Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Доларен Торговое название Доларен Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Гель для наружного применения Состав 1 грамм геля содержит активные вещества: диклофенака диэтиламина (эквивалентно диклофенаку натрия) 10 мг, ментола 50 мг, метилсалицилата 100 мг вспомогательные вещества: масло льняное, спирт бензиловый, карбопол-940, диэтиламин, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия бисульфит, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, гидроксипропилметилцеллюлоза К-15, вода очищенная. Описание Мягкий гель от желтоватого до почти белого цвета Фармакотерапевтическая группа Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли, другие. Прочие. Код АТХ М02АХ10 Фармакологические свойства Фармакокинетика При местном применении легко проникает через неповрежденную кожу вглубь очага воспаления, создавая высокие терапевтические концентрации. В воспаленных тканях метилсалицилат гидролизируется и превращается в анион салициловой кислоты, который метаболизируется в печени в дегидроксибензойную кислоту и выводится почками. Период полувыведения составляет 2 часа. Гель абсорбируется через кожный покров, глубоко проникая в подкожную жировую клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и синовиальную жидкость путем прямой диффузии и обеспечивает обезболивающий эффект. Действие препарата наступает через несколько минут после нанесения геля на кожу и достигает максимума в течение 20–30 минут. При продолжительном лечении или при нанесении на обширные участки поражения диклофенак проникает в плазму крови. Концентрации в синовиальной жидкости достаточно стабильные, а в плазме крови быстро снижаются. Метаболизируется диклофенак в печени, путем коньюгации с глюкуроновой кислотой. С мочой эксретируется приблизительно 70% диклофенака, остальное – с калом. Фармакодинамика При местном применении Доларен гель оказывает обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Устраняет боль и воспаление суставов, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений в суставах. Диклофенак относится к группе НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ингибирует циклооксигеназу, угнетает биосинтез простагландинов - эндогенных веществ, которые играют важную роль в генезе лихорадки, воспалении и боли. Диклофенак снимает боль, устраняет воспаление. Ментол вызывает раздражение холодовых рецепторов. Это сопровождается сужением и уменьшением проницаемости капилляров в месте его нанесения, ощущением прохлады. Оказывает местное отвлекающее и умерено выраженное обезболивающее действие, всасывание ментола незначительное. Ментол метаболизируется в печени и выделяется почками и с желчью в виде глюконидов. Метилсалицилат представляет собой производное салициловой кислоты и обладает местнораздражающим действием. Вызывая раздражение рецепторов кожи, метилсалицилат приводит к уменьшению болевых ощущений. Кроме того, метилсалицилат тормозит синтез простагландинов, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей. Показания к применению - миозит, фиброзит - растяжения мышц и сухожилий, травмы опорно-двигательного аппарата - боль в мышцах и суставах при тяжелых физических нагрузках - ревматические поражения мягких тканей (бурсит, артрит, тендовагинит). Способ применения и дозы Гель наносят тонким слоем на кожу пораженного участка 3–4 раза в сутки по 2–4 г и слегка втирают до полного всасывания. Средняя суточная доза составляет 10г. Уменьшение выраженности или исчезновение основных клинических симптомов отмечается обычно в первые дни от начала терапии. Курс лечения не должен превышать 10 дней без консультации врача. Не наносить на поврежденные участки кожи Побочные действия Редко - покраснение кожи - зуд, жжение - сухость кожи - крапивница В единичных случаях - генерализованная сыпь - развитие реакции повышенной чувствительности в виде отека лица (ангионевротический отек) - удушье - фотосенсебилизация (при нанесении препарата на обширные участки кожи) Противопоказания - повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата - бронхиальная астма - пептическая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Доларен можно применять одновременно с пероральным приёмом таблеток диклофенака натрия. При длительном применении и/или на обширном участке препарат может усиливать действие антикоагулянтов, кортикостероидов, препаратов лития, повышать концентрацию дигоксина в крови. Доларен ослабляет действие фуросемида и тиазидных диуретиков, а также снижает переносимость других нестероидных противовоспалительных препаратов, усиливая их повреждающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Особые указания Гель предназначен только для наружного применения, нельзя наносить препарат на поврежденную кожу. Необходимо избегать попадания геля на открытые раны, слизистые оболочки носа и глаз. Следует соблюдать осторожность при назначении Доларена пациентам, у которых ранее наблюдалась повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам, имеется в анамнезе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение кровообращения, нарушения функции печени или почек. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет Передозировка Передозировка при местном применении препарата маловероятна Форма выпуска и упаковка По 20, 30, 50 г препарата помещают в тубы белого цвета из полиэтилена низкого давления, с полипропиленовым завинчивающимся колпачком красного цвета. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Без рецепта Производитель Наброс Фарма Пвт. Лтд. Индия Владелец регистрационного удостоверения Наброс Фарма Пвт. Лтд. (Индия) ...