Короним таблеткалар 5 мг № 20 Астанада

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

КОРОНИМ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амлодипин

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 5 мгжәне 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары. Көбінесе тамырларға әсер ететін кальций өзекшелерінің селективтіблокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Амлодипин.

АТХ коды C08CA01

Қолданылуы

- артериялық гипертензия (монотерапияда да, басқа гипотензиялық препараттармен біріктіргенде де)

- созылмалы стенокардия

- тұрақты стенокардия және тамыр түйілу стенокардиясы(Принцметалл стенокардиясы) (монотерапияда да, басқа гипотензиялық препараттармен біріктіргенде де)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амлодипинге, дигидропиридин туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- артериялық гипотензия (90 мл. сын.бағ. аз систолалық артериялық қысым)

- анафилаксиялық, кардиогенді шок

- клиникалық мәнді қолқастенозы

- жедел миокард инфарктісіненкейінгітұрақсыз стенокардия

- жүктілік және бала емізу кезеңі

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Амлодипиндігипотензиялықкриз кезінде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Препаратты жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде абайлап қолдану керек.Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге,амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларынсақтықпен қолдану керек, өйткені олар келешектежүрек-қантамырлық асқынулар және өлімге ұшырау қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амлодипиндітиазидтідиуретиктермен, альфа-адреноблокаторлармен, бета-блокаторлармен, ангиотензинөзгертуші фермент тежегіштерімен, ұзақ әсер ететін нитраттармен, тіл астына салатын нитроглицеринмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, антибиотиктермен және пероральдігипогликемиялық дәрілік препараттармен тағайындау қауіпсіз.

Invitro зерттеулерінің деректерідигоксин, фенитоин, варфарин немесеиндометацин сияқты препараттардың ақуыздармен байланысуына амлодипинніңәсер етпейтінін көрсетеді.

CYP3A4 тежегіштері

Амлодипинді күшті немесе орташа CYP3A4 тежегіштерімен (протеазатежегіштерімен, азолдар тобының зеңге қарсы препараттарымен, макролидтермен (эритромициннемесекларитромицин сияқты), верапамилмен немеседилтиаземмен) амлодипин әсерінің едәуір артуына әкелуі мүмкін, өз кезегінде, бұлгипотензияның даму қаупінің артуына алып келеді. Егде жастағы пациенттерде фармакокинетикасының осындай өзгерістерінің клиникалық мәні өте айқын болуы мүмкін. Осыған байланысты, пациенттердің жай-күйін клиникалық қадағалау және препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары

Белгілі CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолдану кезіндеамлодипинніңплазмалық концентрациялары өзгеруі мүмкін. Осыған байланысты, біріктірілген ем кезінде де, одан кейін де, әсіресе, күшті CYP3A4 индукторларымен (мысалы, рифампицинмен, шілтер жапырақты шайқурай препараттарымен) біріктірілімдеартериялық қысымды бақылап отыру және дозаны түзетуқажет болуымүмкін.

Кейбір пациенттерде амлодипинбиожетімділігінің арту мүмкіндігіне, өз кезегінде, оныңгипотензиялық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін екенімен байланысты, амлодипиндібір мезгілде қабылдау жәнегрейпфруттар немесе грейпфрут шырынын тұтыну ұсынылмайды.

Дантролен (вена ішіне енгізу)

Жануарларға жасалған тәжірибелерде верапамил мендантролендівена ішіне енгізуден кейін өлімге ұшырататын қарыншалар фибрилляциясының жәнегиперкалиемиямен байланысты жүрек-қантамырлықколлапс дамуы байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупін ескеріп, қатерлі гипертермияғабейім немесе қатерлігипертермия себебімен емдеуден өтетін пациенттерде кальций өзекшелерініңблокаторларын (амлодипин сияқты) бір мезгілде қолданбау керек.

Амлодипиннің басқа дәрілік заттарға әсері

Амлодипинніңгипотензиялық әсері басқа дәрілік заттардыңгипотензиялық әсерін күшейтеді.

Такролимус

Амлодипинмен бірге қолдану кезінде қандағытакролимус деңгейінің жоғарылау қаупі бар, алайда осындай дәрілік өзара әрекеттесудіңфармакокинетикалық механизмі жеткіліксіз зерттелген. Осылайша, амлодипинтакролимуспен емделіп жүрген пациенттерге тағайындалғанда соңғысының уыттылығын төмендету үшін қандағы такролимус концентрацияларын қадағалау, ал қажет болса, такролимус дозасын өзгерту қажет.

Рапамицинмеханистикалық нысанасының тежегіштері (mTOR)

Сиролимус, темсиролимусжәнеэверолимус сияқты mTOR тежегіштеріCYP3A изоферментінің субстраттары түрінде болады. АмлодипинCYP3A изоферментініңәлсіз тежегіші болып табылады. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданғандаамлодипин олардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспоринмен амлодипиннің дәрілік өзара әрекеттесулерінің зерттеуі тек бүйрегі трансплантацияланған пациенттерде жүргізілді. Осы қауымда циклоспориннің ең аз концентрациясы, орта есеппен, 0-40% жоғарылады. Амлодипин қабылдайтынтрансплантацияланған бүйрегі бар пациенттерде циклоспорин деңгейін бақылап отыру, ал қажет болса,циклоспорин дозасын түзету ұсынылдады.

Симвастатин

Амлодипинді10 мг дозада жәнесимвастатинді80 мгдозада бір мезгілде көп рет қолдану,симвастатинмонотерапиясымен салыстырғанда,симвастатинэкспозициясының 77% ұлғаюына алып келді.Амлодипин алып жүрген пациенттерде симвастатин дозасын20 мг/тәулікке дейін төмендету керек.

Дәрілік өзара әрекеттесуінің клиникалықзерттеулеріндеамлодипинаторвастатин, дигоксин жәневарфаринфармакокинетикасына ықпалын тигізбеді.

Айрықша сақтандырулар

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану қажет. Жүрек жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі (NYHA жіктеуі бойынша III және IV функционалдық класс) пациенттерде ұзақ уақыт жүргізілгенплацебо-бақыланатын зерттеуде амлодипин қолдану кезінде, плацебомен салыстырғанда, өкпе ісінуінің даму жағдайларының жиілігі жоғары болды. Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде,амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын сақтықпен қолдану керек, өйткені олар келешектежүрек-қантамырлық асқынуларжәне өлімге ұшырау қаупін арттыруы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзарған және AUC мәндері жоғарылаған. Пациенттердің осы санатында дозалау бойынша нұсқаулар әзірленген. Осыған байланысты, пациенттердің осы санатында препаратты қолданудың басында да, оның дозасын арттырғанда дасақтық шарасын қадағалап, амлодипин қолданудыең төмен дозадан бастау керек. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі пациенттерде дозаны баяу таңдау және олардың жай-күйін мұқият қадағалау қажет болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Пациенттердің осы санатында амлодипиннің әдеттегі дозаларын қолдану керек. Бүйрек функциясының бұзылу дәрежесі мен қандағы амлодипинконцентрациясының өзгерістері арасында өзара байланыс жоқ. Амлодипингемодиализарқылы шығарылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын абайлап арттыру керек.

Педиатрияда қолдану

Амлодипинді 18 жасқа дейін қолдануға болмайды.

Жүктілік жәнелактация кезінде

Қазіргі уақытта жүктілік кезінде амлодипин қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жүктілік кезінде амлодипинді тек одан қауіпсізбаламасы болмаған, ал аурудың өзімен байланысты қауіп ана мен шаранаға төнуі мүмкін қауіптен артық болған жағдайларда ғана қолдануға кеңес беріледі.

Амлодипинемшек сүтімен бөлінеді. Амлодипиннің сәбилерге әсері белгісіз. Бала емізуді жалғастыру/тоқтату немесе амлодипинмен емдеуді жалғастыру/тоқтату шешімін қабылдағандабала емізудің сәбиге пайдасын есепке алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

КОРОНИМ® қабылдап жүрген пациенттерде бас айналу, бас ауыру, шаршау және жүрек айну дамуы мүмкін,сондықтанемдеу барысындакөлік құралдарын басқару және жоғары зейін қою менпсихомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылдану кезінде, әсіресе, емдеудің басында сақтық шарасын қадағалауу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Артериялық гипертензия мен стенокардияда препараттың әдеттегі дозасы тәулігіне бір рет 5 мгқұрайды. Пациенттің жеке реакциясына қарай, препаратдозасын 10 мгқұрайтын ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Артериялық гипертензия бар пациенттерде амлодипиндітиазидтікдиуретиктер, альфа-адреноблокаторлар, бета-адреноблокаторлар немесе АӨФ тежегіштерімен біріктірілімде қолдануға болады. Стенокардия бар пациенттердеамлодипиндімонотерапия ретінде де, тиісті дозаларында нитраттарға және/немесе бета-адреноблокаторларға төзімділік болғанда жүрек қыспасына қарсы басқа дәрілік заттармен біріктірілімде де қолдануға болады.

Тиазидтікдиуретиктерді, бета-адреноблокаторларды немесе АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғандаКОРОНИМ® препаратының дозасын түзету қажет емес.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Амлодипиннің әдеттегі дозаларының егде жастағы да, олардан жас пациенттерде де бірдей жағымдылығы жақсы. Егде жастағы пациенттергепрепараттыңәдеттегі дозалары ұсынылады, дозаны арттыру қажеттілігі болса, сақ болу керек.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегібауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін препаратты дозалау режимі бойынша ұсынымдар белгіленбеген. Сондықтан дозаны таңдау барынша ең төмен дозасынан бастап, сақтықпен жүргізілген жөн. Ауырдәрежедегібауыр функциясының бұзылуларындаамлодипинфармакокинетикасы зерттелмеген, сондықтан осындай пациенттерде амлодипинмен емдеуді ең аз болжамды дозасынан бастау жәнепрепарат дозасын баяу арттыру керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылу ауырлығының дәрежесі мен қанплазмасындаамлодипин концентрациясының өзгерістері арасында өзара байланыс жоқ, сондықтанбүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттердепрепаратты әдеттегі дозаларда қолдану ұсынылады, КОРОНИМ® гемодиализ жолымен шығарылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

КОРОНИМ® ішке қабылдану керек. Сызықтары таблетканы тең екідозаға бөлуге арналмаған.Таблетканы қабылдауды оңайлату үшін ғана бірдей бөліктерге бөлуге болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер әркімге жеке белгілейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары:рефлекторлықтахикардияның және шамадан тыс шеткері вазодилатацияның даму мүмкіндігімен артериялық қысымның айқын төмендеуі (тұрақты, оның ішінде шок дамуымен және өліммен аяқталуымен артериялықгипотензияның пайда болу ықтималдығы бар).

Емдеу:амлодипинді 10 мг дозада қабылдаудан кейін бірден немесе екі сағат ішіндебелсендірілген көмір тағайындау оның сіңірілуінің едәуір азаюын көрсетті (кейбір жағдайларда асқазанды шаю ақталымды болуы мүмкін). Жүрек-қантамыр жүйесін демеуге бағытталған іс-шаралар, жүрек пен өкпе жұмысының көрсеткіштеріне белсендімониторинг, аяқты көтеріңкірегенқалыпта жатуды қамтамасыз ету, айналымдағы қан көлемін және диурезді бақылау.

Қарқынды симптоматикалық емдеу: тамыр тонусын және артериялық қысымды қалпына келтіру үшін тамыр тарылтатын дәрілерді (допамин, норадреналин) енгізу; кальций глюконатын вена ішіне енгізу кальций өзекшелері блокадасының симптомдарын азайтады.

Гемодиализтиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігі былайша белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, қалжырау

- тахикардия

- бет гиперемиясы

- жүрек айну, іштің ауырулары

- ісінулер, шеткері ісінулерді қоса

Жиіемес (≥ 1/1 000-нан < 1/100 дейін);

- ұйқысыздық, қатты үрейлену, депрессия

- тремор, гипестезия, парестезиялар

- естен тану

- көрудің бұзылуы

- құлақтағы шуыл

- гипотония

- ентігу, ринит

- көңіл-күйдің өзгеруі

-диспепсия бұзылыстары, ауыз кеберсуі, нәжістің өзгеруі,қызылиектер гиперплазиясы, дене салмағының артуы/төмендеуі

- алопеция, тері түсінің өзгеруі

- артралгиялар,миалгиялар, бұлшықеттердің құрысуы, арқаның ауыруы

- поллакиурия, дизурия,никтурия

- потенция төмендеуі, гинекомастия

- қатты шаршау, астения

Өте сирек (< 1/10000);

- лейкоцитопения, тробоцитопения

- ангионевроздық ісіну, экссудаттық полиморфты эритема, эксфолиативтідерматит, Стивенс-Джонсон синдромы,Квинке ісінуі, фотосенсибилизация

- гипергликемия

- артериялықгипотензия

- шеткерінейропатия

-жүрек ырғағының бұзылулары (қарыншалық тахикардия, жүрекшелердің дірілдеуі), брадикардия, кеуде қуысындағы ауыру

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 6.935 мгамлодипинбесилаты (5 мгамлодипинге баламалы) және 13.870 мгамлодипинбесилаты (10 мгамлодипинге баламалы)

қосымша заттар–кальций гидрофосфат дигидраты, микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий крахмалы гликоляты (Эксплотаб), повидон (РVР К30), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында сызығы бар ақ түсті дөңгелек таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 немесе 14 таблеткадан салады.

Пішіндіұяшықты 2, 3, 5(10 таблетка үшін), 2 (14 таблетка үшін) қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен біргекартон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел АлматыФармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Факс: (+7 727) 399-60-60

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,Алматы қ.,Шевченко к-сі 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Факс: (+7 727) 399-60-60

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел АлматыФармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,Алматы қ.,Шевченко к-сі 162 Е

Тел.: (+7 727)399-50-50

Факс: (+7 727)399-60-60