Омез Инста ұнтақ 5,9 гр № 5 - бағасы Павлодарда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Омез^® Инста

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонды сорғы тежегіштері Омепразол.

АТХ коды А02ВС01

Қолданылуы

- асқазан сөлі қышқылдығының жоғарылығы туындатқан қыжылды емдеу (гиперацидтік)

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуде

- АІЖ (асқазан-ішек жолы) ойық жараларын емдеуде

- өңеш ойық жараларын емдеуде немесе профилактикада

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- асқазан-ішек жолының қатерлі ісіктері

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Омепразолдың басқа да дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі шектеулі. Омепразол P₄₅₀ цитохромы жүйесі арқылы бауырда метаболизденеді, сондықтан бауырда, сондай-ақ осы жүйенің қатысуымен метаболизденетін препараттармен бір мезгілде қолданған кезде омепразол олардың шығарылуын төмендетуі мүмкін.

Омепразол диазепам, фенитоин және антикоагулянттардың (варфарин) экскрециясын баяулатады. Антикоагулянттармен қатар қолданған кезде қанның талдауына, протромбиндік уақытты бақылау, омепразолдың дозасын түзету қажет.

Нелфинавир, атазанавир

Нелфинавир мен атазанавирдің плазмадағы деңгейлері оларды омепразолмен бірге қолданған жағдайда азаяды.

Омепразолды нелфинавирмен бірге тағайындауға болмайды. Омепразолды бір мезгілде қолдану (күніне 40 мг бір рет) нелфинавирдің орташа экспозициясын төмендетеді және М8 фармакологиялық белсенді метаболитінің орташа экспозициясы төмендеді. Өзара әрекеттесуіне CYP2C19 тежеуін де кірістіруге болады.

Омепразолды атазанавирмен бірге тағайындау ұсынылмайды.

Омепразолды (тәулігіне 40 мг бір рет) және атазанавирді 300 мг/ритонавирді 100 мг бірге қолдану атазанавир экспозициясының төмендеуіне әкеледі. Атазанавирдің дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир экспозициясына әсерінің орнын толтырған жоқ. Омепразолды (тәулігіне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавирмен /100 мг ритонавирмен бірге қабылдау тәулігіне бір реттік 300 мг атазанавирмен / 100 мг ритонавирмен салыстырғанда, атазанавир экспозициясының төмендеуіне алып келді.

Дигоксин

Омепразолмен (тәулігіне 20 мг) және дигоксинмен бірге емдеу дигоксиннің биожетімділігін арттырды. Дигоксиннің уыттылығы туралы сирек хабарланады. Алайда егде жастағы пациенттерде омепразолдың жоғары дозаларын тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Клопидогрел

Омепразолды (тәулігіне 80 мг) және клопидогрельді бірге қосып емдегенде (тәулігіне 300 мг дейін, артынша тәулігіне 75 мг) клопидогрельдің биожетімділігін төмендетеді. Біріктіріп емдегенде пациенттер емдік дозаны реттеулері тиіс.

Обсервациялық және клиникалық зерттеулерде омепразолдың елеулі жүрек-қантамыр асқынулары саласындағы фармакодинамикалық және фармакокинетикалық әсерінің клиникалық көріністеріне қатысты біртекті емес деректер ұсынылған. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бірге қолдану ұсынылмайды.

Басқа белсенді заттар

Позаконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазол мен итраконазолдың сіңірілуі айтарлықтай азаяды және сол арқылы, клиникалық тиімділігі бұзылуы мүмкін. Позаконазол мен эрлотиниб үшін бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек.

CYP2C19 метаболизденетін белсенді заттар

Омепразол, омепразолды метаболиздейтін негізгі энзим CYP2C19 орташа тежегіші болып табылады. Осылайша, қатарлас белсенді заттардың, сондай-ақ CYP2C19 арқылы метаболизденетін заттардың метаболизмі төмендеуі мүмкін және ол заттардың жүйелі экспозициясы артуы мүмкін. Мұндай препараттарға R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам және фенитоин мысал бола алады.

Цилостазол

40 мг дозада қабылданған Омепразол цилостазол үшін C _max және AUC жоғарылатты.

Фенитоин

Омепразолмен емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы екі апта ішінде плазмадағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады, егер фенитоиннің дозасына түзету жүргізілсе, омепразолмен емдеу аяқталғаннан кейін мониторинг және ары қарай дозасын түзету жүргізілуі тиіс.

Саквинавир

Омепразол мен саквинавирді/ритонавирді бірге қолдану АИТВ-инфекциясы бар пациенттердің жақсы көтерімділігіне байланысты, саквинавир үшін плазмадағы деңгейінің артуына алып келді.

Метотрексат

Протонды сорғының тежегіштерімен бірге қолданғанда, кейбір пациенттерде метотрексат деңгейінің жоғарылауы байқалды. Метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде омепразолды қабылдауды уақытша тоқтатуды қарау талап етілуі мүмкін.

