Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Видора
Торговое название
Видора
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна активная таблетка содержит
активное вещество: дросперинон 3,0 мг
этинилэстрадиол микронизированный 0,03 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатини-зированный, крахмал кукурузный, кросповидон (Plasdone XL-10 тип B), кросповидон (Plasdone XL тип A), повидон К-30, полисорбат 80 (твин 80), магния стеарат,
состав оболочки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа(III) оксид желтый (Е172).
Одна таблетка плацебо содержит
вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К 30, магния стеарат,
состав пленочной оболочки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (E171).
Описание
Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации). Дроспиренон и эстрогены.
Код АТХ G03AA12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дросперинон
При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная около 35 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа. Биодоступность составляет от 76 до 85%.
Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с периодами полувыведения, соответственно, 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Только 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Вызванное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки.
Средний объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.
После перорального приема дроспиренон интенсивно метаболизируется. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона, которая образуется при открытии лактонового кольца и 4,5-дигидро-дроспиренон-3 – сульфат. Оба метаболита образуются без участия системы цитохрома Р450. Дроспиренон в минимальной степени метаболизируется с помощью фермента 3А4 системы цитохрома Р450 и показал способность ингибировать указанный фермент, также как и ферменты 1А1, 2С9 и 2С19.
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4.
Период полувыведения при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.
Во время цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 8 дней лечения и составляет приблизительно70 нг/мл.
Особые группы пациенток
Влияние почечной недостаточности
Равновесные концентрации дроспиренона в сыворотке у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина = 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин). У женщин с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина = 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не ока%D
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
