«Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және фармацевтикалық бақылау
комитеті» РММ төрағасының
2021 жылғы «13» мамырда
№ N039028 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
НОТТА-сановель
Халықаралық патенттелмеген атауы
Монтелукаст
Дәрілік түрі, дозалануы
Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриен рецепторларының антагонистері. Монтелукаст.
АТХ коды R03DC03
Қолданылуы
- ингаляциялық кортикостероидтар қабылдаумен жеткіліксіз бақыланатын ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі персистирлейтін демікпесі бар 15 жастан асқан пациенттерде, сондай-ақ «қажет болғанда» қолданылатын қысқа әсер ететін бета-агонистер демікпенің жеткілікті клиникалық бақылануын қамтамасыз етпейтін науқастарда бронх демікпесінің негізгі еміне толықтыру ретінде.
- басты компоненті дене жүктемесімен көтермеленген бронх түйілуі болатын 15 жастан асқан пациенттердегі демікпе профилактикасында.
- бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеуде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- монтелукастқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық
- 15 жасқа дейінгі балаларға
- жүктілік және лактация кезеңі
- тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
Қолдануға қатысты сақтық шаралары
- препаратты дәрігердің тағайындауымен қолданыңыз
- препаратты қолданар алдында қосымша парақшаны мұқият оқып шығыңыз
- түпнұсқалық қаптамасында балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Монтелукастты жағымсыз әсерлер күшеюінсіз демікпені ұзақ уақыт емдеу және оның профилактикасы үшін басқа препараттармен қолдануға болады. Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеу кезінде монтелукаст ұсынылған дозада келесі препараттардың: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральды контрацептивтер (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин фармакокинетикасының клиникалық мәнді өзгерістерін туындатпаған.
Монтелукаст CYP 3А4, 2C8 және 2С9 арқылы метаболизденеді, осыған орай, әсіресе, балаларда CYP 3А4, 2C8 және 2С9 индукторлары болып табылатын монтелукаст және фенитоин, фенобарбитал және рифампицинді бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек.
Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде монтелукасттың CYP2C8 изоферментін тежейтіні расталмаған. Сондықтан клиникалық тәжірибеде бірқатар дәрілік препараттардың, соның ішінде паклитаксел, розиглитазон, репаглинидтің CYP2C8 арқылы метаболизміне монтелукаст ықпалы жорамалданбайды.
Монтелукаст пен гемфиброзилге қатысты (әрі CYP2C8, әрі 2С9 тежегіші) дәрілік өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеудің деректері гемфиброзилдің монтелукаст жүйелік әсер ету тиімділігін 4.4 есе арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе басқа CYP2C8 әлеуетті тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда монтелукаст дозасын түзету қажет емес, бірақ дәрігерлерге жағымсыз реакциялардың артуы мүмкін екенін ескеру керек. Басқа CYP2C8 белгілі тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулері жорамалданбайды. Бұдан басқа, монтелукастты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын итраконазолмен ғана бір мезгілде қолдану монтелукаст жүйелік әсер ету тиімділігінің елеулі жоғарылауына әкелмейді.
Арнайы ескертулер
Жалпы
Пациенттер пероральды қолданылатын монтелукасттың демікпенің жедел ұстамаларын басуға арналмағанын білуі тиіс, сондай-ақ, олар шұғыл көмек көрсетуге тиісті препаратты үнемі өздерімен алып жүруі тиіс.
Жедел ұстамада әсер етуі қысқа ингаляциялық β-агонистерді пайдалану керек. Пациенттер, егер оларға қысқа әсер ететін β-агонистердің әдеттегіден көп мөлшері қажет болса, мүмкіндігінше ертерек дәрігермен кеңесуі тиіс.
Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральды кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.
Пероральды кортикостероидтар дозасын монтелукаст бір мезгілде қолданылғанда төмендетуге болатынын растайтын деректер жоқ.
Жүйке-психикалық бұзылыстар
Психика тарапынан болатын бұзылулар монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда аталды. Психика тарапынан бұзылуларға қозу, озбыр мінез-құлық, жауығу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, патологиялық түстер, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, есте сақтаудың бұзылулары, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (суицидті қоса) және тремор сияқты жағымсыз әсерлер жатады. Постмаркетингтік есептерден алынған деректер дәрі-дәрмектік ем барысында алынған клиникалық деректермен салыстырмалы. Пациенттер және медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың туындауы мүмкін екенін білуі тиіс. Пациенттер және/немесе олардың қамқоршылары осындай бұзылулар туралы өз дәрігерлеріне хабарлауы тиістігінен ақпараттанған болуы тиіс. Аталған жағымсыз құбылыстар туындағанда монтелукастпен емді жалғастыру үшін пайда-қауіп арақатынасын бағалау керек.
Эозинофильді жағдайлар
Монтелукаст қабылдайтын бронх демікпесі бар пациенттерде сирек түрде жүйелі эозинофилия болуы мүмкін, кейде Чердж-Стросс синдромына ұқсас васкулит симптомдарын (жүйелі кортикостероидтармен ем жүргізілетін жай-күй) байқауға болады. Бұл жағдайлар пероральды кортикостероид дозасын азайтумен немесе тоқтатумен жиі байланысты, бірақ үнемі емес. Лейкотриен рецепторларының антагонистерін қолданумен себептік байланысы анықталмаса да, дәрігерлер пациенттерде эозинофилия, васкулярлы бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар немесе нейропатияның туындауы мүмкін екенін есте сақтауы тиіс. Осы симптомдар білінген пациенттерді қосымша тексеріп, олардың емдеу сызбасын қайта қарау керек.
Аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде монтелукастпен емдеу аспиринді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданбау қажеттілігін теріске шығармайды.
Галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек туа біткен аурулары бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс.
Егде жастағыларда қолдану
Клиникалық зерттеулерде монтелукаст қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі тұрғысынан жас және егде еріктілер арасындағы айырмашылықтар көрсетілмеген.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
НОТТА-сановель бас ауыруын, ұйқышылдық, енжарлық, сылбырлық туғызуы мүмкін. Бұл қызметі автокөлік басқарумен, машиналар және механизмдермен жұмыс істеуге байланысты тұлғаларда препаратты қолдану қажет болғанда ескерілу керек.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Егер емдеуші дәрігер препаратты қабылдаудың басқа сызбасы тағайындалмаған жағдайда келесі дозалау режимі қолданылады.
Бронх демікпесі немесе демікпесі және қатарлас маусымдық аллергиялық риниті бар 15 жастағы және одан асқан пациенттерге арналған дозасы тәулігіне кешкілік 10 мг (қабықпен қапталған бір таблетка) құрайды.
Енгізу тәсілі мен жолы
Препаратты ас ішуге байланыссыз, шайнамай, бүтіндей қабылдау қажет.
Жалпы нұсқаулар
НОТТА-сановель препаратының емдік әсері бронх демікпесінің ағымы көрсеткіштерінің өзгеруімен бірінші күн ішінде дамиды.
Пациент тіпті егер демікпенің бақылануына жетудің сәті түссе де, сондай-ақ демікпе ағымы нашарлаған кезеңдерде де НОТТА-сановель қабылдауды жалғастырғаны жөн. НОТТА-сановельді, құрамында дәл осы әсер етуші зат – монтелукаст бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды.
Егде жастағы пациенттер үшін, бүйрек функциясы бұзылған немесе ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейін бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясы бұзылуының ауыр түріне шалдыққан пациенттерге қатысты деректер жоқ. Ерлер мен әйелдер үшін дозалануы бірдей.
Демікпені емдеудің басқа әдістеріне қарай НОТТА-сановель препаратымен емдеу
НОТТА-сановель препаратын пациентке жүргізіліп жатқан емге қосуға болады.
Ингаляциялық кортикостероидтар. Ингаляциялық кортикостероидтар және қажеттілігіне қарай қысқа әсер ететін бета-агонистер қолдану демікпенің жеткілікті клиникалық бақылануын қамтамасыз етпейтін пациенттерде НОТТА-сановель препаратымен емдеуді қосымша ем ретінде қолдануға болады. НОТТА-сановель ингаляциялық кортикостероидтарды алмастырмауы тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Монтелукастпен артық дозалануды емдеу туралы арнайы ақпарат жоқ. Артық дозалану симптомдары бронх демікпесі бар ересек науқастарды тәулігіне 200 мг дейінгі дозаларда ұзақ уақыт (22 апта) емдеудің клиникалық зерттеулері барысында немесе тәулігіне 900 мг дейінгі дозалардағы (1 аптаға жуық) қысқа клиникалық зерттеулер барысында байқалмаған.
