Ферретаб композитум ретард капсулалары № 30 Сатпаев

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ферретаб комп

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Босап шығуы ұзаққа созылатын капсулалар

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Фолий қышқылымен біріктірілген темір препараттары. Темір фумараты.

АТХ коды: B03AD02.

Қолданылуы

Латентті темір тапшылығын және фолий қышқылының тапшылығымен бірге темір тапшылығы анемиясын, атап айтқанда, жүктілік кезінде емдеу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

• Темірдің жинақталуының клиникалық белгілері: гемохроматоз, гемосидероз, созылмалы гемолиз.
• Темір утилизациясының бұзылулары: сидероахрестикалық анемия, талассемия, қорғасыннан уланудан туындаған анемия.
• Гемоглобинопатия, гемолитикалық анемия, апластикалық анемия, қатерлі анемия, темір немесе фолий қышқылының тапшылығымен байланысты емес анемия.
• Асқазан-ішек жолының тарапынан болатын бұзылулар.
• 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ферретаб комп капсулаларын мынадай заттармен тиісті қолдану емдік тиімділігіне ықпал етуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Темірмен артық дозалануды болдырмау үшін темір тұздарының диеталық немесе басқа қоспаларын пайдалану кезінде ерекше сақ болған жөн.

Көптеген жағдайларда темір тапшылығы анемиясын емдеу жағымды емдік нәтижеге әкеледі. Әйтсе де, темір тапшылығы анемиясының себебін анықтау өте маңызды.

Кейде нәжістің қара түске боялуы байқалуы мүмкін, мұның клиникалық маңызы жоқ. Нәжістегі жасырын қанды анықтау жалған оң болу мүмкіндігін ескерген жөн. Сондықтан Ферретаб комп капсулаларын қабылдауды мұндай талдауды жүргізгенге дейін бірнеше күн бұрын тоқтатқан жөн.

Қатерлі анемия кезінде фолий қышқылын (1 мг және одан жоғары дозада) қолдану неврологиялық көріністердің үдеу аясында гематологиялық көрсеткіштердің ремиссиясына әкелуі мүмкін. Сондықтан фолий қышқылын қабылдар алдында қатерлі анемияның бар болуын («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) жоққа шығарған жөн.

Темірмен тиімді емдеу, эритроциттер көрсеткішінің темір тапшылығы толық жойылғанға және темірдің босаған қоры толтырғанға дейін қалпына келуінен кейін бірнеше апта бойы (кем дегенде 4-тен 12 аптаға дейін) жалғасуы тиіс.

Емді бақылау: қажет болған жағдайда темір тапшылығының дәрежесі, емге жауап пен темірді алмастыруды жалғастыру қажеттілігін гемоглобин, эритроциттер саны және индекстер (MCV (эритроциттердің орташа көлемі), MCH (эритроциттердегі гемоглобиннің орташа мөлшері)), ретикулоциттер, сарысудағы темір, трансферрин сияқты параметрлерді анықтай отырып, аралығын шамамен 4 апта етіп белгілеген жөн. Сарысу ферритинінің талдауы темірдің қорын бағалауға мүмкіндік береді;

<15 мкг/л сарысу ферритинінің деңгейі организмдегі темір қорының босауын көрсетеді.

Бұл дәрілік заттың құрамында лактоза бар. Галактозаны көтере алмаушылық сирек туқым қуалайтын проблемалары, лактазаның жетіспеушілігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Бұл дәрілік препараттың құрамында азорубин азобояғышы (Е122) бар. Ол аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Фертильділік, жүктілік және емшек емізу

Темірдің немесе фолий қышқылының репродуктивтік уыттылығына зерттеулер жүргізілген жоқ.

Ферретаб комп капсулаларын жүктілік және емшек емізу кезінде қолдануға болады.

Алмастыратын темір емін қабылдаған жүкті әйелдердің библиографиялық клиникалық деректерін талдау асқынулардың жоғары қаупінің белгілерін анықтаған жоқ.

Темірге қажеттілік жүктілік және емшік емізу кезінде экспоненциалды өседі және әдетте ол организмнің қорынан немесе тамақтан толықтырылмайды. Сондықтан жүктіліктің екінші жартысында, зертханалық талдаулардың тиісті нәтижелерін алған жағдайда темір препараттарын тағайындаған жөн.

Темір емшек сүтіне түседі. Алмастыратын темір емін қабылдайтын емшек емізетін аналарға қатысты әдеби деректер қалыпты емшек емізу кезінде емшек сүтіне түсетін темірдің мөлшері күніне шамамен 0,25 мг құрайтынын көрсетеді. Ферретаб комп капсулаларын емшек емізу кезінде тек қана айқын көрсетілім бар болса пайдаланған жөн.

Көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі

Қатысы жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

18 жастан асқан ересектер.

