Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
НОРКОЛУТ®
Торговое название
Норколут®
Международное непатентованное название
Норэтистерон
Лекарственная форма
Таблетки 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – норэтистерон 5 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремниядиоксид коллоидный, магния стеарат,желатин, тальк, крахмал кукурузный ,лактозы моногидрат
Описание
Таблетки, белого или почти белого цвета, круглые, с плоскойповерхностью, с фаской, с маркировкой «NORCOLUT» на одной стороне и знаком «+»- на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны. Производные эстрена.
Код АТХ G03D C02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Хорошо всасывается изжелудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма впечени и в кишечной стенкебиодоступность составляет 50-77%.
Распределение
Через 0,5-4 ч после приема 0,5 мг норэтистерона максимальнаяконцентрация в сыворотке 2-5 нг\\мл, при приеме 1 мг – 5-10 нг\\мл, при приеме 3мг – 30 нг\\мл.
При одновременномприеме вместе с этинилэстрадиолом норэтистерон измеряется в более высокихконцентрациях, которые при многократном приеме могут достигать стадиинасыщения, что обусловлено, главным образом, замедлением метаболизма врезультате вступления в связь с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм
Среди метаболитовнорэтистерона много изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон итетрагидро-норэтистерон, выводимых с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Частьнорэтистерона и его метаболитов образует связь с 17β-гидрокси-группой.
Выведение
Снижение концентрации норэтистерона в сывороткеосуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 ч, вконечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится с мочой.
Фармакодинамика
Норэтистерон являетсяпрогестагеном. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометриии блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреваниюфолликулов и наступлению овуляции.
Показания к применению
- предменструальный синдром
- мастодиния
- нарушение менструального цикла с укорочением секреторнойфазы
- дисфункциональные маточные кровотечения
- железисто-кистозная гиперплазия эндометрия
- эндометриоз
- аденомиоз
- подавление ипредупреждение лактации
- дисфунциональные кровотечения в период менопаузы
Способ применения идозы
Предменструальный синдром, мастодиния, нарушениеменструального цикла: в период с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мгв день (1-2 таблетки), можно принимать вместе с эстрогеном.
Дисфункциональные маточные кровотечения, железисто-кистозная гиперплазия эндометрия: (дисфункциональныйхарактер кровотечения должен быть подтвержден гистологическим анализом неболее, чем 6-месячной давности) по 5-10 мг (1-2 таблетки) в день в течение 6-12 дней.
Для предупреждения рецидива: по 5-10 мг (1-2 таблетки) в день начиная с 16-го дня цикла до 25-го дня цикла, обычно вместе с эстрогеном.
Эндометриоз, аденомиоз: в период с 5 по 25 день цикла по 5мг\\день, в течение 6 месяцев. При длительном применении препарата, начиная с 5дня цикла, по 2,5 мг\\день (1\\2 таблетки), затем каждые 2-3 недели следуетувеличивать дозу на 1\\2 табл. Длительность лечения 4-6 месяцев.
Предупреждение лактации:
Дна приема препарата
Прерывание беременности между
16 и 28 неделями
Прерывание
Беременности между
28 и 36 неделями
1
15 мг (3 табл.)
15 мг (3 табл.)
2-3
10 мг (2 табл.)
10 мг (2 табл.)
4-7
5 мг (1 табл.)
10 мг (2 табл.)
Подавление лактации: в 1-3 дни по 20 мг ( 4 таблетки), на4-7 дни по 15 мг (3 таблетки), на 8-10 дни по 10 мг ( 2 таблетки)
Дисфункциональные кровотечения в период менопаузы: во второйполовине менструального цикла по 5 мг\\день ( 1 таблетка), в течение 10-20 дней.Может потребоваться дополнительная терапия эстрадиолом.
Побочные действия
-головная боль
- тошнота, рвота
- болезненность и напряжение молочных желез
- гастроинтестинальные жалобы
- межменструальные кровотечения
- отеки
- парестезии
- изменение массы тела
Редко
- утомляемость
Противопоказания
- беременность
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- рак молочной железы
- злокачественные опухоли женских половых органов
- применение с цельюпровокации кровотечения отмены для исключения беременности, а также приугрожающем и обычном абортах
- наследственная непереносимость галактозы, лактозы,лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы/галактозы
Лекарственные взаимодействия
Необходимо проявлять осторожность при назначении совместно синдукторами печеночных энзимов, т.к. последние ускоряют метаболизмнорэтистерона.
Особые указания
При длительном применении следует проявлять повышенную осторожность вследующих случаях: заболевания сердечно-сосудистой системы и почек;бронхиальная астма; эпилепсия; предрасположенность к тромбозам, гепатит,нарушения функции печени.
Необходимо предварительное тщательное гинекологическое,онкологическое обследования и обследование молочных желез.
Лактация.
Прием Норколута ® в послеродовом периоде снижает секрециюмолока и изменяет его качественные показатели.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Норколут ® не влияетна способность управлять транспортом и другими механизмами, связанными с повышенным риском травматизма. Но учитывая возможность развитияпобочных действий (головная боль,парестезии), следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: тошнота и кровотечение отмены.
Прием молодыми пациентами больших доз контрацептивов,содержащих норэтистерон, не вызывал развития тяжелых побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках вкладывают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре от 15º С до 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
