Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Сумамокс
Торговое название
Сумамокс
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Таблеткипокрытые оболочкой 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество- азитромицина дигидрата (эквивалентноазитромицина основанию) 500.00мг,
вспомогательные вещества: крахмал, крахмалв виде пасты, кальция фосфат, тальк, магния стеарат, натрия крахмала гликолят,натрия кросскармелоза, поливинилпирролидон К-30,
состав оболочки: табкоат белый, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид.
Описание
Таблетки,покрытые оболочкой белого или почти белого цвета,капсуловидной формы (каплеты), с линией разлома наобеих сторонах. На изломе – ядро таблеткибелого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты системногодействия, Mакролиды
Код АТС J01FA10
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После приема внутрь Азитромицин хорошовсасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500мг биодоступность - 37 % (эффект «первого прохождения»), максимальнаяконцентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2 - 3 часа, кажущийся объемраспределения - 31, 1 л/кг, связывание с белками обратно пропорциональноконцентрации в крови и составляет 7 - 50%. Проникает через мембраны клеток(эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями).Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствиибактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани.Концентрация в тканях и клетках в 10 - 50 раз выше, чем в плазме, а в очагеинфекции - на 24 - 34% больше, чем в здоровых тканях.
Выведение азитромицина из плазмы кровипроходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяетприменять препарат 1 раз в сутки. Период полувыведения из тканей значительнобольше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5 - 7 днейпосле приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизменномвиде - 50% кишечником, 6 % почками. В печенидеметилируется, теряя активность.
Фармакодинамика
Сумамокс - бактериостатический антибиотикширокого спектра действия из группы макролидов - азалидов. Обладает широкимспектром антимикробного действия.Механизм действия Сумамокса связан с подавлением синтеза белка микробнойклетки. Связываясь с 5OS-субъединицейрибосомы, угнетает пептидтранслоказу настадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножениебактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Сумамокс обладает активностью в отношенииряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и другихмикроорганизмов.
Микроорганизмы могут быть изначальноустойчивыми к действию Сумамокса или могут приобретать устойчивость к нему.
В большинстве случаев чувствительныемикроорганизмы
1. Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus Methicillin -чувствительный
Streptococcus pneumoniae Penicillin -чувствительный
Streptococcus pyogenes
2. Грамотрицательные аэробы
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionlla pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae
3. Анаэробы
Clostridium perfringens
Fusobacerium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
4. Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumonie
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia burgdorferi
Микроорганизмы, способные развитьустойчивость к азитромицинину
Грамположительные аэробы
Streptococcus pneumoniae Penicillin-устойчивый
Изначально устойчивые микроорганизмы
Грамположительные аэробы
Enterococcus faeclis
Staphylococci (метицилин-устойчивыестафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам)
Грамположительные бактерии, устойчивые кэритромицину.
Анаэробы
Bacteroides fragilis
.
Показания
инфекции верхних дыхательных путей иЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)
инфекции нижних дыхательных путей: острыйбронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями
инфекции кожи и мягких тканей (рожа,импетиго, вторично инфицированные дерматозы)
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) –мигрирующая эритема (eruthema migrans)
инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidiatrachomatis (уретрит, цервицит)
заболевания желудка и двенадцатиперстнойкишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
Способ применения и дозы
Сумамокс следует обязательно принимать внутрь, 1 раз всутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Взрослым (включая пожилых людей) и детямстарше 16 лет с массой тела свыше 45 кг.
При инфекциях верхних и нижних дыхательныхпутей, ЛОР - органов, кожи и мягких тканей
По 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день втечении 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
При мигрирующей эритеме
1 раз в сутки в течении 5 дней: 1-й день - 1,0 г (2 таблетки), затем со2-го по 5 день - по 500мг (1 таблетка) (курсовая доза 3,0 г).
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidiatrachomatis (уретрит, цервицит)
Неосложненный уретрит/цервицит – по 1 г (2 таблетки) однократно.
При заболеваниях желудка идвенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (2 таблетки) в сутки в течение3 дней в составе комбинированной терапии.
Назначение пациентам с нарушением функциипочек
Для пациентов с умеренным нарушениемфункции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.
В случае пропуска приема 1 дозы препаратапропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывомв 24 ч.
Побочное действие
Часто
тошнота, рвота, диарея, абдоминальныеболи/спазмы
Нечасто
головокружение/вертиго, головная боль,судороги, сонливость
жидкий стул, метеоризм, расстройствопищеварения, анорексия
зуд, кожные высыпания
артралгия.
Редко
тромбоцитопения, нейтропения
парестезия, астения, бессонница,гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность
шум в ушах, обратимое нарушение слухавплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени),нарушение восприятия вкуса и запаха
сердцебиение, аритмия, желудочковаятахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия
запор, изменение цвета языка,псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменениелабораторных показателей функции печени
ангионевротический отек, крапивница,фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, включая отек (в редких случаях сосмертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона,токсический эпидермальный некролиз
нефрит, острая почечная недостаточность
вагинит, кандидоз
Очень редко
печеночная недостаточность, некроз печени(возможно со смертельным исходом)
Противопоказания
– повышенная чувствительность кантибиотикам группы макролидов
– тяжелые нарушения функции печени и почек
– беременность и период лактации
– детский возраст до 16 лет
Лекарственные взаимодействия
Антацидные средства (содержащие алюминий,магний) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина,поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приемаеды и антацидов.
Не влияет на активность ферментов комплексацитохрома Р-450 и в отличие от других макролидов, в настоящее время не отмеченовзаимодействие с теофиллином, карбамазепином, триазоламом.
При совместном назначении варфарина иазитромицина (в обычных дозах) изменение протромбинового времени не выявлено,однако учитывая что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усилениеантикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контрольпротромбинового времени.
Повышает концентрацию дигоксина, за счетослабления его инактивации кишечной флорой.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усилениетоксического действия (вазоспазм, дизестезия).
Особые указания
Необходимо соблюдать перерыв в 2 часа приодновременном применении антацидов.
Применение в педиатрии
Безопасность назначения Сумамокса у детей иподростков младше 16 лет окончательно не установлена.
Особенности влияние лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами Учитывая возможность развития побочных действий со стороныцентральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха,рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 3 таблеткив контурной ячейковой упаковке изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковкевместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в пачкуиз картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенномот света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детейместе!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срокагодности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
