АзитРус капсулалар 250 мг № 6 - бағасы Балхаше

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства АзитРус® Торговое название АзитРус® Международное непатентованное название Азитромицин Лекарственная форма Капсулы, 250 мг Состав Одна капсула содержит активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) 250 мг, вспомогательные вещества: повидон, кальция стеарат, целлюлоза микро-кристаллическая, состав капсулы желатиновой: корпус: титана диоксид Е 171, желатин, крышечка: титана диоксид Е 171, желатин Описание Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул – гра-нулы белого или почти белого цвета Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды. Азитромицин Код АТХ J01FA10 Фармакологические свойства Фармакокинетика Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обу-словлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. Быстро рас-пределяется по всему организму, при этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. После приема внутрь 500 мг максимальная кон-центрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 - 2,9 ч и со-ставляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37,5 %. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани уро-генитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-15 раз выше, чем в плазме кро-ви) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окру-жающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способ-ность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах, особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фаго-циты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высво-бождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах ин-фекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения. В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полу-выведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препа-рата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Выводится препарат в основном с желчью в неизменном виде, небольшая часть выводится почками. Фармакодинамика АзитРус® - антибиотик широкого спектра действия, азалид, действует бакте-риостатически. Связываясь с 50S - субъединицей рибосомы, подавляет син-тез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентраци-ях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп С, F и G, кроме устойчивых к эритромицину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Cаmpylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerеlla vaginalis; не-которых анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Cloctridiumperfin-gens, Peptostreptococcus spp.; а также внутриклеточных возбудителей: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эрит-ромицину. Показания к применению - ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит - скарлатина - пневмонии, обострение хронической пневмонии, бронхит - рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы - гонорейный и негонорейный уретрит, цервицит - болезнь Лайма (боррелиоз), начальная стадия (erythema migrans) - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе ком-плексной терапии) Способ применения и дозы АзитРус капсулы 250 мг принимают один раз в день за 1 час до еды или че-рез 2 часа после еды. При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсо-вая доза – 1,5 мг). При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (4 капсулы по 250 мг). При болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г). При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, АзитРус назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии. В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную до-зу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа. У пожилых лиц и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости менять дозировку. Детям: При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) назначают детям в разовой (суточной) дозе из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в тече-ние 3 дней подряд (курсовая доза – 30 мг/кг массы тела) В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозы: Масса тела Разовая (суточная) доза 25-34 кг 300 мг/сут 35-44 кг 400 мг/сут не менее 45 кг 500 мг/сут При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают детям 1 раз в сутки в течение 5 дней: 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день (курсовая доза – 60 мг/кг). Масса тела Разовая (суточ-ная) доза в 1-й день приема Разовая (суточ-ная) доза во 2-5-й дни приема 25-44 кг 500 мг/сут 250 мг/сут Побочные действия Иногда тошнота, рвота, диарея, боль в животе - жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита Редко - головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия - тромоцитопения - агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница - парестезии и астения - нарушение слуха, глухота и шум в ушах - тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT - изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит - транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, холестатическая желтуха, гепатит - реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивни-ца, ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, - артралгия Очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность - усталость, конвульсии - изменение вкуса и обоняния - артралгии - вагиниты, кандидоз, суперинфекции - анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти) Противопоказания - гиперчувствительность к азитромицину (в т.ч. к другим макролидам) - печеночная недостаточность - почечная недостаточность - первый триместр беременности и период лактации - детский возраст до 6 лет - дети с массой тела менее 25 кг Лекарственные взаимодействия Антациды в значительной степени уменьшают всасывание АзитРус, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после прие-ма этих препаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с циклос-порином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Ре-комендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов. Азитромицин не влияет на цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, дида-носином и циметидином. При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямо-го действия возможно кровотечения. Поэтому при этом необходимо прово-дить контроль протромбинового времени. При комбинации азитромицина и дигоксина возможно повышение концен-трации дигоксина в крови, поэтому необходимо контролировать уровень дигоксина в крови и корректировать его дозу. Не рекомендуется одовременно назначать азитромицин и препараты эргота-мина, так как может развиться эрготизм. Зидовудин: азитромицин увеличивает концентрацию активного фосфорили-рованного метаболита зидовудина в крови. Однако в настоящее время кини-ческая значимость данного фармакокинетического взаимодействия не ясна. Рифабутин: совместное применении азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако, при этом наблюдалось нейтропения, причина – следственная связь между развитием побочной реакции и приме-нением данной комбинации не установлена. Особые указания Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахи-кардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом. Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию. Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подоб-ный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повы-шенным риском удлиненной сердечной реполяризации. Беременность Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности воз-можно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения авто-транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности. Передозировка Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид-ной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому примене-нию на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель ОАО «Синтез», Российская Федерация 640008, г. Курган