Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Зиромин Торговое название Зиромин Международное непатентованное название Азитромицин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг Состав 1 таблетка содержит активное вещество - азитромицин(в форме дигидрата) 500мг, вспомогательныевещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон (К30), магниястеарат, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят. состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза(Е15), титана диоксид, пропиленгликоль, тальк очищенный, полиэтиленгликоль6000. Описание Капсуловидной формы таблетки, покрытые оболочкой, белогоцвета с гравировкой “AZN 500”на одной стороне и разделительной риской на другой Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды Код АТС J01FA10 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание происходит быстро и полностью после приемавнутрь. Прием пищи достоверно уменьшает степень (до 50%) и скорость всасыванияи поэтому азитромицин следует принимать за час до приема пищи или через 2 часапосле этого. Время достижения максимальных плазменных концентраций - 2-3 часа. Распределение происходит интенсивно в результате высокойстепени проникания в ткани, что обеспечивает намного более высокую концентрациюв тканях, чем в плазме (до 50 раз). Азитромицин быстро проникает в фагоциты ифибробластные клетки и создает высокие внутриклеточные и внеклеточныеконцентрации. Его внутрифагоцитарная концентрация остается высокой послеисчерпывания внеклеточных концентраций. При наличии бактерий в воспаленныхтканях, азитромицин быстро проникает во внеклеточное пространство. Степеньсвязывания с белками плазмы около 20 %. Метаболизм осуществляется в печенипосредством деметилирования. Период полувыведения - 48 - 96 часов. Выведение. Выводится, в основном, с желчью в неизмененномвиде. Небольшие количества выводятся с мочой. Фармакодинамика Зиромин является представителем подгруппы макролидныхантибиотиков -азалидов, обладает широким спектром антибактериального действия.Связываясь с 5OS - субъединицей рибосом, Зиромин подавляет синтез белка вмикробной клетке. Зиромин активен в отношении ряда: - грамположительныхмикроорганизмов: Strерtососсus рnеumoniae, Str. pyrogenes, Str. аgаlасtiae, стрептококковгрупп С, F и G, Stарhylococcus aureus Star. epidermidis, Corynebacteriumdiphtheriae. - грамотрицательныхмикроорганизмов: Наеmophilus influenza, Н.parainfluenzae и Н.ducrevi, Моraxellacatarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae иN.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, gardnerellavaginalis. - анаэробных микроорганизмов:Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp. - внутриклеточных и других микроорганизмов: Legionellapneumophila, Chamydia trachomatis и С.pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Lysteriamonocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii. Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину сэритромицин-резистентными грам-положительными штаммами. Большинство штаммов Еnterococcusfaecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину. Зиромин неактивен в отношении грамположительных бактерий,устойчивых к эритромицину. Показания к применению - инфекцииверхних дыхательных путей: ангина, фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, обострениехронического бронхита, внегоспитальная или госпитальная пневмония - инфекциикожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема, рожа, импетиго,вторичные пиодерматозы - заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. уретрит,цервитит, генитальный и экстрагенитальный хламидиоз) - заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциированные с Неlicobacter pylori - болезньЛайма. Способ применения и дозы Препарат применяют внутрь за 1 час до или через 2 часа послееды. Взрослым: При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей; при инфекциях кожи и мягких тканей (заисключением хронической мигрирующей эритемы): 500 мг/сутки за 1 прием в течение3 дней. При хронической мигрирующей эритеме: 1000 мг/сутки в первыйдень за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день. При заболеваниях, передаваемых половым путем: неосложненныйуретрит/цервицит - однократно 1000 мг. Осложненный, длительно протекающийуретрит/цервицит, вызванный Сhlamydia trachomatis - 1000 мг 3 раза с интерваломв 7 дней (1-7-14 дней). Курсовая доза: 3000 мг. При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения первой стадии:1000 мг в первый день и 500 мг/сутки со 2 по 5 день. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциированной с Неlicobacter pylori: 1000 мг/сутки в течение 3 дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами. Детям: Назначают таблетки 500 мг детям с массой тела больше 45 кг 1 раз/сутки в течение 3дней или в первый день по 10 мг/кг массы тела, затем по 5 - 10 мг/кг массы телав сутки в течение 3 дней. При массе тела меньше 45 кг принимать следуетдругую лекарственную форму. При хронической мигрирующей эритеме: доза составляет 20мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день. При лечении первой стадии болезни Лайма: доза составляет 20мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день. Побочные действия - тошнота, рвота, запор, снижение аппетита, гастрит,анорексия, неприятные ощущения в области живота (боли, спазмы), метеоризм,диарея, диспепсические явления, мелена, холестатическая желтуха, гепатит,обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов - сердцебиение,боль в грудной клетке - головокружение,головная боль, вертиго, сонливость, у детей головная боль (при терапии среднегоотита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна, повышеннаяутомляемость - нейтрофилияи эозинофилия (исчезают через 2-3 недели после прекращения лечения) временное снижение слуха, глухота и шум в ушах - вагинальныйкандидоз, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность - аллергическиереакции: зуд, крапивница, сыпь, конъюнктивит, реакции фоточувствительности,ангионевротический отек и анафилактические реакции; тяжелые кожные реакции, втом числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсическийэпидермальный некролиз. Противопоказания - повышеннаячувствительность к антибиотикам группы макролидов - детям до 12лет - тяжелыенарушения функции печени и почек - беременность. Лекарственные взаимодействия Антациды (алюминий и магний содержащие), этанол и пищазамедляют и снижают абсорбцию. При совместном назначении Варфарина и Зиромина (в обычныхдозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что привзаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционногоэффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. Дигоксин: повышение концентрации дигоксина. Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия(вазоспазм, дизестезия). Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологическогодействия триазолана. Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме крови итоксичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона,фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальномуокислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоидыспорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральныегипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счетингибирования микросомального окисления в гепатоцитах Зиромином. Линкозаминыослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол -усиливают. Особые указания Соблюдать осторожность при назначении препарата больным снедостаточностью функции печени и почек. Беременность и лактация При беременности препарат следует применять только в томслучае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. При применениипрепарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Зироминне влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению опаснымимеханизмами. Передозировка Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота и диарея.Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранитьв недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту