Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Манинил® 1,75
Манинил® 3,5
Торговое название
Манинил® 1,75
Манинил® 3,5
Международное непатентованное название
Глибенкламид
Лекарственная форма
Таблетки 1,75 мг или 3,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - глибенкламид 1,75 мг или 3,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,крахмал картофельный, гиметеллоза, кремния двуокись осажденная, магния стеарат,краситель кошениль красная А (Е 124).
Описание
Манинил® 1,75: бледно-розовыеплоскопараллельные таблетки со скошенными кромками и насечкой для деления наодной стороне
Манинил® 3,5: розовые плоскопараллельныетаблетки со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Пероральные гипогликемические средства, производныесульфонилмочевины.
Код АТС А10ВВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Манинил® 1,75 и Манинил® 3,5 содержат действующее вещество глибенкламид ввиде микронизированной формы. Микронизация частиц лекарства позволяет увеличитьплощадь всасывания и степень проникновения препарата в сосудистое русло. Болееполному растворению микронизированного глибенкламида в составе Манинила такжеспособствует наличие особого носителя метилгидроксиэтилцеллюлозы. Эта добавкаиндифферентна для организма, но позволяет существенно увеличить дисперсную фазупрепарата. Концентрация препарата в плазме крови возрастает в 3–5 раз, асодержание глюкозы снижается более эффективно, что дает возможность уменьшитьсодержание лекарственного вещества в единице лекарственной формы по сравнениюсо стандартной таблеткой.
Глибенкламид быстро абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта. Микронизированная форма глибенкламида обеспечиваетполное высвобождение действующего вещества в течение 5 мин после растворения ибыстрое всасывание, в связи с чем можетбыть сокращен интервал между приемом препарата и пищи (прием возможен за 5-10минут до еды). В связи с более ранним достижением максимальной концентрацииглибенкламида в плазме, сахароснижающий эффект соответствует по времени подъемусахара в крови после еды, что делает действие препарата более мягким ифизиологичным. Одновременный прием пищи существенного влияния на всасывание глибенкламидане оказывает. Связывание с альбумином плазмы составляет более 98%.Биодоступность – 100 %. В печени глибенкламид практически полностью распадаетсяна два основных метаболита: 4-транс-гидрокси-глибенкламид и3-цис-гидрокси-глибенкламид. Оба метаболита приблизительно в равных доляхвыводятся из организма ренальным и билиарным путем. Средний периодполувыведения глибенкламида из плазмы составляет 1,5-3,5 часа. У пациентов спониженной функцией печени элиминация из плазмы замедлена. При умеренной почечнойнедостаточности (клиренс креатинина 30 мл/мин) элиминация исходной субстанции иобоих основных метаболитов остается без изменений; при тяжелой почечной недостаточностивозможна кумуляция. Длительность сахароснижающего эффекта микронизированныхформ - до 24 ч.
Фармакодинамика
Манинил усиливает секрецию инсулинабета-клетками поджелудочной железы, повышает чувствительность периферическихтканей к инсулину за счет стимуляции активности тирозинкиназы инсулиновыхрецепторов, подавляет глюконеогенез и гликогенолиз в печени. Манинил имеетмаксимальное сродство к рецептору сульфонилмочевины на мембране β-клетки. Крометого, он снижает агрегацию тромбоцитов, предотвращает развитие ишемии миокарда,предупреждает развитие аритмий. Применение Манинила в адекватных дозахдостоверно снижает риск развития осложнений сахарного диабета типа 2 (в томчисле диабетической ретинопатии, нефропатии и кардиопатии), а также смертность,связанную с диабетом.
Благодаря микронизированной форме глибенкламидав таблетках Манинила, становится возможным назначить меньшую дозу и повышатьдозировку при необходимости. При использовании микронизированной формы сдополнительными преимуществами во всасывании не только возрастают концентрациипрепаратов в крови, но и существенно приближается время наступления эффекта.
В связи с полной биодоступностью препаратапотребность в глибенкламиде ниже на 30-40%, что обеспечивает адекватнуюсекрецию инсулина в течение суток и снижает риск гипогликемических состояний.
Показания к применению
- сахарный диабет 2–го типа в случаенеэффективности диетотерапии и достаточной физической активности
Манинил® 1,75 и Манинил® 3,5можно применять как в виде монотерапии, так и в комбинации с другимипероральными противодиабетическими средствами.
Способ применения и дозы
Режим дозирования и продолжительность леченияустанавливается врачом индивидуально совместно с коррекцией диеты и взависимости от уровня гликемии.
Начинать терапию рекомендуют, по возможности,с наиболее низких доз. Прежде всего, это касается пациентов с повышеннойсклонностью к гипогликемии или с массой тела менее 50 кг. Начальнаядоза (в том числе при переводе с приема других сахароснижающих препаратов) составляет1- 2 таблетки Манинила® 1,75 или ½ - 1 таблеткиМанинила® 3,5 (соответствует 1,75-3,5 мг глибенкламида) в сутки.
Затем, в зависимости от уровня глюкозы вкрови, дозу препарата увеличивают с интервалом в одну неделю до среднейсуточной дозы - 6 таблеток Манинила® 1,75 или 3 таблетки Манинила® 3,5(соответствует 10,5 мг глибенкламида) в сутки.
Препарат следует принимать перед приемом пищи,не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканомводы).
Суточные дозы препарата, составляющие до 2-хтаблеток, обычно принимают один раз утром, непосредственно перед завтраком.
Более высокие дозы рекомендуется разделить наутренний и вечерний прием в соотношении 2:1. Важным является прием препарата водно и то же время.
При пропуске одного приема препарата неразрешается восполнять приемом более высокой дозы по истечении некотороговремени. Следующую таблетку Манинила® 1,75 или Манинила® 3,5 следуетпринять в обычное время.
Длительность лечения зависит от течениязаболевания.
Побочные действия
Часто:
- гипогликемия (возможно при пропуске приемовпищи, передозировке препарата, при усиленных физических нагрузках, а также приинтенсивном употреблении алкоголя). Проявляется следующими симптомами: внезапноепотоотделение, сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, парестезия в полостирта, бледность кожных покровов, головная боль, сонливость, расстройства сна,пугливость, неуверенность в движениях, преходящие неврологические нарушения(нарушения речи и зрения, нарушения чувствительности). В большинстве случаевэто состояние удается устранить, немедленно приняв глюкозу, сахар или богатуюсахаром пищу.
- увеличение веса
Иногда:
- тошнота, рвота, чувство распирания ипереполнения в желудке, боль в животе, понос, отрыжка, металлический привкус ворту
- зуд, уртикарная сыпь, эритема, фотосенсибилизация,пурпура
Редко:
- тромбоцитопения
Очень редко:
- преходящие расстройства зрения и аккомодации
- преходящее повышение печеночных ферментов,щелочной фосфатазы, лекарственный гепатит, внутрипеченочный холестаз,обусловленные, аллергической реакцией тканей печени
- генерализованные реакции повышеннойчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, артралгией, лихорадкой,протеинурией и желтухой
- аллергический васкулит
- лейкопения, эритропения, гранулоцитопениявплоть до агранулоцитоза, панцитопения, гемолитическая анемия
- слабое диуретическое действие
- преходящая протеинурия
- гипонатриемия
- возможна перекрестная аллергия ссульфонамидами, производными сульфонамидов и пробенецидом
- аллергические реакции на краситель кошенилькрасная
Противопоказания
- повышенная чувствительность к глибенкламидуили одному из прочих компонентов препарата
- повышенная чувствительность к другимпрепаратам сульфонилмочевины, к сульфонамидам, диуретикам, являющимсяпроизводными сульфонамида и к пробенециду
- сахарный диабет 1-го типа
- полная вторичная неэффективность терапииглибенкламидом при сахарном диабете 2-го типа
- кетоацидоз
- прекома и диабетическая кома
- состояние после резекции поджелудочнойжелезы
- тяжелые нарушения функции печени и почек
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет (недостаточноклинических данных)
Лекарственные взаимодействия
Манинил® 1,75 или Манинил® 3,5 можнокомбинировать с метформином, препаратами из группы глитазонов (розиглитазон,пиоглитазон), пероральными противодиабетическими препаратами, не стимулирующимивыброс β-клетками эндогенного инсулина (гуармел или акарбоза).
При начинающейся вторичной неэффективноститерапии глибенкламидом (снижение продукции инсулина в результате истощения β-клеток)возможно комбинированное с инсулином лечение. Однако, при полном прекращениисекреции собственного инсулина организма показана монотерапия инсулином.
Гипогликемический эффект Манинила® 1,75 илиМанинил® 3,5 может усиливаться при одновременном приеме ингибиторов АПФ(ангиотензинпревращающих ферментов), анаболических средств, антидепрессантов(например, флуоксетин, ингибиторы МАО), блокаторов бета-рецепторов, производныххинолона, хлорамфеникола, фибратов, производных кумарина, дизопирамида,фенфлурамида, миконазола, парааминосалициловой кислоты, пентоксифиллина, пергексиллина, производныхпиразолона, пробенецида, салицилатов, сульфонамидов, тетрациклина, тритоквалина, цитостатиков тпа циклофосфамида.
При лечении β-адреноблокаторами, клонидином,гуанетидином и резерпином может нарушаться восприятие симптомов-предвестниковгипогликемии.
Действие Манинила® 1,75 и Манинила® 3,5 можетснижаться под влиянием ацетазоламида, β-адреноблокаторов, барбитуратов, диазоксида,диуретиков, глюкагона, изониазида, кортикостероидов,никотинатов, производных фенотиазина, фенитоина,рифампицина, гормонов щитовиднойжелезы, гормональных противозачаточныхсредств, симпатомиметиков.
Блокаторы Н2-рецепторов, клонидин и резерпинмогут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие препарата.
Пентамидин в отдельных случаях может приводитьк тяжелой гипогликемии или гипергликемии.
Действие производных кумарина можетусиливаться или ослабляться.
При одновременном приеме алкоголя возможно какусиление, так и ослабление сахароснижающего действия Манинила® 1,75 илиМанинил® 3,5 (особенно при хроническомалкоголизме).
Особые указания
В период подбора дозы при первичном назначенииили переводе с другого гипогликемического препарата показано регулярноеопределение гликемии. В процессе лечения необходим динамический контроль уровнягликозилированного гемоглобина и/или фруктозамина в сыворотке крови.
У пожилых пациентов, пациентов с признакамицеребрального склероза, с ограничением функции печени или почек, а также снижениемфункции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников требуется особаяосторожность ввиду повышенного риска развития гипогликемии.
При несоблюдении режима дозирования или ещенедостаточном сахароснижающем действии Манинила 1,75 или Манинила 3,5, а также при наличии особо стрессовых ситуаций уровень гликемииможет повышаться. Симптомами гипергликемии могут быть: чувство сильной жажды,сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухость кожи, грибковыезаболевания или инфекции кожи, а также снижение работоспособности.
У пациентов, страдающих недостатком ворганизме глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, применение производных сульфонилмочевиныможет вызвать гемолитическую анемию. Поскольку глибенкламид относится кхимическому классу производных сульфонилмочевины, то в случае пациентов сдефицитом в организме глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы его следует применять состорожностью и подумать о переводе больного на препараты, являющиесяальтернативными по отношению к сульфонилмочевине.
Пациентам с редко встречающейся наследственнойнепереносимостью галактозы, недостатком лактазы или синдромомглюкозо-галактозной малабсорбции Манинил 1,75 или Манинил 3,5 принимать не следует.
Лечение сахарного диабета 2-го типа препаратомМанинил® 1,75 и Манинил® 3,5 требует проведения регулярного контроля со стороны врача.
Нельзя самостоятельно прерывать лечение, атакже менять дозу и диету.
Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами
Во время подбора дозы препарата, при сменепрепаратов или при нерегулярном применении Манинила снижается скоростьпсихомоторных реакций, в связи с этим пациентам не рекомендуется заниматьсяпотенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия. Имеется опасностьзатяжной гипогликемии, имеющей склонность - после нескольких дней успешногоначала лечения - к рецидивам. У пациентов с помутнением сознания может быстроразвиться гипогликемическая кома, которая проявляется потерей сознания,тахикардией, влажностью кожи, гипертермией, двигательным беспокойством, гиперрефлексией,парезами с наличием положительного рефлекса Бабинского.
Лечение: Легкую гипогликемию (без потерисознания) пациент в состоянии устранить самостоятельно, приняв приблизительно 20 г глюкозы, сахар илибогатую сахаром пищу.
При тяжелой гипогликемии (с потерей сознания)следует немедленно начать введение глюкозы внутривенно (инъекция 40-80 мл40%-го раствора глюкозы, а затем инфузия 5-10%-го раствора глюкозы). Затемможно дополнительно ввести 1 мг глюкагона в/м или в/в. Если пациент не приходитв сознание, то мероприятия можноповторить; далее может потребоваться проведение интенсивной терапии,немедленная госпитализация пациента.
При затяжной гипогликемии требуется наблюдениеза пациентом в течение нескольких дней с регулярным контролем гликемии и, вслучае необходимости, проведением инфузионной терапии.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки 1,75 мг или 3,5 мг. 120 таблеток вофлаконе вместе с инструкцией по применению вложены в картонную коробочкуированнаяформа).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25оС.
Лекарственное средство хранить в недоступномдля детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока хранения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