Постмаркетингтік қолдану және клиникалық зерттеулер (тәулігіне кемінде 1000 мг препарат қабылдау) барысында монтелукасттың жедел артық дозалануы туралы хабарламалар болған. Клиникалық және зертханалық деректерде ересектер мен балалардағы қауіпсіздік бейіндерінің салыстырмалы екені айғақталған. Ең жиі жағымсыз реакциялар абдоминальді ауыру, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыру, құсу және психомоторлық аса жоғары белсенділік болды.
Емі: симптоматикалық, демеуші ем. Монтелукасттың гемодиализ немесе перитонеальді диализ көмегімен шығарылуы белгісіз.
Препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі шаралар
Препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алған жағдайда пациент препараттың келесі дозасын әдеттегі уақытта қабылдауы тиіс. Пациент екі дозаны қатар қабылдамауы тиіс.
Препаратты қабылдау алдында, препаратты қолдану бойынша ұсынымдар туралы түсіндірме алу үшін медицина қызметкерімен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Жағымсыз әсерлер олардың туындау жиілігі бойынша мына топтарға бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1 000 <1/100), сирек (≥1/10 000 <1/1 000), өте сирек (<1/10 000)
Өте жиі
- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары
Жиі
- диарея, жүрек айну, құсу
- бөртпе
- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы (АЛТ және АСТ)
- қызба
-бас ауыру
-іштің ауыруы
Жиі емес
- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксияны қоса
- патологиялық түстер, қорқынышты түстер көруді қоса, ұйқысыздық, сомнамбулизм, үрей, қозу, озбырлық пен жауығуды қоса, депрессия, психомоторлық аса жоғары белсенділік, ашушаңдықты, мазасыздықты, треморды қоса
- бас айналу, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар
- мұрыннан қан кету
- ауыздың құрғауы, диспепсия
- қанталаулар, есекжем, қышыну
- артралгия, миалгия, бұлшықеттердің түйілуін қоса
- астения/шаршау, дімкәстану, ісіну
- балалардағы энурез
Сирек
- қан кетуге бейімділік
- жүректің жиі соғуы
- зейін шоғырландырудың бұзылуы, жады бұзылыстары, жүйкенің еріксіз жыбырлап тартуы
- ангионевроздық ісіну
Өте сирек
- бауырдағы эозинофильді инфильтраттар
- тромбоцитопения
- елестеулер, бағдардан жаңылу, суицидтік ниеттер және мінез-құлық (суицид әрекетін қоса), обсессивті-компульсивті бұзылыс, дисфемия
- Чердж-Стросс синдромы, өкпе эозинофилиясы
- гепатит, холестаздық, гепатоцеллюлярлы түрлерін қоса және шығу тегі аралас бауыр зақымданулары
- мультиформалы эритема, түйінді эритема
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей дәрілік препараттардың жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық отралығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 10.4 мг натрий монтелукасты (10.0 мг монтелукастқа баламалы),
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты.
қабық құрамы Опадри 20А27134Tan: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы Е171, темірдің (III) қызыл тотығы Е172, темірдің (III) сары тотығы Е172.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек, дөңес, сызығы жоқ, крем түстес қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
14 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықта қаптамаға салады.
Пішінді 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Сановель Фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия
34580 Силиври/Стамбул/Түркия
Телефон : 212-362-1800
Факс: 212-362-1484
arge@sanovel.com.tr.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Сановель Фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия
34460 Истиние-Стамбул /Түркия
Телефон : 212-362-1800
Факс: 212-362-1484
arge@sanovel.com.tr.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факс, электронды пошта):
«САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ» АҚ филиалы
Қазақстан Республикасы, 050059
Алматы қ. Қажымұқан к-сі, 26А
Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182
Факс: 8 (727) 262 00 12
эл.поштасы: sanovel@mail.ru
Шешімі: N039028
Шешім тіркелген күні: 13.05.2021
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса): Байсеркин Б. С.
(Тауарлар мен көрсетілген қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті)
Осы құжат «Электронды құжат және электрондық цифрлы қол қою жөнінде» 2003 жылғы 7 қаңтардағы ҚРЗ 7-бабы 1-тармағына сәйкес қағаз түріндегі құжатқа тең
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