• Темір тапшылығы анемиясы мен фолий қышқылының тапшылығымен латентті темір тапшылығының жеңіл түрін емдеу үшін немесе темір тапшылығының және фолий қышқылы тапшылығының профилактикасы үшін: тәулігіне бір капсула.
• Темір тапшылығы мен фолий қышқылы тапшылығының ауыр түрін емдеу үшін: тәулігіне 2-3 рет бір капсула.
• Жүктілік кезінде ең жоғары ұсынылатын доза тәулігіне 2 капсуланы құрайды. Ұзақ уақыт бойы емдеу үшін жоғарылау дозасын тағайындауға болмайды.

Қолдану тәсілі

18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Капсуланы тамақ ішкенге дейін шамамен 30 минут бұрын, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін іше отырып, тұтастай жұту керек.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Сарысудағы темір мен гемоглобин деңгейі қалпына келгеннен кейін кем дегенде 4-12 апта бойы тәулігіне 1 капсула дозада емдеуді жалғастырған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Өте жоғары дозаларын қолдану төмендегі симптомдармен темірдің интоксикациясына әкелуі мүмкін:

Қабылдағаннан кейін 1-6 сағаттан соң: іштің ауыруы, құсу, нәжістің қара түске боялуымен қатар жүретін диарея, кома, асқазан-ішектен қан кету, шок.

Қабылдағаннан кейін 6-24 сағаттан соң: қызба, лейкоцитоз, метаболизмдік ацидоз, қан ұюының бұзылуы, бауыр мен бүйректің зақымдануы.

Темірдің көп мөлшерінің қайта сіңірілуін болдырмау үшін емді дереу бастаған жөн:

• егер пациенттің жағдайы мүмкіндік берсе, асқазанды құсу және/немесе асқазанды шаю (ерімейтін темір карбонатын түзумен бикарбонат натрийінің 1 % ерітіндісімен) арқылы босату қажет. Бұдан басқа, шикі жұмыртқаны және сүтті пайдалану темір иондарының кешенді түзілуіне көмектесуі мүмкін, осылайша темірдің асқазан-ішек жолынан сіңірілуін азайтады;
• спецификалық уытты ем: дефероксамин (дозасын таңдау туралы ақпарат фармацевтикалық препарат туралы тиісті ақпаратта болады);
• шокты әрі қарай симптоматикалық емдеу.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек (қажет болғанда) шаралар

Жағымсыз әсерлері олардың ауырлық деңгейіне және пайда болу жиілігіне байланысты жіктеледі:

Сирек:

• Темір аллергиялық тері реакцияларын туындатуы мүмкін.

Өте сирек:

• Темірмен емдеу пароксизмальді түнгі гемоглобинурияның, эритропоэздік порфирияның немесе кешеуілдеген тері порфириясының пайда болуына ықпал етуі мүмкін;
• Фолий қышқылы эритема, қышыну, бронх түйілуі, жүрек айнуы немесе анафилаксиялық шок сияқты аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Жиілігі белгісіз:

• Анафилаксиялық реакциялар;

• Іштің кебу сезімі, шаншумен, қыжылмен, жүрек айнуымен, құсумен, диареямен немесе іштің қатуымен қатар жүретін асқазан бұзылыстары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында темір фумаратымен 3 мини-таблетка және фолий қышқылымен 1 мини-таблетка бар.

Бір капсуланың құрамы:

белсенді зат – 152,1 мг темір фумараты 50,0 мг (II)темірге баламалы;

0,54 мг фолий қышқылының гидраты (0,50 мг сусыз затқа шаққанда).

Темір фумараты бар бір мини-таблетканың құрамы:

белсенді зат – 54,52 мг темір фумараты (100 % затқа шаққанда 50,70 мг);

қосымша заттар: лактоза моногидраты, полиакрилат дисперсиясы 30 %, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Фолий қышқылы бар бір мини-таблетканың құрамы:

белсенді зат – 0,54 мг фолий қышқылының гидраты (0,50 мг сусыз затқа шаққанда);

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Капсула қабығының құрамы: азорубин (Е122), хинолинді сары (Е104), титанның қостотығы (Е171), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызыл түсті қатты желатинді капсулалар, өлшемі 2. Ұзындығы 18.0 ± 0.3 мм, диаметрі 6 мм-ге жуық.

Капсула ішіндегісі – темір фумараты бар қызыл-қоңыр түсті 3 мини-таблетка және фолий қышқылы бар сары түсті 1 мини-таблетка.

Диаметрі 5 мм-ге жуық, қалыңдығы 1.95-тен 2.35 мм-ге дейінгі темір фумараты бар мини-таблеткалар.

Диаметрі 5 мм-ге жуық, қалыңдығы 1.95-тен 2.35 мм-ге дейінгі фолий қышқылы бар мини-таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Темір фумараты бар 3 мини-таблеткадан және фолий қышқылы бар 1 мини-таблеткадан капсулаға салынған.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Дәрігердің рецептісінсіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

G.L. Pharma GmbH, Ланнах, Австрия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ацино Фарма АГ, Лисберг, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ацино Каз» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ-сы, Бегалин к-сі, 136 А

Телефон: 8 (727-3) 30-99-17

Факс: 8 (727-2) 91-61-51

e-mail: PV-KAZ@acino.swiss