ТераФлю тұмау мен суық тиуге қарсы лимон ұнтақ № 10 Қостанайда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Терафлю суық тиюден және тұмаудан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған дозаланған ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол, біріктірілімдері, психолептиктерді қоспағанда

АТХ коды N02BE51

Қолданылуы

- ересектерде тұмаудың және суық тиюдің қысқа мерзімді симптоматикалық емі (мұрын және мұрын қуыстарының бітелуі, тұмау, түшкіру, тамақтың ауыруы, бас ауыруы, бұлшықеттің ауыруы және мұрынның қосымша қуысының ауырсынуы, жоғары температура)

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді компоненттерге немесе ұқсас субстанцияларға (мысалы, пропацетамолға) немесе препараттың құрамына кіретін қосымша заттарға жоғары сезімталдық.

- бауыр қызметінің күрделі бұзылуы (бауыр циррозы, асцит), жедел гепатит, компенсацияланбайтын бауыр аурулары

- бүйрек функциясының күрделі бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі

(креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- туа біткен гипербилирубинемия (Жильбер синдромы)

- жүрек-тамыр ауруларының ауыр дәрежесі

- артериялық гипертензия

- феохромоцитома

- гипертиреоз

- қалдық несептің түзілуімен қуық асты безінің аденомасы

- гемолитикалық анемия

- жабық бұрышты глаукома

- алкогольді шамадан тыс пайдалану

- моноаминооксидаза тежегіштерін (МАО) қабылдауды бір мезгілде

немесе жақында тоқтату (2 апта ішінде)

- бета-блокаторларды, симпатомиметиктерді немесе трициклды антидепрессанттарды бір мезгілде қабылдау

- эпилепсия

- жүктілік, емшек емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Құрамында парацетамол бар. Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Препаратты қабылдар алдында дәрігермен кеңесу керек:

- бауыр және / немесе бүйрек жеткіліксіздігі кезінде

- туа біткен глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы кезінде (гемолиздік анемияға әкелуі мүмкін)

- бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды бір мезгілде қабылдағанда («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)

- жүрек-қан тамырлары жүйесінің аурулары кезінде

- асқазанның тарылған пептидтік ойық жарасының ауруы кезінде,

- пилородуоденальді тарылу кезінде

- қант диабеті кезінде (1 пакетте шамамен 20 г қант бар)

- қайталанатын несептас ауруы кезінде.

Ұсынылған дозалардан асып кету бауырдың өте ауыр зақымдану қаупін арттырады. Парацетамолмен артық дозалануы бауыр жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін, ол бауырдың трансплантациясын талап етуі немесе өлімге әкелуі мүмкін. Бауырдың зақымдануының клиникалық симптомдары әдетте парацетамолды артық пайдаланғаннан кейін 1-2 күннен соң пайда болуы мүмкін. Бауырдың зақымдануы ең көп дегенде әдетте 3-4 күнде байқалады. Антидотты қолдануды дереу бастау керек.

Парацетамолды қабылдағаннан кейін жедел панкреатит әдетте гепатитпен және бауыр қызметінің бұзылуымен бірге жүреді.

Өте сирек жағдайларда парацетамолдың өлімге әкелуі мүмкін ауыр тері реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз). Пациенттер тері реакцияларының симптомдары туралы хабарландырылуы тиіс; алғашқы тері реакциялары немесе жоғары сезімталдықтың басқа да белгілері пайда болған кезде дәрілік затты қолдануды тоқтату керек.

Алкогольді қабылдағанда абай болу керек. Алкоголь әсіресе аштық пен сусыздану кезінде парацетамолдың бауырға уытты әсерін арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда парацетамолдың емдік дозасының өзі бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін.

Препаратты қолданған кезде алкогольді ішімдіктерді қолданудан бас тарту керек, себебі алкоголь парацетамолмен бірге бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін.

Пациенттің назарын ауырсынуды басатын заттарды дәрігердің тағайындауынсыз ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайтындығына аудару керек. Егер ауырсыну ұзақ уақыт бойы сақталса, дәрігерге хабарласыңыз.