Такролимус

Омепразолды бірге қолданған кезде такролимустың сарысудағы деңгейлерінің артқаны байқалды. Такролимус концентрацияларына, сондай-ақ бүйрек функциясына (креатинин клиренсі) күшейтілген мониторинг жүргізілуі тиіс, қажет болса такролимустың дозасы түзетіледі.

Басқа белсенді заттардың омепразол фармакокинетикасына әсері

CYP2C19 және/немесе СУР3А4 тежегіштері

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 арқылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе СУР3А4 тежегіштері (кларитромицин және вориконазол сияқты) ретінде белгілі белсенді заттар, оның метаболизмінің жылдамдығын азайтудың есебінен омепразолдың сарысудағы деңгейлерінің артуына алып келуі мүмкін. Вориконазолды бірге қолдану омепразол экспозициясының екі еселенуіне алып келді. Егер омепразолдың жоғары дозалары жақсы көтерімді болған жағдайда, омепразолдың дозасын түзету әдетте қажет емес. Алайда дозасын түзетуді бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ұзақ уақыт емдегенде қарастыру керек.

CYP2C19 және/немесе СУР3А4 изоферменттерінің индукторлары

CYP2C19 немесе CYP3A4 немесе екеуінің де индукторлары ретінде белгілі белсенді заттар (рифампицин және шайқурай сияқты), метаболизмінің жылдамдығын арттырудың есебінен, омепразолдың қан сарысудағы деңгейінің төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Емдеуді бастаудың алдында және аяқтағаннан кейін қатерлі жаңа түзілімді жоққа шығару үшін эндоскопиялық бақылаудан өту міндетті, өйткені Омез^®Инста суспензиясымен емдеу ауру белгілерін бүркемелеуі және дұрыс диагностика жасаудың уақытын кешеуілдетуі мүмкін. Омез^® Инста суспензиясымен ұзақ емдегенде атрофиялық гастрит пайда болуы мүмкін.

Кез-келген ескерту симптомдары болған кезде (мысалы, дене салмағының едәуір жоғалуы, қайталанатын құсу, жұтынудың қиындауы, қан құсу немесе қарамай тәрізді нәжіс), сондай-ақ асқазанның ойықжара ауруына күмән болғанда немесе диагноз расталған жағдайда, қатерлілігін анықтау керек, себебі ем ауру симптомдарын жасыруы мүмкін.

Емдеуші дәрігерге хабарлау қажет:

• егер денсаулық жағдайының төменде көрсетілген қандай да бір бұзылулары болса: Барттер синдромы, кальций немесе калийдің төмен деңгейі немесе қышқыл-сілті балансының бұзылуы
• егер сіз төменде көрсетілген дәрілік препараттардың кез келгенін қабылдасаңыз: атазанавир, клопидогрель, нелфинавир, рифампин, рилпивирин немесе шайқурай
• егер қандағы қант деңгейі жоғары болса (қант диабеті), қандағы қант деңгейін бақылау керек
• егер тамақтағы ауыру, кеудедегі ауыру, іштің қатты ауыруы, жұтумен байланысты проблемалар байқалса немесе қара, шайырлы немесе қанды нәжіс, қанмен құсу немесе кофенің қоюына ұқсас құсу сияқты қан аққан ойық жара белгілері болса
• препаратты емдеуші дәрігер тағайындаған мерзімнен ұзақ қабылдауға болмайды.

Омепразол остеопорозы бар адамдарда жамбас мойны, омыртқалар және білек сүйектерінің сыну ықтималдығын арттыруы мүмкін. Ықтималдығы жоғары дозада немесе бір жылдан астам уақыт қабылдаған кезде, сондай-ақ 50-ден асқан жаста артады.

Остеопороз болған жағдайда сақтықпен қолдану керек.

Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қазіргі клиникалық нұсқауларға сәйкес ем алуы тиіс және D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс.

Препаратты кемінде 3 ай бойы қабылдаған адамдарда сирек жағдайларда магнийдің төмен деңгейі байқалды. Көп жағдайда бұл 1 жыл емделуден кейін болды. Егер препаратты ұзақ уақыт бойы немесе кейбір басқа дәрілік препараттармен бірге қабылдасаңыз, қан талдауын бақылау қажет.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE). Протонды сорғы тежегіштері өте сирек SCLE оқиғаларымен байланысты. Егер, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері аумақтарында зақымданулар орын алса, және/немесе егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациентке дереу медициналық көмекке жүгінулері керек, ал емдеуші дәрігерлер омепразол қабылдауды тоқтатуды қарастырулары тиіс. SCLE протонды сорғы тежегіштерін қолданумен ем алғаннан кейін басқа протонды сорғы тежегіштерін қолданған соң SCLE қаупін арттыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Омез^®Инста суспензиясын 18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда қолдану

Омез бауырда метаболизденеді және бауырының функциясы бұзылған пациенттерде препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан мұндай пациенттерде препараттың дозасы төмендетілуге тиіс.

Жүктілік және емшек емізу

Омез^®Инстаны жүктілік кезінде пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып кетсе ғана қолданған жөн.
Бұл дәрілік препаратты жүкті әйелдерде қолдану препаратпен байланысты қауіп туралы куәландыратын деректер жоқ.

Емшек емізу

20 мг дозаны ішке қабылдағаннан кейін емшек сүтіндегі омепразолдың ең жоғары концентрациясы ана қанының сарысуындағы ең жоғары концентрацияның 7%-нан кем немесе 200 мл- сүтте шамамен 0,004 мг омепразолды құрады.

Дәрілік препаратты қолдану ұсынылмайды және ана үшін препараттың маңыздылығына сүйене отырып, емшек емізуді тоқтату немесе дәрілік препаратты қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдаған жөн.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлікті басқарғанда немесе психомоторлық реакциялардың жоғары шапшаңдығын және зейін шоғырландыруды талап ететін басқа да қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 18 жастан асқан балаларға арналған.

¹ Пациенттердің көпшілігінде емдеу 4 апта ішінде жүреді. Кейбір пациенттерге қосымша 4 апта ем қажет болуы мүмкін

² ЭЭ бар пациенттерде 8 аптадан артық қолданылатын дәрілік препаратты қолдану тиімділігі анықталған жоқ. Егер пациентте емнің 8 аптасы ішінде емге жауап байқалмаса, дәрілік препарат емнің тағы 4 аптасына тағайындалуы мүмкін. Егер ЭЭ немесе ГЭРА симптомдарының қайталануы байқалса (мысалы, қыжыл), дәрілік препаратты қосымша 4-8 апталық курстар ішінде тағайындау мүмкіндігін қарастыруға болады.

Дайындау және қолдану тәсілі

Препарат сумен араластыруға және ішке немесе назогастральді (НГ) немесе орогастральді (ОГ) зонд арқылы қабылдауға арналған.

Омез Инста аш қарынға тамақтанудан кемінде бір сағат бұрын қабылданады.

Егер НГ немесе ОГ зонд арқылы қабылдаса, онда препаратты қабылдағанға дейін шамамен 3 сағат бұрын және Омез^®Инста препаратын қабылдағаннан кейін 1 сағаттан кейін тамақтандыру керек.

Ішке қабылдау

Пакеттің ішіндегісін 5-10 мл су құйылған шағын ыдысқа салу керек. Пакеттің ішіндегісін судан басқа сұйықтықтармен немесе тамақ өнімдерімен араластырмаңыз. Жақсылап араластырыңыз және бірден ішу керек. Қажет болғанда судың аздаған мөлшерімен ішуге болады.

Назогастральді (НГ) немесе орогастральді (ОГ) зонд арқылы енгізу керек

Катетер типті шприцке 20 мл су құйып және содан кейін пакеттің ішіндегісін қосыңыз. Қолайлы көлемдегі катетер типті шприцті қолданыңыз. Пакеттің ішіндегісін судан басқа сұйықтықтармен немесе тамақ өнімдерімен араластырмаңыз. Ұнтақты еріту үшін шприцті сілку керек.

Дәрілік препаратты назогастральді немесе орогастральді зонд арқылы бірден асқазанға енгізеді. Шприцті тең мөлшерде сумен толтыру керек.

Назогастральді немесе орогастральді зондтан қалғанды сілкіп жуып шаю керек және асқазанға енгізу керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: сананың шатасуы, ұйқышылдық, бас ауыруы, көрудің бұзылуы, тахикардия, ауыздың құрғауы, жүрек айну, қатты терлеу

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі

Жиі

Жиі емес

Онкологиялық аурулар

Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерде препаратты ұзақ уақыт қолданғанда гастродуоденальді карциноидты ісіктердің пайда болуы туралы хабарланды. Бұл жағдай сіз білетіндей, осындай ісіктермен байланысты негізгі жағдайдың көрінісі болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір саше-пакеттің ішінде:

белсенді зат – 20 мг омепразол (микрондалған),

қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, ксилитол, сахароза, сукралоза, ксантанды гумми, бұрыш жалбызы хош иістендіргіші

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән жалбыз иісі бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ.

* Қалпына келтірілген ерітінді: ақтан ақ дерлік түске дейінгі ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5.9 г препараттан ламинацияланған алюминий фольгадан жасалған саше-пакеттерге салынған.

5 (10, 20 немесе 30) саше-пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, Үндістан

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

факс: 8(727)3941294

Тіркеу куәлігінің иесі

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, Үндістан

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

факс: 8(727)3941294

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі: 050057 Алматы қ., 22линия к-сі, 45 тел: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94, факс: 8(727)3941294