Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
Роксибел®
Торговое название
Роксибел®
Международное непатентованное название
Рокситромицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – рокситромицин 150,00 мг,
вспомогательные вещества: окситилен оксипропиленполимер, ПВП К 30,
гидроксипропил целлюлоза, аэросил 200,
кукурузный крахмал, магния стеарат, тальк,
опадри розовый (OYS 24948).
Описание
Круглые таблетки, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, на разломе белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного действия. Макролиды
Код АТС J01FA06.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Определяется в сыворотке уже через 15 минут. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 – 2 часа. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы.
Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет 10.5 часов.
Фармакодинамика
Рокситромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, метициллин - чувствительных штаммов Staphylococcus aureus, в отношении грамотрицательных бактерий: Moraxella catarrhalis, а так же активен в отношении Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamidia spp, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Gardnerella vaginalis.
Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis. К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp..
Показания к применению
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония)
- инфекции кожи и мягких тканей
- негонококовые инфекции мочеполовой системы (негонококковые уретриты, простатиты, неосложненные хламидийные инфекции)
Способ применения и дозы
Взрослым, детям и подросткам старше 12 лет с массой тела выше 40 кг препарат назначают перорально в дозе 150 мг два раза в сутки или 300 мг один раз в сутки перед едой (за 15 минут) или натощак. Пожилым пациентам, а также пациентам с умеренной почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется, однако пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью рекомендовано принимать не более 150 мг в сутки.
Максимальная разовая доза 300 мг, суточная 300 мг.
Для детей в возрасте до 12 лет с массой тела не менее 30 кг суточная доза составляет 5-10 мг/кг массы тела, разделенная на два приема.
Длительность приема определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней.
Побочные действия
- тошнота, рвота, диарея, боли в животе, метеоризм, анорексия, транзиторное
повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови
(чаще у пожилых пациентов)
Редко:
- головокружение, головная боль, парестезии, общее недомогание
- нарушение вкуса и обоняния
- нарушение функции печени, холестатический гепатит, панкреатит
- кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм,
анафилактоидные реакции, мультиформная эритема, эксфолиативный
дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, общие отеки
- кандидоз
Противопоказания
- гиперчувствительность к рокситромицину и другим макролидам (включая
эритромицин)
- тяжелые нарушения функции печени
- одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим
эффектом
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.
При совместном применении с препаратами спорыньи, эрготамином и дигидроэрготамином возможно развитие эрготизма (вплоть до некроза тканей конечностей).
При одновременном применении рокситромицина и теофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (необходим контроль концентрации теофиллина).
При одновременном применении с дизопирамидом, возможно увеличение концентрации последнего, так как рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками.
Рокситромицин может увеличивать абсорбцию дигоксина, увеличивает длительность действия мидазолама.
При одновременном применении с циклоспорином, возможно увеличение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium.
С осторожностью следует применять одновременно с терфинадином и астемизолом.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушением функции печени и почек.
При развитии суперинфекции, псевдомембранозного колита препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.
Беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения рокситромицина при беременности и в период лактации не проведено. При необходимости применения препарата при беременности необходимо оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Рокситромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. В случае необходимости назначения препарата в период лактации ставится вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боли в
животе
Лечение: промывание желудка и проведение симптоматического лечения.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки по 150 мг №10, №14 в блистерной упаковке в картонной пачке вместе с инструкцией по применению
Условия хранения
Хранить при температуре от +15°С до +30°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
