Роксера таблеткалар 10 мг № 30 Қостанайда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

РОКСЕРА®

Торговое название

РОКСЕРА ®

Международное непатентованное название

Розувастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10мг, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна таблеткасодержит

активное вещество-розувастатина кальция 5.21мг, 10.42 мг, 20.83 мг, или 41.66 мг эквивалентно розувастатина 5 мг, 10 мг, 20мг и 40 мг соответственно,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная,кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

пленочная оболочка: основной сополимербутилированного метакрилата, макрогол 6000, титана диоксид Е171, лактозы моногидрат.

Описание

Таблетки круглой формы, со слегкадвояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой 5 на одной стороне и с фаской (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, со слегкадвояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой10 на одной стороне и с фаской (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, покрытые пленочнойоболочкой белого цвета, с фаской (для дозировки 20 мг).

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклойповерхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. HMG CоАредуктазы ингибиторы.

Код АТС С10АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация (С max) розувастатинав плазме крови достигается приблизительно через 5 часов (Tmax) после перорального приема. Абсолютнаябиодоступность составляет примерно 20%.

Распределение

Розувастатин захватывается преимущественнопеченью, которая является основным местом синтеза холестерина (ХС) иметаболизма липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Объем распределениярозувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается сбелками плазмы крови, в основном, с альбумином.

Метаболизм

Розувастатин подвергается ограниченномуметаболизму (около 10%). Основным изоферментом, участвующим в метаболизмерозувастатина, является CYP2C9. Основные выделенные метаболиты - N-десметил илактоновый метаболиты. N-десметиловый метаболит примерно на 50% менее активен,чем розувастатин, а лактоновая форма клинически неактивна. Розувастатинобуславливает около 90% ингибирующей активности циркулирующей гидроксиметилглутарил-коэнзима А (HMG-CoA) редуктазы.

Выведение

Около 90% дозы розувастатина выводится внеизмененном виде с фекалиями (включая абсорбированный и не абсорбированныйрозувастатин). Оставшаяся часть выводится с мочой. Примерно 5% розувастатина выводитсяс мочой в неизменённом виде. Плазменный период полувыведения составляетпримерно 20 часов. Период полувыведения (Т1/2) не изменяется при увеличениидозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно50 литровв час. Системное воздействие розувастатина увеличивается пропорционально дозе.Фармакокинетические параметры не изменяются при многократном приёме препарата.

Почечная недостаточность

Лёгкое или умеренно выраженное заболеваниепочек не оказывает влияния на плазменныеконцентрации розувастатина или N-десметилового метаболита. У лиц с тяжёлымипоражениями почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) плазменные концентрациирозувастатина увеличиваются в 3 раза, аконцентрации N-десметилового метаболита – в 9 раз по сравнению с пациентами создоровыми почками. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов,находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у пациентов со здоровыми почками.

Печёночная недостаточность

У пациентов с 7 или менее баллами по шкалеЧайлд-Пью не выявлено признаков увеличения системного воздействиярозувастатина. У пациентов с печеночной недостаточностью, степень которой составляла8 и 9 по шкале Чайльд-Пью отмечено увеличение T1/2, по крайней мере, в 2 раза. Опытприменения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пьюотсутствует.

Фармакодинамика

РОКСЕРА® - липидоснижающий препарат, являетсяселективным, конку-рентным ингибитором HMG-CoA редуктазы, фермента,превращающего З-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественникхолестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган - мишеньгипохолестериновой терапии.

РОКСЕРА® увеличивает число печеночных рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток,повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированиюсинтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общееколичество ЛПНП и ЛПОНП.

РОКСЕРА® снижает повышенное содержаниехолестерина-ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержаниехолестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он также снижает содержаниеаполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеинаA-I (АпоА-I).

РОКСЕРА® снижает соотношение ХС- ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС- ЛПВП и ХС-не ЛПВП / ХС- ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.

Терапевтический эффект заметен в течение первойнедели после начала терапии, через 2 недели лечения достигает 90% отмаксимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычнодостигается к 4-й неделе и поддерживается при дальнейшем приёме.

Препарат РОКСЕРА® эффективен у взрослыхпациентов с гиперхолесте-ринемией с или без гипертриглицеридемии, внезависимости от расы, пола или возраста, в том числе у особых групп пациентов (ссахарным диабетом или с семейной гиперхолестеринемией). Препарат РОКСЕРА®эффективен при лечении большинства пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIbтипов (средний исходный уровень ХС-ЛНП примерно 4,8 ммоль/л).

При применении препарата РОКСЕРА® в дозах от 20 до 40 мг у пациентов сгомозиготной семейной гиперхолестеринемией, среднее снижение ХС- ЛПВП в общей выборкесоставило 22%. РОКСЕРА® также проявляет аддитивный эффект в отношении сниженияуровня триглицеридов, при комбинировании с фенофибратом и в отношенииувеличения ХС- ЛПВП при комбинировании с никотиновой кислотой.

Розувастатин в дозе 40 мг должен назначатьсятолько пациентам с тяжёлой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистойпатологии.

Показания к применению

- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa,включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия(тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозныеметоды лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела)оказываются недостаточными

- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия вкачестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например,ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту

- в качестве дополнения к диете для замедленияпрогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии дляснижения уровней общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней

- профилактика сердечно-сосудистых осложненийу взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротическогосердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.

Способ применения и дозы

Перед началом терапии препаратом пациентдолжен находиться на стандартной диете с пониженным содержанием холестерина ипродолжать придерживаться этой диеты в период лечения. Доза препаратаустанавливается индивидуально, в зависимости от целей терапии, ответа пациентана лечение. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 5 мг до 10 мг ипринимается один раз в день. Доза одинакова как для пациентов, впервыепринимающих статины, так и переходящих с терапии другим ингибитором HMG - CoA редуктазы.При выборе стартовой дозы необходимо учитывать исходный индивидуальный уровеньхолестерина и существующий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный рискразвития нежелательных реакций.

При необходимости дозу можно увеличить через 4недели. Учитывая увеличивающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакцияхпри приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточнойдозы до 30 мг или 40 мг должно рассматриваться только для пациентов с тяжёлойгиперлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, при семейнойгиперхолестеринемии), у которых не удаётся достичь целевых уровней липидов приприёме более низких доз, и которые будут находиться под наблюдением. Особоевнимание пациентам необходимо при начале приёма ими доз в 40 мг или 30 мг.

Увеличение дозы до 40 мг возможно только поднаблюдением врача. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее непринимавшим препарат. После 2-х недельной терапии и/или при повышении дозы РОКСЕРЫ®необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости - коррекциядозы).

РОКСЕРА® может приниматься в любое время дня,независимо от еды.

Применение у пожилых

Пациентам в возрасте старше 70 лет рекомендуется начинать приёмпрепарата с дозы 5 мг

Дозирование у пациентов с почечнойнедостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкойили средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемаяначальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функциипочек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - противопоказано применениепрепарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - противопоказано применениепрепарата РОКСЕРА®

Дозирование у пациентов с поражениями печени

У пациентов с 7 баллами и/или меньше по шкалеЧайлд-Пью, коррекции дозы не требуется. Опытприменения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Препарат РОКСЕРА® противопоказан пациентам с заболеваниямипечени в активной фазе.

Раса

Отмечено увеличение системной концентрациирозувастатина среди японцев и китайцев. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг.Противопоказано назначение препарата в дозе 30 мг или 40 мг пациентам азиатскойрасы.

Дозирование у пациентов с предрасположенностьюк миопатии

Рекомендуемая начальная доза для пациентов сфакторами, предрасполагающими к развитию миопатии, составляет 5 мг. Дозы 40 мги 30 мг таким пациентам противопоказаны.

Побочные действия

Часто(³1/100 до<1/10)

- головная боль, головокружение

- тошнота, боль в животе, запоры

- миалгия

- астения

- сахарный диабет (у пациентов с уровнемглюкозы в крови и натощак 5,6-

6,9 ммоль/л)

- протеинурия (преимущественно тубулярногопроисхождения. Измене-

ния количества белка в моче (от отсутствия илиследовых количеств до

++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10-

20 мг препарата,и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг

препарата. Незначительное увеличение количествабелка в моче отмеча-

лось при приеме дозы 20 мг. (В большинствеслучаев протеинурия

уменьшается или исчезает в процессе терапии ине означает возникнове-

ния острого или прогрессирования существующего заболеванияпочек).

Нечасто(³1/1000 до<1/100)

- зуд, сыпь, крапивница

Редко(³1/10 000 до<1/1000)

- реакции повышенной чувствительности, включаяангионевротический

отёк

- панкреатит

- миопатия и рабдомиолиз (при применениирозувастатина во всех дози-

ровках и, в особенности при приёме доз,превышающих 20 мг, сообща-

лось о воздействиях на опорно-двигательныйаппарат, таких как миалгия,

миопатия, в редких случаях рабдомиолиз.Дозозависимое повышение

уровня креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается унезначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинствеслучаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повыше-

ния уровня КФК (более чем в 5 раз по сравнениюс верхней границей

нормы) терапия должна быть приостановлена)

- повышение уровня печеночных трансаминаз (при применениирозува-

статина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных»трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно былонезначительным, бессимптомным и временным)

Очень редко(<1/10 000)

- желтуха, гепатит

- артралгия

- полинейропатия, снижение памяти (потеряпамяти)

- депрессия, расстройства сна

- гематурия

- половая дисфункция

Частота неизвестна

- диарея

- синдром Стивенса-Джонсона

Отмеченная частота развития рабдомиолиза,серьёзных событий со стороны почек или печени (заключающихся, преимущественно,в повышении «печёночных» трансаминаз) выше при приёме дозы 40 мг.

Противопоказания

Для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг

- повышенная чувствительностью к розувастатину или любомуиз компонентов препарата

- заболевания печени в активной фазе, стойкоеповышение сывороточной

активности трансаминаз и любое повышение активноститрансаминаз в

сыворотке крови более чем в 3 раза посравнению с верхней границей

нормы

- выраженные нарушения функции почек (клиренскреатинина менее

30 мл/мин)

- миопатия

- одновременный прием циклоспорина

- предрасположенность к развитию миотоксическихосложнений

- беременности и период лактации

- у женщин детородного возраста при отсутствииадекватных методов кон-

трацепции.

Для доз выше 20 мг и до 40 мг дополнительно противопоказаны:

- миопатия или факторы, предрасполагающие кразвитию миопатии/ раб-

домиолизу, наследственные миопатии в персональномили семейном анамнезе

- умеренные нарушения функции почек (клиренскреатинина

< 60 мл/мин)

- гипотиреоз

- анамнестические указания на миотоксическиеявления при приёме других ингибиторов HMG - CoА редуктазы или фибратов

- алкогольная зависимость

- ситуации, при которых могут повышаться плазменныеконцентрации

препарата

- пациенты азиатской расы

- одновременный приём фибратов.

Лекарственные взаимодействия

Циклоспорин

При одновременном применении розувастатина ициклоспорина значение AUC (площадь подкривой «концентрация - время») розувастатина, в среднем, повышается в 7 раз. Совместное применение невлияет на плазменную концентрацию циклоспорина.

Антагонисты витамина K

Как и в случае других ингибиторов HMG - CoА редуктазы, начало терапии препаратом РОКСЕРА® илиувеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонистывитамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбиновоговремени.

Эзетимиб

Одновременный приём розувастатина и эзетимибане сопровождается изменением AUC или Cmax обоих препаратов. Однако нельзяисключить фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином и эзетимибом,проявляющееся нежелательными реакциями.

Гемфиброзил и другие липидснижающие средства

Совместное применение розувастатина игемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах и AUC розувастатина.Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидаетсяфармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможнофармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты илипидснижающие дозы ниацина (никотиновой кислоты) (дозы большие илиэквивалентные 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии приодновременном использовании с ингибиторами HMG - CoА редуктазы, возможно всвязи с тем, что они могут вызывать миопатию и при использовании в качествемонотерапии. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для совместного применения с гемфиброзиломи другими липидснижающими средствами. У таких пациентов терапия также должнаначинаться с дозы 5 мг.

Ингибиторы протеаз

Хотя точный механизм взаимодействиянеизвестен, одновременный приём ингибиторов протеаз может выраженно повышатьсистемные концентрации розувастатина. Сообщалось о повышении равновесных AUC и Cmax розувастатина,соответственно, в 2 и 5 раз при одновременномприёме 20 мг розувастатина икомбинированного продукта из двух ингибиторов протеаз (400 мг лопинавира / 100мг ритонавира). Таким образом, применение розувастатина у ВИЧ-инфицированныхпациентов, получающих ингибиторы протеаз, не рекомендуется.

Антациды

Одновременное применение розувастатина исуспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит кснижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выраженслабее, если антациды применяются через 2 часа после приема препарата РОКСЕРА®.Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.

Эритромицин

Одновременное применение розувастатина иэритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на 30%. Подобноевзаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника,вызываемого приёмом эритромицина.

Пероральные контрацептивы/заместительная гормональнаятерапия (ЗГТ)

Одновременное применение розувастатина ипероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрилана 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должноучитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов.

Дигоксин

По данным специальных исследований не следуетожидать клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.

Ферменты цитохрома P450

Результаты исследований in vivo и in vitroпоказали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментовцитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этихферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия междурозувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом(ингибитором CYP2A6 CYP3A4). Совместное применение розувастатина и итраконазола(ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28%. Это небольшоеповышение было расценено как клинически незначимое. Таким образом, не ожидаетсявзаимодействия, связанного с метаболизмом цитохромом Р450.

Особые указания

Влияние на почки

У пациентов, получавших высокие дозырозувастатина (в частности 40 мг), наблюдалась тубулярная протеинурия, и вбольшинстве случаев была периодической или кратковременной. У пациентов, принимающих препарат в дозе 30или 40 мг, во время лечения рекомендуется контролировать показатели функциипочек (не реже чем раз в 3 месяца).

Влияние на скелетные мышцы

При применении розувастатина во всехдозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось оследующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях -рабдомиолиз. Отмечены очень редкие случаирабдомиолиза при одновременном приёме ингибиторов HMG - CoА редуктазы иэзетимиба. Нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие, поэтому комбинация розувастатина с эзетимибом должнаприменяться с осторожностью.

