Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Парамолан С
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для орального применения
Состав
Один пакетик (3.0 г) содержит
активные вещества: парацетамол
500,0
аскорбиновая кислота
250,0
вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия цитрат, маннитол, кремний диоксид коллоидный безводный, натрия бензоат, натрия сахарин, хинолиновый желтый, ароматизатор лимонный, неогесперидин
Описание
Порошок от белого с желтоватым оттенком цвета с лимонным запахом, свободный от окрашенных или темных вкраплений, легко растворимый в воде. Приготовленный раствор - желтоватого цвета с характерным запахом лимона.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами ( исключая психолептики).
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме достигается через 20-30 мин. Парацетамол быстро распределяется во все ткани организма. Слабо связывается с белками плазмы крови. Метаболизм в печени происходит с образованием коньюгатов связанных с глюкуроновой и серной кислотами, которые выводятся в течение 24 часов почками. Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает. При пероральном применении период полувыведения составляет около 2 часов.
Для лиц пожилого возраста способность к конъюгации не изменяется. Метаболизм парацетамола при печеночной недостаточности не изменяется.
Почти вся аскорбиновая кислота выводится в тонкой кишке.
Витамин С выводится с мочой либо в неизмененном виде, либо в форме гидроаскорбиновой кислоты, 2-3 дикетогулоновой кислоты или щавелевой кислоты.
Фармакодинамика
Парацетамол хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. С этим связано его центральное болеутоляющее и жаропонижающее действие посредством уменьшения порогового уровня этих процессов, воздействием на центры терморегуляции и боли в гипоталамусе путем блокады фермента простагландинсинтетазы, что препятствует синтезу простагландинов. Это устраняет их воздействие на центры терморегуляции, приводящее к снижению температуры тела. Потеря тепла телом при лихорадочных состояниях возрастает в результате расширения сосудов и повышения сопротивляемости периферического кровотока. Кроме того, болеутоляющий эффект парацетамола связан с периферическим блокированием импульсов на брадикинин чувствительных хеморецепторах, ответственных за возникновение боли. Вследствие острого воспаления происходит нарушение микроциркуляции, прежде всего капиллярного кровообращения. Это приводит к изменению чувствительности болевых рецепторов, располагающихся по ходу кровеносных сосудов.
Жаропонижающий эффект парацетамола, как и других нестероидных противовоспалительных средств, заключается в снижении лихорадочной, но не нормальной температуры тела.
В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет почти полное отсутствие противовоспалительного действия.
Аскорбиновая кислота (Витамин С) принимает участие во многих видах окислительно-восстановительных реакций в организме.
Важнейшими представителями являются L-аскорбиновая кислота и ее окисленная форма - дегидроаскорбиновая кислота. Основное свойство указанных соединений – антиоксидантное. Аскорбиновоя кислота тормозит процессы перекисного окисления липидов, белков и других компонентов клетки, чем защищает ее от повреждения. Витамин С повышает концентрацию интерферона в крови. С этим связан мембраностабилизирующий эффект витамина С и его иммуно-модулирующее действие. Витамин С способен накапливаться в лейкоцитах, повышая их фагоцитарную активность, что повышает противомикробную и противовирусную защиту. Аскорбиновая кислота активирует биосинтез гормонов в коре надпочечников и тем самым стимулирует адаптивные процессы организма при стрессах.
При дефиците витамина С повышается риск развития простудных заболеваний, нарастает уровень холестерина в крови, развивается кровоточивость десен, повышенная утомляемость и пр.
Показания к применению
Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний:
- воспалительные процессы верхних дыхательных путей, сопровождающиеся высокой температурой, ознобом и лихорадкой, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.
Способ применения и дозы
При появлении первых симптомов заболевания лечение надо начинать как можно раньше. Содержимое пакетика растворяют в стакане горячей воды и пьют теплым.
Внутрь – по 1 пакетику 2-3 раза в сутки. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.
В случае тяжелой почечной недостаточности, интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Максимальная суточная доза – 3 пакетика.
