Белосалик спрей 50 мл Семейде

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Белосалик

Торговое название Белосалик

Международное непатентованное название Нет

Лекарственная форма Спрей для наружного применения, 50 мл и 100 мл

Состав 1 г препарата содержит: активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона), салициловая кислота 20,0 мг. вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гипромеллоза 4000 сПз, натрия гидроксид, изопропанол, вода очищенная.

Описание Прозрачный, бесцветный, вязкий раствор с запахом изопропанола.

Фармакотерапевтическая группа Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глю-кокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикосте-роиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами. Код ATХ D07ХС01.

Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция На абсорбцию бетаметазона и салициловой кислоты влияют многие фак-торы, включая состояние эпидермиса и наличие окклюзии. Местно при-меняемые кортикостероиды в незначительной мере могут абсорбиро-ваться через нормальную, неповрежденную кожу, тогда как воспали-тельные процессы кожи и применение окклюзионных повязок могут увеличить объем абсорбции. Системная абсорбция после местного при-менения составляет 12-14%. Салициловая кислота при местном приме-нении достигает максимальной концентрации в плазме через 6-12 часов, при местном применении под окклюзию - через 5 часов. Распределение Около 64% бетаметазона связывается с белками плазмы, а объем рас-пределения составляет 1,4 л/кг. Метаболизм Метаболизм бетаметазона происходит в печени. Выведение Кортикостероиды выводятся через почки. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью. Большая часть от общего количества абсорбированной салициловой кислоты выводится в виде метаболитов, около 6 % выводится через мо-чу в неизмененном виде.

Фармакодинамика Препарат представляет комбинацию сильного кортикостероида бетаме-тазона дипропионата и салициловой кислоты для наружного примене-ния. Бетаметазона дипропионат, синтетический фторированный адренокор-тикостероид для местного применения, оказывает выраженное противо-воспалительное, иммуносупрессивное и антипролиферативное действие. Топические кортикостероиды, такие, как бетаметазона дипропионат, эф-фективны при лечении различных видов дерматозов за счет противо-воспалительного, противозудного и вазоконстрикторного действия. Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие, облегчая проникновение кортикостероидов в кожу, обеспечивает противомикроб-ный и противогрибковый эффект.

Показания к применению - воспалительные дерматозы, реагирующие на лечение топическими кортикостероидами; - псориаз волосистой части головы; - гиперкератотические и сухие дерматозы, реагирующие на кортикосте-роиды, в случаях, когда ороговевший эпителий может затруднять про-никновение стероидов в кожу.

Способ применения и дозы Наружно.

Взрослые Белосалик, спрей для наружного применения, следует наносить с рас-стояния около 5 см, по 1-2 нажатия 1-2 раза в сутки на пораженный уча-сток кожи или волосистой части головы, осторожно и тщательно втирая. Объем раствора, выделяемого при одном нажатии, составляет 0,1 мл. Максимальная недельная доза составляет 60 г (что соответствует объему 60 мл). При лечении обширного пораженного участка кожи или волоси-стой части головы, в случае необходимости процесс лечения можно по-вторить еще раз. Для достижения соответствующего эффекта при лечении некоторых па-циентов достаточно менее частого нанесения лекарства. Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели, после чего следует выполнить оценку его результатов. Дети Продолжительность применения лекарственного средства при лечении детей должна составлять не более 5 дней. При необходимости более длительного курса лечения рекомендуется проконсультироваться со специалистом. Перед распылением флакон необходимо встряхнуть, установить в вер-тикальное положение, затем подвести носик насадки к пораженному участку кожи и нажать до упора на распылитель указательным пальцем.

Побочные действия Часто (≥ 1/100 и < 1/10) - вторичные инфекции; - жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, акнеобразная сыпь, гипопигментация, телеангиэктазии, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и милиумы. Редко (≥ 1/10 000 и < 1/ 1 000) - недостаточность коры надпочечников.

