, за исключением антипаркинсонических агонистов (каберголина, хинаголида, ротиготина). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков.
Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.
Мехитазин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.
Нерекомендуемые комбинации. (см. раздел «Особые указания»).
Антипаразитарные средства, способные вызвать torsades de pointes (галофантрин, люмефантрин, пентамидин).
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Если это возможно, необходимо отменить одно из средств. Если этой комбинации избежать невозможно, следует до начала лечения определить продолжительность интервала QT на ЭКГ, лечение проводить под контролем ЭКГ.
Допаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апомофин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. В случае когда применение нейролептика необходимо пациенту, который страдает болезнью Паркинсона и принимает агонисты допамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов допамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена допаминергических препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).
Другие лекарственные средства, которые могут вызывать torsades de pointes: антиаритмические препараты Ia класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), некоторые нейролептики (хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, вералиприд, пимозид, пипотиазин, сертиндол, галоперидол, дроперидол) и другие препараты, такие как бепридил, цисаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, мизоластин, внутривенный винкамин, моксифлоксацин, внутривенный спирамицин – повышение риска развития желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.
Другие нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол). Повышен риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.
Употребление алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков и снижает бдительность. Необходимо избегать употребления алкоголя и применения лекарственных средств, содержащих спирт, во время лечения препаратом Солерон.
Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.
Метадон. Повышен риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.
Натрия оксибутират. Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение внимания может привести к опасности во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.
Комбинации, требующие осторожности применения.
Анагрелид. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.
Азитромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.
Бета-блокаторы при сердечной недостаточности: бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ-контроль.
Препараты, вызывающие брадикардию (в частности некоторые блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, кроме соталола; препараты наперстянки, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы) – повышают риск появления желудочковых аритмий, в особенности torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ-контроль.
Препараты, которые могут вызывать гипокалиемию: калийвыводящие диуретики, стимулирующие слабительные, внутривенный амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракосактиды – повышают риск появления желудочковых аритмий, в особенности torsades de pointes.
Гипокалиемию необходимо скорректировать до начала применения препарата. Необходим контроль электролитного баланса, ЭКГ, состояния больного.
Литий. Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.
Ондансетрон. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.
Рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.
Комбинации, которые следует принимать во внимание.
Антигипертензивные препараты – повышение риска развития артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.
Прочие седативные средства. Усиливают угнетение ЦНС. Нарушение способности к концентрации внимания может сделать опасными управления автотранспортом и работу с механизмами.
Производные нитратов и родственные вещества. Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.
Орлистат. Риск снижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистата.
Особые указания
Злокачественный нейролептический синдром. Как и при использовании других нейролептиков, при лечении препаратом Солерон возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (который может приводить к летальным последствиям), характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, повышенным уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке крови. При развитии гипертермии, особенно при применении в высоких дозах, все антипсихотические препараты, включая препарат Солерон, должны быть отменены.
Удлинение интервала QT. Амисульприд может вызвать дозозависимое удлинение интервала QT на ЭКГ, что повышает риск появления опасных желудочковых тахиаритмий типа мерцания-трепетания желудочков. Риск развития опасных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного синдрома удлиненного интервала QT (комбинация с препаратами, удлиняющими интервал QT).
Если клиническая ситуация позволяет, то до применения препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма: брадикардия менее 55 уд/мин, гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QT, одновременное применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (<55 уд/мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT. Больным, которым требуется длительное лечение нейролептиками, до их назначения рекомендуется провести ЭКГ-исследование.
Мозговой инсульт. Имеются данные, что у пациентов пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдался повышенный риск развития мозгового инсульта. Механизм такого увеличения риска неизвестен. Не исключено наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и для других популяций больных. В случае наличия у пациентов фактора риска инсульта головного мозга это лекарственное средство следует применять с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста с деменцией. У пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, связанным с деменцией, и принимающих антипсихотические средства, увеличивается риск летального исхода.
Результаты исследований, проведенных среди больных, которые принимали преимущественно атипичные антипсихотические средства, показали, что в сравнении с плацебо риск летального исхода повысился в 1,6-1,7 раза. Доступные данные показывают, что традиционные антипсихотические средства могут повышать летальность, как и атипичные антипсихотические средства. Роль антипсихотических средств и особенностей организма больного в повышении летальности остается неясной.
Венозные тромбоэмболии. При применении антипсихотических средств были зарегистрированы случаи венозных тромбоэмболий (ВТЭ). Так как у пациентов, принимающих антипсихотические средства, часто есть приобретенные факторы риска ВТЭ, то перед началом лечения препаратом Солерон или на фоне такого лечения следует определить возможные факторы риска ВТЭ и применить предупреждающие меры.
Гипергликемия. Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе, развитии или обострении диабета у пациентов, получавших лечение некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, включая амисульприд. Необходимо проводить клинический мониторинг больных с сахарным диабетом или с факторами риска диабета с целью контроля уровня сахара в крови при применении препарата Солерон.
Судороги. Амисульприд может снижать судорожный порог, поэтому необходимо врачебное наблюдение пациентов, принимающих препарат Солерон, с судорогами в анамнезе.
Особые группы пациентов. Так как выведение амисульприда осуществляется почками, при нарушении функции почек дозу необходимо уменьшить или рассмотреть возможность другого лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Данные относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.
У пациентов пожилого возраста препарат Солерон, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за риска развития артериальной гипотензии или седативного эффекта. Для таких пациентов может потребоваться уменьшение дозы препарата из-за нарушения функции почек.
Необходимо с особой осторожностью применять препарат Солерон при болезни Паркинсона, так как он может привести к ухудшению течения заболевания. Амисульприд следует применять только при невозможности избежать лечения нейролептиками.
Синдром отмены. После резкой отмены высоких доз антипсихотических средств были описаны случаи синдрома отмены. Было описано развитие симптомов отмены, в том числе тошнота, рвота и бессонница, после резкой отмены антипсихотиков, которые применялись в высоких дозах. Сообщалось о развитии непроизвольных двигательных нарушений (таких как атаксия, дистония, дискинезия). В связи с этим целесообразным является постепенная отмена амисульприда.
Гиперпролактинемия. Амисульприд может увеличивать уровень пролактина (см. раздел «Побочные действия»). Пациенты с гиперпролактинемией и/или с возможной пролактинзависимой опухолью должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения амисульпридом (см. раздел «Противопоказания»).
Другое. При применении антипсихотиков, в том числе амисульприда, сообщалось о развитии лейкопении, нейтропении, агранулоцитоза. Повышение температуры тела или инфекции неустановленной этиологии могут свидетельствовать о патологических изменениях клеточного состава крови и требуют немедленного гематологического исследования.
Не рекомендуется применять препарат Солерон в сочетании с алкоголем, допаминергическими противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, которые способны провоцировать torsades de pointes; с метадоном, леводопой, другими нейролептиками или препаратами, которые способны провоцировать torsades de pointes (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Препарат содержит лактозу, поэтому не рекомендован к применению больным с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы или галактозы.
Дети
Безопасность и эффективность применения амисульприда для лечения детей от 15 до 18 лет не установлены; данные относительно применения амисульприда подростками с шизофренией ограничены. Поэтому применение амисульприда детям в возрасте от 15 до 18 лет не рекомендуется, детям до 15 лет – противопоказано.
Применение в период беременности или кормления грудью
Амисульприд не показал репродуктивной токсичности в ходе исследований на животных. Не отмечалось и его тератогенного влияния.
Клинические данные по применению амисульприда в период беременности ограничены. Соответственно, безопасность его применения в период беременности не установлена, поэтому применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда преимущество превышает риск. Если амисульприд применяют в период беременности, у новорожденных могут проявиться побочные эффекты амисульприда. При применении в III триместре беременности у новорожденных возможно возникновение побочных реакций, таких как экстрапирамидные симптомы и/или синдром отмены, которые могут разниться по степени тяжести и продолжительности. Сообщалось о таких побочных реакциях, как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром или трудности при кормлении. В связи с этим необходим тщательный мониторинг состояния новорожденных.
Неизвестно, проникает ли амисульприд в грудное молоко, поэтому кормление грудью противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат может вызывать сонливость, в результате чего способность к управлению автотранспортными средствами или работе с опасными механизмами может быть нарушена.
Передозировка
На данный момент данных, касающихся острой передозировки амисульприда, мало. Возможно усиление известных фармакологических эффектов препарата, таких как головокружение, сонливость, седативный эффект, артериальная гипотензия, экстрапирамидные симптомы, кома. Были сообщения о летальных случаях при применении амисульприда, преимущественно при одновременном применении с другими психотропными средствами. Специфического антидота нет.
При острой передозировке показана поддерживающая терапия, мониторинг жизненно важных функций организма, особенно контроль ЭКГ, до полной нормализации состояния пациента. При появлении выраженных экстрапирамидных симптомов назначают антихолинергические средства. Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Фарма Старт»,
Украина
...
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
