ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕОПОЛИГЛЮКИН Торговое название Реополиглюкин Международное непатентованное название Декстран Лекарственная форма раствор для инфузий 10%. Состав 100 мл раствора содержит активное вещество-: декстран (М от30000 до 40000) - 10 г вспомогательные вещества: натрия хлорид - 0,9 г; вода для инъекций - до 100 мл. Теоретическая осмолярность ~311 мОсм/л. Описание Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, без запаха Фармакотерапевтическая группа Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмыкрови и плазмозамещающие препараты. Код АТХ В05АА05 Фармакологические свойства Фармакокинетика Декстран, входящий в состав реополиглюкина, выводится изорганизма в основном почками: за первые сутки экскретируется примерно 70 % внеизмененном виде. Определенная часть декстрана поступает в рети-кулоэндотелиальнуюсистему, где он постепенно распадается до глюкозы. В углеводном обмене неучаствует. Очень незначительные количества декстрана могут проникать вжелудочно-кишечный тракт и выводиться с фекалиями. Фармакодинамика Реополиглюкин — 10% коллоидный раствор полимера глюкозы(декстран) (С6Н10О5) с молекулярной массой 30000—40000. Применяется в качествеплазмозамещающего, противошокового лекарственного средства гемодинамическогодействия. Способствует увеличению объема плазмы почти в 2 раза по сравнению собъемом введенного лекарственного средства, так как каждый грамм полимераглюкозы с молекулярным весом 30000—40000 вызывает перемещение 20—25 мл жидкостииз тканей в кровяное русло. Вследствие высокого онкотического давленияреополиглюкин очень медленно проходит через сосудистую стенку и длительноевремя циркулирует в сосудистом русле, нормализуя гемодинамику за счет токажидкости по градиенту концентрации — из тканей в сосуды. Как результат, быстроповышается и длительно удерживается на высоком уровне артериальное давление,уменьшается отек тканей. Реополиглюкин может использоваться в качестведезинтоксикационного средства. При его введении улучшается вязкость крови,уменьшается агрегация форменных элементов. Он также по осмотическим механизмамстимулирует диурез (фильтруется в клубочках, создает в первичной моче высокоеонкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах), чемспособствует (и ускоряет) выводу из организма ядов, токсинов, деградационныхпродуктов обмена. Показания к применению - нарушение капиллярного кровотока - профилактика и лечение травматического, операционного иожогового шока - септический шок - нарушение артериального и венозного кровообращения - лечение и профилактики тромбозов и тромбофлебитов,эндартериита и болезнь Рейно -операции на сердце, проводимые с использованием аппарата искусственногокровообращения (для добавления к перфузионной жидкости) - в сосудистой и пластической хирургии для улучшения местнойциркуляции (уменьшение тенденции к тромбозам в трансплантате) - дезинтоксикация при ожогах, перитоните, панкреатите и т.п. - заболевания сетчатки и зрительного нерва (осложненнаямиопия дистрофия сетчатки и др.) - воспалительные процессы роговицы и сосудистой оболочки - почечная и почечно-печеночная недостаточность с сохранением фильтрационной функции почек. Способ применения и дозы Внутривенно струйно, струйно-капельно и капельно. Дозы и скорость введения препарата следует выбиратьиндивидуально в соответствии с показаниями и состоянием больного, величиной артериальногодавления, частотой сердечных сокращений, показателями гематокрита. При применении препарата обязательно проведение биопробы:после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 минуты,затем вводят еще 30 капель и снова прекращают вливание на 3 минуты. При отсутствииреакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательнорегистрируются в истории болезни. 1. При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока)вводят внутривенно капельно или струйно-капельно, в дозе от 0.5 до 1.5 л, до стабилизациигемодинамических показателей на жизнеобеспечивающем уровне. При необходимостиколичество препарата может быть увеличено до 2 л. У детей при различных формах шока вводят из расчета 5-10мл/кг, доза может быть увеличена при необходимости до 15 мл/кг. Нерекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25%. 2. При сердечно-сосудистых и пластических операциях вводят внутривеннокапельно, непосредственно перед хирургическим вмешательством, в течение 30 – 60мин взрослым и детям в дозе 10 мл/кг, во время операции взрослым - 500 мл,детям - по 15 мл/кг. После операции препарат вводят внутривенно капельно (втечение 60 мин) в течение 5 - 6 дней из расчета: взрослым - 10 мл/кг однократно, детям до 2 - 3 лет - 10 мл/кг 1 раз в сутки, детям до 8 лет - по 7- 10 мл/кг 1 - 2 раза в сутки, детям до 14 лет - по 5 - 7 мл/кг 1 - 2 раза в сутки. Для детей старше 14 лет дозы те же, что и для взрослых. 3. При операциях сискусственным кровообращением препарат добавляют к крови из расчета 10-20 мл/кгмассы тела больного для заполнения насоса оксигенатора. Концентрация декстранав перфузионном растворе должна не превышать 3%. В послеоперационном периодедозы препарата такие же, как при нарушении капиллярного кровотока. 