Противопоказания - повышенная чувствительность к веществам в составе препарата: бета-метазону, салициловой кислоте или вспомогательным веществам; - розацеа; - акне; - периоральный дерматит; - парианальный и генитальный зуд; - туберкулез кожи; - вирусные поражения кожи, в особенности инфекции вирусом простого герпеса, коровьей и ветряной оспы; - пеленочный дерматит; - грибковые или бактериальные инфекции кожи без одновременного применения соответствующего противоинфекционного лечения; - беременность и период лактации; - детский возраст до 12 лет без соответствующего медицинского наблю-дения.

Лекарственные взаимодействия Не имеется клинически значимых взаимодействий с другими лекар-ственными средствами.

Особые указания Следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности, сахарном диабете, туберкулезе. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Следует избегать применения препарата в аногени-тальной области. Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, за исключением случаев, когда это необходимо. При развитии грибко-вой или бактериальной микрофлоры на коже, необходимо дополнитель-ное применение антибактериального или противогрибкового средства. Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кисло-ты может увеличиться при применении лекарственного средства на больших участках кожи и в кожных складках, после продолжительного применения или использования большого количества лекарства. В ука-занных случаях необходимо соблюдать меры предосторожности, в осо-бенности при лечении детей. При появлении раздражения, повышенной сухости или повышенной чувствительности кожи, лечение должно быть прекращено. Все побочные эффекты, возникающие при системном лечении стероида-ми, включая подавление функции надпочечников, могут появиться и по-сле местного применения кортикостероидов, в особенности при лечении детей. Использование в педиатрии Не рекомендуется применение Белосалик, спрея для наружного приме-нения, для лечения пациентов младше 12 лет без соответствующего ме-дицинского наблюдения. По сравнению со взрослыми пациентами, дети более подвержены подав-лению оси НРА (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), вызы-ваемому топическими кортикостероидами и другим действиям экзоген-ных кортикостероидов, по причине повышенной абсорбции, которая наблюдается из-за более обширной поверхности кожи по сравнению с массой тела. У детей, принимающих топические кортикостероиды, было зафиксировано подавление оси HPA, синдром Кушинга, замедление ро-ста, отсроченное повышение массы тела и повышение внутричерепного давления. Подавление функции надпочечников у детей выражается в низком уровне кортизола в плазме и отсутствии реакции при стимуля-ции адренокортикотропным гормоном (ACTH). Внутричерепная гипер-тензия выражается в выпуклости родничка, головных болях и двусто-роннем папиллярном отеке.

Беременность Не имеется соответствующих и хорошо контролируемых исследований о возможном тератогенном влиянии локально применяемых кортикосте-роидов и салициловой кислоты при лечении беременных, однако извест-но, что при локальном применении они могут всасываться. Применение лекарства во время беременности разрешается только в случаях, когда, согласно оценке врача, ожидаемый эффект лечения для женщины превышает возможный риск для плода. В таких случаях ле-карство должно применяться кратковременно и на ограниченном участ-ке кожи. Лактация Не имеется данных о том, вызывает ли локальное применение кортико-стероидов, включая бетаметазон, абсорбцию в достаточной мере, чтобы вызвать измеримую концентрацию этих лекарств в грудном молоке. Существуют данные, что системно применяемые кортикостероиды вы-деляются в грудное молоко в количестве, не оказывающем вреда для младенцев. Локально применяемая салициловая кислота может системно абсорби-роваться. Не имеется данных о ее вредном воздействии для младенцев. Местное применение препарата Белосалик у беременных допускается в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непро-должительным и ограничиваться небольшими участками кожных пок-ровов. В период грудного вскармливания применение препарата Белосалик возможно по строгим показаниям, при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением. Влияние на способность управления транспортными средствами и ме-ханизмами Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белосалик на спосо-бность управлять транспортными средствами и механизмами отсут-ствуют.

Передозировка При длительном непрерывном использовании комбинации бетаметазона и салициловой кислоты, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при испо-льзовании под окклюзионную повязку, не исключено усиленное вса-сывание активных компонентов и проявление системных эффектов. Симптомы: вторичная надпочечниковая недостаточность, гиперкорти-цизм, синдром Кушинга. Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка Спрей для наружного применения. По 50 мл и 100 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плот-ности с распыляющим помповым механизмом и защитным пластиковым колпачком. 1 флакон в комплекте с пластиковой насадкой-распылителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия