Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства ТАКСИМ-О Торговое название Таксим-О Международное непатентованное название Цефиксим Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 50 мг/5 мл Состав Одна таблетка содержит активное вещество – цефиксим 200 мг (в видецефиксима тригидрата), вспомогательные вещества: ависел 200,натрия лаурил сульфат, аэросил 200 (кремния диоксид коллоидный безводный),тальк, магния стеарат, cостав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза(E5), титана диоксид (E 171). 5 мл готовой суспензии содержат активное вещество – цефиксим 50 мг (в видецефиксима тригидрата), вспомогательные вещества: сахар, ксантовыйгуми (сухая), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бензоат (сухой),ароматизатор Трусил ананасовый специальный. Описание Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, белогоцвета. Гранулы: почти белые, образующие придобавлении воды очищенной суспензиюпочти белого цвета, с характерным запахом ананаса. Фармакологическая группа Противомикробные препараты для системногоиспользования. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТС J01DD08 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание и распределение: при приемевнутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи,однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей. При приеме препарата в форме таблеток вдозе 200 мг максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 ч исоставляет 2 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг – 3,5 мкг/мл. При приеме препарата в форме суспензии вдозе 200 мг максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 ч исоставляет 2,8 мкг/мл), при приеме в дозе 400 мг – 4,4 мкг/мл. Связывание с белками плазмы, главнымобразом с альбуминами, составляет 65%. Выведение: около 50% дозы выводится с мочойв неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Периодполувыведения зависит от дозы и составляет 3-4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек приклиренсе креатинина 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 ч,при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин – до 11,5 ч. Фармакодинамика Таксим-О - полусинтетическийцефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия для приемавнутрь. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтезаклеточной мембраны возбудителя. Таксим-О устойчив к действию бета-лактамаз,продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий. Таксим-О активен в отношении грамположительныхбактерий: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae,Escherichia coli, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Proteusvulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providenciaspp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus,Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae. К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus(Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcusspp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis,Clostridium spp. Показания к применению Инфекционно-воспалительные заболевания,вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: фарингит тонзиллит синуситы острый и хронический бронхит средний отит неосложненные инфекции мочевыводящих путей гонококковая инфекция Способ применения и дозы Таблетки: Взрослым и детям в возрасте старше 12 летмассой тела более 50 кгсуточная доза составляет по 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2раза в сутки). Продолжительность лечения зависит оттяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Средние курсы лечения идозировки представлены в таблице: Инфекция Дозировка Продолжительность терапии Неосложнённые инфекции мочевыводящих или верхних дыхательных путей 400 мг однократно или по 200 мг каждые 12 ч 5 – 10 дней Средний отит 400 мг однократно или по 200 мг каждые 12 ч 10 – 14 дней Гонококковая инфекция 400 мг Однократная доза Суспензия: Внутрь. В средней суточной дозе длявзрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг - 400 мг 1 раз в суткиили по 200 мг 2 раза в сутки. Суточная доза для детей с массой тела менее 50 кг - 3-9 мг/кг; при необходимостидоза может быть увеличена до 12 мг/кг. Кратность назначения взрослым - 2 раза;детям - 2-3 раза в сутки. Средняя продолжительность лечения – 7 дней. Детям ввозрасте до 12 лет назначают в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг каждые12 ч. 6 мес-1 г 2,5-4 мл/д 2-4 года 5мл/день 5-8 лет 10мл/день 9-12 лет 15 мл/день При нарушениях функции почек при клиренсекреатинина 21-60 мл/мин или у пациентов,находящихся на гемодиализе, суточную дозу Таксим-О следует уменьшить на 25%. При клиренсекреатинина 20 мл/мин и менее или упациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следуетуменьшить на 50%. Правила приготовления суспензии Перевернуть бутыль и встряхнуть гранулы.Добавить около 30 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии(объем суспензии не должен превышать метки на бутыле). После этого необходимодать суспензии отстояться в течение 5 минут для обеспечения полного суспендированиягранул. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать. Побочные действия сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота,боли в животе, диарея, метеоризм транзиторное увеличение активностипеченочных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия желтуха кандидоз желудочно-кишечного тракта,дисбактериоз - лейкопения,тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, - гемолитическаяанемия головокружение, головная боль интерстициальный нефрит кожный зуд, крапивница, лихорадка, зуд,синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема, артралгии кратковременное повышение общего количестваазота в крови Редко - стоматит, глоссит - псевдомембранозный колит Противопоказания повышенная чувствительность кцефалоспоринам и пенициллинам наличие кровотечений в анамнезе беременность и период лактации детский возраст до 6 месяцев Лекарственные взаимодействия При совместном применении Таксим-О иварфарина и других антикоагулянтов отмечается увеличение протромбиновоговремени, иногда приводящее к кровотечению. Совместный прием Таксим-О с карбамазепиномприводит к повышенному уровня карбамазепина. При применении препарата с гамма-аминомасляной кислотой существуетопасность развития нейротоксичности. Поэтому следует с осторожностью назначать Таксим-Ос вышеуказанными препаратами. Особые указания С осторожностью следует назначать Таксим-Опациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностьюили псевдомембранозным колитом (в анамнезе). При приеме Таксим-О возможно нарушение нормальноймикрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile ивызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. Пациенты, имеющие в анамнезе аллергическиереакции на пенициллины, могут проявлять повышенную чувствительность кцефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения возможна положительнаяпрямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Особенности влияния на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством илипотенциально опасными механизмами Передозировка Симптомы: нейротоксический синдром(нистагм, нарушения поведения, галлюцинации, судороги) и усиление проявленийпобочных эффектов. Лечение - промывание желудка. Проводятсимптоматическую и поддерживающую терапию, которая при необходимости включаетприменение антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, прессорных аминов,оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляциюлегких. Гемодиализ и перитонеальный диализнеэффективны. Форма выпуска По 10 таблеток в контурной ячейковойупаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картоннуюкоробку. По 15 г сухих гранул в бутылях темного стекла,укупоренных навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 бутылювместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках помещают в коробку картонную. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре от+15 до +25 оС. Хранить препарат в недоступном для детейместе! Срок хранения Таблетки – 3 года Гранулы – 2 года Готовую суспензию использовать в течение 7 дней. Не использовать по истечении срокагодности. Порядок отпуска из аптек По рецепту