Диклоберл ретард капсулалар 100 мг № 20 Сатпаев

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя РГУ

«Комитет контроля качества

и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от « ____ » ________ 20__ г.

№ ___________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (листок-вкладыш)

Торговое наименование

Диклоберл^® ретард

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.

Код АТХ М01АВ05

Показания к применению

Симптоматическое лечение при боли и воспалении, вызванными:

- острым артритом (включая приступы подагры)

- хроническим артритом, в частности, при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите)

- анкилозирующим спондилитом (болезни Бехтерева) и другими воспалительными заболеваниями позвоночника ревматической природы

- явлениями раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артроз и спондилоартроз)

болезненной чувствительности тканей при артрозах и спондилоартрозах

- воспалительными заболеваниями ревматической природы с поражением мягких тканей

- отеками с болевым синдромом или посттравматическими воспалениями.

В связи с замедленным высвобождением действующего вещества из капсул Диклоберл^® ретард данный препарат не подходит для начальной терапии заболеваний, при которых требуется быстрое наступление действия.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку или к любому из компонентов препарата

- при аллергических реакциях в анамнезе (бронхоспазм, астма, ринит или крапивница) на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

- при острой пептической язве, а также рецидивах язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе (два или более зарегистрированных эпизодов желудочно-кишечных язв или кровотечений)

- при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- при наличии язвы желудка или кишечника в фазе обострения с кровотечением или перфорацией

- цереброваскулярные или другие острые кровотечения

- нарушения функции печени и почек тяжелой степени

- установленная застойная сердечная недостаточность (NYHA класса II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания

- заболевание кроветворной системы

- беременность и период лактации

- лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения)

- детский и подростковый возраст до 18 лет ввиду высокого содержания активного вещества.

Необходимые меры предосторожности при применении

Общая информация

Нежелательные эффекты можно снизить до минимума путем назначения наименьщей эффективной дозы в течение наименьшего промежутка времени, необходимого для эффективного контроля боли.

Следует избегать применения препарата Диклоберл® ретард одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в связи с отсутствием каких-либо свидетельств, подтверждающих пользу синергического действия, а также в связи с вероятностью возникновения дополнительных побочных действий.

Пациенты пожилого возраста

Из соображений безопасности при лечении пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность. В частности, у пациентов пожилого возраста в ослабленном состоянии или с низкой массой тела рекомендуется применение самой низкой эффективной дозы.

У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений, изъязвления и перфорации. Данные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта имеют у пациентов пожилого возраста, в целом, более серьезные последствия и могут заканчиваться смертельным исходом.

Специальные предупреждения

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация язвы

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы или перфорация, в некоторых случаях и со смертельным исходом, отмечались для всех НПВП на любых этапах лечения, с или без симптомов-предвестников и независимо от наличия или отсутствия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, развития язвы или перфорации повышается с увеличением дозы нестероидного противовоспалительного препарата у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

В таких случаях лечение следует начинать и поддерживать, используя наименьшую возможную дозу.

Для этих пациентов, а также для пациентов, получающих низкие дозы аспирина или других препаратов, которые увеличивают риск нежелательных явлений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением лекарственных средств, обладающих защитным действием в отношении ЖКТ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).

Пациенты, у которых в анамнезе имели место токсические явления со стороны ЖКТ, в частности пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых непривычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях); это имеет наибольшее значение для начальных этапов лечения. Пациента необходимо проинструктировать о том, что если при появлении сильной боли в верхней части живота, мелены или рвоты следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата и обратиться к врачу.

Следует с осторожностью назначать диклофенак пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения; к таким препаратам относятся системные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (антиагреганты), например аспирин.

При развитии желудочно-кишечного кровотечения или образовании язвы на фоне лечения Диклоберлом^® ретард препарат следует отменить.

Пациентам с симптомами, характерными для заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с подозрением на наличие язвы желудка или кишечника, с кровотечением или перфорацией в анамнезе, или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) нестероидные противовоспалительные препараты следует назначать с осторожностью и на фоне тщательного врачебного наблюдения – в связи с риском обострения этих заболеваний.

НПВП, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском несостоятельности (утечки) желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и соблюдение осторожности при использовании диклофенака после операций на желудочно-кишечном тракте.

Эффекты со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем

Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе, так как при лечении НПВП возможны задержка жидкости и развитие отеков.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительного времени, может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Пациенты со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно лечить диклофенаком только после тщательного осмотра.

Так как риск развития сердечно-сосудистой патологии при приеме диклофенака может увеличиваться с повышением дозы и продолжительности приема, необходимо применять препарат в наименьшей эффективной суточной дозе в течение наименьшего возможного времени. Необходимо периодически проводить оценку потребности пациента в проведении симптоматического лечения и его реакции на лечение.

Кожные реакции

Сообщалось о редких случаях серьезных кожных реакций, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), на фоне лечения НПВП. Риск таких реакций наиболее высок в начале лечения; большинство описанных явлений наблюдались в первые месяцы терапии. Диклоберл^® ретард должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых или других признаков гиперчувствительности.

Нарушения со стороны печени

Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени, так как на фоне лечения их состояние может ухудшаться. Как и при приеме других НПВП, при приеме диклофенака могут повышаться показатели одного или нескольких печеночных ферментов. В качестве меры предосторожности при длительном лечении диклофенаком или повторяющемся его введении следует проводить регулярный контроль функции печени. При появлении клинических признаков патологии печени препарат необходимо отменить. При приеме диклофенака может развиться гепатит без симптомов-предвестников.

При применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией необходима осторожность, так как это может спровоцировать обострение болезни.

Нарушения со стороны почек

Так как имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков при приеме НПВП, в том числе диклофенака, при назначении его пациентам с нарушениями функции почек, пациентам пожилого возраста, пациентам, одновременно принимающим диуретики или лекарственные препараты, значительно снижающие функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения, например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них, следует соблюдать особую осторожность.

В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние до лечения.

Прочие указания

В следующих случаях Диклоберл^® ретард следует назначать только после тщательной оценки соотношения «польза-риск»:

-при врожденных нарушениях обмена порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);

-у пациентов, страдающих такими аутоиммунными заболеваниями, как системная красная волчанка (СКВ) и смешанные коллагенозы, повышается риск развития некоторых побочных эффектов – например, асептического менингита (см. раздел «Нежелательные реакции»).

В следующих случаях необходим особенно тщательный контроль со стороны лечащего врача:

-при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

- при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности;

- при снижении функции почек

- при нарушении функции печени

- сразу после обширного хирургического вмешательства

- при наличии астмы, аллергии на пыльцу, полипов в носу и при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей или хронических инфекционных заболеваниях дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими аллергический ринит), поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая, анальгетиковая астма), отека Квинке или уртикарной сыпи

- у пациентов с аллергией на другие вещества, проявляющейся, например, кожными реакциями, зудом или уртикарной сыпью, вследствие повышенного риска появления реакций гиперчувствительности как на них, так и на Диклоберл^® ретард.

Редко наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности Диклоберл^® ретард должен быть отменен, после чего специалистами должно быть начато необходимое лечение в соответствии с развившейся симптоматикой.

Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. В связи с этим необходимо контролировать состояние пациентов с нарушениями свертываемости крови.

Как и другие НПВП, в силу своих фармакодинамических свойств, диклофенак способен маскировать проявления и симптоматику инфекции.

Если во время использования Диклоберл^® ретард симптомы инфекции снова возникли или усугубились, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу для определения, имеются ли показания для назначения противоинфекционной терапии или антибиотикотерапии.

При длительном лечении диклофенаком следует регулярно проверять функцию печени, почек и общий анализ крови.

При длительном применении болеутоляющих препаратов возможно возникновение головной боли. Не следует пытаться устранить головную боль путем повышения дозы препарата.

В целом, вошедший в привычку прием болеутоляющих средств, особенно при сочетании нескольких обезболивающих препаратов может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Сопутствующее употребление алкоголя может усиливать побочные действия, обуславливаемые действующими веществами препаратов класса НПВП, в особенности побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.

Данный медицинский продукт содержит сахарозу. Пациентам, страдающим редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью ферментов сахаразы или изомальтазы, этот препарат принимать не следует.

Применение во время беременности или лактации

Беременность

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, может повысить риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск формирования пороков сердечно-сосудистой системы возрастал от <1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск указанных явлений повышается с увеличением дозы препарата и длительности его применения.

Назначение диклофенака во время первого и второго триместра беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. В случае назначения диклофенака женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут привести к развитию у плода:

- явлений токсичности в отношении сердца и легких (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);

- нарушению функции почек, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с развитием маловодия;

в конце беременности могут привести у матери и плода к:

- удлинению времени кровотечения, антиагрегационному эффекту, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;

- подавлению сократительной активности матки, что может привести к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

В связи с этим диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.

Период лактации

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому, во избежание нежелательных воздействий на младенца, диклофенак нельзя принимать в период кормления грудью.

Фертильность

Диклоберл^® ретард может снижать женскую фертильность, и поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены Диклоберла^® ретард.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Диклоберл^® ретард в высоких дозах могут иметь место побочные действия со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим в отдельных случаях прием препарата может приводить к снижению реакции и нарушению способ­ности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать машины. Данные нарушения особенно выражены при одновременном приеме Диклоберл^® ретард с алкоголем.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Побочные действия Диклоберла^® ретард могут быть снижены путем назначения минимальной эффективной дозы препарата в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для купирова­ния симптомов заболевания.

Рекомендуемая доза у взрослых составляет 1 капсула с пролонгированным высвобождением Диклоберл^® ретард в сутки (что эквивалентно 100 мг диклофенака натрия).

Способ и длительность применения

Диклоберл^® ретард следует принимать внутрь целиком, не разжевывая, и запивая большим количеством жидкости. Больным с хроническими заболеваниями желудка рекомендуется принимать Диклоберл^® ретард во время еды.

Терапия ревматических заболеваний может потребовать длительного применения препарата Диклоберл^® ретард. Вопрос о продолжительности применения препарата решает лечащий врач.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Специальной коррекции дозы не требуется. В случае пожилых пациентов необходим более тщательный контроль их состояния из-за возможных побочных эффектов.

Снижение функции почек и печени:

При снижении функции почек и печени легкой и средней степени уменьшения дозы не требуется.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: типичной клинической картины передозировки диклофенака не существует. Передозировка диклофенака может проявляться расстройствами со стороны центральной нервной системы, такими как головная боль, головокружение, оглушенность и потеря сознания (а у детей даже с миоклоническими судорогами), а также болями в животе, тошнотой и рвотой. Кроме того, возможно желудочно-кишечное кровотечение, а также нарушения функции печени и почек. Также при передозировке диклофенака могут наблюдаться артериальная гипотония, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение симптоматическое: специфического антидота нет.

Лечение при остром отравлении НПВП, включая диклофенак, в основном, заключается в поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающая и симптоматическая терапия назначается в случае таких осложнений, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Такие специальные методы лечения, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, по всей видимости, не влияют на выведение НПВП, в том числе и диклофенака, в связи с высокой степенью их связывания с белками и активным метаболизмом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота случаев классифицируется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10),

нечасто (≥ 1/1.000, < 1/100);

редко (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

очень редко (< 1/10.000), включая отдельные случаи.

Неизвестно – частоту нельзя оценить, исходя из имеющихся данных.

В отношении приведенных ниже побочных эффектов препарата следует учитывать то, что, в основном, они зависят от его дозы, а также обладают индивидуальными различиями. Указанные побочные действия возникают как при краткосрочном, так и при длительном приеме препарата.

Обычно после приема препарата наблюдались побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта – например, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия, боли в животе (см. также раздел Специальные предупреждения). Возможно появление дегтеобразного стула и кровавой рвоты, а также развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, а иногда и со смертельным исходом – особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел Специальные предупреждения). Степень риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы препарата и продолжительности лечения.

Также сообщалось о возникновении после приема препарата запора, гастрита, язвенного стоматита, обострения неспецифического язвенного колита и болезни Крона. На фоне лечения НПВП наблюдались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Данные клинических и эпидемиологических исследований систематически указывают на повышение риска явлений, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанное с применением диклофенака – особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении (см. разделы Противопоказания и Специальные предупреждения).

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активное вещество – диклофенак натрия, 100 мг

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, тальк, шеллак, Эудрагит RL PO¹, натрия гидроксид², желатин, титана диоксид (Е 171)

¹ - аммония метакрилата сополимер, тип А

² – натрия гидроксид используется для корректировки рН в суспензиях, содержащих шеллак, до значения 7,0 – 7,2

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером 2, от белого до кремового цвета (окраска не интенсивнее, чем RAL 9001).

Содержимое капсул: шаровидные гранулы от белого цвета до цвета слоновой кости (окраска не интенсивнее, чем RAL 1014).

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из белой пленки полипропилен-циклоолефиновый сополимер-полипропилен, сваренный с мягкой алюминиевой фольгой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Держатель регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan

(Берлин-Хеми/ А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан)»

050051, г. Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2

Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Номер факса: +7 727 2446180