Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі Mедициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2016 жылғы “11” қазан №N004355 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық ИРС®19 Саудалық атауы ИРС®19 Халықаралық патенттелмеген атауы Жоқ Дәрілік түрі 20 мл мұрын спрейі Құрамы 100 мл спрейдің құрамында белсенді заттар бактерия лизаттары: Streptococcus pneumoniae type I 1,11 мл Streptococcus pneumoniae, type II 1,11 мл Streptococcus pneumoniae, type III 1,11 мл Streptococcus pneumoniae, type V 1,11 мл Streptococcus pneumoniae, type VIII 1,11 мл Streptococcus pneumoniae, type XII 1,11 мл Haemophilus influenzae, type B 3,33 мл Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae 6,66 мл Staphylococcus aureus ss aureus 9,99 мл Acinetobacter calcoaceticus 3,33 мл Moraxella catarrhalis 2,22 мл Neisseria subflava 2,22 мл Neisseria perflava 2,22 мл Streptococcus pyogenes group A 1,66 мл Streptococcus dysgalactiae group C 1,66 мл Enterococcus faecium 0,83 мл Enterococcus faecalis 0,83 мл Streptococcus group G 1,66 мл қосымша заттар: глицин 4,25 г натрий мертиоляты 1,2 мг-ден асырмай Нерол*негізіндегі хош иістендендіргіш 12,50 мг тазартылған су ...........................................................................100 мл-ге дейін Нерол* негізіндегі хош иістендіргіштің құрамы: линалол, альфа-терпинеол, гераниол, метил антранилаты, лимонен, геранилацетат, линалилацетат, диэтиленгликольдің моноэтилді эфирі, фенилэтилді спирт. Сипаттамасы Арнайы әлсіз иісі бар мөлдір түссіз немесе сарғыштау реңді сұйықтық. Фармакотерапиялық тобы Тыныс алу мүшелерінің ауруларын емдеуге арналған басқадай препараттар. АТХ коды R07AX Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы Препарат негізінен жоғарғы тыныс алу жолдары аймағында әсер етеді. Әсері енгізгеннен кейін 1-2 минут өткенде басталады және 1,5-2 сағатқа жалғасады. Осы уақытқа дейін препараттың жүйелі сіңуі туралы деректер жоқ. Фармакодинамикасы ИРС®19 арнайы және арнайы емес иммунитетті көтереді. ИРС®19 препаратын бүріккенде мұрын шырышты қабығының бетін жабатын ұсақ дисперсті аэрозоль түзіледі. Бұл қорғаныс механизмінің шұғыл мобилизациялануын туындата және антиденелердің тиімді өнімін қоса отырып, жергілікті иммундық жауаптың жылдам дамуына әкеледі. Жоғарғы тыныс жолдары шырышты қабығының иммундық жауабына кешенді әсер етуінің арқасында ИРС®19 екі бірдей: емдік және профилактикалық емнің әсерін иеленеді. Емдік тиімділігі ИРС®19 қолданудан кейін 1 сағаттың ішінде өндіріле бастайтын жергілікті қорғаныстың спецификалық емес факторлары арқылы іске асады. Шырышты қабықта антиденелер түзетін жасушалар санының артуы мен А (IgA) типті спецификалық иммуноглобулиндердің өндірілуі 2-4 тәулікте басталып, ИРС®19 препаратының емдік әсерін арттырады және 3-4 ай бойы сақталатын профилактикалық әсерін қамтамасыз етеді. Қолданылуы  жоғарғы тыныс алу жолдары мен бронхтар созылмалы ауруларының профилактикасында  жоғарғы тыныс алу жолдары мен бронхтардың ринит, синусит, ларингит, фарингит, тонзиллит, трахеит, бронхит сияқты жедел және созылмалы ауруларын емдегенде  тұмау мен басқа да вирустық инфекцияларды өткергеннен кейін жергілікті иммунитетті қалпына келтіруде  ЛОР-мүшелерге жоспарлы операциялық араласуларға дайындағанда және операциядан кейінгі кезеңде ИРС®19 препаратын ересектерге де, 6 жастан бастап балаларға да тағайындауға болады. Қолдану тәсілі және дозалары 1 дозаны аэрозольді енгізу жолымен препаратты мұрын ішіне қолданады (1 доза = пульверизаторды қысқа уақытқа 1 рет басу арқылы). Профилактика мақсатында ересектер және 6 жастан бастап балаларға 2 апта бойы әрбір мұрын жолына препараттың 1 дозасын күніне 2 рет бүркеді (емдеу курсын аурудың күтілетін өршуінен 2-3 апта бұрын бастау керек). Жоғарғы тыныс жолдары мен бронхтардың жедел және созылмалы ауруларын емдеу үшін:  6 жастан бастап балаларға және ересектерге инфекция симптомдары жойылғанша әрбір мұрын жолына препараттың бір дозасын күніне 2-ден 5 ретке дейін Жергілікті иммунитетті қалпына келтіру үшін балалар мен ересектерге өткерген тұмаудан және тыныс алу жолдарының басқа да вирустық инфекцияларынан кейін 2 апта бойы әрбір мұрын жолына препаратты 1 дозадан күніне 2 рет енгізеді. Жоспарлы операциялық араласуға дайындау кезінде және операциядан кейінгі кезеңде ересектер мен балаларға 2 апта бойы әрбір мұрын жолына препаратты 1 дозадан күніне 2 рет енгізеді (емдеу курсын жоспарланған операциялық араласуға дейін 1 апта бұрын бастау керек). Жағымсыз әсерлері  бронхтық демікпенің ұстамалары мен жөтел  ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит  жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея  температураның көрінбейтін себептерінсіз жоғарылауы (≥ 39 °С)  сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем, ангионевроздық ісіну), терінің эритема тәрізді және экзема тәрізді реакциялары  жекелеген жағдайларда: тромбоцитопениялық пурпура мен түйінді эритема Жоғарыда аталған симптомдар пайда болғанда дәрігерге көріну керек. Қолдануға болмайтын жағдайлар  препаратқа және оның компоненттеріне жоғары сезімталдық  аутоиммунндық аурулар  балалар жасында (6 жасқа дейін) Дәрілермен өзара әрекеттесуі Басқа да дәрілік заттармен жағымсыз өзара әрекеттесу жағдайлары белгісіз. Бактериялық инфекцияның клиникалық белгілері пайда болған жағдайда ИРС®19 препаратын қолдануды жалғастыру аясында антибиотиктер тағайындауға болады. Айрықша нұсқаулар Емдеудің басында түшкіру мен мұрыннан бөліністердің күшеюі сияқты реакциялар орын алуы мүмкін, бұлар қысқа уақыттық сипатқа ие. Егер бұл реакциялар ауыр өтетін болса, препаратты енгізу жиілігін азайту немесе оны тоқтату керек. Бронх демікпесінің ұстамалары пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату және болашақта ИРС®19 препаратын және бактериялық лизаттар негізіндегі басқа да препараттарды қабылдамау қажет. Температураның (≥39°C) көтерілуі ықтимал, бұл жағдайда емдеуді тоқтату керек. Дегенмен ЛОР-мүшелердің ауруы өршуімен байланысты жайсыздық қатар жүретін мұндай жай-күйді дене температурасының көтерілуінен ажырата білу керек. Бактериялық инфекциялардың жүйелі клиникалық белгілері болған жағдайда жүйелі антибиотиктерді тағайындау тиімділігін қарастырған жөн. Қолдануда басшылыққа алатын ескертпелер Мыналар аса маңызды! Құрылғы тек төмендегі жағдайларда ғана дұрыс жұмыс істейді: Қондырманы құтыға кигізіңіз, оны дұрыстап орнатыңыз және жұмсақ қана, күш түсірмей оны басыңыз. Енді құрылғы қолдануға дайын. ПРЕПАРАТТЫ БҮРІККЕНДЕ ҚҰТЫНЫ ТІК ҰСТАУ ЖӘНЕ БАСТЫ АРТҚА ШАЛҚАЙТПАУ КЕРЕК. Егер, Сіз бүрку кезінде құтыны еңкейтсеңіз пропеллент бірнеше минут бұрын ағып кетеді және құрылғы жарамсыз болып қалады. Препаратты ұдайы қолданған кезде қондырғысын шешпеу керек. Егер препаратты көп уақыт бойы қолданбай қалдыратын болса, сұйықтық тамшысы булану және түзілген кристалл қондырманың шығатын тесігін бітеп тастауы мүмкін. Бұл құбылыс көбінесе қондырманы шешіп, оны алдын ала шаймай және құрғатпай құтының жанына жоғарғы жағын төмен қаратып қойғанда болады. Егер қондырма бітеліп қалса, артық қысымның әсерінен сұйықтық шығуы үшін оны бірнеше рет басыңыз. Егер ол шығара алмаса, қондырманы жылы суға бірнеше минут салып қойыңыз. Жүктілік және лактация кезеңі Жүктілік кезінде ұрыққа ықтимал тератогенді немесе уытты ықпалы туралы жеткілікті деректері жоқ. Сондықтан препаратты жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. Көлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ИРС®19 препаратын қолдану автомобиль жүргізумен немесе машиналар мен механизмдерді басқарумен байланысты психомоторлық қызметке әсер етпейді. Артық дозалануы Артық дозалану жағдайлары белгісіз Шығарылу түрі және қаптамасы Мұрын спрейі мөлдір (ІІІ түрдегі) шыныдан жасалған, пластик қорғаныс қабатпен қапталған, азот қысымындағы, үздіксіз әсер ететін клапаны бар аэрозольді баллонда 20 мл-ден, ол тығыздығы жоғары ақ түсті полиэтилен қондырғысымен бір жиынтықта. Қондырғысымен бір жиынтықтағы 1 баллон медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. Сақтау шарттары Тек тік қалыпта, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! 50°C-ден астам температураға дейін қызудан және тікелей түсетін күн сәулесінен сақтау керек, құтыны теспеу, тіпті ол босаған жағдайдың өзінде өртемеу керек. Сақтау мерзімі 3 жыл Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Дәріханалардан босатылу шарттары Рецептісіз Өндіруші Майлан Лэбораториз CАC, Франция Заңды мекенжайы: 42, ул. Руже де Лиcль, 92150 Сюрен, Франция Өндіріс мекенжайы: Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі «Фармстандарт-Томскхимфарм» ААҚ, Ресей, 634009, Томск қ., Ленин д-лы, 211, тел./факс (3822) 40-28-56 Қаптаушы ұйымның атауы және елі «Фармстандарт-Томскхимфарм» ААҚ, Ресей, 634009, Томск қ., Ленин д-лы, 211, тел./факс (3822) 40-28-56 Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы “Қарағанды фармацевтикалық кешені” ЖШС, 100009, Қазақстан Республикасы, Қарағанды қ., Ботаническая к-сі,12 үй Тел/факс: +7 (7212) 437002, Тел: + 7 (7212) 507322 E-mail: [email protected]