Краткая инструкция по медицинскому
применению лекарственного средства
РОЗУЛИП® ПЛЮС
Торговое название
Розулип® Плюс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг
Состав
Одна капсула 10 мг/10 мг содержит
активные вещества: розувастатина 10 мг (эквивалентно 10,68 мг розувастатина цинка)
эзетимиба 10мг,
Одна капсула 20 мг/10 мг содержит
активные вещества: розувастатина 20 мг (эквивалентно 21,36 мг розувастатина цинка)
эзетимиба 10мг,
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты. HMG-CoA редуктазы ингибиторы в комбинации с другими гиполипидемическими средствами. Розувастатин и эзетимиб.
Показания к применению
Лечение первичной гиперхолестеринемии у взрослых (в качестве дополнения к диете):
- при недостаточном контроле заболевания при монотерапии розувастатином; или
- в качестве заместительной терапии у пациентов с достаточным контролем заболевания при одновременном приеме обоих отдельных веществ в тех же дозах, что и фиксированная комбинация.
Способ применения и дозы
Препарат применяют строго по назначению врача!
Розулип Плюс следует принимать внутрь в одно и то же время дня, независимо от приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком и запивать водой.
До начала и в течение всего курса терапии Розулип Плюс пациент должен соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина. Дозу препарата следует подбирать индивидуально на основании целевых уровней липидов, в зависимости от целей терапии и ответа на лечение.
Комбинированное лечение следует начинать только после определения требуемой дозировки розувастатина или обоих компонентов препарата. Дозировка также должна учитывать риск неблагоприятных реакций. Коррекцию дозы можно проводить после 4 недель терапии.
Рекомендуемая суточная доза составляет одну капсулу, принимаемую независимо от пищи. Розулип Плюс не подходит в качестве первой линии гиполипидемической терапии.
Капсулы Розулип Плюс 10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг не подходят для лечения пациентов, которым требуется доза розувастатина, равная 40 мг.
Розулип Плюс следует принимать за ≥2 ч до или через ≥4 ч после приема секвестранта желчных кислот.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность Розулип Плюс у лиц младше 18 лет не установлены.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза розувастатина 5 мг. Данная комбинация препаратов не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированную терапию следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренным нарушением почечной функции (клиренс креатинина <60 мл/мин) прием розувастатина рекомендуется начинать с дозы 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.
Применение любых доз розувастатина у пациентов с тяжелым нарушением почечной функции противопоказано.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легким нарушением функции печени (5–6 баллов по шкале Чайлда-Пью) коррекция дозы не требуется. Применение Розулип Плюс не рекомендуется у пациентов с умеренным (7–9 баллов по шкале Чайлда-Пью) или тяжелым нарушением функции печени (>9 баллов по шкале Чайлда-Пью). Розулип Плюс противопоказан пациентам с острыми заболеваниями печени.
Расовая принадлежность
У пациентов азиаткой расы отмечали повышенное системное воздействие розувастатина. У пациентов азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза розувастатина - 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.
Генетический полиморфизм
Некоторые типы генного полиморфизма повышают системное воздействие розувастатина. У пациентов с установленным наличием некоторых типов полиморфизма рекомендуется применение более низкой суточной дозы Розулип Плюс.
Пациенты, предрасположенные к миопатии
Рекомендуемая начальная доза розувастатина у пациентов, предрасположенных к миопатии - 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.
Одновременная терапия другими препаратами
Розувастатин является субстратом различных белков-транспортеров (OATP1B1 и BCRP). Риск развитии миопатии (в том числе и рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении Розулип Плюс с некоторыми препаратами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме в результате взаимодействия с вышеупомянутыми транспортными белками (например, циклоспорин, а также некоторые ингибиторы протеаз, в том числе комбинация ритонавира с атазановиром, лопинавиром и/или типранавиром). По возможности, следует принять альтернативные препараты, а при необходимости – рассмотреть возможность временной отмены Розулип Плюс. В случаях, когда совместное применение таких лекарственных средств и Розулип Плюс неизбежно, следует тщательно рассмотреть пользу и риск, связанные с комбинированным лечением и изменением дозы розувастатина.
Побочные действия
Неблагоприятные реакции, отмечаемые при приеме розувастатина, обычно являются преходящими и имеют небольшую тяжесть.
Часто (1/100 – 1/10)
-сахарный диабет1
-головная боль4, головокружение
- тошнота, боль в животе2, метеоризм2 , запор, диарея2
-миалгия4
- астения, утомляемость2
-повышение уровня АЛТ и/или АСТ4
Нечасто (1/1,000 – 1/100)
- снижение аппетита3
- парестезия4
-приливы2
- артериальная гипертензия2
- кашель
- сухость во рту4 ,тошнота2, диспепсия2; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2; гастрит4
- кожный зуд4, кожная сыпь4, крапивница4
- артралгия2, мышечные спазмы2, боль в шее2, боль в спине4, мышечная слабость4, боль в конечностях4
- боль в грудной клетке2, боль2, астения4, периферические отеки4
- повышение уровней АЛТ и/или АСТ2, повышение КФК крови2, повышение γ-глутамилтрансферазы2, отклонения биохимических показателей функции печени2
Редко (1/10,000 – 1/1,000)
-тромбоцитопения
- реакции повышенной чувствительности, в том числе отек Квинке
- панкреатит, повышение печеночных трансаминаз
- миопатия и миозит, рабдомиолиз
Очень редко (1/10,000)
- полинейропатия, потеря памяти
- желтуха, гепатит
- артралгия
- гематурия
-гинекомастия
Неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).
-тромбоцитопения5
- повышенная чувствительность (в том числе кожная сыпь, крапивница, анафилаксия, отек Квинке) 5
-депрессия5
- периферическая нейропатия , нарушения сна (в том числе бессонница и ночные кошмары)
- головокружение5, парестезия5
- кашель, одышка5
- диарея, панкреатит5; запор5
-гепатит5, холелитиаз5, холецистит5
-синдром Стивенса-Джонсона2
-многоформная эритема5
-иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия, поражения сухожилий, иногда с их разрывом
- артралгия5, миалгия5, миопатия, рабдомиолиз5
- отек
- астения5
1При приеме розувастатина частота случаев сахарного диабета зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, увеличение уровня триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
2 Монотерапия эзетимибом. Неблагоприятные реакции, отмечавшиеся у пациентов, принимавших эзетимиб (N=2396), и с большей частотой, чем при приеме плацебо (N=1159)
4 Эзетимиб при совместном приеме со статином. Неблагоприятные реакции, отмечавшиеся у пациентов, принимавших эзетимиб и статин (N=11308), и с большей частотой, чем при приеме одного только статина (N=9361).
5 Дополнительные неблагоприятные реакции, отмеченные при пострегистрационном применении эзетимиба. Поскольку эти неблагоприятные явления выявлены на основании спонтанных сообщений, частота этих явлений не известна и не может быть рассчитана.
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота неблагоприятных лекарственных реакций имеет дозозависимый характер.
У пациентов, принимающих розувастатин наблюдалась протеинурия, в большинстве случаев канальцевая по происхождениию, определяемая экспресс-методом. Изменения в белке мочи от полного его отсутствия или небольшого количества до ++ или более наблюдалось у 1 % пациентов во время лечения дозировкой 10 мг или 20 мг. Небольшое увеличение от полного отсутствия или небольшого количества до + наблюдалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев при постоянном лечении протеинурия уменьшалась или исчезала. На основании информации, полученной в ходе клинических исследований, и пострегистрационного опыта установлено отсутствие взаимосвязи между протеинурией и острой или прогрессирующей почечной недостаточностью. У некоторых пациентов, принимавших розувастатин, в редких случаях была обнаружена гематурия.
Нежелательные эффекты со стороны скелетной мускулатуры, например, миалгия, миопатия (включая миозит) и, в редких случаях, рабдомиолиз, с развитием острой почечной недостаточности или без таковой наблюдались у пациентов, которые получали розувастатин в любых дозах, а особенно часто, в дозах, превышающих 20 мг.
У некоторых пациентов, принимавших препарат, было обнаружено дозозависимое увеличение концентрации КФК. В большинстве случаев, это явление носило легкий, бессимптомный и преходящий характер. При повышенной концентрации КФК в сыворотке крови (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапию розувастатином следует прекратить.
Как и в случае приема других ингибиторов HMG-CoA-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение содержания трансаминаз в сыворотке крови, которое в большинстве случаев, носило легкий, бессимптомный и преходящий характер.
На фоне терапии некоторыми статинами были зарегистрированы следующие побочные явления: нарушения половой функции; очень редкие случаи интерстициального заболевания легких, зарегистрированные в основном при долговременной терапии статинами.
Частота развития рабдомиолиза, выраженных нарушений функции почек и серьезных нарушений со стороны печени (которые в основном представлены увеличением концентрации трансаминаз) выше при использовании препарата в дозе 40 мг.
В контролируемых клинических исследованиях монотерапии частота клинически значимого повышения трансаминаз сыворотки (АЛТ и/или АСТ ≥ 3 ВГН) была сходной в группах эзетимиба (0,5 %) и плацебо (0,3 %). В исследованиях комбинации препаратов частота повышения составила 1,3% у пациентов, принимавших эзетимиб + статин, и 0,4 % у пациентов, принимавших только статин. Эти эпизоды повышения обычно были бессимптомными, не были ассоциированы с холестазом, и значения трансаминаз возвращались к исходному уровню после прекращения лечения или на фоне продолжающегося лечения.
В клинических исследованиях повышение КФК >10 ВГН отмечалось у 4 из 1674 (0,2 %) пациентов, принимавших только эзетимиб, у 1 из 786 (0,1 %) пациентов, принимавших плацебо, у 1 из 917 пациентов (0,1%), принимавших эзетимиб + статин, и у 4 из 929 пациентов (0,4 %), принимавших только статин. По сравнению с соответствующей контрольной группой (плацебо или монотерапия статином) прием эзетимиба не был ассоциирован с повышением частоты миопатии или рабдомиолиза.
Розувастатин. Увеличение уровня креатинфосфокиназы в 10 раз больше верхней границы нормы, а также мышечные симптомы, следующие за упражнениями или повышенной физической нагрузкой, наблюдались более часто во время 52-х недельного клинического исследования детей и подростков, по сравнению с взрослыми. По остальным показателям результаты исследования безопасности розувастатина у детей, подростков и взрослых совпадают.
Эзетимиб. В исследовании с участием подростков (10–17 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (n = 248 эпизоды повышения АЛТ и/или АСТ (≥3 ВГН) отмечали у 3 % пациентов (4 человека), принимавших эзетимиб и симвастатин, по сравнению с 2 % (2 человека) в группе монотерапии симвастатином. Что касается повышения КФК ≥ 10 ВГН, эти значения составили, соответственно 2 % (2 человека) и 0 %. Случаев миопатии не отмечали. Данное исследование не подходило для сравнения редких неблагоприятных лекарственных реакций.
Противопоказания
гиперчувствительность к активным веществам (розувастатин, эзетимиб) или к вспомогательным веществам
заболевания печени в активной фазе, включая стойкое увеличение
концентрации трансаминаз в сыворотке крови и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы)
беременность и период лактации
- у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективных
методов контрацепции
выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин)
миопатии
одновременный прием циклоспорина
Лекарственные взаимодействия
Особые указания
- см. полную версию инструкции
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности симптомов побочных эффектов.
Лечение: в случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение, кроме того, следует контролировать функцию печени и уровень КФК в сыворотке крови. Эффективность гемодиализа маловероятна.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из комбинированной пленки «соld» (ОПА/ фольга алюминиевая / ПВХ) / фольги алюминиевой. По 3 (30 капсул) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
