Стопдиар таблеткалар 100 мг № 24 Қостанайда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Стопдиар®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нифуроксазид

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг.

Фармакотерапиялық тобы

Асқорыту жолдары және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішектік қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттар. Ішекке арналған микробқа қарсы препараттар. Ішекке арналған микробқа қарсы басқа да препараттар. Нифуроксазид.

АТХ коды A07AX03.

Қолданылуы

Басқа ағзалар мен жүйелерге инфекцияның таралуына күдік жоқ болса (яғни жалпы жағдайдың нашарлауы, температураның жоғарылауы, уыттану белгілері) жедел бактериялық диареяда.

Бұл ем, олар қажет болғанда, диетаны және регидратацияны алмастырмайды.

Қолдану басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттеріне, сондай-ақ нитрофуранның басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;
• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (таблетка құрамында бояғыштың болуына байланысты);
• жүктілік.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

• емделу кезеңінде алкогольді тұтынбаған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Стопдиар препаратымен емделу кезінде алкогольді тұтыну диареяның, өршуімен, құсумен, іш ауыруымен, тері гиперемиясымен, беттің және дененің жоғарғы бөлігінің ысынуын сезінумен, құлақтың шуылдауымен, тыныс алудың қиындауымен, тахикардиямен, қорқыныш сезімімен байқалатын дисульфирам тәрізді реакцияларды туындатуы мүмкін.

Препаратпен емделу барысында препараттың күшті сіңірілу қасиеттеріне орай, басқа ішуге арналған дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек. Стопдиар препараты мүлде сіңбейтіндіктен және жүйелі қанағымға түспейтіндіктен, оның жүйелі қолдануға арналған препараттармен дәрілік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз және қазіргі уақытқа дейін белгісіз.

Арнайы сақтандырулар

Стопдиар медициналық бақылаусыз 3 күннен артық қолданбаған жөн. Ұзақ ем үшін көрсетілімдері жоқ. Емдеуге қарамастан 3 күннен артық созылған үздіксіз диарея сақталған кезде нақты диагноз қою және симптомдардың себебін анықтау және бактерияға қарсы емді қолдану қажеттілігін бағалау керек.

Ауыр инвазиялық диарея жағдайында жүйелі антибиотиктер қолдану ұсынылады, себебі нифуроксазид асқазан-ішек жолынан сіңбейді.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған кезде (демікпе, беттің, еріннің, тілдің ісінуі, тері бөртпесі, қышыну) препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Жедел диареяны емдеу жоғалған сұйықтықтың орнын толтыру үшін тұрақты пероральді регидратациялық емді (тәтті және қантсыз сусындар) қамтиды (ересек адам үшін орташа тәуліктік сұйықтық қабылдау — 2 литр).

Айқын және ұзақ диарея, жиі құсу және анорексия жағдайында венаішілік регидратациялық емді жүргізу қажеттілігін бағалаған жөн.

Нифуроксазидпен емделу кезеңінде алкогольді тұтынбаған жөн.

Стопдиар препаратын қабылдау аясында тамақтан бас тартпау керек, диетаны сақтаған жөн, соның ішінде шырындарды, шикі көкөністер мен жемістерді, дәмдеуіштер мен ауыр тамақты, мұздатылған тағамдар мен салқын сусындарды пайдалануға болмайды. Пісірілген ет пен күріш ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Сақтандыру шарасы ретінде Стопдиар препаратын жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Контрацепцияның тиімді әдістерін пайдаланбайтын бала туатын жастағы әйелдерде Стопдиар препаратын қабылдауға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нифуроксазид көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты 200 мг-ден (2 таблетка) тәулігіне 4 рет тағайындайды, уақыттың тең аралықтары сайын (әр 6 сағатта) ас ішуге байланыссыз қабылдайды.

Емдеу ұзақтығы

Стопдиар препаратын үш күн бойы қабылдау керек. Егер симптомдар сақталса, дәрігердің кеңесі қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Таблетканы жеткілікті судың мөлшерін іше отырып, бүтіндей жұту қажет. Таблетканы шайнауға немесе езуге болмайды.

Жедел диареяны емдеу тұрақты пероральді регидратациялық ем жүргізуді болжайды; айқын және ұзақ диарея, жиі құсу және анорексия жағдайында венаішілік регидратациялық ем жүргізу қажеттілігін бағалау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Нифуроксазидпен артық дозалану симптомдары туралы спецификалық ақпарат жоқ.

Препараттың белгіленбеген мөлшерін қабылдаған 2 жастағы балада ішуге арналған суспензия түрінде нифуроксазидпен артық дозаланудың бір жағдайы сипатталған. Артық дозаланғанда ұйқышылдық пен диарея пайда болды, олар өздігінен қайтты.

Нифуроксазидпен артық дозалану жағдайында пациентті мұқият бақылау қажет, емі симптоматикалық және демеуші болуы керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Егер препаратты қолдану әдісіне қатысты күмән туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жекелеген жағдайларда нифуроксазидке аса жоғары сезімталдық кезінде:

- іштің ауыруы;

- жүрек айну;

- диареяның күшеюі.

Қарқындылығы елеусіз жоғарыда аталған симптомдар пайда болған жағдайда арнайы емнің немесе нифуроксазидті қолдануды тоқтатудың қажеті жоқ. Жоғарыда көрсетілген қарқындылығы елеулі симптомдар дамыған кезде дәрі қабылдауды тоқтату керек. Келешекте пациент нитрофуран туындыларын қабылдамауы керек.

Сирек (≥1/10 000-нан <1/1 000 дейін)

- бөртпе.

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес):

- аллергиялық реакциялар, атап айтқанда тері бөртпесі, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок.

Гранулоцитопения дамуының бір жағдайы туралы хабарланды (ақ қан денешіктерінің белгілі бір түрінің - гранулоциттер санының азаюы).

Тері безеуінің бір жағдайы сипатталған.

Нифуроксазидке жанаспалы аллергия дамыған кезде тері қышуы мен түйіндерінің бір жағдайы сипатталған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 100 мг нифуроксазид,

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, картоп крахмалы, желатин, тальк, магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 20 000, хинолинді сары (Е104).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, диаметрі 9.0 мм жуық тaблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

24 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлорид үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Гедеон Рихтер Польша» ЖШҚ, Польша

05-825 Гродзиск-Мазовецкий қ., Гранична к-сі, 35

Тел: (48) 22 755 20 41

Факс: (48) 22 755 20 41

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Тел: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: + 361-431-5944

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі, 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (сапа бойынша шағымдар), +7-(7272)-58-26-22, +7-701-787-47-01(фармакологиялық қадағалау)