Инструкция по применению Бикалутамид Канон (Bicalutamide Canon) Действующее вещество: Бикалутамид* (Bicalutamide*) Лекарственная форма и состав Противоопухолевое лекарство производится в виде двояковыпуклых таблеток, в составе которых 50 мг или 150 мг активного вещества. Они покрыты пленочной оболочкой, которая растворяется только в слабокислой среде желудка. Одна таблетка включает в себя: бикалутамид 50 мг; стеарилфумарат натрия 1 мг; амфотерный оксид титана 1 мг; полимер этиленгликоля 0.8 мг; тальк 0.6 мг; повидон 3.3 мг; поливиниловый спирт 1.6 мг; углевод группы дисахаридов 44 мг; натрия кроскармеллоза 6.5 мг; кукурузный крахмал 35 мг. Средство выпускается в контурно-ячейковых блистерах. В картонной упаковке может находиться от 10 до 60 таблеток. Фармакокинетика и фармакодинамика Нестероидное антиандрогенное средство является антагонистом эндогенных мужских половых гормонов. Идентифицируя клетки органов-мишеней, активные вещества связываются с их рецепторами. В связи с этим ткани предстательной железы становятся недоступными для гормонов. Во время использования лекарства концентрация андрогенов в плазме крови увеличивается. Благодаря этому ускоряется регресс злокачественных опухолей в простате. После перорального приема активные компоненты медпрепарата всасываются в кровь из ЖКТ. Путем окисления расщепляется в печени до (R)- и (S)-энантиомеров. Предельная концентрация действующего вещества достигается через 33 часа после приема таблетки. Систематический прием Бикалутамида Канона способствует увеличению уровня (R)-энантиомеров в крови примерно в 10 раз, что связано с длительным периодом полураспада активных компонентов лекарства. Показания Антиандрогенное средство предназначено для терапии заболеваний, связанных с нарушением пролиферации клеток предстательной железы. Показаниями к его применению являются: терапия местнораспространенной карциномы простаты в комбинации с удаление простаты или радиоволновой физиотерапии; лечение неметастатической карциномы простаты при наличии ограничений к проведению хирургической кастрации; адъювантная терапия в сочетании с заменителями гонадотропин-рилизинг-гормона или простатэктомией. Действие антиандрогенного препарата направлено на замедление процессов разрастания тканей (пролиферации) простаты путем инактивирования клеток, связывающихся с эндогенными андрогенами. Дозировка и способ применения Бикалутамид Канон предназначен для перорального применения исключительно мужчинами в возрасте от 18 лет. Дозировка зависит от стадии развития рака предстательной железы и сопутствующих методов терапии: при распространенной карциноме простаты в сочетании с резекцией яичек или приемом аналогов ГнРГ 50 мг (1 таблетка) 1 раз в день; при местнораспространенной карциноме простаты 150 мг 1 раз в день. Для достижения нужного терапевтического эффекта лекарство нужно принимать на протяжении 24 и более месяцев. В зависимости от анамнеза пациента, норма может изменяться. У больных с тяжелой степенью дисфункции печени и почек часто происходит кумуляция препарата. По этой причине доза может уменьшаться, но только по рекомендации врача. Период гестации и лактация Антиандрогенный препарат не используется для пациентов женского пола. В связи с этим он не назначается ни во время беременности, ни в период лактации. Совместимость с алкоголем Инструкция к средству не содержит информации о взаимодействии бикалутамида с этанолом. Тем не менее, при прохождении противоопухолевой терапии не рекомендуется употреблять спиртосодержащие напитки без одобрения врача. Передозировка В медицинской практике не зарегистрированы случаи передозировки препаратом. Специфический антидот отсутствует. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. При этом гемодиализ не назначается, потому что активные компоненты антиандрогенного средства прочно связываются с белками плазмы. Побочное действие В состав лекарства входят активные компоненты, которые могут накапливаться в тканях в случае нарушения функций органов детоксикации. К наиболее распространенным побочным эффектам от использования Бикалутамид Канона относят: гинекомастию; ангионевротический отек; сахарный диабет; астенический синдром; обострение сердечной недостаточности; интерстициальные легочные болезни; болезненность грудных желез; крапивницу; бессонницу; стенокардию; желудочные кровотечения; печеночную недостаточность; алопецию; холестаз; повышенное потоотделение; диспепсию; снижение полового влечения; эритематозные высыпания; дыхательную недостаточность; эректильную дисфункцию. Побочный эффект препарата не ограничивается представленным списком. У пациентов с нарушениями в работе мочевыводящей системы могут возникать: гематурия, задержка мочи и дизурия. Противопоказания Согласно инструкции по применению противоопухолевого средства, его не назначают детям в возрасте до 18 лет и женщинам. Противопоказаниями к использованию Бикалутамид Канона являются: гиперчувствительность к действующим веществами; терминальная стадия печеночного цирроза; непереносимость углеводов из группы дисахаридов; печеночная недостаточноть; глюкозо-галактозная мальабсорбция; дефицит лактазы. Учитывая рекомендации медпрепарата, терапия пациентов, страдающих дисфункцией почек, должно проводиться под постоянным контролем врача. Метаболиты противоопухолевого средства выводятся печенью и почками. Нарушение их функций приводит к накоплению в тканях продуктов распада, что чревато интоксикацией организма. Взаимодействие с медикаментами Не рекомендуется принимать антиандрогенные препараты в сочетании с: Циклоспорином; Кетоконазолом; Терфенадином; Астемизолом; Циметидином. Лекарство стимулирует активность антикоагулянтов, в связи с чем увеличивается риск внутренних кровотечений. Чтобы предотвратить осложнения, во время терапии нужно контролировать протромбиновое время. Особые указания Средство влияет на функционирование органов гепатобилиарной системы. По этой причине рекомендуется время от времени проходить функциональную диагностику печени. Большинство патологических изменений в паренхиматозной ткани возникают в течение первых полугода интенсивной терапии. С осторожностью нужно принимать антиандрогенное средство лицам, страдающим вирусным гепатитом, фиброзом и циррозом печени. У больных с прогрессированием карциномы простаты на фоне повышения уровня простатспецифических антител нужно рассмотреть вопрос о полном прекращении терапии . При одновременном приеме антагонистов ГнРГ не исключено снижение переносимости глюкозы. Как следствие, это может повлечь за собой развитие сахарного диабета. Условия хранения Хранить их нужно в оригинальной коробке при температуре до 24-25 градусов Цельсия. После истечения срока годности употреблять лекарство нельзя в связи с высокой вероятностью побочных эффектов. Условия продажи Препараты Канон антиандрогенного и противоопухолевого действия отпускаются в аптеках только по рецепту. Перед началом терапии пациент должен сообщить врачу о приеме любых рецептурных и безрецептурных медикаментов. При несоблюдении этого правила у больного могут развиться осложнения, обусловленные взаимодействием препарата с другими лекарственными компонентами. ...