Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
КЛАВАМ
Торговое название
Клавам
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 375 мг и 625 мг
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активные вещества: амоксициллина тригидрата 294 .12 мг и 588.24 мг
(эквивалентного амоксициллину 250 мг и 500 мг)
калияклавуланата в смеси в авицелом (1 : 1) 305 мг
(эквивалентногокислоте клавулановой 125 мг )
вспомогательныевещества: натрия крахмала гликолят, натрия кроскармелоза, кремний коллоидныйбезводный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, магния стеарат.
Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5,этилцеллюлоза, диэтилфталат, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, таль очищенный.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклойовальной формы с риской с двух сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты – Пенициллины. Пенициллиныв комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Код АТС J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры амоксициллина иклавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинациине влияют друг на друга.
Всасывание: после приема внутрь оба компонента препаратабыстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи невлияет на абсорбцию.
Распределение: максимальная концентрация в плазме кровидостигается приблизительно через 1 ч и составляет для амоксициллина (в зависимостиот дозы) 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл. Оба компонентахарактеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма(легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники).Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательнуюжелезу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточныхпазух носа, слюну, бронхиальный секрет. Проникают через гематоэнцефалическийбарьер при воспаленных мозговых оболочках. Максимальная концентрация вжидкостях организма наблюдается через 1 ч после достижения максимальнойконцентрации в плазме крови.
Активные вещества в низких концентрациях выделяются сгрудным молоком, проникают через плацентарный барьер. Связывание с белкамиплазмы крови для амоксициллина составляет 17-20%, для клавулановой кислоты -22-30%.
Выведение: амоксициллин выводится в основном почками путемканальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активнометаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично ввиде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник илегкие. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,3 ч, клавулановойкислоты – 1,2 ч.
При почечной недостаточности выведение препарата замедлено,поэтому необходима коррекция режима дозирования (снижение дозы и увеличениеинтервалов между приемами препарата).
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия; содержитполусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор бета-лактамазклавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клиническизначимых бета-лактамаз, продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli,Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroidesspp. Неактивна в отношении бета-лактамаз 1 типа, продуцируемых Enterobacterspp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacterspp.
Данная комбинация обеспечивает высокую бактерициднуюактивность Клавама (в т.ч. в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных камоксициллину). Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством кбета-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплексс ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действиембета-лактамаз.
Таким образом, Клавам действует бактерицидно на широкийспектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. на штаммы,которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствиепродукции бета-лактамаз).
Клавам активен в отношении аэробных грамположительныхбактерий: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcusviridans, Streptococcus milleri, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis),Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентныхштаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов),Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробныхграмотрицательных бактерий: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucellaspp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp. (умеренночувствительны), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi,Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionellapneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp. (умеренно чувствительны),Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteusmirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.,Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна); анаэробныхбактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis),Prevotella melaninogenica, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile),Peptostreptococcus spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp.,Propionibacterium spp., Treponema pallidum.
К препарату устойчива Mycobacterium chelonae.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый ихронический синусит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит)
инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый ихронический бронхит с бактериальной суперинфекцией, пневмония)
острый и хронический отит
инфекции мочевыводящих путей
гинекологические инфекции
инфекции кожи и мягких тканей
инфекции костей и суставов
инфекции желчных путей (холецистит, холангит)
шанкроид
гонорея
одонтогенные инфекции.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет (или c массой тела более 40 кг) при легком илисреднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетке 375 мг каждые 8 ч или по1 таблетке 625 мг каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекцийдыхательных путей – по 1 таблетке 625 мг каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза для амоксициллина составляет 6 г для взрослых и 45 мг/кгмассы тела для детей; для клавулановой кислоты - 600 мг для взрослых и 10 мг/кгдля детей.
Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курсалечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14дней без повторного медицинского осмотра.
При одонтогенных инфекциях назначают по 1 таблетке 375 мгкаждые 8 ч или 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.
При почечной недостаточности умеренной степени (КК 10-30мл/мин) назначают по 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч, при почечнойнедостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) – по 1 таблетке 625 мгкаждые 24 ч. При анурии интервал между приемами доз следует увеличить до 48 ч иболее.
Побочные действия
Возможны
- потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, изменение окраскизубной эмали Редко
- псевдомембранозный колит с тяжелой диарей
- эритема, кожная сыпь, зуд; у предрасположенных пациентов –реакции гиперчувствительности немедленного типа (ангионевротический отек,бронхоспазм, анафилактический шок)
- развитие суперинфекции (стоматит, вагинит, дисбактериоз,кандидоз)
- бессонница, возбуждение, головокружение, спутанностьсознание, судорожные реакции
- боли в суставах
- интерстициальный нефрит, кристаллурия, лейкопения,тромбоцитопения
- тахикардия
В единичных случаях
- транзиторное повышение активности печеночных ферментов,холестатическая желтуха, гепатит, нарушения функции печени
-
Противопоказания
- повышенная чувствительность к антибиотикам группыпенициллинов в
анамнезе
- повышенная чувствительность к амоксициллину иликлавулановой кислоте или другим компонентам препарата
- инфекционный мононуклеоз
- лимфолейкоз
- печеночная недостаточность
- холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемомантибиотиков группы пенициллинов в анамнезе
- бронхиальная астма, сенный поллиноз
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Клавама и непрямыхантикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому даннаякомбинация назначается с осторожностью.
При одновременном применении Клавама с аллопуриноломувеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.
При одновременном применении Клавам усиливает токсичностьметотрексата.
Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична(отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).
Клавам не следует применять одновременно с бактериостатическимиантибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможногоснижения эффективности Клавама.
При одновременном применении Клавам снижает эффективностьпероральных контрацептивов.
Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина.Одновременное использование его с Клавамом может привести к повышенному уровнюамоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановойкислоты. Как и другие антибиотики широкого спектра действия Клавама можетснижать эффективность оральных контрацептивов. В некоторых случаях препаратможет удлинять протромбиновое время, по этой причине следует соблюдатьосторожность при одновременном использовании оральных антикоагулянтов и Клавама.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным каллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышеннойчувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует рискразвития перекрестной чувствительности.
У пациентов с нарушениями функции печени требуетсяпериодический контроль функции печени.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуетсяадекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов междудозированием.
С целью снижения риска развития побочных реакций со стороныжелудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.
В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционныммононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появлениеэритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у такихпациентов не рекомендуется.
При применении Клавама возможна ложноположительная реакцияпри определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта илираствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции сглюкозооксидазой).
Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.
Поскольку таблетки 375 мг (250/125) и 625 мг (500/125)содержат одинаковое количество клавулановой кислоты – 125 мг, но разноеколичество амоксициллина, то 2 таблетки 375 мг не эквивалентны 1 таблетке 625мг.
Применение в педиатрии
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детяммладше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).
Беременность и период лактации
Назначение препарата при беременности возможно только вслучае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск дляплода или ребенка.
Амоксициллин и клавулановая кислота проникают в небольшихколичествах в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливаниев период приема препарата.
Особенности влияния на способность управлять транспортом ипотенциально опасными механизмами
Клавам оказывают крайне слабое влияние на способностьуправлять автомобилем и сложными механизмами.
В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислотаможет вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания,головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлятьтранспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.
Передозировка
Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновенииугрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.
Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно такжетревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях -судороги.
Лечение: в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч)необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь дляуменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическуютерапию. Эффективен гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 375 мг или 625 мг.
По 10 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном отсвета месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