Ауырсынуды басатын препараттарды ұзақ уақыт бойы қабылдау (әсіресе бірнеше препараттың әртүрлі белсенді заттармен үйлесуі) бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болу қаупімен бүйректің қайтымсыз зақымдануына әкелуі мүмкін (анальгетикалық бүйрек дерті).

Анальгетиктерді үнемі қолданған кезде бас ауруының пайда болуы мүмкін (анальгетикалық бас ауыруы), бұл ауырсынуды басатын препараттарды қайта қабылдауға алып келеді.

Глутатион деңгейі төмен пациенттерде (мысалы, аштық, тәбетсіздік, дене салмағының төмен индексі, алкогольді созылмалы тұтыну, сепсис кезінде) парацетамолды қолдану метаболизмдік ацидоздың қаупін арттыруы мүмкін.

Мұндай жағдайларда дәрігердің кеңесі қажет:

- тыныс алу проблемалары, мысалы, демікпе, эмфизема немесе созылмалы бронхит кезінде,

- егер симптомдар 3 күн бойы сақталса немесе 3 күннен астам уақытқа созылатын қатты қалтыраумен, терідегі бөртпемен немесе тұрақты бас ауруларымен қатар келсе.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Парацетамол

- бауырға уытты әсер ететін заттар парацетамолдың жиналу және артық дозалану қаупін арттыруы мүмкін. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, изоникотин қышқылының гидразидтері (изониазид, ИНҚГ) және рифампицин сияқты бауыр ферменттерінің индукторлары парацетамолдың бауырға уытты әсерін арттырады.

- алкогольді жоғары мөлшерде ұзақ тұтыну парацетамолдың бауырға уытты әсерін арттыруы мүмкін.

- асқазанның босатылуын баяулататын дәрілік заттар (мысалы, пропантелин) сіңудің жылдамдығын төмендетеді.

- асқазанның босатылуын жеделдететін дәрілік заттар (мысалы, метоклопрамид) парацетамолдың сіңу жылдамдығын және оның плазмадағы ең жоғары деңгейін арттырады. Сол сияқты парацетамол мен домперидонның сіңу жылдамдығын арттыруы мүмкін.

- хлорамфеникол (левомицетин): парацетамол хлорамфениколдың жартылай ыдырау уақытын 5 есе арттырады.

- ламотриджин: бауыр метаболизмін ықпалдандыра отырып, парацетамол ламотриджиннің биожетімділігін төмендетуі және оның әсер ету уақытын қысқартуы мүмкін.

- салициламид парацетамолдың жартылай ыдырау уақытын және бауырға уытты әсер ететін метаболиттердің пайда болуын арттырады.

- хлорцоксазон: парацетамол мен хлорцоксазонды бір мезгілде қабылдау екі заттың бауырға уытты әсерін арттырады

- зидовудин: зидовудин мен парацетамолды бір мезгілде қабылдау нейтропения қаупін арттырады

- пробенецид парацетамолдың глюкурон қышқылымен конъюгациясын баяулатады және парацетамолдың клиренсінің азаюына әкеледі. Оларды бір мезгілде қабылдаған кезде парацетамолдың дозасын азайту керек

- колестирамин: колестираминді бір мезгілде қабылдағанда парацетамолдың сіңірілуінің төмендеуі мүмкін. Сондықтан колестираминді бір сағатқа кейінірек қабылдау керек

- парацетамолды ұзақ мерзімді қабылдау қан кету қаупін арттыра отырып, варфариннің және басқа да кумариндердің антикоагуляциялық әсерін күшейтуі мүмкін. Қабылдау тұрақты болмаса, мұндай әсер болмайды.

Фенирамин

Фенирамин орталық жүйке жүйесін тежейтін препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін (МАО тежегіштері, трициклды антидепрессанттар, алкоголь, паркинсон ауруына қарсы препараттар, барбитураттар және нейролептиктер).

Тыныштандыратын құралдарды бір мезгілде қабылдағанда абай болу керек.

Фенирамин антикоагулянттардың (кумарин туындылары) тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Фенилэфрин

Фенилэфрин моноаминоксидаза тежегіжтерінің әсерін күшейтуі және гипертониялық күрт асқынуды тудыруы мүмкін.

Фенилэфринді басқа симпатомиметиктермен немесе трициклды антидепрессанттармен (мысалы, амитриптилинмен) бір мезгілде қолдану жүрек-тамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің қаупін арттыруы мүмкін.

Фенилэфрин бета-блокаторлардың және басқа да гипертензияға қарсы дәрілердің (мысалы, дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопалар) әсерін қан қысымының жоғарылуын немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан басқа да жағымсыз әсерлердің қаупін арттыра отырып, азайтуы мүмкін.

Фенилэфринді дигоксинмен және басқа да жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолдану ырғақсыздықтың немесе жүрек ұстамасының пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Қастауыш алкалоидтарымен (эрготамин, метисергид) бір мезгілде қолдану эрготизм қаупін арттыруы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар туралы ақпарат

Сахароза

Терафлю суық тиюден және тұмаудан препаратының құрамында 20 г қант (сахароза) бар, бұл 340 кДж (= 82 ккал) сәйкес келеді. Қант диабетімен ауыратын пациенттерге абай болу керек. Фруктозаның сирек тұқым қуалайтын төзімсіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтазаның жеткіліксіздігі бар пациенттерге бұл дәрілік затты қолдануға болмайды.

Натрий

1 пакетте 28,5 мг натрий бар. Мұны төмен тұзды диетаны сақтайтын пациенттерге ескеру керек.

Бояғыштар

Құрамында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін сары «Күн батар түстес» (E110) бояғышы бар.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік және емшекпен емізу кезінде қолданбаңыз.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Терафлю суық тиюден және тұмаудан препараты ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. Реакцияның төмендеуі мүмкін, мұндай жағдайларда көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс жасаудан аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер (егде адамдарды қоса алғанда): әр 4 сағат сайын 1 пакеттен .

Қабылдаулардың арасындағы ең төменгі аралық – 4 сағат.

24 сағаттың ішінде 3 пакеттен артық қабылдауға болмайды.

Ұсынылған дозадан асыруға болмайды. Емнің ең қысқа кезеңінде нәтижеге қол жеткізу үшін қажетті препараттың ең аз дозасын қолдану керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке.

Бір пакеттің ішіндегісін 1 стақанда (шамамен 250 мл) ыстық сумен еріту керек. Ыстық күйінде қолдану керек.

Терафлю суық тиюден және тұмаудан препаратын тәуліктің кез келген уақытында қолдануға болады, бірақ ең жақсы әсер препаратты түнде ұйқыға дейін қабылдаған кезде беріледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек қызметі бұзылған пациенттер: креатинин клиренсі 50 мл/мин және одан жоғары болғанда препаратты қабылдаудың арасындағы ең төмен аралық – 4 сағат, 30-50 мл/мин – 6 сағат.

Емдеудің ұзақтығы

Дәрігердің кеңесінсіз қолданудың ең көп ұзақтығы – 3 күн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Терафлю суық тиюден және тұмаудан препаратын артық дозалануы кезінде симптомдары, әдетте, парацетамолды артық дозалануымен бірдей болады.

Артық дозалануы кезінде симптомдары болмаса да, дереу медициналық көмекке жүгіну керек.

Симптомдары

Жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, тәбеттің болмауы, жалпы нашар көңіл-күй, бозару, терлеудің жоғарылауы, ұйқышылдық, кейіннен қозу, әсіресе балаларда кеш қозу. Сондай-ақ көрудің бұзылуы, тері бөртпесі, жүректің айнуы, құсу, бастың ауыруы, қан айналымының бұзылуы, кома, сіңірдің тартылуы, артериялық қысымның жоғарылауы және брадикардияның болуы мүмкін.

Емі

Улануға күдік туындаған кезде емдеудің тез арада басталуы тиіс, келесі шараларды қамтуы керек:

- асқазанды шаю (артық дозалануы кезінде алғашқы 1-2 сағат кезінде ғана орынды), содан кейін белсендірілген көмірді қабылдау керек.

