Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Вентолин® дыхательный раствор®
Торговое название
Вентолин® дыхательный раствор®
Международное непатентованное название
Сальбутамол
Лекарственная форма
Раствор для небулайзера, 5 мг/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - сальбутамол 5 мг (в виде сальбутамоласульфата),
вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, кислотасерная разбавленная, вода очищенная.
Описание
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательныхпутей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета2-адреностимуляторы селективные.
Код АТС R03AC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После ингаляционного введения от 10 до 20% принятой дозы попадаетв нижние дыхательные пути, остальная часть задерживается в ингаляторе или вротовой полости и глотке, а затем проглатывается. Часть дозы, которая остаетсяв дыхательных путях, адсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму,и попадает в кровоток.
Метаболизм
При достижении системного кровотока сальбутамол подвергаетсяметаболизму в печени. Выводится с мочой в неизмененном виде и в виде феноласульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы всасывается изжелудочно-кишечного тракта и подвергается интенсивному метаболизму во времяпервого прохождения через печень до фенольного сульфата. Неизмененныйсальбутамол и конъюгат выводится в основном с мочой.
Распределение
Около 10% сальбутамола связывается с белками плазмы крови.
Элиминация
Период полувыведения сальбутамола составляет 4-6 часов.Частично метаболизируется до неактивного 4'-O-сульфат (феноловая кислота),который выводятся в основном с мочой. Небольшое количество выводится фекалиями.Большая часть дозы сальбутамола выводится из организма в течение 72 часов.
Фармакодинамика
Селективный агонист бета2-адренорецепторов. Втерапевтических дозах действует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатурыбронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не влияя на бета1-адренорецепторымиокарда. Вследствие быстрого наступления действия, препарат особенно подходитдля купирования и предотвращения приступа астмы.
Показания к применению
- лечение и профилактика приступов бронхиальной астмы
- лечение астматического статуса в составе комплексной терапии
- лечение бронхиальной обструкции, не поддающейся традиционнойбронхолитической терапии
Способ применения и дозы
Респираторный раствор предназначен только для ингаляционногоприменения посредством вдыхания через рот.
Потребность в частом применении бета2-агонистов может бытьсимптомом ухудшения астмы. В этих обстоятельствах необходимо пересмотреть планалечения с рассмотрением вопроса о начале кортикостероидной терапии.
Вследствие возможных побочных эффектов, связанных спередозировкой препарата, повышение его дозы или частоты употребления должноназначаться только после медицинской консультации.
Продолжительность действия Вентолина® дыхательного раствора®- от 4 до 6 часов.
Раствор не предназначен для внутривенного введения или дляприема внутрь.
Аэрозоль может вдыхаться через лицевую маску, дыхательнуютрубку («Т»-конфигурации) или эндотрахеальную трубку. В некоторых случаяхнеобходимо создавать положительное давление при вентиляции. Когда существуетриск гипоксии, необходимо добавлять к дыхательной смеси кислород.
Так как многие небулайзеры действуют только при наличиипостоянного потока воздуха, не исключено, что распыляемое лекарство будетпопадать в окружающую среду, поэтому Вентолин® дыхательный раствор® следуетприменять в хорошо проветриваемых помещениях. Данную рекомендацию особеннострого следует соблюдать в стационарах, где небулайзерами могут одновременнопользоваться несколько пациентов.
Вентолин® дыхательный раствор® применяют через респираторили небулайзер только под тщательным контролем врача.
Введение можно проводить 4 раза в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет
Вентолин® дыхательный раствор® в количестве 0,5-1,0 мл (соответствует2,5-5,0 мг сальбутамола) разбавляют стерильным физиологическим раствором дляинъекций до получения общего объёма 2,0-2,5 мл. Полученный раствор вдыхаетсяпри помощи небулайзера до тех пор, пока не закончится образование аэрозоли. Прииспользовании правильно настроенного небулайзера продолжительность процедурысоставляет около 10 минут.
Для периодического введения можно также использоватьнеразведенный Вентолин® дыхательный раствор®. Для этого 2,0 мл препарата Вентолин®дыхательный раствор® (соответствует 10,0 мг сальбутамола) помещают в небулайзер,и пациент вдыхает распыленный раствор до наступления бронходилатации. Обычно наэто требуется от 3 до 5 минут.
Дети от 18 месяцев до 12 лет
Обычная доза составляет 0,5 мл (соответствует 2.5 мгсальбутамола), разбавленных в 2,0-2,5 мл стерильного физиологического растворадля инъекций. Однако, некоторым детям может потребоваться увеличение дозы до5,0 мг сальбутамола.
При необходимости непрерывного введения Вентолин® дыхательныйраствор® разбавляют до получения концентрации 50-100 мг сальбутамола в 1 мл.Для этого 1-2 мл препарата разбавляют стерильным физиологическим раствором до полученияконечного объема 100 мл, который вводят в виде аэрозоли через небулайзер.Обычная скорость введения – 1-2 мг в час.
Дети младше 18 месяцев
Эффективность введения Вентолина® дыхательного раствора® спомощью небулайзера у детей младше 18 месяцев не установлена. В связи свозможностью развития преходящей гипоксемии, следует предусмотреть возможностьпроведения оксигенотерапии.
Побочные действия
Побочные явления перечислены ниже, исходя из классификации по органам и системам, а также по частоте. Классификациячастоты: очень часто ( 1/10),часто ( 1/100,но <1/10), нечасто ( 1/1000,но <1/100), редко ( 1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Часто
- тремор, головнаяболь
- тахикардия
Нечасто
- сердцебиение
- раздражениеслизистой оболочки полости рта и глотки
- мышечный спазм
Редко
- гипокалиемия
- расширениепериферических сосудов
Очень редко
- реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек,крапивница, бронхоспазм, гипотензию и коллапс), парадоксальный бронхоспазм
- повышеннаяактивность
- нарушение сердечного ритма, сердечная аритмия, включаямерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию
- лактоацидоз
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому компоненту, входящему всостав препарата
- преждевременные роды
- угрожающий аборт
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременно применять Вентолин® дыхательныйраствор® и неселективные блокаторы,такие как пропранолол.
Вентолин® дыхательный раствор® не противопоказан пациентам,которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
Особые указания
Лечение астмы обычно проводится поэтапно, при этом реакциюпациента следует контролировать клинически и по функциональным легочным тестам.Потребность в частом применении максимальных дозсвидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях рекомендуетсяпересмотреть план лечения пациента.
При внезапном и прогрессирующем ухудшении состояния следуетрешить вопрос о назначении или увеличении дозы глюкокортикостероидов. Состорожностью применяют препарат у пациентов с тиреотоксикозом.
Терапия агонистами β2-адренонорецепторов, особенно при ихвведении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить кгипокалиемии.
Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечениитяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемияможет усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина,глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаяхнеобходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Бронходилятаторы не являются единственным или основнымсредством лечения тяжелой или нестабильной астмы. Тяжелая астма требуетпостоянного медицинского контроля из-за возможности наступления летальногоисхода. У пациентов тяжелой формой астмы имеются постоянные симптомы и частыеобострения с ограничением физических способностей и значением пиковой скоростивыдоха (PEF) ниже 60% от нормы и вариабельностью более 30%, при этом показательне приходит к норме после применения бронходилятатора. Такие пациенты нуждаютсяв приеме высоких доз ингаляционных (более чем 1 мг/сутки беклометазонадипропионата) или пероральных кортикостероидов.
Пациенты, получающие лечение Вентолином® дыхательным раствором®на дому, должны быть предупреждены, что если обычное облегчение стало слабееили длительность действия лекарства стала меньше, они ни в коем случае недолжны самостоятельно повышать дозу или частоту введения препарата, непосоветовавшись с лечащим доктором.
Вентолин® дыхательный раствор® следует применять состорожностью у пациентов, которые уже принимали высокие дозы другихсимпатомиметиков.
Были отмечены единичные случаи развития остройзакрытоугольной глаукомы у пациентов, получающих комбинацию Вентолин® дыхательныйраствор® и ипатропия бромида с помощью небулайзера. Учитывая этот факт, следуетсоблюдать осторожность при одновременном применении сальбутамола иантихолинергических средств с помощью небулайзера.
Пациенты должны получить соответствующую инструкцию поправильному применению.
Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, Вентолин® дыхательныйраствор® может вызывать обратимые метаболические изменения, например увеличениеконцентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом возможно развитиедекомпенсации, и в ряде случаев развитие кетоацидоза. Одновременное применениеглюкокортикостероидов может усилить этот эффект.
Очень редко сообщалось о возникновении молочного ацидоза,связанного с применением Вентолина® дыхательного раствора® у пациентов собострением бронхиальной астмы.
Повышение уровня лактата приводит к одышке и компенсаторнойгипервентиляции, которые могут быть ошибочно истолкованы как симптомы неправильноголечения астмы. Это может привести к несоответствующему усилению лечениябыстродействующими бета- агонистами, поэтому рекомендуется проводить мониторингповышения уровня лактата в сыворотке и, следовательно, метаболического ацидоза.
Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальныйбронхоспазм. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать спомощью другой альтернативной лекарственной формы или же другогобыстродействующего ингаляционного бронходилататора. Следует сразу прекратитьприменение препарата Вентолин® дыхательный раствор®, оценить состояниепациента, провести необходимое обследование и назначить альтернативное лечение.
Беременность и период лактации
Применение Вентолина® дыхательного раствора® во времябеременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза дляматери превышает любой возможный риск для плода или младенца.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В виду возможного развития побочных действий после приемапрепарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортнымисредствами и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: при передозировке возможно развитие гипокалиемии.Следует проводить мониторинг уровня калия в сыворотке.
Лечение: предпочтительным антидотом при передозировкесальбутамола является кардиоселективный β-адреноблокатор. Блокаторыβ-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью у пациентов сприступами бронхоспазма в анамнезе.
Во время непрерывного введения Вентолина® дыхательногораствора®
любые признаки передозировки обычно устраняются припрекращении введения препарата.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для небулайзера, 5 мг/мл.
По 20 мл раствора помещают в стеклянный непрозрачный флакон,закрытый пластиковым колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше
25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Содержимое флакона использовать в течение 28 дней послевскрытия.
Не принимать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
