Трамадол-Ланнахер таблетки 50 мг № 20 - бағасы Ақтөбеде

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (листок - вкладыш)

Торговое наименование

Трамадол Ланнахер

Международное непатентованное название

Трамадол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.

Код АТХ N02AX02

Показания к применению

- болевой синдром средней и сильной интенсивности

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или другим опиатам, вспомогательным компонентам препарата

- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами)

- одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены

- нарушение сознания неизвестного генеза

- дыхательного центра, нарушение дыхательной функции

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- тяжелая печеночная недостаточность

- синдром отмены наркотиков

- неконтролируемая эпилепсия

- опиоидная зависимость

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Трамадол Ланнахер следует применять с осторожностью у пациентов с наркоманией, при спутанности сознания, снижении функции дыхательного центра, черепно-мозговой гипертензии, при травмах, в том числе черепно-мозговой травме, эпилептическом синдроме, «остром» животе, шоке, при нарушениях функции печени и почек.

В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя, карбамазепина.

Прежде чем начать принимать Трамадол, если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты необходимо консультация врача, поскольку некоторые из них могут вступать в реакцию взаимодействия с трамадолом.

Использование трамадола вместе с седативными лекарственными препаратами, такими как бензодиазепины или родственные вещества, может привести к седации, угнетению дыхания, коме, и к летальному исходу. Из-за этих рисков одновременное назначение с указанными седативными средствами должно быть оставлено для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение назначать Трамадол Ланнахер одновременно с седативными лекарственными средствами, следует использовать самую низкую эффективную дозу Трамадол Ланнахер, а продолжительность сопутствующего лечения должна быть как можно короче.

Пациентам следует внимательно следить за признаками и симптомами угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, об этих симптомах.

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Ланнахер может вызывать связанные со сном нарушения дыхания, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема препарата, например остановку дыхания во время сна, ночное пробуждение из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня, то обязательно обратитесь к лечащему врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Такие симптомы как сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать поддерживающую терапию гормонами.

Трамадол Ланнахер имеет низкий потенциал для развития зависимости. Однако при длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. Трамадол может вызывать синдром отмены. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача. При длительном применении трамадола, развитие лекарственной зависимости и перекрестной толерантности к другим опиоидным препаратам не могут быть полностью исключены. Поэтому только врач должен принимать решение о продолжении или прерывании лечения. Пациентов следует предупредить о необходимости придерживаться назначенной врачом дозы и продолжительности лечения и не передавать препарат другим. Длительное лечение хронического болевого синдрома следует проводить только по строгим показаниям.

Трамадол Ланнахер неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомов отмены морфина. У пациентов, принимающих Трамадол в рекомендованных дозах, были отмечены судороги, риск возникновения которых может быть повышен при превышении рекомендованной максимальной суточной дозы (400 мг).

Трамадол может увеличить риск развития судорог у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, что снижает порог судорожной готовности. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при наличии вынуждающих к тому обстоятельств. Пациентов с церебральными судорогами следует тщательно контролировать во время и в течение некоторого времени после лечения. Риск появления судорог может повыситься среди пациентов, принимающих трамадол в комбинации с препаратами, которые могут понизить судорожный порог.

Серотониновый синдром

Сообщалось о серотониновом синдроме, потенциально опасном для жизни состоянии, у пациентов, получавших трамадол в сочетании с другими серотонинергическими агентами или только трамадол. Если сопутствующее лечение другими серотонинергическими агентами клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно во время начала лечения и увеличения дозы. Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического статуса, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные нарушения и / или желудочно-кишечные симптомы. При подозрении на серотониновый синдром следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения терапии в зависимости от тяжести симптомов. Отмена серотонинергических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению.

При длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом через день или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную передозировкой анальгетиков, не следует лечить, увеличивая дозу. В этих случаях использование анальгетиков должно быть прекращено после консультации с доктором.

Трамадол метаболизируется ферментом печени CYP2D6. При наличии у пациента дефицита или полного отсутствия этого фермента адекватный анальгезирующий эффект может быть не достигнут. Согласно оценкам, до 7 % населения Кавказа имеют такой дефицит. Однако, если у пациента сверхбыстрый метаболизм, существует риск развития побочных эффектов в виде опиоидной токсичности даже при обычных назначаемых дозах.

