Бифрен капсулалар 250 мг № 20 Семейде

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Бифрен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар, 250 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар. Басқа психостимуляциялаушы және ноотропты дәрілер. Фенибут.

АТХ коды N06BX22

Қолданылуы

• Астениялық және үрейлік-невроздық жағдайлар: мазасыздық, қорқыныш, үрей; егде жастағы пациенттерде – ұйқысыздық, түнгі мазасыздық; операция алдындағы стресс профилактикасы үшін;
• Меньер ауруында және шығу тегі әртүрлі вестибулярлық анализатордың дисфункциясымен байланысты бас айналуы;
• Кинетоздар профилактикасында (вестибулярлық аппараттың өзіне тән симптомдармен спецификалық бұзылуы: қозғалыстағы көлікте, мысалы, қайықта немесе ұшақта болуымен байланысты жалпы дімкәстік, жүректің айнуы, құсу;
• Балаларда кекештенуді және тартылуды емдеуде;
• Алкогольді абстиненция синдромын бәсеңдетуге арналған көмекші дәрі.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық;

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі;

- 11 жасқа дейінгі балалар;

• жүктілік және лактация кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Ас қорыту жолының патологиясы бар пациенттер, Бифреннің тітіркендіргіш әсері бар болғандықтан, сақтық танытқандары жөн. Бұл пациенттерге төмендетілген дозаларды тағайындайды. Ұзақ уақыт қолданғанда қанның жасушалық құрамын, бауыр сынамаларының функционалдық көрсеткіштерін бақылау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бифрен дәрілік заты және онымен үйлесетін дәрілік заттардың дозасын төмендете отырып, Бифренді психотропты препараттармен біріктіруге болады.

Бифрен дәрілік заты ұйықтататын, есірткі, нейролептиктердің және құрысуға қарсы дәрілік заттардың әсерін күшейтеді және ұзартады.

Арнайы ескертулер

Балалар

Препаратты 11 жастан бастап балаларқолдануға болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде Бифрен препаратын қолдануға болмайды, өйткені осы кезеңде препаратты қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратпен емделу кезінде пациенттер ұйқышылдық, бас айналу немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар туындайды, автокөлікті басқаруды немесе басқа механизмдермен жұмыс жасауды тоқтата тұрған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерде астениялық және үрейлік-невроздық жай-күй кезінде: тәулігіне 3 рет 250-500 мг-ден тағайындайды. Бір реттік ең жоғары дозалар: ересектер үшін - 750 мг, егде жастағы пациенттер үшін - 500 мг. Емдеу курсы 2-3 аптаны құрайды. Қажет болған жағдайда емдеу курсын 4-6 аптаға дейін ұзартауға болады.

Алкогольдік абстинентті синдромды басу үшін

Бифренді емдеудің алғашқы күндері күніне 3 рет 250-500 мг-ден және түнге 750 мг-ден тағайындап, ересектер үшін тәуліктік дозаны әдеттегі дозаға дейін біртіндеп төмендетеді.

Шығу тегі инфекциялық (отогендік лабиринтит) вестибулярлық аппарат дисфункциясында бас айналуды және өршу сатысындағы Меньер ауруын жою үшін: Бифренді 5-7 күн бойы тәулігіне 3 рет 750 мг-ден тағайындайды, вестибулярлық бұзылыстардың айқындылығы төмендеген кезде – 5-7 күн бойы тәулігіне 3 рет 250-500 мг-ден және содан кейін 5 күн бойы тәулігіне 1 рет 250 мг-ден тағайындайды. Ауру ағымы біршама жеңіл болғанда Бифренді 5-7 күн бойы тәулігіне 2 рет 250 мг-ден, ал содан кейін 7-10 күн бойы тәулігіне 1 рет 250 мг-ден қабылдайды.

Шығу тегі қантамырлық және жарақаттық вестибулярлық аппарат дисфункциясында бас айналуды жою үшін: Бифренді 12 күн бойы тәулігіне 3 рет 250 мг-ден тағайындайды.

Шайқалудың профилактикасы үшін: алғашқы симптомдары пайда болған кезде шайқалудың болжаммен басталуынан бір сағат бұрын бір рет 250-500 мг доза тағайындайды. Бифрен препаратының әсері препарат дозасын арттырған кезде күшейеді. Айқын көріністері (құсу, жүректің айнуы) бар болған жағдайда препаратты 750-1000 мг дозада тағайындаудың өзі тиімді болмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер астениялық және үрейлік-невроздық жай-күй кезінде, бір реттік жоғары дозалар: 60 жастан асқан пациенттер үшін - 500 мг. Емдеу курсы 2-3 аптаны құрайды. Қажет болған жағдайда емдеу курсын 4-6 аптаға дейін ұзартауға болады.

Балаларға 11 жастан бастап - тәулігіне 2-3 рет 250 мг-нан; балаларға 14 жастан бастап – ересектерге арналған дозалар.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге Бифрен препаратының жоғары дозалары гепатоуыттылық тудыруы мүмкін. Осы топтағы пациенттерге аз тиімді дозалар тағайындалады.

Емдік дозаларды қабылдау кезінде бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге Бифрен препаратының жағымсыз әсері туралы деректер жоқ.

Енгізу жолы және тәсілі

Тамақ ішер алдында ішке сумен ішіп қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Бифрен – уыттылығы аз қосылыс, тәуліктік 7-14 г дозада ғана ол гепатоуытты болуы мүмкін (эозинофилия және бауырдың майлы дистрофиясы байқалды).

Симптомдары: ұйқышылдық, жүректің айнуы, құсу, артериялық гипотензия дамуы мүмкін, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі.

Емі: асқазанды шаю. Емі симптоматикалық.

Асқынуларда (артериялық гипотензия, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі) қосымша және симптоматикалық шараларды қолданады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер бір немесе бірнеше дозаны қабылдауды өткізіп алсаңыз, бұрын тағайындалған дозада қабылдауды жалғастырады, қажет болған жағдайда немесе көңіл-күй нашарлаған жағдайда науқасқа дәрігермен кеңесу керек.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз

Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі:өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), көріну жиілігі белгісіз (қолжетімді деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Сирек:

• аллергиялық реакциялар, бөртпені, қышынуды, есекжемді, терінің қызаруын қоса.

Көріну жиілігі белгісіз:

- ұйқышылдық (емнің бас кезінде), бас ауыру және бас айналу (тәулігіне 2 г-ден астам дозаларда), дозаны азайтқанда жағымсыз әсерлердің айқындылығы азаяды);

- жүректің айнуы (емнің бас кезінде), құсу, диарея, эпигастральді аумақтың ауыруы.

- гепатоуыттылық (жоғары дозаларды ұзақ уақыт қолданғанда);

- эмоциональді құбылмалылық, ұйқының бұзылуы (осы жағымсыз реакциялар дәрілік затты қолдануға арналған нұсқаулыққа сәйкес қолданған кезде байқалуы мүмкін).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсула құрамында:

белсенді зат – 250 мг фенибут;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк;

капсуланың құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегі зат – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ. Қысқан кезде ыдырайтын сығымдалған діңдердің немесе түйіртпектердің болуына жол берілген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Фарма Старт» ЖШҚ,

Украина, Киев қ-сы, В. Гавела бул., 8.

Тел./факс:+380442812333

E-mail: office_ua@acino.swiss

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Асино Украина» ЖШҚ,

Украина, Киев қ-сы, В. Гавела бул., 8.

Тел./факс:+380442812333

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Ацино Каз» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ., Бегалин к-сі, 136А.

Телефон: 8 (727-2) 91-61-51

Факс: 8 (727-2) 91-61-51

E-mail: PV-KAZ@acino.swiss