Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБЕЗОЛ Торговое название АЛЬБЕЗОЛ Международное непатентованное название Альбендазол Лекарственная форма Таблетки 400 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – альбендазол 400 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмалкукурузный, поливинилпирролидон К 30 (ПВП К30), натрия лаурилсульфат, натриясахарин, железа (III) оксид красный, натрия крахмала гликолят тип А(Эксплотаб), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, густой ванильныйароматизатор, апельсиновый ароматизатор, магния стеарат Описание Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, мраморно - розового цвета, сриской на одной стороне Фармакотерапевтическая группа Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза.Бензимидазола производные. Код АТХ Р02СА03 Фармакологические свойства Фармакокинетика После перорального приема альбендазол плохо адсорбируется изжелудочно- кишечного тракта (меньше 5%), в неизмененном виде не определяется вплазме, биодоступность - низкая. Системное фармакологическое действие увеличивается, еслидоза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальнуюконцентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Связывание с белками плазмы -70%,проникает в значительных количествах в желчь, печень, спиномозговую жидкость,мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Метаболизируется в печени собразованием первичного метаболита альбендазола сульфоксида, обладающегоантигельминтной активностью. Время достижения Сmax альбендазола сульфоксидасоставляет 2-5 ч. Альбендазола сульфоксид метаболизируется в альбендазоласульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. После приема разовой дозы 400 мг фармакологически активныйметаболит- сульфоксид альбендазоладостигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л. Период полувыведенияальбендазола составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в видеальбендазола сулфоксида и лишь незначительная часть его количества выводится смочой. При поражении печени биодоступность повышается, при этомСmax альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцируетцитохром Р450 1A2 в клетках печени человека. Фармакодинамика АЛЬБЕЗОЛ - противопротозойный и антигельминтный препаратширокого спектра действия, производное бензимидазола карбамата. АЛЬБЕЗОЛ нарушает процессы транспорта глюкозы, подавляетполимеризацию бета-тубулина, вызывает расстройство функции микротубулярногоаппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению изорганизма человека. Препарат активен против кишечных паразитов, вызывающихкожный синдром Larva Migrans (синдром блуждающих личинок) - Nematodae (круглые черви): Ascaris lumbricoides(аскарида), Trichocephalus trichiuris (власоглав), Enterobius vermicularis(острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus,Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis; - Cestoidea (ленточные черви): Hymenolepsis nana (карликовыйцепень), Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень); - Trematodae (сосальщики): Opisthorchius viverrini,Clonorchis sinensis; - Pretosae (простейшие): Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная). АЛЬБЕЗОЛ активен против тканевых паразитов, Echinococcus granulosusи Echinococcus multilocularis вызывающих кистозный и альвеолярный эхинококкозы АЛЬБЕЗОЛэффективен при лечении нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taeniasolium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis и гнатостомоза, вызванногоинвазией Gnathostoma spinigerum. Большинство препаратов, применяемых для леченияаскаридоза, эффективно только в отношении кишечной стадии этого гельминтоза. АЛЬБЕЗОЛэффективен в отношении всех стадий развития аскариды, трихинеллы. Эффективностьсоставляет 95–100%. Показания к применению - энтеробиоз - анкилостомидоз и некатороз - гименолепидоз - тениоз - стронгилоидоз - аскаридоз - трихоцефалёз - клонорхоз - описторхоз - кожный синдром Larva Migrans - лямблиоз у детей - кистозный эхинококкоз - альвеолярный эхинококкоз - нейроцистицеркоз - гепатиколез - гнатостомоз - трихинеллез - токсокароз Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь, во время или после приема пищи,таблетки не разжевывают, запивают водой. Применение слабительных препаратов испециальная диета не требуются. Рекомендуется проводить одновременное лечениевсех членов семьи. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от видагельминта и массы тела больного. Для пациентов, которые не в состояниипроглотить таблетку целиком, рекомендуется её размельчить и запить небольшимколичеством жидкости Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans Инфекция Возраст Продолжительность приема Энтеробиоз, анкилостомидоз, некаториоз, аскаридоз, острицы, трихоцефалёз Взрослые 400 мг 1 раз/сут (1 таблетка) однократно Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз Взрослые 400 мг 1 раз/сут (1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидоз рекомендуется повторный курс лечения продолжительностью от 10 дней до 21 дня. Клонорхоз, описторхоз Взрослые 1 таблетка в сутки в течение 3 дней. Кожный синдром Larva Migrans Взрослые 1 таблетка 1 раз в сутки. Продолжительность приема от 1 дня до 3 дней. Системные гельминтные инфекции (продолжительное лечение более высокими дозами). Режим дозирования устанавливается индивидуально взависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции. Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 400 мг (1таблетка) 2 раза в сутки. При весе меньше 60 кг препарат назначается из расчета 15 мг/кг/в сутки. Эта доза должна быть разделенная на 2 приема. Максимальная суточнаядоза составляет 800 мг. Инфекция Продолжительность приема Кистозный эхинококкоз 28 дней. При неоперабельной форме рекомендуется три 28- дневных цикла лечения, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Перед операцией рекомендовано два 28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если дооперационный курс меньше 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, то после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Альвеолярный эхинококкоз 28 дней. Второй 28- дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продолжено в течение нескольких месяцев или лет. Нейроцистицеркоз Продолжительность приема от 7 дней до 31 дня. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Гепатиколез 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней Трихинеллез, токсокароз 400 мг 2 раза в сутки течение 5-10 дней Побочные действия - аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, эритема, втом числе синдром Стивенса - Джонсона - головная боль, головокружение - тошнота, рвота, боль в животе, диарея - повышение уровня печеночных энзимов, гепатит - лейкопения, панцитопения - лихорадка - повышение артериального давления - нарушения функции почек Противопоказания - гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентамлекарственного средства - патология сетчатки глаза - непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа,мальабсорбция глюкозы/галактозы - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличиваютплазменные уровни метаболита альбендазола, ответственного за системнуюэффективность продукта. Обнаружено повышение концентрации альбендазола в желчии в эхинококковой кисты при одновременном применении с циметидином. Особые указания Чтобы избежать приема АЛЬБЕЗОЛа в течение раннейбеременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в первуюнеделю после менструации или после отрицательного теста на беременность.Следует принимать меры контрацепции во время лечения и в течении одного месяца после завершенияприема препарата при системном гельминтозе. Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночныхэнзимов, которые нормализуются после прекращения приема АЛЬБЕЗОЛа. Определениепоказателей функции печени должно проводится перед началом каждого циклалечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминазувеличиваются в два раза и больше, АЛЬБЕЗОЛ нужно отменить. Лечение повторяют,когда показатели функции печени нормализуются. АЛЬБЕЗОЛ может вызвать обратимое умеренное понижение общегоколичества лейкоцитов. Анализы крови должны выполняться в начале и каждые двенедели в течение каждого 28-дневного цикла. При развитии лейкопении препаратследует отменить. В процессе коротких курсов лечения необходим контрольпериферической крови (один раз в 5–7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки. При необходимости пациенты с нейроцистициркозом, должны получатькомплексную терапию, включающую стероиды и антиконвульсанты. При заболеванияхглаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки глаза. При глазномцистицеркозе противопаразитарное лечение противопоказано из-завозможности тяжелых осложнений (отслойка сетчатки) и развития слепоты. С осторожностью назначать больным сахарным диабетом. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Передозировка Симптомы: до настоящего времени случаев передозировкипрепарата не описано. Лечение: в случае передозировки - промывание желудка, приемактивированного угля. Форма выпуска и упаковка По 1 таблеткепомещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой/пленки прозрачнойПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. 1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммойфирмы – производителя. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше25 0С. Хранить в недоступномдля детей месте! Срок хранения 2 года Не применять после истечения срока хранения Условия отпуска из аптек По рецепту