Общие симптомы опиоидной токсичности включают: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, узкие зрачки, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжёлых случаях это может включать симптомы недостаточности кровообращения и угнетения дыхания, которые могут быть опасными для жизни и в редких случаях приводящие к летальному исходу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение Трамадол Ланнахер с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему (средства для общей анестезии, снотворные препараты, антипсихотические препараты, анксиолитики, антидепрессанты), а также с этанолом может приводить к взаимному усилению их действия, в том числе подавлению активности дыхательного центра.

Применение карбамазепина, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов может приводить к уменьшению выраженности и продолжительности анальгетического эффекта трамадола. Длительное применение трамадола стимулирует развитие перекрестной толерантности к другим опиоидным анальгетикам и барбитуратам.

Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

При одновременном применении трамадола с МАО, фуразолидоном, прокарбазином, нейролептиками возникает риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности).

При использовании ингибиторов МАО за 14 дней до применения опиоидных анальгетиков были отмечены угрожающие жизни взаимодействия, оказывающие эффект на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую функции.

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

При совместном или предварительном применении циметидина (ингибитора ферментов) клинически значимые взаимодействия маловероятны.

Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается.

Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной готовности (например, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол), таким образом, приводя к развитию судорог. Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин.

Симптомы серотонинового синдрома: индуцируемый или глазной клонус, тремор, спонтанный миоклонус, спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея.

При одновременном применении трамадола и кумаринов (например, варфарин) необходимо тщательное наблюдение за пациентами из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения и кровоподтеков.

Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-десметилтрамадола.

В ограниченном числе исследований установлено, что дооперационное или послеоперационное применение противорвотного средства - 5-HT3 антагониста - ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.

Сочетание с наркотическими анальгетиками (тримеперидин, фентанил, бупренорфин и др.) не рекомендуется из-за непредсказуемости эффектов взаимодействия.

Специальные предупреждения

Беременность

Трамадол проникает через плаценту. Недостаточно данных о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому трамадол не следует применять беременным женщинам.

Трамадол, вводимый до или во время родов, не влияет на сократимость матки. У новорожденных это может вызывать изменения частоты дыхания, которые обычно не являются клинически значимыми. Длительное использование во время беременности может привести к симптомам абстиненции новорожденных.

Лактация

Приблизительно 0,1% материнской дозы трамадола выделяется с грудным молоком.  При приёме трамадола непосредственно после родов в суточной дозе до 400 мг внутрь среднее количество трамадола, которое попадает в организм грудного ребенка, составляет 3% от дозы матери. По этой причине трамадол не следует использовать во время кормления грудью или, наоборот, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения трамадолом. Прекращение грудного вскармливания обычно не является необходимым после однократного приема трамадола.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Трамадол оказывает значительное влияние на способность управлять и работать с механизмами.

Даже при приёме согласно инструкции, Трамадол Ланнахер вызывает такие эффекты как сонливость и головокружение, и, следовательно, может ухудшать реакции водителей, операторов машин. Поэтому во время лечения нельзя управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Трамадол Ланнахер применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности пациента. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка (50 мг) внутрь с небольшим количеством жидкости. Прием пищи не влияет на усвоение препарата. При отсутствии эффекта в течение 30-60 минут можно принять еще 1 таблетку; при сильных болях однократная доза может составить 100 мг (2 таблетки). Максимальная суточная доза составляет 400 мг (8 таблеток).

Дети и подростки до 12 лет

Трамадол, таблетки, противопоказан детям и подросткам до 12 лет.

Подростки старше 12 лет

Рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка (50 мг) внутрь с небольшим количеством жидкости. Прием пищи не влияет на усвоение препарата. При отсутствии эффекта в течение 30-60 минут можно принять еще 1 таблетку; при сильных болях однократная доза может сразу составить 100 мг (2 таблетки). Максимальная суточная доза составляет 400 мг (8 таблеток).