Сроки лечения зависят от характера симптомов и течения заболевания, длительность приема составляет 3-5 дней.
Побочные действия
Иногда
- аллергические реакции (эритема, зуд, экзема, пурпура, крапивница, отёк Квинке, анафилактичекий шок)
- тошнота, рвота, диарея, боль в животе
- дизурия, олигурия, гемоглобинурия
- гипогликемия, лихорадка, желтуха,
- почечная/печеночная недостаточность
- Синдром Лайелла и Стивенса-Джонсона
Редко
- лейкоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения,
Более редко
- повышение возбудимости ЦНС, нарушение сна, бессонница, беспокойство
- панцитопения и метгемоглобинемия (встречаются крайне редко)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
- гепатоцеллюлярная недостаточность, выраженные нарушения функции
почек
- задержка мочи, связанная с нарушениями функции предстательной
железы
- одновременный прием других парацетамол содержащих препаратов,
деконгестантов или противопростудных препаратов
- одновременный прием ингибиторов МАО, трициклических
антидепрессантов
- детский возраст до 18 лет
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Лекарственные взаимодействия
При одновременном приеме метоклопрамида, домперидона или холестирамина снижается всасываемость парацетамола. Поэтому для достижения максимального обезболивающего действия прием этих лекарственных средств должен происходить с интервалом в 1 час.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают абсорбцию парацетамола. Однако эти лекарства могут использоваться одновременно с парацетамолом.
Риск развития гепатотоксического эффекта повышается при одновременном применении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Сочетание парацетамола и рифампицина также может вызвать или усугубить поражения печени.
Парацетамол увеличивает концентрации хлорамфеникола в плазме.
Парамолан C не следует назначать одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
Риск возникновения или обострения нейтропении увеличивается при одновременном приеме парацетамола с зидовудином (AЗT).
Назначение парацетамола может влиять на определение уровней мочевой кислоты в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты и определение гликемии по глюкозо- оксидазному-пероксидазному методу.
При рекомендуемых терапевтических дозах, взаимодействие парацетамола с антикоагулянтами маловероятно. Однако длительное лечение высокими дозами парацетамола могут усиливать действия варфарина.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное), может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином.
Особые указания
При рекомендуемых дозах парацетамол относительно не токсичен. Тем не менее, могут наблюдаться аллергические кожные реакции, в том числе анафилактические реакции.Случаи некроза печени были зарегистрированы у пациентов, принимающих высокие дозы парацетамола. Пациентам с сердечной, дыхательной, печеночной или почечной недостаточностью, или анемией, этот препарат следует применять только под наблюдением врача, и на протяжении короткого периода. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с алкоголизмом в анамнезе. Эти пациенты должны избегать регулярного или чрезмерного применения парацетамола, или, наоборот, воздержаться от употребления алкоголя во время его приема. Длительное лечение анальгетиками, в частности, прием одновременно нескольких видов анальгетиков, может привести к необратимым почечным поражениям, влекущих за собой риск развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). При самолечении снятия боли это лекарственное средство не следует принимать более 7 дней (взрослым) или 5 дней (детям), если только это не будет назначено врачом, так как интенсивные и продолжительные боли могут потребовать медицинское обследование и лечение.
Не принимать это лекарственное средство для самолечения высокой температуры (температура выше 39 º C), в случае, если лихорадка длится дольше, чем 3 дня, или наблюдаются повторяющиеся лихорадки, если только это не будет назначено врачом, так как эти ситуации требуют медицинского обследования и лечения. Не превышать рекомендуемые дозы. При дозировках, превышающих рекомендуемых и при долгосрочных лечениях может возникнуть риск психологической зависимости.
ПАРАМОЛАН C содержит приблизительно 28 мг натрия на саше. Это должно быть принято во внимание пациентами, находящимися на бессолевой диете.
Беременность и период лактации
Перед приемом препарата во время беременности и лактации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах.
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки.
Передозировка
, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 3 г в пакеты из бумаги алюминиевой.
По 4 или 20 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Производитель
Фармалабор – Продуктос Фармасьютикос, С.А., Португалия