Резонатив (иммуноглобулин антирезус) инъекцияға арналған ерітінді 625 МЕ/мл 2 мл № 1 - бағасы Атырауда

РезонативТМ

Торговое название

РезонативТМ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество:

анти-Д иммуноглобулин человеческий 625МЕ (125 мкг),эквивалентный общему содержанию белка 165 мг (иммуноглобулина G не менее 95%),

вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид инатрия ацетат в пересчете на натрий 1,6мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор бесцветный илис бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин анти-D (Rh)

Код АТС J06BB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Измеряемый уровень антител достигается приблизительно через20 минут после внутримышечного введения. Максимальная сывороточная концентрацияантител достигается через 2-3 дня. Период полувыведения из организма у лиц снормальным уровнем IgG составляет от 3до 4 недель. Этот период полувыведения может отличаться у каждогопациента.

IgG и IgG-комплексы разрушаются в клеткахретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG)против D (Rh) антигена эритроцитов человека.

В период беременности, особенно во время родов, эритроцитырезус-положительной крови плода могут попадать в кровообращение матери, ивызывать изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулиномпредотвращает Rh (D)-иммунизацию в более чем 99 % случаев при условии, чтовведена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после проникновения Rh(D) - положительных эмбриональных эритроцитов.

Показания к применению

- профилактическая Rh(D) иммунизация женщин с отрицательным Rh(D):

- антенатальная профилактика

- плановая антенатальная профилактика

- антенатальная профилактика последующих осложненийбеременности,

включая аборт/угрозы выкидыша, внематочную беременность илихорионаденому, внутриматочную смерть плода, транспланцентарные геморрагии врезультате дородовых геморрагий, амниоцентеза, хорионической биопсии илиакушерских манипуляциях, например при наружном акушерском повороте, инвазивныхвмешательствах, кордоцентезе, тупой травме живота

- постнатальная профилактика при рождении резусположительного ребенка.

- лечение лиц с отрицательным резус-фактором Rh(D) после переливаниянесовместимой резус-положительной крови или других препаратов крови, содержащих тромбоцитарную массу.

Способ применения и дозы

Перед использованием препарат следует согреть до температурытела или комнатной температуры. Раствор должен быть прозрачным или слегкаопалесцирующим, бесцветным или с бледно-желтым или светло-коричневымокрашиванием.

Нельзя использовать мутный раствор или раствор с нерастворившимися частицами.

Резонатив следует вводить внутримышечно. Если потребуютсявысокие дозы (для детей >2 мл или >5 мл для взрослых), то рекомендуется разделить дозы и вводить вразные места. При гемморрагических нарушениях, когда противопоказановнутримышечное введение, рекомендуется вводить резонатив подкожно. Послеинъекции осторожно надавить место инъекции.

Любой неиспользованный препарат или отходы следуетутилизировать в соответствии с требованиями.

Дозы

Дозу анти-Д иммуноглобулина определяют из расчета, что 1 млрезус-положительной крови нейтрализуется примерно 10 мкг (50МЕ) анти-Диммуноглобулина.

Профилактическая Rh(D) иммунизация женщин с отрицательным Rh(D):

- антенатальная профилактика: рекомендуемые дозы составляют50-330 мкг или 250-1650 МЕ.

- плановая антенатальная профилактика: однократная доза250мкг или 1250 МЕ на 28-30 неделе беременности или две дозы на 28 и 34 неделяхбеременности

Антенатальная профилактика последующих осложненийбеременности:

- до 12 недель беременности однократная доза составляют125мкг или 625 МЕ

- после 12 недель беременности - 250мкг или 1250 МЕ;препарат рекомендуется вводить в течение 72 часов и если будет необходимостьповторить через 6-12 недель беременности

- после амниоцентеза или хорионической биопсии рекомендуетсяоднократно ввести 250мкг или 1250 МЕ.