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам в возрасте до 75 лет без клинически выраженной почечной или печеночной недостаточности может назначаться доза, предусмотренная для взрослых. Пациентам в возрасте старше 75 лет может потребоваться больший интервал между дозами, так как период выведения препарата из организма может увеличиться. При повышении дозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

Пациенты с почечной недостаточностью

Ввиду того, что у таких пациентов период выведения трамадола из организма может увеличиться, следует тщательно подходить к принятию решения о расширении интервалов между дозировками, учитывая потребности пациентов. Трамадол не рекомендуется принимать пациентам с почечной недостаточностью серьезной степени тяжести (с клиренсом креатинина ˂ 10 мл/мин).

Пациенты с печёночной недостаточностью

Препарат не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. В менее тяжелых случаях рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.

Метод и путь введения

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, сужение или расширение зрачков, падение артериального давления, угнетение сознания (вплоть до коматозного состояния). Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания, вплоть до остановки (апноэ) и судороги.

Лечение: промывание желудка, поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.

Специальные меры

Конвульсии: предохранение пациента от сопутствующих ушибов, в/в введение диазепама или других бензодиазепинов в виде инъекций.

Гипотензия: горизонтальное положение тела пациента, при необходимости внутрисосудистое вливание электролитных растворов, вазопрессоров.

Анафилактический шок: связаться с врачом экстренной помощи; придать пациенту горизонтальное положение, приподнять нижнюю часть тела, начать интенсивную инфузию электролитных растворов.

Остановка сердца: немедленная сердечно-легочная реанимация, связаться с врачом экстренной помощи.

Остановка дыхания: немедленная сердечно-легочная реанимация, связаться с врачом экстренной помощи, антидотом депрессии дыхательного центра является налоксон.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если пациенту больше не требуется терапия трамадолом, целесообразно снижать дозу постепенно для предотвращения симптомов «отмены».

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- головокружение

- тошнота

Часто

- головная боль, сонливость

- сухость во рту, рвота, запор

- потливость

- крайняя усталость

Нечасто

- сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-

сосудистая недостаточность

- позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например, чувство

тяжести в желудке, метеоризм), диарея

- кожный зуд, сыпь, крапивница

Редко

- депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, бред, тревожность

- нарушения сна, ночные кошмары

- эйфория, иногда дисфория, симптомы отмены (ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор, симптомы со стороны ЖКТ)

- изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)

- изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия)

- лекарственная зависимость

- изменения аппетита

- нарушение речи, парестезия, тремор

- угнетение дыхания, одышка

- судороги эпилептического характера (наблюдались почти во всех случаях, когда одновременно были назначены нейролептики)

- непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений

- обморок, брадикардия, артериальная гипертензия

- эпилептиформные припадки

- снижение остроты зрения, миоз, мидриаз

- мышечная слабость

- нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)

- аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек), анафилаксия

Очень редко

- панические атаки, тревога, галлюцинации, парестезии

- шум в ушах

- деперсонализация, дереализация, паранойя

Неизвестно

- гипогликемия

- повышение активности ферментов печени

- икота

- серотониновый синдром может проявляться в виде изменений психического статуса (например, возбуждения, галлюцинаций, комы) и других нежелательных реакций, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные подергивания, мышечная ригидность, нарушение координации и / или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения рекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему.

Эпилептиформные припадки, в основном, имеют место после применения высоких доз трамадола или при одновременном использовании препаратов, понижающих порог судорожной готовности.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение состояния. Однако причинной связи с применением трамадола установлено не было.

Возможные симптомы отмены аналогичны таковым при использовании опиатов. Эти симптомы включают: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечную симптоматику. Другие симптомы, очень редко имевшие место при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезию, звон в ушах.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - трамадола гидрохлорид 50 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат,

состав оболочки: макрогол 6000, гипромеллоза 5 мПа.с, тальк, титана диоксид (Е 171), дисперсия полиакрилата 30%.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«G.L. Pharmа GmbH», Industriestrasse 1, A-8502 Ланнах,

Тел.: +43 3136 82577, факс: +43 3136 81563.

Электронная почта: office@gl-pharma.at

Держатель регистрационного удостоверения

OOO «Бауш Хелс»

Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бауш Хелс»

г. Алматы, А25D6D2, г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, дом 22/5

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com