- N-ацетилцистеин немесе метионинді пероральді қабылдау. Антидотты оральді түрде қолдану мүмкін емес немесе жеткіліксіз шамада мүмкін болатын кезде (мысалы, қатты құсу, естен тану кезінде) N-ацетилцистеинді вена ішіне енгізуге болады (алғашқы 8 сағаттың ішінде енгізген дұрыс). N-ацетилцистеин 16 сағаттың ішінде белгілі бір әсерін тигізуі мүмкін

- артериялық қысым төмендеген кезде вазопрессорлық препараттарды қолдануға болады. Артериялық қысым жоғарылаған жағдайда α-адренорецепторлардың блокаторларын вена ішіне қолдануға болады. Сіңірдің тартылуы кезінде диазепамды тағайындауға болады

Қажетіне қарай дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- ұйқышылдық, бастың айналуы

- жүректің айнуы және құсу

- артериялық қысымның жоғарылауы

Жиі емес

- эритема, есекжем, терінің қызаруы

Сирек:

- аллергиялық тромбоцитопения (кейде геморрагиялармен және қан кетумен), лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, гемолиздік анемия

- Квинке ісінуі (ангионевроздық ісіну), ентігу, бронх түйілуі, қатты терлеу, жүректің айнуы, артериялық қысымның төмендеуі, шок сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялар. «Аспиринді» демікпесі бар немесе ацетилсалицил қышқылына төзімсіздіктің басқа да көріністері бар пациенттердің аздаған үлесі (5-10%) парацетамолға (анальгетикалық демікпе) ұқсас реакцияға ие болуы мүмкін.

- ұйқышылдық, бастың ауыруы

- мазасыздық, ұйқының бұзылуы

- тахикардия, жүректің соғуы, гипертония

- ауыздың құрғауы, іштің қатуы, диарея немесе асқазандағы ауырлық сезімі

- бауыр ферменттері деңгейінің артуы

- бөртпе, қышыну

- жабық бұрышты глаукоманың өршуі (жабық бұрышты глаукома анықталған пациенттерде болуы мүмкін)

- дизурия

Өте сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальды некролиз (Лайелл синдромы)

- бауыр қызметінің бұзылуы

Жиілігі белгісіз

- анафилаксиялық реакциялар

- антихолинергиялық симптомдар, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тремор, есте сақтаудың немесе зейін қоюдың жоғалуы*, тепе-теңдіктің бұзылуы*, бастың айналуы*, әлсіздік***, ұйқышылдық**

*егде жастағы адамдарда болуы мүмкін

**емдеудің басында айқынырақ

- елестеулер, бағыттан адасу, шамадан тыс қозудың әсерлері (үрейлену, күйгелектік)

- ортостатикалық гипотензия

- мидриаз, аккомодация бұзылуы

- несеп шығарудың кідіруі

- мұрынның шырышты қабығының құрғауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамында

Бір пакеттің ішінде

белсенді заттар: парацетамол 325 мг,

фенирамин малеаты 20 мг,

фенилэфрин гидрохлориді 10 мг,

аскорбин қышқылы 50 мг,

қосымша заттар: натрий цитраты дигидраты, алма қышқылы, хинолинді сары (Е 104), «Күн батар түстес» сары (Е 110), сахароза, титанның қостотығы (Е 171), лимон хош иістендіргіші 3201, кальций үш негізді фосфат, сусыз лимон қышқылы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Цитрустың иісі бар сары дақтары бар ірі түйіршікті сусымалы ақ түйіршіктелген ұнтақ. Жұмсақ кесектердің болуына жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ұнтақ біріктірілген материалдан (қағаз/полиэтилентерефталат/ тығыздығы төмен полиэтилен/алюминий фольга/тығыздығы төмен полиэтилен) немесе (полиэтилентерефталат/тығыздығы төмен полиэтилен/алюминий фольга/тығыздығы төмен полиэтилен) жасалған пакеттерге салынады.

10 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Delpharm Orleans

Avenue de Concyr, 45071 Orleans, Cedex 02, Орлеан, Франция

Тел/факс: 0033238518621, 0033238518623

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

GSK Consumer Healthcare SARL,

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел/факс: +410225672000 +410225674842

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ГСК КХ КАЗАХСТАН» ЖШС

Алматы қ., Манас көш., 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар үшін)

UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (препараттың сапасына қатысты шағымдар туралы хабарламалар үшін)