Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Карбалекс Торговое название Карбалекс Международное непатентованное название Карбамазепин Лекарственная форма Таблетки 200 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - карбамазепин 200 мг, вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, крахмаланатрия гликолат (тип А), желатин, магния стеарат, тальк. Описание Круглые, плоские, скошенные к краям таблетки белого цвета сделительной риской, диаметром около 11 мм. Фармакотерапевтическая группа Противоэпилептические препараты. Код АТС N03AF01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Карбамазепин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечномтракте. Максимальный уровень концентрации в плазме крови достигается в течениеоколо 12 ч. Равновесная концентрация достигается через 1-2 недели лечения.Терапевтический диапазон концентрации препарата в плазме крови составляет 3-12мкг/мл. Карбамазепин на 70-80% связан с белками плазмы крови.Карбамазепин проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.Препарат подвергается метаболизму впечени и выводится в основном почками. Карбамазепин индуцирует собственныйметаболизм - период полувыведения препарата составляет при однократном приеме25-65 ч, при длительном применении - 12-17 ч, а при сочетании с другимипрепаратами, индуцирующими монооксидазную систему печени, период полувыведенияможет составлять 9-10 ч. Фармакодинамика Карбалекс - противоэпилептическое средство. Оказываетумеренное антиманиакальное, антидепрессивное и анальгезирующее действие. Принесахарном диабете способствует нормализации водного баланса. ПрименениеКарбалекса при различных формах эпилептических припадков сопровождаетсяуменьшением тревожности, депрессии, раздражительности, агрессивности.Нормотимическое действие Карбалексаиспользуется также в профилактике обострений маниакально-депрессивного психоза. Показания к применению - генерализованные эпилептические припадки - очаговые (парциальные) припадки с простой и сложнойсимптоматикой - расстройства поведения, связанные с эпилепсией - профилактика обострений маниакально-депрессивного психоза - невралгия тройничного нерва - диабетическая нейропатия - синдром алкогольной абстиненции - диабет несахарный Способ применения и дозы Таблетки Карбалекс принимают внутрь не разжевывая во времяили после еды с небольшим количество жидкости (но не грейпфрутовым соком).Допустимо деление таблеток на части. Длительность приема препарата определяетсяврачом. При эпилепсии у взрослых и детей старше 10 лет начальнаядоза Карбалекса составляет 200 мг 1-2 раза в сутки, в дальнейшем суточную дозупостепенно увеличивают до достижения оптимального эффекта. Средняя суточнаядоза - 600-1200 мг. Кратность приема составляет 2-3 раза в сутки. У детей начальная суточная доза составляет 10-20 мг/кг массытела с последующим постепенным увеличением до 20-30 мг/кг массы тела. При применении у детей, рекомендуется растворить препарат внебольшом количестве жидкости (кроме грейпфрутового сока). Средние суточные дозы у детей зависят от возраста исоставляют: в возрасте до 1 года - 100 мг от 1 до 5 лет - 200-400 мг от 6 до 10 лет - 400-600 мг При профилактике обострений маниакально-депрессивногопсихоза доза Карбалекса обычно составляет 400-600 мг/сут. При невралгии тройничного нерва лечение Карбалексом начинаютс дозы 200-400 мг/сут и постепенно увеличивают до полного купирования болевогосиндрома (обычно до 600-800 мг/сут), затем дозу постепенно снижают доминимальной эффективной. При диабетической нейропатии, несахарном диабете, синдромеалкогольной абстиненции средняя суточная доза препарата составляет 600 мг за 2или 3 приема. Больным пожилого возраста рекомендуется начинать с доз 100мг 2 раза в день. При тяжелой почечной недостаточности (гломерулярнойфильтрации ниже 10 мл/мин) и больным, находящимся на гемодиализе, Карбалекс назначаютв дозе, составляющей 75% от обычной дозы. Побочные действия - потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, понос илизапор - головные боли, головокружение, сонливость, утомляемость,атаксия, нарушения аккомодации, нистагм, диплопия, парестезии, нарушения речи,парез ног - нарушения внутрисердечной проводимости, AV блокада,брадикардия, аритмии, коллапс, хроническая сердечная недостаточность, учащениеприступов ишемической болезни сердца - лейкопения, тромбоцитопения, тромбоэмболия, в отдельныхслучаях - агранулоцитоз, апластическая анемия - повышение уровня печеночных ферментов -гамма-глутамилтранферазы, щелочной фосфатазы, трансаминаз, желтуха, гепатит,лихорадка - отеки, гипонатриемия, снижение уровня тиреоидных гормонов,гипокальциемия - почечная дисфункция (гематурия, протеинурия, почечнаянедостаточность) - асептический менингит с миоклонусом и периферическойэозинофилией - крапивница, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит,мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайела, волчаночныйсиндром - алопеция Противопоказания - повышенная чувствительность к карбамазепину итрициклическим антидепрессантам - атриовентрикулярная блокада - одновременное назначение ингибиторов МАО - тяжелая печеночная недостаточность - угнетение функции костного мозга Лекарственные взаимодействия Карбалекс стимулирует метаболизм и снижает эффективностьнепрямых антикоагулянтов, хинидина, антибиотиков (например, доксициклина),гормональных противозачаточных препаратов. Торможение метаболизма карбамазепина и повышенная его концентрацияв плазме наблюдается при совместном применении с антибиотиками-макролидами,изониазидом, антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем),декстропропоксифеном, циметидином и вилоксазином. Хотя другие противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал,примидон, вальпроевая кислота), усиливая метаболизм карбамазепина, понижают егоуровень в плазме, концентрация фармакологически активного метаболитакарбамазепина в плазме может повышаться при одновременном приеме Карбалекса спримидоном или вальпроевой кислотой. Сочетание Карбалекса и лития может вызвать обратимыенейротоксические реакции. После лечение ингибиторами МАО Карбалекс можно назначатьлишь спустя две недели. Особые указания С осторожностью и как правило, в более низких дозах Карбалексназначают следующим больным: - с заболеваниями сердечно-сосудистой системы - с выраженными нарушениями функции печени и почек - с заболеваниями крови - с выраженными нарушениями водно-электролитного баланса - больные пожилого возраста При применении Карбалекса необходимо регулярноконтролировать картину периферической крови, показатели функции печени, почек.При появлении лихорадки, боли в горле, аллергических реакций, простудныхсостояний следует немедленно провести анализ периферической крови. При появлениипризнаков поражения печени необходимо срочное исследование функции печени. Желателен мониторинг уровня карбамазепина (и другихпротивосудорожных средств) в крови, в особенности, при их сочетанномприменении. Детям до 6 лет препарат назначают по строгим показаниям. Беременность и период лактации Во время беременности не следует начинать лечения Карбалексом.Если беременная уже получает препарат, то в связи с риском ухудшения, лечениепрерывать не рекомендуется. Препарат следует применять в наименьших эффективныхдозах, избегая сочетания с другими противосудорожными средствами и регулярноконтролируя уровень препарата в плазме. При лактации препарат применяют с осторожностью. Рекомендуетсяпрекратить грудное вскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: нерекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания ивысокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управлениемеханизмами). Передозировка Симптомы: рвота,тремор, возбуждение, судороги, угнетение дыхания, колебания артериальногодавления, нарушения внутрисердечной проводимости, нарушения сознания икоматозное состояние. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска иупаковка Таблетки 200 мг, по50 штук в блистерах вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном отсвета месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не использовать препарат после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту