Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ОМНАДРЕН® 250
Торговое название
Омнадрен® 250
Международное непатентованное название
Тестостерон
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечных инъекций, 1 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг
тестостерона фенилпропионат 60 мг
тестостерона изокапронат 60 мг
тестостерона капринат 100 мг,
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло арахисовое.
Описание
Прозрачная, маслянистая жидкостьсветло-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны. Андрогены. Производные 3-оксоандростена
Код АТС G03BA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Смесь эфиров тестостерона, содержащаяся впрепарате Омнадрен® 250, приводит к различному по времени их всасыванию ивыведению. Тmax тестостерона в плазме наступает в течение 24-48 часов отмомента инъекции препарата ивозвращается к исходному значению через 21 день после введения Омнадрена® 250.
Тестостерона пропионат после инъекции сразупроявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 часов. Тестостерона изокапронати тестостерона фенилпропионат начинают оказывать свое действие через 24 часа,которое сохраняется приблизительно 2 недели. Тестостерона капринат начинаетдействовать в период, когда прекращается действие тестостерона изокапроната и тестостерона фенилпропионата, ипродолжается до 2 недель.
В крови тестостерон приблизительно на 98%связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон иэстрадиол. Тестостерон биотрансформируется в печени до производных17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотойвыводятся с мочой, приблизительно на 90%. В тоже время 6% введенной дозывыводится с калом в несвязанной форме. Фармакодинамика
Омнадрен® 250 является комплексом эфировтестостерона в форме пропионата, фенилпропионата, изокапроната и деканоата.
Тестостерон является натуральным андрогеннымгормоном, образующимся у мужчин в клетках Лейдига семенников. Играет основную роль встимулировании и поддержании половой функции у мужчин. Вызывает рост половых желез,предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициируетразвитие вторичных половых признаков.
Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин,проявляет анаболическое действие, ведет к увеличению мышечной массы,увеличивает минеральную плотность костей, потенцирует образование эритропоэтинав почках, повышает концентрацию гемоглобина.
У мужчин с недостаточностью гипофиза,тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Лекарственный препаратнеэффективен для лечения импотенции, не связанной с гипогонадизмом.
У женщин тестостерон проявляет антагонизм поотношению к эстрогенам, угнетает секрецию гонадотропинов из гипофиза, угнетаетлактацию. Во время лечения может вызывать андрогенизацию.
Показания к применению
Препарат предназначен для субституционноголечения мужчин с синдромом недостаточности половых желез.
- гипогонадизм (задержка полового созревания, евнухоидизм, анорхизм, синдромКляйнфельтера, атрофия семенных желез)
- импотенция, вызванная дефицитом тестостерона
- посткастрационный синдром
- бесплодие при нарушении сперматогенеза(олигоспермия, азооспермия)
В исключительных случаях препарат применяетсяу женщин при заболеваниях, связанных сгиперэстрогенизмом.
Способ применения и дозы
Внутримышечно.
Инъекции следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.
Дозы подбираются индивидуально, в зависимостиот формы заболевания и степени нарушения функции половых желез согласноклинической оценке и результатам лабораторных исследований, а также отэффективности лечения, переносимости препарата и общего течения заболевания.
Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм,синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия семенных желез)
В зависимости от степени нарушения функцииполовых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторныхисследований), лекарственный препарат вводят в/м один раз по 1 мл каждые 7-й, 14-й, 21-й день.
При некоторых формах мужского бесплодия(азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 инъекции сдвухнедельными интервалами.
В исключительных случаях Омнадрен® 250применяют при изменении пола по поводу различных форм гермафродитизма.
Побочные действия
- задержка натрия, хлора, калия, кальция, неорганических фосфатов и воды
- тошнота, диарея, нарушения функции печени, повышение активностипеченочных трансаминаз, печеночная пурпура или опухолевые новообразованияпечени
- торможение активности плазменных факторовсвертывания крови II, V,
VII и X,кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие
препараты внутрь, полицитемия
- депрессия, эмоциональные нарушения,бессонница, беспокойство, агрессия, раздражительность
- бронхит, синусит, кашель, одышка, храпение,дисфония
- алопеция, эритема, сыпь, в том числепапуллезная, зуд, угри, сухость кожи
- боли в суставах, боли в конечностях, боли вмышцах; спазм и судороги мышц, повышение уровня креатинфосфокиназы в сывороткекрови
- нарушение мочеиспускания, нарушения вмочевыводящих путях, задержка мочи, никтурия, дизурия
- нарушение либидо (снижение или повышение)
- головная боль, головокружение, страх, парестезии
- повышение уровня холестерина, триглицеридов в крови
- воспаление и болезненность в месте инъекции
- гиперкальциемия
- повышение артериального давления
- повышение аппетита, повышение массы тела
- повышение уровня простатспецифическогоантигена (PSA) в сыворотке крови
- утомляемость, астения, гипергидроз, в томчисле в ночное время
- у женщин - гирсутизм, облысение по мужскому типу, угри,
нарушение менструального цикла, аменорея,торможение секреции гонадотропина, маскулинизация
- у мужчин - гинекомастия, олигоспермия,нарушение сперматогенеза, простатическая интраэпителиальная неоплазия,заболевания предстательной железы, в том числе простатит, напряженность впредстательной железе, боль в яичках, боль и напряженность в молочных железах, повышение уровня эстрадиола всыворотке крови, повышение уровня тестостерона и свободного тестостерона всыворотке крови
- у мальчиков – преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей
Редко
- терапия гипогонадизма посредством замещениятестостерона в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции(приапизм)
Очень редко
- холестатическая желтуха
В отдельных случаях
- нервозность
- кратковременная непроизвольная остановкадыхания во время сна
- повышенная частота эрекций
- себорея
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тестостерону ивспомогательным компонентам препарата
- гиперкальциемия и гиперкальциурия
- нарушения функции печени и почек
- препубертатный период у мальчиков и пожилойвозраст мужчин
- беременность и период лактации
- хроническая сердечная недостаточность,инфаркт миокарда в анамнезе
- астеническое телосложение, распространенныйатеросклероз
- гипертрофия предстательной железы ссимптомами нарушения
мочеиспускания
- рак предстательной железы (подозреваемый или диагностированный) или рак грудной железы у мужчин
Лекарственные взаимодействия
Омнадрен повышает эффект непрямыхантикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтамипри одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или послепрекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза.
У пациентов, получающих лечение инсулином,андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.
При совместном применении андрогенов садренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается риск появления периферических отеков, особенно у людей с заболеваниямипечени или сердца.
Андрогены увеличивают концентрацию одновременноприменяемого оксифенбутазона.
Индукторы микросомальных ферментов печени(рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) приодновременном назначении могут уменьшитьэффекты тестостерона.
Особые указания
Препарат предназначен исключительно длявнутримышечных инъекций
У пациентов с раком грудной железы терапияандрогенами может быть причиной гиперкальциемии по причине стимуляцииостеолиза. Это может усилить метастазирование в кости. Развивающаясягиперкальциемия может вызвать необходимость в прекращении применения препарата.У женщин, проходящих лечение андрогенами по причине рака молочной железы,следует проводить мониторинг концентрации кальция в моче и в сыворотке крови.
У пациентов, получающих высокие дозыандрогенов, следует проводить мониторинг концентрации гемоглобина игематокрита.
Активный гепатит является основанием дляотмены андрогенов и установления этиологии гепатита. Длительное использованиебольших доз препарата может привести к опухолевым поражениям печени. У пациентовпожилого возраста увеличивается риск наступления гиперплазии или ракапредстательной железы. До и во время лечения следует оценивать состояниепредстательной железы и проводить мониторинг концентрации PSA.
При развитии периферических отеков у пациентовс заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек препарат следуетотменить.
Пациентам с артериальной гипертензией,мигренью, эпилепсией необходим во время лечения регулярный врачебный контроль.
В случае появления болезненной эрекции необходимоотменить препарат.
Терапию андрогенами следует проводить с особойосторожностью у пациентов с замедленным половым созреванием. Следуетконтролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев. Применениетестостерона в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.
Описаны случаи увеличения риска развития апноэво сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особеннопри наличии факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей).
Вследствие вариабельности лабораторныхпоказателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной итой же лаборатории.
Внезапная отмена препаратов тестостеронапролонгированного действия не противопоказана и, кроме медленного возвращениясимптомов гипогонадизма или синдрома ADAM (\"синдром дефицита андрогенову мужчин старшего возраста\" –Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM (\"синдром частичного дефицитаандрогенов у мужчин старшего возраста\" – Partial Androgen Deficiency inAging Men) или также снижения либидо у некоторых женщин, не описаны симптомы,угрожающие жизни или здоровью. Препарат содержит арахисовое масло. Пациентам саллергией к арахису или сое не следует использовать этот препарат.
Особенности влияния на способность управлятьтранспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность к управлениютранспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Ухудшение концентрации внимания и уменьшениескорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.
Передозировка
Передозировка лекарственного препарата прирекомендуемом способе применения маловероятна.
Симптомы (по причине применения слишкомвысокой дозы либо введения лекарственного препарата чаще одного раза в неделю):
- продолжительная эрекция
- хрипота, которая может привести кнеобратимому изменению голоса (у женщин).
Лечение: прекратить применение лекарственногопрепарата, провести симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 1 млв ампулах из бесцветного стекла, с коричневой полоской.
По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках в литографированной картоннойкоробке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C взащищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