4. С целью дезинтоксикации вводят внутривенно капельно в разовойдозе от 500 до 1250 мл (у детей 5-10 мл/кг) в течение 60 - 90 мин. Принеобходимости можно в первые сутки перелить еще 500 мл препарата (у детейвведение препарата в первые сутки может быть повторено в тех же дозах). Впоследующие дни препарат вводят капельно, взрослым - в суточной дозе 500 мл,детям - из расчета 5 – 10 мл/кг. Совместноцелесообразно вводить кристаллоидные растворы (Рингера и Рингера-ацетата и др.)в таком количестве, чтобы нормализовать водно-электролитный баланс (особенноважно при лечении обезвоженных больных и после хирургических операций), препарат,как правило, вызывает увеличение диуреза (уменьшение диуреза указывает наобезвоживание организма больного). 5. В офтальмологической практике применяют путемэлектрофореза, который проводят общепринятым способом. Расход препарата на однупроцедуру составляет 10 мл. Процедуру проводят 1 раз в день, вводят как сположительного, так и отрицательного полюса. Плотность тока - до 1.5 мА/кв.см.Продолжительность процедуры - 15-20 мин. Курс лечения состоит из 5-10 процедур. Побочное действие -аллергические и анафилактоидныереакции (кожный зуд, высыпания, отекКвинке, снижение артериального давления, коллапс, олигоурия) - нарушение кровообращения и дыхания - острая почечная недостаточность - тошнота, озноб, лихорадка. Противопоказания - гиперчувствительность - декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность - черепно-мозговые травмы с повышением внутричерепного давления - геморрагическийинсульт - внутренние кровотечения - гипокоагуляция - тромбоцитопения - выраженные нарушения функции почек, сопровождающиесяолиго-и анурией - гиперволемия, гипергидратация и другие ситуации, прикоторых противопоказано введение массивныхдоз жидкостей - повышенное артериальное давление. Лекарственные взаимодействия Необходимо предварительно проверить на совместимостьдекстрана с лекарствами, которые запланированы для введения в инфузионныйраствор. Допускается использование совместно с другими традиционнымитрансфузионными средствами. Особые указания Совместно с препаратом целесообразно вводить кристаллоидныерастворы (0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы) в такомколичестве, чтобы восполнить и поддержать жидкостный и электролитный баланс.Это особенно важно при лечении обезвоженных больных и после тяжелых хирургическихопераций. При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снижениеих дозы. Вызывает увеличение диуреза (если наблюдается снижение диуреза свыделением вязкой сиропообразной мочи, то это может указывать наобезвоживание). В этом случае необходимо ввести внутривенно коллоидные растворыдля восполнения и поддержания водно-электролитного баланса. В случаевозникновения олигурии необходимо ввести солевые растворы и фуросемид. Убольных со сниженной фильтрационной способностью почек необходимо ограничитьвведение натрия хлорида. Декстраны способны обволакивать поверхностьэритроцитов, препятствуя определению группы крови, поэтому необходимоиспользовать отмытые эритроциты. Применение у детей Данные побезопасности и эффективности применения Реополиглюкинау детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому следует назначать лишь втех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск. Беременность и лактация Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когдапредполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами. В период лечения возможно снижение скорости психических идвигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения автотранспортаи занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. С осторожностью Реополиглюкин с 0,9% раствором натрия хлоридане следует вводить в случаяхпатологических изменений в почках Передозировка Симптомы: чувство стеснения в груди, затруднение дыхания,боли в пояснице, наступление озноба, цианоза, нарушении кровообращения идыхания. Лечение: вводят в вену 10 % раствор кальция хлорида (10 мл),20 мл 40 % раствора глюкозы, применяют сердечные средства, противогистаминныепрепараты. Форма выпуска и упаковка По 200 или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионныхи трансфузионных препаратов вместимостью 250 или 450 мл соответственно,укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. Каждую бутылку с инструкцией по применению помещают в пачкуиз картона. По 24, 28 бутылок вместимостью 250 мл или 12, 15 бутылоквместимостью 450 мл соответственно помещают в ящики из картона, гофрированногос вложением инструкций по медицинскому применению на государственном и русскомязыках в количестве, соответствующемколичеству бутылок (для стационаров). Условия хранения При температуре от 10 до 25 0С. Допускается замораживание препарата при транспортировании. Вслучае появления в препарате (при перепаде температур и при транспортировании) белых пленок, представляющих собой частицыдекстрана, следует растворить осадок нагреванием бутылки с препаратом на кипящей водяной бане в течение 1 ч, с периодическим встряхиванием илиавтоклавированием при температуре 120 0С в течение 20 мин., дать препарату охладиться дотемпературы тела, после чего препарат можно использовать. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 4 года. Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту