Омник капсулалар 0,4 мг № 30 Экибастузе

Омник®

Торговое название

Омник

Международное непатентное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - тамсулозин гидрохлорид0,4 мг,

вспомогательное вещество- микрокристаллическаяцеллюлоза, сополимер метилакриловой кислоты (тип С), полисорбат – 80, натрийлаурил сульфат, триацетин, тальк, кальций стеарат, желатин, титан диоксид, красный железа оксид, желтый железаоксид.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера №2 имеющиеоранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарногознака и оливково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4. Капсулы содержатгранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественнойгиперплазии простаты.

a 1-адреноблокаторы

Код АТС: G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике иобладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколькозамедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может бытьдостигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат послеобычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. Послеоднократного приема внутрь 0.4 мг препарата его максимальная концентрация вплазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0.4 мг вдень равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значениепримерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Связь с белками плазмы - 99%, объемраспределения небольшой (около 0.2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печенис образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозинапредставлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способностьтамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментовпечени.

При незначительной и умеренной степенипеченочной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Тамсулозин и его метаболиты главным образомвыводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется внеизмененном виде.

Период полувыведения препарата приоднократном приеме 0.4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13часов.

При почечной недостаточности не требуетсяснижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренскреатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить состорожностью.

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическимблокатором постсинаптических a 1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательнойжелезы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада a 1-адренорецепторовтамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательнойжелезы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттокамочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомынаполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорнойгиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на a 1Аподтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействоватьс a 1Вподтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодарясвоей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимогоснижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальнойгипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Показания к применению

-дизурические расстройства придоброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способ применения и дозы

Внутрь, после первого приема пищи в этотдень, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0.4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу нерекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобожденияпрепарата. Препарат необходимо принимать постоянно, без перерыва.

Побочное действие

Редко - головокружение, ретрограднаяэякуляция;

-в единичных случаях - ортостатическаягипотензия, тахикардия/сердцебиение, астения, головная боль.

- тошнота, рвота, диарея, запор.

В крайне редких случаях

-могут наблюдаться реакциигиперчувствительности - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек

- описаны случаи интраоперационнойнестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции поповоду катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин.

Противопоказания

- гиперчувствительность к тамсулозину илилюбому другому компоненту препарата.

- ортостатическая гипотензия (в т.ч. ванамнезе).

- выраженная печеночная недостаточность.

- с осторожностью - тяжелая почечнаянедостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

Лекарственные взаимодействия

При назначении препарата Омник® вместе сатенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. Приодновременном применении Омника с циметидином отмечено некоторое повышениеконцентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижениеконцентрации, однако это не требует изменения дозы Омника, посколькуконцентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам,пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак,глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозинав плазме крови человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяетсвободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаруженовзаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином,сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могутувеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение другихантагонистов a 1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Особые указания.

Как и при использовании других a 1-адреноблокаторов,при лечении препаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижениеАД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признакахортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть илилечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводукатаракты на фоне приема препаратавозможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочкиглаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу дляпредоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратомОмник®, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие другихзаболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественнаягиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должновыполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определениепростатического специфического антигена (ПСА).

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством и потенциально опаснымимеханизмами

Нет клинических данных о влиянии препаратана способность управлять транспортными средствами и потенциально опаснымимеханизмами, однако пациент должен быть предупрежден о том, что при лечении препаратомОмник® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда можетпривести к обморочному состоянию (головкружению, слабости).

Передозировка

Нет сообщений о случаях остройпередозировки тамсулозином. Однако, теоретически при передозировке возможноразвитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которойнеобходимо проведение симптоматической терапии. Артериальное давление и частотасердечных сокращений могут восстановиться при принятии человекомгоризонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства,увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающиесредства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализбудет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасыванияпрепарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля илиосмотического слабительного, например натрия сульфата.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением0,4 мг.

Блистеры по 10 капсул, по 1 или 3 блистерав картонной пачке вместе с инструкцией.

Условия хранения

Хранить при температуре 15 - 25°С. Хранить в местах недоступных для детей.

Срок хранения

4 года

Неприменять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту