Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Ксалатан®
Торговое название
Ксалатан®
Международное непатентованное название
Латанопрост
Лекарственная форма
Капли глазные 0,005% 2,5мл
Состав
1мл раствора содержит
активное вещество - латанопрост 0,05 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натриядигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, бензалкония хлорид,вода для инъекций.
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомные препараты и миотики. Аналогипростагландина.
Код АТС S01EЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологическиактивной формы - кислоты латанопроста.
Максимальная концентрация в водянистой влаге достигаетсяпримерно через два часа после местного применения. Препарат распределяется впервую очередь в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Лишьнезначительное количество препарата достигает заднего сегмента глаза.
В тканях глаза кислота латанопроста практически неметаболизируется; метаболизм происходит главным образом в печени. Периодполувыведения кислоты латанопроста составляет 17 минут. Основные метаболиты -1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты не обладают или обладают слабойбиологической активностью и выводятся в основном с мочой.
Фармакодинамика
Латанопрост (активное вещество препарата Ксалатан®), аналогпростагландина F2α, является селективным агонистом FP рецепторов и снижаетвнутриглазное давление путем увеосклерального оттока. Латанопрост не оказываетсущественного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет нагематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинаетсяпримерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффектотмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение 24часов. В терапевтической дозе латанопрост не оказывает или практически неоказывает влияния на внутриглазной кровоток, сердечно-сосудистую и дыхательнуюсистемы.
Показания к применению
снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов соткрытоугольной глаукомой и с повышенным офтальмотонусом
снижение повышенного внутриглазного давления у детей сповышенным внутриглазным давлением и глаукомой
Способ применения и дозы
Взрослые (включая пожилых больных)
По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки.
Оптимальный эффект достигается при применении Ксалатана®вечером.
Частота применения Ксалатана® не должна превышать одногораза в сутки, поскольку установлено, что при более частом примененииэффективность препарата снижается.
Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следуетпродолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.
Дети старше 8 лет
Препарат применяют в той же дозировке, как и взрослым.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10):
- усиление пигментации радужки, незначительная гиперемияконъюнктивы, раздражение глаз (жжение, зуд, ощущение инородного тела),утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества, пигментации
Часто (≥1/100, <1/10):
- транзиторные точечные эпителиальные эрозии роговицы, вбольшинстве случаев протекающие бессимптомно, блефарит, болезненные ощущения вглазах
Нечасто (≥1/1000, <1/100):
- отеки век, сухость глаз, кератит, расплывчатое зрение,конъюнктивит
- кожная сыпь
Редко (≥1/10,0000, <1/1000):
- ирит/увеит, макулярный отек, отек и эрозии роговицы,периорбитальный отек, нарушение направления роста ресниц, что можетсопровождаться раздражающим действием на глаза, дистихиаз (дополнительный рядресниц позади нормально растущих ресниц)
- астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, острыеастматические приступы и одышка
- потемнение кожи век
Очень редко (<1/10,000):
- ухудшение течения стенокардии у пациентов с существующимзаболеванием
- боль в груди
Неизвестно (не могут быть оценены из имеющихся данных)
- головокружение, головная боль
- учащенное сердцебиение
- миалгия, арталгия
- герпетический кератит
У детей побочные действия были такими же, как у взрослых.Наиболее частыми побочными действиями были назофарингит и гипертермия.
Противопоказания
- указания в анамнезе на гиперчувствительность к какому-либокомпоненту Ксалатана®.
Лекарственные взаимодействия
Ксалатан® эффективен как в качестве монотерапии, так и вкомбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление, например,бета-адреноблокаторами (тимолол). Ксалатан® оказывает аддитивное действие приего применении в комбинации с адреномиметиками (дипивалил адреналин),пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере,частично аддитивное действие при назначении в комбинации с холиномиметиками(пилокарпин). При назначении комбинированной терапии разные глазные каплиследует вводить с интервалом не менее пяти минут.
Использование двух и более простагландинов, аналоговпростагландина не рекомендуется из-за возможного повышения внутриглазногодавления.
Особые указания
Ксалатан® содержит хлорид бензалкония, который можетабсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капельконтактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минутпосле закапывания.
Ксалатан® может усиливать пигментацию радужки, котороесопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержаниямеланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация,располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, ився радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет.Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могутоставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазахвыявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, котораясодержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявленонакопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделепередней камеры глаза.
Несмотря на усиление пигментации радужки, у больныхнаблюдалось снижение внутриглазного давления. Таким образом, лечение Ксалатаном®может быть продолжено у больных, у которых усиливается пигментация радужки. Этибольные должны проходить регулярные обследования и, взависимости от клинической ситуации, лечение может бытьпрекращено.
Усиление пигментации радужки обычно встречается в первый годлечения. Редко это происходит в течение второго или третьего года лечения и ненаблюдалось после четвертого года лечения.
Степень пигментации радужки уменьшается со временем. Послеотмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневогопигмента, однако уже развившееся изменение цвета может стать постоянным.
При применении Ксалатана® наблюдалось потемнение кожи век, котороеможет быть обратимым.
Ксалатан® может постепенно вызывать потемнение, утолщение иудлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления их роста.Эти изменения обратимы после прекращения лечения.
Макулярный отек, в том числе и кистозный встречался восновном, у пациентов с афакией,псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или у пациентов сизвестными факторами риска развития макулярного отека; у этих пациентовКсалатан® должен применяться с осторожностью.
Имеются ограниченные данные о применении Ксалатана® принеоваскулярной и врожденной глаукоме. Следовательно, Ксалатан® рекомендуетсяприменять при этих состояниях с осторожностью.
Имеется ограниченный опыт применения препарата у больныхастмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтомубольным астмой необходимо применять препарат с осторожностью.
Ксалатан® должен применяться с осторожностью у больных сгерпетическим кератитом в анамнезе и необходимо избегать применения препарата вслучаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующимгерпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогамипростагландинов.
Педиатрия
Опыт применения у детей органиченный
Беременность и период лактации
Безопасность применения Ксалатана® при беременности неизучалась. Однако его введение представляет потенциальный риск для протеканиябеременности, плода и новорожденного. Поэтому Ксалатан® не должен применятьсяпри беременности.
Активное вещество Ксалатана® и его метаболиты могутпроникать в материнское молоко, поэтому Ксалатан® не следует применять кормящимматерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиЗакапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение \"пеленыперед глазами\" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать привождении автомобиля и работе с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: раздражение глаз и конъюнктивальная гиперемия.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
Глазные капли 0,005% 2,5мл в пластиковых флакон-капельницахобъемом 5 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до+8°С. Открытый флакон хранить при температуре не выше +25оС, использовать втечение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
