Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Ксалатан® Торговое название Ксалатан® Международное непатентованное название Латанопрост Лекарственная форма Капли глазные 0,005% 2,5мл Состав 1мл раствора содержит активное вещество - латанопрост 0,05 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натриядигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, бензалкония хлорид,вода для инъекций. Описание Бесцветная, прозрачная жидкость Фармакотерапевтическая группа Противоглаукомные препараты и миотики. Аналогипростагландина. Код АТС S01EЕ01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Препарат хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологическиактивной формы - кислоты латанопроста. Максимальная концентрация в водянистой влаге достигаетсяпримерно через два часа после местного применения. Препарат распределяется впервую очередь в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Лишьнезначительное количество препарата достигает заднего сегмента глаза. В тканях глаза кислота латанопроста практически неметаболизируется; метаболизм происходит главным образом в печени. Периодполувыведения кислоты латанопроста составляет 17 минут. Основные метаболиты -1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты не обладают или обладают слабойбиологической активностью и выводятся в основном с мочой. Фармакодинамика Латанопрост (активное вещество препарата Ксалатан®), аналогпростагландина F2α, является селективным агонистом FP рецепторов и снижаетвнутриглазное давление путем увеосклерального оттока. Латанопрост не оказываетсущественного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет нагематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинаетсяпримерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффектотмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение 24часов. В терапевтической дозе латанопрост не оказывает или практически неоказывает влияния на внутриглазной кровоток, сердечно-сосудистую и дыхательнуюсистемы. Показания к применению снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов соткрытоугольной глаукомой и с повышенным офтальмотонусом снижение повышенного внутриглазного давления у детей сповышенным внутриглазным давлением и глаукомой Способ применения и дозы Взрослые (включая пожилых больных) По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении Ксалатана®вечером. Частота применения Ксалатана® не должна превышать одногораза в сутки, поскольку установлено, что при более частом примененииэффективность препарата снижается. Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следуетпродолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно. Дети старше 8 лет Препарат применяют в той же дозировке, как и взрослым. Побочные действия Очень часто (≥1/10): - усиление пигментации радужки, незначительная гиперемияконъюнктивы, раздражение глаз (жжение, зуд, ощущение инородного тела),утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества, пигментации Часто (≥1/100, <1/10): - транзиторные точечные эпителиальные эрозии роговицы, вбольшинстве случаев протекающие бессимптомно, блефарит, болезненные ощущения вглазах Нечасто (≥1/1000, <1/100): - отеки век, сухость глаз, кератит, расплывчатое зрение,конъюнктивит - кожная сыпь Редко (≥1/10,0000, <1/1000): - ирит/увеит, макулярный отек, отек и эрозии роговицы,периорбитальный отек, нарушение направления роста ресниц, что можетсопровождаться раздражающим действием на глаза, дистихиаз (дополнительный рядресниц позади нормально растущих ресниц) - астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, острыеастматические приступы и одышка - потемнение кожи век Очень редко (<1/10,000): - ухудшение течения стенокардии у пациентов с существующимзаболеванием - боль в груди Неизвестно (не могут быть оценены из имеющихся данных) - головокружение, головная боль - учащенное сердцебиение - миалгия, арталгия - герпетический кератит У детей побочные действия были такими же, как у взрослых.Наиболее частыми побочными действиями были назофарингит и гипертермия. Противопоказания - указания в анамнезе на гиперчувствительность к какому-либокомпоненту Ксалатана®. Лекарственные взаимодействия Ксалатан® эффективен как в качестве монотерапии, так и вкомбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление, например,бета-адреноблокаторами (тимолол). Ксалатан® оказывает аддитивное действие приего применении в комбинации с адреномиметиками (дипивалил адреналин),пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере,частично аддитивное действие при назначении в комбинации с холиномиметиками(пилокарпин). При назначении комбинированной терапии разные глазные каплиследует вводить с интервалом не менее пяти минут. Использование двух и более простагландинов, аналоговпростагландина не рекомендуется из-за возможного повышения внутриглазногодавления. Особые указания Ксалатан® содержит хлорид бензалкония, который можетабсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капельконтактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минутпосле закапывания. Ксалатан® может усиливать пигментацию радужки, котороесопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержаниямеланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация,располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, ився радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет.Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могутоставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазахвыявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, котораясодержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявленонакопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделепередней камеры глаза. Несмотря на усиление пигментации радужки, у больныхнаблюдалось снижение внутриглазного давления. Таким образом, лечение Ксалатаном®может быть продолжено у больных, у которых усиливается пигментация радужки. Этибольные должны проходить регулярные обследования и, взависимости от клинической ситуации, лечение может бытьпрекращено. Усиление пигментации радужки обычно встречается в первый годлечения. Редко это происходит в течение второго или третьего года лечения и ненаблюдалось после четвертого года лечения. Степень пигментации радужки уменьшается со временем. Послеотмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневогопигмента, однако уже развившееся изменение цвета может стать постоянным. При применении Ксалатана® наблюдалось потемнение кожи век, котороеможет быть обратимым. Ксалатан® может постепенно вызывать потемнение, утолщение иудлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления их роста.Эти изменения обратимы после прекращения лечения. Макулярный отек, в том числе и кистозный встречался восновном, у пациентов с афакией,псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или у пациентов сизвестными факторами риска развития макулярного отека; у этих пациентовКсалатан® должен применяться с осторожностью. Имеются ограниченные данные о применении Ксалатана® принеоваскулярной и врожденной глаукоме. Следовательно, Ксалатан® рекомендуетсяприменять при этих состояниях с осторожностью. Имеется ограниченный опыт применения препарата у больныхастмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтомубольным астмой необходимо применять препарат с осторожностью. Ксалатан® должен применяться с осторожностью у больных сгерпетическим кератитом в анамнезе и необходимо избегать применения препарата вслучаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующимгерпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогамипростагландинов. Педиатрия Опыт применения у детей органиченный Беременность и период лактации Безопасность применения Ксалатана® при беременности неизучалась. Однако его введение представляет потенциальный риск для протеканиябеременности, плода и новорожденного. Поэтому Ксалатан® не должен применятьсяпри беременности. Активное вещество Ксалатана® и его метаболиты могутпроникать в материнское молоко, поэтому Ксалатан® не следует применять кормящимматерям или грудное вскармливание должно быть прекращено. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиЗакапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение \"пеленыперед глазами\" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать привождении автомобиля и работе с движущимися механизмами. Передозировка Симптомы: раздражение глаз и конъюнктивальная гиперемия. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка Глазные капли 0,005% 2,5мл в пластиковых флакон-капельницахобъемом 5 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до+8°С. Открытый флакон хранить при температуре не выше +25оС, использовать втечение 4 недель. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту