Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ФОТИЛ® ФОРТЕ
Торговое название
Фотил® форте
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные, 5 мл
Состав
1 мл растворасодержит:
активные вещества: пилокарпинагидрохлорид 40 мг, тимолол малеат 6,84 мг (экв. тимололу 5 мг),
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислоты лимонноймоногидрат, натрия цитрат, гипромеллоза, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный,бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомные препараты и миотики. Пилокарпин вкомбинации с другими препаратами.
Код АТС S01EB51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пилокарпин быстро проникает через роговицу. Концентрация вводянистой влаге достигает своего максимума через 30 мин. Пилокарпинсвязывается со многими тканями глаза. Период полувыведения из сред глаза составляет 1,5 –2,5 часа. Однако гипотензивное действие препарата сохраняется в течениенескольких часов. Пилокарпин выводится в неизмененном виде с внутриглазнойжидкостью. Комбинация его с тимололом, который уменьшает образование водянистойвлаги, замедляет скорость выведения пилокарпина.
Пилокарпин быстро гидролизируетсяв плазме крови и печени с образованием неактивных форм. Период полувыведения в плазме крови составляет менее 0,5 часа.
Тимолол быстро проникает через роговицу в водянистую влагупередней камеры глаза.
Около 80% местно примененного тимолола проникает в системныйкровоток. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови определяется примерночерез 1 час после инстилляции тимолола. Период полувыведения составляет 2-5часов. Тимолол метаболизируется, главным образом, в печени под действием фермента цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Выводитсяпреимущественно через почки.
Фармакодинамика
Глазные капли Фотил® форте содержат два активных вещества, обуславливающихего гипотензивный эффект. Пилокарпин является парасимпатомиметиком, которыйстимулирует м-холинергические рецепторы. При закапывании в глаз пилокарпинвызывает миоз, сокращениецилиарных мышц (цилиарный спазм) и снижает внутриглазное давление. Снижениевнутриглазного давления обусловлено сокращением цилиарной мышцы и мышцырадужной оболочки глаза, которое приводит к расширению угла передней камерыглаза и изменению физической структуры трабекулярной сети, облегчая оттокводянистой влаги. Этот эффект сохраняется от 4 до 14 час.
Мишенями действиятимолола являются бета1 и бета2-адренергическиерецепторы в цилиарном теле.
Тимолол предотвращает связывание симпатомиметическихнейромедиаторов с бета1- и бета2-адренорецепторами. Он снижает внутриглазноедавление, уменьшая продукцию водянистой влаги. Гипотензивный эффектнаступает через 20 минут после инстилляции, достигает максимума через 2 часа ипродолжается около 24 часов.
Показания к применению
Глаукома или повышенное внутриглазное давление, когдамонотерапия неэффективна и необходима комбинация тимолола и пилокарпина:
открытоугольная и закрытоугольная глаукома
глаукома при афакии
вторичная глаукома
в сочетании с другим способом лечения глаукомы в случае
выраженного повышения внутриглазного давления
повышение внутриглазного давления после офтальмологических
операций
Способ применения и дозы
Лечение рекомендуется начинать глазными каплями Фотил®: однакапля в пораженный глаз два раза в день. Если внутриглазное давление пациентаостается повышенным при лечении глазнымикаплями Фотил®, рекомендуется продолжить лечение глазными каплямиФотил® форте, содержащего увеличенную в два раза дозу пилокарпина, по 1 капле 2раза в сутки.
Побочные действия
Часто (> 1/100)
головная боль, в том числе височные и супраорбитальныеголовные боли
быстро проходящие чувство покалывания и жжения в глазу во время закапывания препарата.
затуманивание зрения
усиление слезотечения
спазм цилиарной мышцы
покраснение конъюнктивы
боль в глазу
зуд
раздражение глаза
снижение остроты зрения при недостаточном освещении(вследствие миоза)
индуцированная миопия или нарушение аккомодации
Редко(<1/1000)
отслойка сетчатки
кровоизлияние в стекловидное тело
ригидность радужной оболочки,
цисты радужной оболочки
расширение сосудов радужной оболочки
констрикция век
птоз
сужение передней камеры глаза
обратимое помутнение хрусталика (при длительномиспользовании пилокарпина)
синдром сухого глаза
блефароконъюнктивит
ухудшение зрения
диплопия
потливость
- повышенноеслюноотделение, рвота, диарея
застойная сердечная недостаточность, аритмия, гипотония,нарушение периферического и мозгового кровообращения
бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой и сердечнойнедостаточностью)
заложенность носа
галлюцинации, беспокойство, ночные кошмары, астения, головокружение,спутанность сознания
реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, крапивница
облысение
Очень редко (>1/1000, <1/100):
снижение чувствительности роговицы
поверхностный точечный кератит
снижение артериального давления, брадикардия
одышка
тошнота
депрессия
утомляемость
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным веществам иливспомогательным компонентам препарата
аллергический ринит
состояния, при которых крайне нежелателен миоз (переднийувеит, ирит)
абразия роговицы
дистрофические процессы в роговице
некоторые формы вторичной глаукомы / глаукома, обусловленнаяпапиллярным блоком
атриовентрикулярная блокада II и IIIстепени
сердечная недостаточность в стадии декомпенсации
кардиогенный шок
синусовая брадикардия
острое и хроническое обструктивноезаболевание легких тяжелой степени
бронхиальная астма (в том числе в анамнезе)
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение с препаратами, нарушающимидепонирование катехоламинов (резерпин)способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической),брадикардии и головокружения.
Одновременное применение бета-адреноблокаторов и блокаторовкальциевых каналов системного действия приводит к усилению ихфармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечнойпроводимости и артериальной гипотензии.
Следующие препараты не рекомендуется вводить одновременно сФотилом®: амиодарон, галогенсодержащие ингаляционные анестетики,антиаритмические препараты (пропафенон и препараты класса Ia), баклофен,клонидин и лидокаин.
Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могутувеличить концентрацию тимолола в плазме крови.
Особые указания
Глазные капли Фотил® форте не должны применятьсяодновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы.
Глазные капли Фотил® форте содержат в качестве консервантабензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцветить мягкиеконтактные линзы. Перед применением препарата следует удалить контактные линзыи снова установить их не ранее, чем через 15 минут.
Тимолол, входящий в состав препарата, может скрыть симптомыгипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункциищитовидной железы.
Было описано ухудшение общего состояния пациентов с миастенией гравис при использовании глазных капель, содержащихтимолол.
Миотики не рекомендуются для офтальмологическогоиспользования у пациентов с отслойкойсетчатки.
Некоторые пациенты, получавшие бета-адреноблокаторы,испытывали длительную тяжелую гипотензию во время анестезии. Поэтому, в случаепредстоящего планового оперативного вмешательства, рекомендуется постепеннаяотмена бета-адреноблокаторов.
С осторожностью глазные капли Фотил® форте следует применятьпри сердечной недостаточности, цереброваскулярных расстройствах, сахарномдиабете, гипогликемии, отслойке сетчатки, у пациентов с близорукостью,тиреотоксикозе и перед хирургическими операциями под общей анестезией, а такжеу детей до 18 лет.
Состояние после офтальмологических операции, миопия высокойстепени с опасностью отслойки сетчатки.
Беременность и период лактации
Глазные капли Фотил® форте не рекомендуется применять впериод беременности и лактации. Тимолол проникает через плацентарный барьер иэкскретируется в грудное молоко. Препарат следует использовать в периодбеременности или лактации только в том случае, если потенциальная выгода дляматери оправдывает риск для плода или ребенка.
Применение в педиатрии
Оценка безопасности и эффективности применения глазныхкапель Фотил® форте у детей, всоответствующих и хорошо контролируемых исследованиях, не проводилась, поэтомуу детей препарат нужно применять с осторожностью.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Глазные капли Фотил® форте могут влиять на способностьуправлять автомобилем и эксплуатировать сложное оборудование. Миотическийэффект может вызвать кратковременное ухудшение зрения в темноте, поэтому впериод лечения пациенту нужно рекомендовать соблюдать осторожность при вожденииавтотранспорта в темное время суток или эксплуатации любого сложногооборудования при плохом освещении. Кратковременное затуманивание зрения можетнаблюдаться после инстилляции глазных капель Фотил® форте.
Передозировка
Симптомы: брадикардия, снижение артериального давления,бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.
Лечение: главным образом, симптоматическое. Атропин можетиспользоваться как антидот пилокарпина. Изопреналин можно вводить внутривеннодля устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для леченияартериальной гипотензии.
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные по 5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице,укупоренном пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. Флакон-капельницувместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от + 2 до + 8°C.
Открытый флакон хранят при комнатной температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
После вскрытия флакона – 1 месяц.
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
