Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства СУПРАКС® Торговое название Супракс® Международное непатентованное название Цефиксим Лекарственная форма Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь Состав Один флакон содержит активное вещество – цефиксима тригидрат 1,460 г (в пересчете на цефиксим 1 г), вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный Описание Мелкие гранулы от почти белого до кремового цвета. Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные препараты системного действия, цефалоспоринытретьего поколения. Код АТС J01DD208 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь цефиксим всасывается на 40-50%, независимо от приема пищи. Пиковые плазменные концентрации достигаются через 2-6 часов после перорального приема.Сведения о распределении цефиксима в тканях организма ограничены. Препаратпроходит через плаценту. Сравнительно высокие концентрации могут достигаться вжелчи и моче. Приблизительно 50% всосавшейся дозы выводится в неизмененномвиде с мочой через 24 часа. Связывание с белками плазмы крови не зависит отконцентрации и составляет приблизительно 65%. Период полувыведения цефиксима из плазмы крови у здоровыхлиц не зависит от лекарственной формы и составляет в среднем 3,0 – 4,0 часа, номожет достигать 9 часов у некоторых здоровых волонтеров. У лиц с умеренным нарушением функции почек (клиренскреатинина 20-40 мл/мин) средний период полувыведения цефиксима удлиняется до6.4 часов. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина от 5 до 20мл/мин) период полувыведения удлиняетсяв среднем до 11.5 часов. Препарат не выводится в значительной степени из кровипри гемодиализе, или при перитонеальном диализе. Фармакодинамика Супракс® оказывает бактерицидное действие за счет подавлениясинтеза клеточных стенок бактерий. Супракс® обладает высокой устойчивостью кдействию бета-лактамаз, поэтому многие микроорганизмы, резистентные кпенициллину и некоторым цефалоспоринам из-за присутствия бета-лактамаз, могутбыть чувствительными к цефиксиму. Супракс® активен в отношении большинстваштаммов следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях: Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae Грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Moraxella (Branhamella)catarrhalis (большинство из которых продуцируют бета-лактамазу), Escherichia coli,Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Proteus vulgaris, Klebsiellapneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonellaspecies, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. Показания к применению - фарингит, тонзиллит и синусит - острый бронхит и обострения хронического бронхита - средний отит - неосложненная инфекция мочевых путей - неосложненная уретральная и цервикальная гонорея - бактериальный гастроэнтерит Способ применения и дозы Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона, добавить40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образованиягомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспеченияполного растворения. Перед применением готовую суспензию тщательно взбалтывать. Дети: Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки.Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4мг/кг каждые 12 часов. Вес пациента (кг) Суточная доза Суточная доза (чайных ложек) (мг) (мл) 6.25 50 2.5 0.5 12.5 100 5.0 1.0 18.75 150 7.5 1.5 25 200 10.0 2.0 Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кгвеса. Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу,рекомендованную для взрослых, суточная - 400 мг, разовая 200-400 мг. Средняяпродолжительность курса лечения 7-10 дней. Нарушение функции почек: При наличии нарушения функции почек Супракс® можетназначаться следующим образом: Клиренс креатинина Доза 60 мл/мин Стандартная доза (400 мг в сутки) 21 – 60 мл/мин 75% стандартной дозы (300 мг в сутки) 20 мл/мин Половина стандартной дозы (200 мг в сутки) Побочные действия - головная боль, головокружение - тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, боли вживоте, метеоризм, дисбактериоз, диарея,кандидоз ЖКТ - кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд - лихорадка - эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения,гемолитическая анемия - нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз,ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха) - стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит - интерстициальный нефрит Противопоказания - индивидуальная непереносимость антибиотиковцефалоспориновой группы - детский возраст (до 6 мес) - период лактации Лекарственные взаимодействия Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда былописан ложноположительный результат прямого теста Кумбса; в связи с этимследует учесть, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловленприменением этого препарата. Как и при использовании других цефалоспоринов, у некоторыхпациентов наблюдалось увеличение протромбинового времени. В связи с этим упациентов, получающих терапию антикоагулянтами, следует соблюдать осторожность. Особые указания Перед началом терапии необходимо уточнить наличие в анамнезеуказаний на реакции повышенной чувствительности к цефалоспоринам, пенициллинами другим препаратам. Срок годности суспензии 14 дней с момента приготовления. Беременность Не было выявлено признаков повреждения плода на фонеприменения Супракса®. Применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемаяпольза для матери превышает потенциальный риск для плода. В исследованиях показано, что Супракс® не влияет нафертильность, не оказывает мутагенного и канцерогенного действия. Особенности влиянияна способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами Не сообщалось о неблагоприятном влиянии препарата наспособность управлять автомобилем и работе с механизмами. Передозировка Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: специфического антидота нет, промывание желудка и симптоматическаятерапия. Форма выпуска и упаковка По 30 гпрепарата (в пересчете на 1.46 г активного вещества) помещаютво флакон темного стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках и пластиковой дозировочной ложкой объемом 5мл или 10 мл помещают в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать после истечения срока годности! Условия отпуска из аптек По рецепту