Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства НЕЛАДЕКС Торговое название Неладекс Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капли глазные/ушные, 5 мл Состав 1 мл препарата содержит активные вещества: дексаметазона 1,0 мг, неомицина (в форме сульфата) 3,5 мг, полимиксинаВ сульфата 6000 МЕ, вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза,бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натриягидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание Мелкодисперсная суспензия белого цвета, беззапаха. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения офтальмологических иотологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробнымипрепаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами. Код АТХ S03СА01 Фармакологические свойства Фармакокинетика В связи с низкой степенью абсорбциипрепарата в системный кровоток исследования фармакокинетики не проводились.Кроме случаев перфорации барабанной перепонки. Фармакодинамика Неладекс представляет собой комбинированныйпрепарат для местного применения, обладающий противовоспалительным,противоаллергическим и антибактериальнымдействием. Повреждает мембрану микробных клеток,нарушает поток метаболитов внутри клетки с последующей ее гибелью. Противоспалительный эффект препаратаобусловлен входящим в его состав дексаметазоном – синтетическимглюкокортикостероидом, метилированным производным фторпреднизолона, идостигается посредством угнетения высвобождения эозинофилами медиатороввоспаления, индуцирования образования липокортинов и уменьшения количестватучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшения проницаемостикапилляров; стабилизации клеточных мембран и мембран органелл (особеннолизосомальных). Дексаметазон обладает также противоаллергическим иантиэкссудативным действием, что обусловлено снижением количества циркулирующихэозинофилов, приводя к снижению выделения медиаторов немедленной аллергии;снижением влияния медиаторов аллергии на эффекторные клетки. Дексаметазон необладает минералокортикоидной активностью. Сочетание антибиотиков неомицина иполимиксина В обеспечивает широкий спектр антибактериального действия препаратана большинство грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Неомицин– антибиотик из группы аминогликозидов, оказывает бактерицидное действие засчет нарушения синтеза белка в микробной клетке, активен в отношении: Staphylococcusaureus, E.coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae. Полимиксин В – антибиотик полипептиднойструктуры связывается с фосфолипидами мембран клеток возбудителей, приводит ких деструкции, активен в отношении: E.coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,Pseudomonas aeruginosa. К действию данных антибиотиков устойчивы Streptococcus spp. (в том числе, Streptococcus pneumoniae) и анаэробныебактерии. Показания к применению Для кратковременной терапии воспалительныхзаболеваний глаз, сопровождающихсяповерхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции,поддающихся лечению кортикостероидами, после исключения грибковой и вируснойинфекции: - воспалительные состояния конъюнктивы,века или глазного яблока - воспаление роговицы и переднего сегментаглаза - хронический увеит переднего сегментаглаза - поражение роговицы химическимивеществами, радиацией, термическими ожогами или инородным телом - наружный отит без повреждения барабаннойперепонки Способ применения и дозы Перед назначением препарата рекомендуетсяопределить чувствительность микрофлоры, вызвавшей заболевание, к антибиотикам,входящим в состав препарата. Непосредственно перед применениемрекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных холодовыхощущений и слегка встряхнуть содержимое флакона. Применение в офтальмологии: Неладекс закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по1-2 капли каждые 4-6 часов. Следует постепенно сокращать частоту применения помере улучшения клинических признаков. Не рекомендуется преждевременноепрекращать лечение. Курс лечения определяется лечащим врачом. Техника закапывания в глаза. Тщательновымыть руки перед применением препарата. Слегка наклонить голову назад иоттянуть нижнее веко вниз так, чтобы получился карман и закапывать в него 1-2капли препарата. Закрыть глаза и вращатьглазными яблоками в течение 1-2 минут. Повторить действия с другим глазом, еслиэто предписано врачом. Вымыть руки. Для предотвращения микробного загрязнениясодержимого флакона – капельницы следует избегать соприкосновения егонаконечника с какими – либо поверхностями, в том числе глазами. Междуприменением флакон необходимо держать плотно закрытым. Следует соблюдать 5-10 минутный интервалмежду закапываниями и других офтальмологических растворов. Применение в отоларингологии: Неладекс назначают по 2-3 капли 3-4 раза в сутки. После закапывания препаратав одно ухо рекомендуется наклонить голову в противопожную сторону на несколько минут, а затем, если этонеобходимо, закапать в другое ухо. Курс лечения 5-6 дней. Побочные действия Местные Часто - повышение внутриглазного давления - раздражение глаза - дискомфорт в глазу (проявление жжения,острые покалывания, зуд) Нечасто - поражение зрительного нерва - кератит - субкапсулярная катаракта - язвенный кератит, истончение роговицы,светобоязнь, нечеткость зрения, мидриаз, боль в глазу, зуд в глазу, отек глаза,птоз, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, нарушениефункции глаз Системные Часто - гиперчувствительность (системная илиместная) - при нарушении целостности барабаннойперепонки – риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат - головная боль Противопоказания - повышенная чувствительность к любомукомпоненту препарата - коровья оспа, ветряная оспа и другиевирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных herpeszoster - эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex(древовидный кератит) - микобактериальные инфекции глаз - грибковые заболевания глаз - вирусные и грибковые инфекции ушей - инфекционные или травматические повреждениябарабанной перепонки - запущенные гнойные инфекции - препарат не назначают после неосложненного удаления инородного тела изроговицы - инфекционные или травматическиеповреждения перепонки (риск ототоксичности) Лекарственные взаимодействия Лекарственное взаимодействие препаратаНеладекс с другими лекарственными средствами не установлено. Совместное и/или последовательноеприменение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных илиместного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические,ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивнойтоксичности и, по возможности, должно быть исключено. Особые указания Только для местного использования. Непредназначен для инъекций или приема внутрь. Как и в случае с другими антибактериальнымипрепаратами длительное применении может привести к чрезмерному ростунечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развитиясуперинфекции следует начать соответствующее лечение. Во время применения препарата можетнаблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения,а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случаепоявления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратитьиспользование препарата. Необходимо обратиться к врачу в случаеустойчивого проявления или усиления боли в глазу, красноты, отечности,раздражения во время применения препаратов, содержащих неомицина сульфат. Необходимо учитывать возможность кумулятивнойтоксичности при использовании лекарственного средства Неладекс совместно ссистемными аминогликозидами или полимиксином В. Длительное использование или увеличениекратности применения препарата может привести к повышению внутриглазногодавления и/или развитию глаукомы споследующим повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушениюполя зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов,склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления можетнаблюдаться даже после короткого периода применения препарата. У пациентов, длительно примененяющихкортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролироватьвнутриглазное давление. Кортикостероиды могут снижать устойчивостьк бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать ихразвитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняясвоевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакциигиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивымизъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключенавероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковойинфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено. При местном применении кортикостероидов призаболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно ихпрободение. Кортикостероиды, применяемые местно вглаза, могут замедлять заживление роговичных ран. Чтобы избежать риска развитиягерпетического поражения роговицы необходимо часто проводить оценку пациента спомощью биомикроскопии с щелевой лампой. Ношение контактных линз не рекомендуется вовремя лечения воспалений или инфекции глаз. Препарат Неладекс содержит консервантбензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или обесцветитьмягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактнымилинзами. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы из глаз иподождать 15 минут после применения препарата перед тем как ввести линзы вновь. Применение у пациентов с почечной ипеченочной недостаточностью Капли глазные/ушные не был исследованы уданной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбцииактивных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется. Применение в педиатрии Не рекомендуется применение у детей. Беременность и период лактации Безопасность и эффективность примененияданного препарата во время беременности не установлена. Препарат не рекомендуется применять впериод беременности. Нет достоверных данных о том, проникаютли активные компоненты препарата после местного применения в грудное молоко. Поскольку системные кортикостероиды иаминогликозиды проникают в грудное молоко, риск для грудного ребенка не можетбыть исключен. Необходимо принять взвешенное решение опрерывании грудного вскармливания или прекращении (воздержании от леченияпрепаратом, учитывая пользу/риск грудного вскармливания для ребенка и пользу отлечения для женщины). Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами После применения препарата возможнавременная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что можетнегативно повлиять на способность управлять автомобилем или другимипотенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некотороевремя до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем илипользоваться потенциально опасными механизмами. Передозировка В настоящее время о случаях передозировкипрепарата не сообщалось. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата в пластиковом флаконе спробкой-капельницей и завинчивающейся защитной крышкой, снабженнойпредохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку. Условия хранения Хранить при температуре от 150 С до 250 С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Период применения после вскрытия флакона в течение 1 месяца. Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту