Омез инъекцияға арналған лиофилизат 40 мг № 1 Қостанайда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Омез^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат 40 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюкс (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) ауруын емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Омепразол.

ATХ коды А02ВС01

Қолданылуы

- асқазан мен он екі елі ішектің, оның ішінде Helicobacter pylori-мен астасқан, ойық жара ауруында

- гастроэзофагеальды рефлюкс ауруының I-IV сатысында

- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдауға байланысты, асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялы-ойық жаралы зақымдануында

- Золлингер-Эллисон синдромында

- стресстік ойық жараны, сондай-ақ олардың асқынуларын (қан кетуді, тесілуін, пенетрацияны) емдеу және профилактика.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа, алмастырылған бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- омепразолды, протонды сорғының басқа тежегіштері сияқты, нелфинавирмен бірге пайдаланбаған жөн

- жүктілік және лактация кезеңі

- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Емді бастар алдында және аяқтағаннан кейін қатерлі жаңа түзілімдердің бар-жоғын анықтау үшін міндетті түрде эндоскопиялық бақылау жасау керек, өйткені омепразолмен емдеу симптоматиканы бүркемелеуі және диагноздың дұрыс қойылуын кейінге шегеруі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Омепразолдың басқа белсенді заттардың фармакокинетикасына әсері

рН деңгейіне тәуелді сіңірілумен белсенді заттар

Омепразолды қабылдау кезінде асқазанішілік қышқылдықтың төмендеуі рН деңгейіне байланысты сіңірілумен белсенді заттардың сіңуін арттыруы немесе төмендетуі мүмкін.

Нелфинавир, атазанавир

Плазмадағы нелфинавир мен атазанавирдің деңгейі оларды омепразолмен бір мезгілде қабылдаған жағдайда төмендейді.

Омепразол мен нелфинавирді бір мезгілде қабылдауға болмайды. Омепразол мен атазанавирді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Омепразолды (күніне бір рет 40 мг) және атазанавирді 300 мг / ритонавирді 100 мг бір мезгілде қабылдау атазанавирдің әсерін төмендетуге әкеледі.

Дигоксин

Омепразолды (күніне 20 мг) және дигоксинді бір мезгілде қабылдау дигоксиннің биожетімділігінің артуына әкеледі. Сирек жағдайларда дигоксиннің уыттылығы туралы хабарланды. Дегенмен, егде жастағы пациенттер омепразолдың жоғары дозаларын қабылдаған кезде сақ болу керек.

Клопидогрел

Клопидогрелді және омепразолды қолдануға қатысты қарама-қайшы деректер бар. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Басқа белсенді заттар

Поконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазолдың және итраконазолдың сіңуі елеулі төмендейді, соның салдарынан олардың клиникалық тиімділігі бұзылуы мүмкін. Поконазолмен және эрлотинибпен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

CYP2C19 арқылы метаболизденетін белсенді заттар

Омепразол орташа CYP2C19 тежегіші, омепразолды метаболиздейтін негізгі энзим болып табылады. Осылайша, CYP2C19 арқылы метаболизденетін бір мезгілде қабылдау жағдайында белсенді заттардың метаболизмі төмендеуі мүмкін және мұндай заттардың жүйелік әсері артуы мүмкін. Мұндай дәрілік препараттардың мысалы ретінде R-варфарин және К дәрумені, цилостазол, диазепам және фенитоиннің басқа антагонистері болады.

Цилостазол

Омепразол 40 мг цилостазол үшін C_max және AUC жоғарылауына әкеледі.

Фенитоин

Плазмадағы фенитоин концентрациясының мониторингі омепразолды қабылдау басталғаннан кейінгі алғашқы екі апта ішінде ұсынылады және фенитоин дозасын түзету жағдайында омепразолды қабылдау аяқталғаннан кейін дозаға мониторинг және одан әрі түзету жүргізген жөн.

Белгісіз өзара әрекеттесу механизмдері

Саквинавир

Омепразолды саквинавирмен / ритонавирмен бір мезгілде қабылдау саквинавирге арналған плазманың жоғары деңгейіне әкеледі, бұл АИТВ жұқтырған пациенттерде жақсы төзімділікпен байланысты.

Метотрексат

Протонды сорғы тежегіштерімен бір мезгілде қабылдаған кезде кейбір пациенттерде метотрексат деңгейінің жоғарылауы байқалды. Метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде омепразолды қабылдауды уақытша тоқтатуды қарау талап етілуі мүмкін.

Такролимус

Омепразолмен бір мезгілде қабылдаған кезде сарысудағы такролимус деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Такролимус концентрациясының, сондай-ақ бүйректің жұмыс істеуінің (креатинин клиренсі) күшейтілген мониторингі және қажет болған жағдайда такролимус дозасын түзету жүргізілуі тиіс.

Омепразолдың фармакокинетикасына басқа белсенді заттардың әсері

CYP2C19 және/немесе СҮР3А4 тежегіштері

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 арқылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 және CYP3A4 тежелуінің белгілі қасиеттері бар белсенді заттар (кларитромицин және вориконазол сияқты) омепразол метаболизмі деңгейін төмендету арқылы сарысудағы омепразол деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Вориконазолмен бір мезгілде қабылдау омепразолдың қосарланған әсеріне әкелді. Омепразолдың жоғары дозалары жақсы төзімді болғандықтан, омепразолдың дозасын түзету әдетте қажет емес. Дегенмен, дозаны түзету бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін, сондай-ақ ұзақ мерзімді емдеу көрсетілген жағдайда қарастырылуы мүмкін.

CYP2C19 және/немесе CYP3А4 стимуляторлары

CYP2C19 және CYP3A4 ынталандырудың белгілі қасиеттері бар белсенді заттар (рифампицин және шайқурай сияқты) омепразолдың метаболизм деңгейін арттыру арқылы сарысудағы омепразол деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Емді бастар алдында және аяқтағаннан кейін қатерлі жаңа түзілімдердің бар-жоғын анықтау үшін міндетті түрде эндоскопиялық бақылау жасау керек, өйткені омепразолмен емдеу симптоматиканы бүркемелеуі және диагноздың дұрыс қойылуын кейінге шегеруі мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарға қолданылуы

Омепразол бауырда метаболизденеді және бауыр функциясы бұзылған науқастарда препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан мұндай науқастарда препарат дозасы төмендетілуі тиіс.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, сақ болған жөн.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы немесе рефлюкс-эзофагиті бар пациенттерге ішу арқылы ем жүргізу мүмкін болмаған кезде тәулігіне бір рет 40 мг Омез^® вена ішіне енгізуге тағайындау керек. Золингер-Эллисон синдромы бар пациенттерге тәулігіне Омез^® бастапқы 60 мг дозасын вена ішіне енгізу керек. Дозалар әр адамға жекелей таңдалады, кейде өте жоғары дозаларды енгізу қажет етіледі. Егер тәуліктік дозаның шамасы 60 мг-нан асып кетсе, онда доза екі енгізуге бөлінуі тиіс. Омез^® препаратының инфузиялық ерітіндісі вена ішіне 20-30 минут бойы тамшылатып енгізіледі. Инфузиялық ерітіндіні оны дайындап болу бойына енгізу керек.

Венаішілік енгізу

Омез^® лиофилизацияланған 40 мг ұнтағын вена ішіне енгізген кезде оны инъекцияға арналған 10 мл стерильді сумен ерітеді. Омез^® алынған концентрациясы – 4 мг/мл. Омез^® 40 мг-ын вена ішіне баяу (5 минут бойы) енгізу қажет.

Вена ішіне тамшылатып енгізу

Вена ішіне тамшылатып енгізу үшін 1 құты Омез^® инъекцияға арналған 10 мл стерильді сумен сұйылтады; құтының ішіндегі затты 90 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісіне, немесе 5% декстроза ерітіндісіне қосу керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Венаішілік енгізу және вена ішіне тамшылатып енгізу

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, құрсақ қуысының ауыруы, диарея және бас ауыруы. Сондай-ақ, жекелеген жағдайларда апатия, депрессия және сананың шатасуы тіркелді.

Сипатталған симптомдар транзиторлы болды, қандай да бір күрделі салдарсыз. Дозаны арттырған кезде элиминация жиілігі өзгерген жоқ (бірінші ретті кинетика).

Емі: қажет болса, емдеу симптоматикалық болып табылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- бас ауыруы

- құрсақ қуысының ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айнуы/құсу, асқазан түбінің безді полиптері (қатерсіз).

Жиі емес

- ұйқысыздық

- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

- вестибулярлық бас айналу

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем

- жамбас, білек немесе омыртқаның сынуы

- жайсыздық, шеткері ісіну

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция/анафилаксиялық шок

- гипонатриемия

- қозу, сананың шатасуы, депрессия

- дәм сезудің бұзылысы

- бұлыңғыр көру

- бронх түйілуі

- ауыздың құрғауы, стоматит, асқазан-ішек жолының кандидозы

- сарғаюмен немесе онсыз гепатит

- алопеция, жарыққа сезімталдық

- артралгия, миалгия

- интерстициальді нефрит

- қатты тершеңдік

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения

- озбырлық, елестеулер

- бауыр жеткіліксіздігі, бауыр аурулары бар пациенттердегі энцефалопатия

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (TEN)

- бұлшықеттердегі әлсіздік

- гинекомастия

Белгісіз

- гипомагнезиемия; ауыр гипомагнезиемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін. Гипомагнеземия гипокалиемиямен де байланысты болуы мүмкін.

- микроскопиялық колит

- жеделге жуық тері қызыл жегісі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар: натрий омепразолы (омепразолға баламалы) - 42.550 (40.000) мг

қосымша заттар: сусыз натрий карбонаты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен ашық-сары түске дейін болатын лиофилизацияланған шелпек, немесе агрегаттар түріндегі ұнтақ, немесе кептірілген сусымалы ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат бромбутил тығынмен жабылған, алюминий қалпақпен көмкерілген және flip off қақпақпен қаусырылған 10 мл USP I-түрдегі күңгірт шыны құтыға салынған.

Құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылған.

1 құтыдан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD., Үндістан

Тел: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Үндістан

Тел: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Қазақстан Республикасындағы «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының өкілдігі, 050057 Алматы қ-сы, 22 линия к-сі, 45,

абоненттік жәшік 7, тел: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94

еmail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com