Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства
ЛУЦЕТАМ®
Торговое название
Луцетам®
Международное непатентованное название
Пирацетам
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 400мг, 800мг,1200мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - пирацетам 400мг, 800мг или 1200мг,
вспомогательные вещества: магния стеарат,повидон К-30, макрогол 6000, дибутилсебакат, титана диоксид Е 171, тальк,этилцеллюлоза в форме водной дисперсии, гипромеллоза.
Описание
Таблетки 400мг: белые или почти белые,двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые оболочкой, с фаской, сгравировкой Е 241 на одной стороне таблетки, без запаха.
Таблетки 800мг: белые или почти белые,двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые оболочкой, с фаской, с рискойс обеих сторон, с гравировкой Е 242 на одной стороне таблетки, без запаха.
Таблетки 1200мг: белые или почти белые,двояковыпуклые овальной формы таблетки покрытые оболочкой, с фаской, сгравировкой Е 243 на одной стороне таблетки, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Другие психостимуляторы и ноотропныепрепараты.
Код ATC N06B X03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь пирацетам быстровсасывается в неизмененной форме. Биодоступность препарата составляет почти100%. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигаетсяпримерно через 30-60 минут; в спинномозговой жидкости достигается через 2-8часов. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания препарата,однако снижается значение Cmax и повышается tmax. Связывание с белками плазмыкрови составляет 15%. Пирацетам накапливается в коре головного мозга имозжечка, хвостатом ядре, гиппокампе, латеральном коленчатом теле и сосудистомсплетении головного мозга. Пирацетамимеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз 0,8-12г. Пирацетам проникаетчерез гематоэнцефалический и плацентарный барьеры (концентрация у плодадостигает 70-90% его концентрации в материнском организме) и попадает в грудноемолоко. Пирацетам подвергается диализу (эффективность экстракции 50-60%). Периодполувыведения пирацетама из плазмы равен 4-5 часов, а из спинномозговойжидкости - 6-8 часов. Препарат выделяется почками в неизмененной форме. Послеоднократного введения 90-100% введенной дозы выделяется в течение 24-30 часов.
Фармакодинамика
Пирацетам - активное вещество препаратЛуцетам®- является ноотропным средством со сложным механизмом действия. Эффектыпирацетама связаны со стимуляцией нуклеотидного метаболизма в нейронах,повышением уровня глюкозы и утилизацией кислорода в головном мозге, а такжеусилением холинергических и дофаминергических механизмов передачи возбуждения внервной ткани. Пирацетам обладает свойством дозо-зависимого связывания сфосфолипидным бислоем клеточных мембран, причем он восстанавливает их структуруи таким образом повышает текучесть и улучшает функцию мембран. Луцетам®оказывает благоприятные эффекты на мозговую микроциркуляцию и метаболизмголовного мозга пациентов с ишемией головного мозга, т.к. улучшает регионарноекровоснабжение в ишемизированных областях без усиления перфузии интактных зонголовного мозга. Луцетам® оказывает положительный гемореологический эффект:повышает эластичность эритроцитов, снижает аггрегацию тромбоцитов и адгезиюэритроцитов к стенкам кровеносных сосудов, ослабляет спазм капилляров. Крометого, пирацетам непосредственно стимулирует синтез простациклина в интактнойсосудистой стенке. Луцетам® оказывает протекторное и восстанавливающее действиепри нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, токсических,электросудорожных воздействий, травмы или после этих состояний. Луцетам® улучшаеткогнитивные функции (процесс обучения, память, внимание, сознание) у лиц скогнитивными нарушениями и без нарушений. Эти эффекты не связаны с седативнымили стимулирующим действием.
Показания к применению
Симптоматическое лечение
- психоорганические расстройства (вчастности у пациентов, страдающих нарушением памяти, головокружением,пониженной концентрацией внимания и общей активности, расстройством поведения,нарушением походки, а также у пациентов пожилого возраста с болезньюАльцгеймера и сенильной деменцией Альцгеймеровского типа)
- последствия нарушений мозговогокровообращения (афазия, нарушенияэмоциональной сферы, двигательной и психической активности)
- период восстановления после травм иинтоксикаций головного мозга
- кортикальная миоклония в качестве моно-или комплексной терапии
- головокружение и нарушение чувстваравновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми расстройствами ипсихической неуверенностью)
- В составе комплексной терапии
- алкогольный абстинентный синдром, а такжекогнитивные нарушения, связанные с хроническим злоупотреблением алкоголя
- низкая обучаемость у детей (в том с числе логопедическими методами) для повышения работоспособности детей сзатруднением обучения и дизлексией.
Способ применения и дозы
Препарат применять строго по назначениюврача!
Дозу следует подбирать индивидуально всоответствии с тяжестью заболевания, а также реакцией на препарат. При острыхзаболеваниях, а также, если пероральный прием затруднен или невозможен,рекомендуется применение препарата Луцетам® для инъекций. Суточную дозурекомендуется делить на 2-4 равные дозы. Таблетки следует принимать до еды изапивать 100-200мл жидкости. Последний прием препарата должен быть не позднее16.00 часов (профилактика бессонницы). Длительность лечения определяетсяклиническим состоянием пациента. При хронических заболеваниях оптимальныйэффект препарата обычно достигается в течение 6-12 недель. Через 3 месяцаследует проанализировать результаты лечения и решить вопрос о целесообразностиего продолжения. Если дальнейшее применение препарата будет сочтеноцелесообразным, то приблизительно каждые 6 месяцев рекомендуется снижать дозуили полностью отменить препарат. В зависимости от этиологии заболевания - приналичии хорошего эффекта препарата - лечение может продолжаться несколькомесяцев, а в случае болезни Альцгеймера - даже несколько лет.
Рекомендованные дозы при различныхпоказаниях:
Внутрь препарат назначают в суточной дозе30-160 мг/кг, кратность приема - 2-4 раза/сут.
Симптоматическое лечение психоорганическогосиндрома: 2,4 - 4,8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение последствий нарушений мозговогокровообращения: 4,8 - 6 г/сут при подострых или хронических заболеваниях (длительностью более 15 дней).
Кортикальная миоклония: начальная доза -7,2 г/сут, после чего при необходимости дозу можно повышать по 4,8 г синтервалами 3-4 дня до 24 г/сут. В дальнейшем, в зависимости от улучшениясостояния пациента, рекомендуется постепенное снижение суточной дозы синтервалами 2 дня (3-4 дня при синдроме Ланса-Адамса) по 1,2г во избежаниевнезапного обострения заболевания или судорожных припадков при отменепрепарата.
Рекомендуется применять обычные дозы другихпрепаратов для лечения корковой миоклонии; их дозы в дальнейшем можно такжеснижать при улучшении состояния пациента.
Головокружение и нарушения чувстваравновесия: 2,4 - 4,8 г/сут в 2-3 приема.
При алкогольном абстинентном синдроме: 12 г/сут,поддерживающая доза 2,4 г/сут.
Для коррекции пониженной обучаемости у детей в возрасте 6-13 лет: максимальнаярекомендуемая доза 3,2 г/сут в 2 приема, в сочетании с логопедическим лечением.
Коррекция дозы при нарушении функции почек:
Клиренс креатинина
Креатинин сыворотки
Доза
60 – 40 мл/мин
1,25 - 1,7 мг%
Половина обычной дозы
40 – 20 мл/мин
1,7 - 3,0 мг%
Четверть обычной дозы
Побочные действия
Побочные эффекты, с частотой менее 5%
- нервозность, раздражительность, тревога,возбуждение, агрессивность, повышенная моторная активность, нарушение сна (наблюдаютсяв основном у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в суточной дозевыше 2400мг)
Побочные эффекты с частотой менее 2%
- тошнота, рвота, диарея, боль в областижелудка, увеличение массы тела
Редко
- повышение или снижение артериальногодавления
- головокружение, головная боль, тремор
- повышение либидо
- аллергические реакции
Очень редко
- бессонница и утомляемость (парадоксальныеэффекты)
В единичных случаях
- беспокойство, спутанность сознания,галлюцинации, атаксия (нарушение походки), нарушение чувства равновесия,ухудшение течения эпилепсии
- ангионевротическийотек, дерматит, кожный зуд, крапивница.
Побочные эффекты обычно исчезают приснижении дозы.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пирацетаму,другим производным пирролидона или другим компонентам препарата
- тяжелая почечная недостаточность (клиренскреатинина ниже 20 мл/мин)
- геморрагический инсульт
- детский возраст до 6 лет
- беременность и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение с препаратами,стимулирующими центральную нервную систему, может усилить их стимулирующийэффект.
Одновременное применение с нейролептикамиможет привести к повышению моторной активности.
Одновременное применение с гормонамищитовидной железы (T3+T4) может усилить центральные эффекты (тремор,беспокойство, нарушения сна, спутанность сознания).
Прием Луцетама® в дозе 20 мг/сут не изменяет пик и кривую уровня концентрации противоэпилептическихпрепаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия) у пациентовс эпилепсией, получающих препарат впостоянной дозе.
Одновременное применение Луцетама® (1,6 г) сэтанолом не влияет на уровень концентрации каждого из этих веществ в плазмекрови.
Луцетам® в высоких дозах (9.6 г/сут) повышаетэффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось болеевыраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторовВиллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением толькоаценокумарола).
В тестах in vitro концентрации пирацетама142, 426 и 1422 мкг/мл не подавляли печеночные ферменты системы цитохрома Р-450человека (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Поэтому,метаболическое взаимодействие Луцетама® с другими препаратами маловероятно.
Особые указания
При снижении почечной функции препаратследует применять в сниженных дозах и при регулярном контроле показателей функциипочек. У пациентов пожилого возраста рекомендуется проверять функцию почек до приемапрепарата.
При эпилепсии и других спазмофилическихсостояниях Луцетам® может снижать порог судорожной готовности. Для измененияустановленной противосудорожной терапии больных эпилепсией необходима подробнаяконсультация специалиста, даже если Луцетам® улучшит состояние пациента.
Поскольку Луцетам® тормозит агрегациютромбоцитов, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениямисвертывания крови, при геморрагических состояниях или после обширныххирургических операций.
При лечении кортикальной миоклонии,внезапная отмена препарата может вызвать возобновление приступов.
При гипертиреозе применение Луцетама®требует особой осторожности из-за риска усиления центральных эффектов (тремор,беспокойство, нарушение сна, спутанность сознания).
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется применять у детейдо 6 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в детскомвозрасте.
Препарат применяют в составе комплекснойтерапии у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения,письма, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью или неадекватным обучением.
Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Клинические данные о влиянии Луцетама® наэти способности отсутствуют, однако с учетом возможных побочных эффектов Луцетама®такое влияние не может быть исключено. Поэтому степень ограничений определяетсяврачом для каждого пациента индивидуально.
Передозировка
Пирацетам не токсичен даже в очень высокихдозах. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировкуследует применять симптоматическое лечение. Пирацетам может быть выведен припомощи диализа с эффективностью экстракции 50-60%.
Форма выпуска и упаковка
По 60 (для дозировки 400 мг), 30 (длядозировки 800 мг) или 20 (для дозировки 1200 мг) таблеток в банки из темногостекла с треугольным венчиком, укупоренные натягиваемыми пластмассовымикрышками с кольцом для вскрытия и гофрированным полиэтиленовым уплотнителем. Набанки наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся. Каждую банку вместе синструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачкуиз картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15о С до 30о С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срокагодности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