Постнатальная профилактика: согласно общим руководствам внастоящее время вводимые дозы варьируютмежду 100-300 мкг или 500-1500МЕ.

В случае введения низких доз (100 мкг или 500 МЕ) следует контролироватьстепень кровотечения у плода и матери.

Стандартная доза: 1250 МЕ (250мкг).

В постнатальный период препарат следует ввести матери какможно раньше в течение 72 часов после рождения резус-положительного ребенка.Если прошло более 72 часов, не следует отказываться от введения препарата ирекомендуется вводить, как только это станет возможным.

В постнатальном периоде рекомендуемые дозы должны бытьвведены, даже если в сыворотке крови матери отмечается остаточная активностьпосле введения антенатальных доз препарата.

В случае подозрения на массивное кровотечение у плода иматери (>4 мл (0,7%-0,8% женщин)), например, при анемии уплода/новорожденного или внутриматочной гибели плода, его степень следуетопределить соответствующими методами, например, тест Клейхауера-Беткеэлюирование кислотой для определения фетальных HbF или методом проточнойцитометрии, который специально идентифицирует резус-положительные Rh D клетки.В этом случае, дополнительные дозы анти- D иммуноглобулина следует вводить из расчета 10 мкг или 50МЕ на 0,5 млэритроцитов фетальной крови.

После переливания несовместимой крови

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100МЕ) анти- Dиммуноглобулина на 2 мл перелитой резус-положительной Rh D крови или 1 млэритроцитарной массы (RBC). Необходимые дозы следует определять в результатеконсультации со специалистом по гемотрансфузии. Контрольные тесты наопределение эритроцитов резус-положительной крови следует проводить каждые 48 чи в дальнейшем вводить анти-D иммуноглобулин до полной нейтрализации всехрезус-положительных эритроцитов. В случае переливания больших объемоврезус-положительной крови более чем 300 мл достаточной является максимальнаядоза 3000 мкг (15000МЕ).

Для быстрого достижения адекватных плазменных уровнейрекомендуется использование альтернативных препаратов для внутривенноговведения. В случае отсутствия препаратов для внутривенного введения, следуетввести внутримышечно большие дозы в течение нескольких дней.

Побочные действия

- в месте введения могут наблюдаться местная боль иболезненность; это может быть предотвращено, дробным введением большой дозы вразные участки

- не часто развиваются лихорадка, недомогание, головная боль, кожные реакции и озноб

- в редких случаях: тошнота, рвота, гипотензия, тахикардия иаллергические или анафилактические реакции, включающие диспное и шок, артралгия

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому извспомогательных веществ.

Лекарственные взаимодействия

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (напримеркорь, свинка или краснуха) должна быть отложена на 3 месяца после последнеговведения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакциныможет снизиться. Если возникает необходимость введения анти-D иммуноглобулина втечение 2-4 недель после прививки живой вирусной вакцины, то необходимо учесть,что это приведет к снижению эффективности вакцинации.

Влияние на результаты серологических тестов

После введения иммуноглобулина в крови пациента могуттранзиторно повышаться антитела различных пассивно переданных антигенов,которые могут дать ложноположительные результаты серологических тестов.Антитела пассивно переданных эритроцитарных антигенов, например A, B, D могут влиятьна результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам,например антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности у Rh (D)резус-положительных новорожденных, матери которых получали антенатальнуюпрофилактику.

Особые указания

Резонатив нельзя вводить внутривенно (из-за риска развитияшока). Введение препарата необходимо осуществлять внутримышечно, до введенияпрепарата поршень шприца необходимо слегка потянуть на себя, чтобы убедиться,что игла не находиться в просвете сосуда.

Резонатив нельзя вводить новорожденным. Препарат непредназначен для использования у резус-положительных лиц, а также дляиммунизации к Rh (D) антигену.

При использовании после родов Резонатив вводят матерям.

После введения препарата за пациентами необходимо наблюдатьв течение, по крайней мере, 20 минут, и минимум один час при случайномвнутривенном введении препарата в вену.

В редких случаях, в том числе и у пациентов с устойчивостьюк проводимой терапии человеческим иммуноглобулином, могут развиться кчеловеческому анти-D иммуноглобулину анафилактоидные реакции в виде сниженияартериального давления.

При развитии симптомов аллергии или анафилактоидного типареакций требуется немедленно остановить введение препарата.

Истинные реакции гиперчувствительности являются редкими, номогут развиваться аллергические реакции к анти-D иммуноглобулину. Пациентовследует информировать об ранних признаках реакций гиперчувствительности,включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, свистящее дыхание,гипотензию и анафилаксию. Лечебные мероприятия зависят от природы и тяжестипобочного эффекта. В случае развития шока необходимо твердо придерживатьсяпринятых в настоящее время стандартов лечения шока.

Содержание иммуноглобулина А в Резонативе невилико.Хотя анти-D иммуноглобулин успешноиспользовался для лечения пациентов с некоторыми видами недостаточности IgA,лечащий врач должен сопоставить пользу от введения препарата и возможный рискразвития реакций гиперчувствительности. У лиц с недостаточностью IgA могутвырабатываться антитела к IgA и возникать анафилактические реакции послевведения компонентов крови, содержащих IgA. У пациентов, получающих большиедозы анти-D иммуноглобулина в результатепереливания несовместимой крови, должны проводить клиническое и лабораторноенаблюдение из-за риска гемолитических реакций.

Стандартные мероприятия по предотвращению инфекционныхболезней при использовании лекарственных препаратов, произведенных из крови илиплазмы человека, включают в себя отбордоноров, скрининговое исследование индивидуальных и объединенных доз сданнойплазмы на специфические маркеры инфекции и внедрение этапов производства,направленных на инактивацию/удаление вирусов. Несмотря на это, при применениилекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы, нельзя полностьюисключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относиться кнеизвестным или вновь образовавшимся вирусам и другим болезнетворным агентам.Проводимые меры эффективны для вирусов соболочкой типа HIV, HBV и HCV, и вирусов без оболочки HAV. Принятые меры могутиметь ограниченное действие на вирусы без оболочки типа parvovirus В19. Имеетсяобнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителейвирусного гепатита А и парвавируса В19 вместе с иммуноглобулинами, такжесчитается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вируснойбезопасности. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Розонативапациенту регистрировать название и номер партии препарата для того, чтобысохранять связь между пациентом ипартией препарата.

Препарат содержит менее чем 1 мМ натрия (23 мг) в разовойдозе (5мл), то есть считается 'без натрия'.

Любую не использованную часть препарата или отходы следуетуничтожить согласно требованиям.

Беременность и лактация

Резонатив предназначен для использования при беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет наспособность управлять транспортом и механизмами

Передозировка

Нет никаких доступных данных о передозировке. У пациентов,получающих большие дозы анти-D иммуноглобулина в результате переливаниянесовместимой крови, должны проводить клиническое и лабораторное наблюдениеиз-за риска гемолитических реакций.

У резус-отрицательных Rh (D) лиц передозировка не должнаприводить к повышению частоты побочных реакций или более серьезным побочнымреакциям, по сравнению, с введением обычной дозы.

Форма выпуска и упаковка

По 625 МЕ/1,0 мл препарата в ампулах из бесцветного стекла.

Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл – 1мл в ампуле №1.

Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл–2мл (1250 МЕ) вампуле №1.

Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл – 2 мл (1250МЕ) в ампуле №10.

По одной или 10 ампул помещают в коробку из картона вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°C до 8°C. Хранить во внешнейупаковке в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

30 месяцев

Раствор после вскрытия ампулы должен быть использованнемедленно.

После истечения срока годности не использовать.

Условия отпуска из аптек

По рецепту