Как и в случае других ингибиторов HMG - CoА редуктазы,частота рабдомиолиза при постмаркетинговом применении препарата в дозе 40 мг наблюдается чаще.

Креатинфосфокиназу (КФК) нельзя определятьпосле интенсивных физических нагрузок и при наличии других возможных причинповышения уровня КФК; это может привести к неверной интерпретации полученныхрезультатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 развыше, чем верхняя граница нормы), через 5- 7 дней следует провести повторноеизмерение. Нельзя начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходныйуровень КФК (выше, более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).

Аналогично другим ингибиторам HMG CoА редуктазы, препарат РОКСЕРА® должен с осторожностьюназначаться пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. Ктаким факторам относятся:

- поражения почек

- гипотиреоз

- наследственные миопатии в персональном илисемейном анамнезе

- анамнестические указания на миотоксическиеявления при приёме других

ингибиторов HMG CoА редуктазы или фибратов

- алкогольная зависимость

- возраст старше 65 лет

- ситуации, при которых могут повышаться плазменныеконцентрации

препарата

- одновременный приём фибратов.

У таких пациентов необходимо оценить риск ивозможную пользу терапии. А также рекомендуется проводить клиническиймониторинг. Если исходный уровень КФК выше более, чем в 5 раз, по сравнению сверхней границей нормы, терапию препаратом начинать нельзя.

В период терапии препаратом следуетпроинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать врачу о случаяхнеожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особеннов сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определятьуровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительноувеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или, еслисимптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже,если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Еслисимптомы исчезают, и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотретьвопрос о повторном назначении препарата РОКСЕРА®или других ингибиторов HMG CoА редуктазы в меньших дозах при тщательномнаблюдении за пациентом. Рутинный контроль уровня КФК при отсутствии симптомовне целесообразен.

В клинических исследованиях не отмеченопризнаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приемерозувастатина и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числаслучаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы HMG CoА редуктазыв сочетании с производными фибриновой кислоты (например, гемфиброзил),циклоспорином, никотиновой кислотой, азоловыми противогрибковыми средства,ингибиторами протеаз и макролидными антибиотиками. Таким образом, нерекомендуется одновременно назначать РОКСЕРА® и гемфиброзил. Преимуществадальнейшего изменения уровней липидов при комбинированном применении РОКСЕРА® сфибратами или ниацином (никотиновой кислотой) должны быть тщательно взвешены сучётом возможного риска. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для комбинированнойтерапии с фибратами. РОКСЕРУ ® неследует назначать пациентам, находящимся в состоянии, которые могут привести кмиопатии или в состоянии, предрасполагающими к развитию почечнойнедостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, гипотензия, обширныехирургические вмешательства, травмы, тяжёлые метаболические, эндокринные иэлектролитные нарушения, или неконтролируемые судороги).

Влияние на печень

Как и в случае других ингибиторов HMG CoА редуктазы, препарат РОКСЕРА® должен с осторожностью применяться упациентов, употребляющих избыточные количества алкоголя и/или имеющих ванамнезе заболевания печени. Опыт применения препарата у пациентов с балломвыше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Рекомендуется проводить определениепоказателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после началатерапии. Прием препарата РОКСЕРА®следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активноститрансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы илиотмечается стойкое повышение.

У пациентов с гиперхолестеринемией вследствиегипотиреоза или нефротического синдрома до начала лечения препаратом РОКСЕРА® должнапроводиться терапия основных заболеваний.

Раса

Системная концентрация розувастатина у пациентов азиатской расы выше,по сравнению с европейцами.

Информация о вспомогательных веществах

Таблетки РОКСЕРА®, покрытые плёночнойоболочкой, содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемаминепереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с синдромом нарушенноговсасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований по изучениювлияния розувастатина на способность управлять транспортным средством и потенциальноопасными механизмами. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужноучитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Передозировка

Симтомы: выраженность симптомов побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, необходимыподдерживающие мероприятия. Специфического лечения не существует. Необходим контрольфункции печени и уровня КФК. Гемодиализ малоэффективен.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10мг, 20 мг и 40 мг.

По 7 таблеток (для дозировки 40 мг) или по 10таблеток (для дозировок 5 мг, 10 мг, 20мг и 40 мг ) или по 14 таблеток (для дозировок 5 мг, 10 мг и 20 мг) помещаютв контурную ячейковую упаковку из ламинированной OPA/Al/PVC и фольгиалюминиевой.

По 3, 9 контурных ячейковых упаковок (по 10таблеток) или по 2, 4, 12 контурных ячейковых упаковок (по 7 таблеток) или 1,2, 6 контурных ячейковых упаковок (по 14таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре невыше 30 ºС. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока хранения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту