Краткое описание: ЭТСЭТ® Торговое название ЭТСЭТ® Международное непатентованное название Аторвастатин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - аторвастатина кальция 10.85 мг, 21.70 мг, 43.40 мг или 86.80 мг (эквивалентно аторвастатину 10.00 мг, 20.00 мг, 40.00 мг или 80.00 мг); Описание Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета, с маркировкой «10» на одной стороне (для дозировки 10 мг). Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета, с маркировкой «20» на одной стороне (для дозировки 20 мг). Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон, покрытые оболочкой, розового цвета (для дозировки 40 мг). Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон, покрытые оболочкой, розового цвета (для дозировки 80 мг). Фармакотерапевтическая группа Сердечно - сосудистая система. Липид – модифицирующие препараты. Липид – модифицирующие препараты, простые. HMg-CоА-редуктазы ингибиторы. Аторвастатин. Код АТХ C10AA05. Показания к применению Гиперхолестеринемия: Аторвастатин показан в качестве дополнения к диете для снижения повышенного содержания общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов у взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготная форма) или с комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (соответствующей типам IIa и IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие нефармакологические методы лечения оказываются неэффективными; Аторвастатин также показан для снижения содержания общего холестерина и холестерина ЛПНП у взрослых пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим видам гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез), или если такие методы лечения недоступны. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: Профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска. Способ применения и дозы До начала лечения препаратом ЭТСЭТ® пациент должен быть переведен на стандартную гиполипидемическую диету, которую необходимо соблюдать в течение всего периода лечения препаратом. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от исходного уровня холестерина ЛПНП, цели терапии и ответной реакции пациента. Стандартная начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Корректировка дозы должна проводиться с интервалами 4 недели или более. Максимальная доза составляет 80 мг один раз в сутки. Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия В большинстве случаев бывает достаточно дозы 10 мг один раз в сутки. Ответная реакция на терапию проявляется в течение 2 недель, а максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 4 недель. Эффект сохраняется при длительной терапии. Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия Лечение следует начинать с дозы 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально и корректировать каждые 4 недели до 40 мг в сутки. После этого либо эта доза может быть увеличена до максимальной - 80 мг в сутки, либо 40 мг аторвастатина назначается один раз в сутки в комбинации с секвестрантами желчных кислот. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия Доступны ограниченные данные при лечении данного заболевания. Доза аторвастатина для пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг в сутки. Аторвастатин следует применять у этих пациентов в качестве дополнения к другим видам гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез), или если данные виды терапии недоступны. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний При первичной профилактике доза составляет 10 мг/сутки. Для достижения целевых уровней холестерина (ЛПНП) могут потребоваться более высокие дозы в соответствии с действующими рекомендациями. Почечная недостаточность Корректировки дозы не требуется Печеночная недостаточность ЭТСЭТ® следует использовать с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью. Прием препарата противопоказан пациентам с заболеванием печени в активной стадии. Совместное применение с другими препаратами Для пациентов, принимающих элбасвир/гразопревир (противовирусные препараты для лечения гепатита С) одновременно с аторвастатином, доза аторвастатина не должна превышать 20 мг/сутки. Пациенты пожилого возраста По результатам исследований эффективности и безопасности препарата пациентам старше 70 лет рекомендуется использовать дозы, схожие с дозами, применяемыми для всех остальных категорий пациентов. Применение в педиатрии Гиперхолестеринемия Применение в педиатрии должно проводиться только врачами, имеющими опыт лечения гиперлипидемии у детей, при этом пациенты должны регулярно наблюдаться для оценки достигнутого прогресса. Для пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте 10 лет и старше, рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг в сутки. Доза может быть увеличена до 80 мг в сутки, в зависимости от ответной реакции и переносимости. Дозы должны подбираться индивидуально в соответствии с рекомендуемой целью терапии. Корректировка дозы должна проводиться с интервалами 4 недели или более. Титрование дозы до 80 мг в сутки подтверждается данными исследований у взрослых и ограниченными клиническими данными исследований у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. Имеются ограниченные данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 6 до 10 лет. Аторвастатин не показан для лечения детей младше 10 лет. Другие лекарственные формы/концентрации могут быть более подходящими для данной группы пациентов. Способ применения ЭТСЭТ® предназначен для перорального приема. Каждая суточная доза препарата принимается целиком один раз в любое время суток, независимо от приема пищи. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной. По 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 оС, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель OOO «КУСУМ ФАРМ» Украина Держатель регистрационного удостоверения ООО «КУСУМ ФАРМ», Украина ...