Дексаметазон инъекцияға арналған ерітінді 4 мг/мл 1 мл № 10 Семейде

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Дексаметазон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дексаметазон

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді 4 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі гормональді препараттар, жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар, қарапайымдар. Глюкокортикоидтар. Дексаметазон.

АТХ коды Н02АB02

Қолданылуы

• генезі әртүрлі шокта;
• мидың ісінуінде (ми ісіктері, бассүйек-ми жарақаты, нейрохирургиялық операциялар, миға қан құйылу, менингит, энцефалит, сәулелік зақымданулар кезінде);
• бронх демікпесінде, демікпелік статуста, ауыр аллергиялық реакцияларда (Квинке ісінуі, бронх түйілуі, дерматоз, дәрілік заттарға жедел анафилаксиялық реакция, сарысу мен антибиотиктерді енгізу), пирогенді реакцияларда;
• жедел гемолитикалық анемияда, тромбоцитопенияда, жедел лимфобластты лейкозда, агранулоцитозда, ауыр инфекциялық ауруларда (антибиотиктермен біріктірілімде);
• бүйрекүсті безінің жедел жеткіліксіздігінде;
• балалардағы жедел стенозды ларинготрахеитте;
• иық-жауырын периартритінде, эпикондилитте, бурситте, тендовагинитте, остеохондрозда, әртүрлі этиологиядағы артритте, остеоартрозда;
• ревматизмдік ауруларда, коллагеноздарда.

Дексаметазон, инъекцияға арналған ерітінді, 4 мг/мл, парентеральді енгізу өмірлік маңызды болып табылатын жедел және шұғыл жағдайларда пайдаланылады. Препарат өмірлік көрсетілімдер бойынша қысқа мерзімге қолдануға арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• дексаметазонға немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық;
• жедел вирустық, бактериялық немесе жүйелі зеңдік инфекциялар (егер тиісті ем қолданылмаса);
• Кушинг синдромы;
• тірі вакцинамен вакцинациялау;
• қан ұюының ауыр бұзылуларына шалдыққан пациенттерге бұлшықет ішіне енгізуге болмайды;
• жергілікті енгізу бактериемияда, жүйелі зеңдік инфекцияларында, тұрақсыз буындары бар пациенттерде, қолдану орнындағы инфекцияларда, оның ішінде соз немесе туберкулез салдарынан сепсистік артрит кезінде қарсы көрсетілімді.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Кортикоидтармен парентеральді емдеу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары сирек байқалуы мүмкін, сондықтан аллергиялық реакциялар мүмкіндігін ескере отырып, дексаметазонмен емдеуді бастар алдында тиісті шаралар қабылдау қажет (әсіресе анамнезінде қандай да бір басқа дәрілік заттарға аллергиялық реакциялары бар пациенттерде).

Дексаметазонмен ұзақ уақыт емделетін пациенттерде емдеуді тоқтатқан кезде (дене қызуының көтерілуі, мұрынның бітелуі, конъюнктиваның қызаруы, бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық немесе ашушаңдық, бұлшықеттер мен буындардың ауыруы, құсу, дене салмағының азаюы, әлсіздік, жиі – конвульсиялар) тоқтату синдромы (сондай-ақ бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің көрінетін белгілері жоқ) байқалуы мүмкін. Сондықтан дексаметазон дозасын біртіндеп азайту керек. Емдеуді кенеттен тоқтату өлімге әкелуі мүмкін.

Егер пациент ем бойы ауыр стресс жағдайында болса (жарақатқа, операцияға немесе ауыр ауруға байланысты), дексаметазон дозасын арттыру қажет, ал егер бұл емді тоқтату кезінде орын алса, гидрокортизон немесе кортизон қолдану қажет.

Ұзақ уақыт бойы дексаметазон енгізген және емді тоқтатқаннан кейін ауыр күйзеліске ұшыраған пациенттерге дексаметазонды қолдануды қалпына келтіру қажет, өйткені ол туындатқан бүйрекүсті бездерінің жеткіліксіздігі емді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай бойы созылуы мүмкін.

Дексаметазонмен немесе табиғи глюкокортикоидтармен емдеу қолданыстағы немесе жаңа инфекцияның симптомдарын, сондай-ақ ішек тесілу симптомдарын жасыруы мүмкін. Дексаметазон жүйелі зеңдік инфекцияны, латентті амебиазды және өкпе туберкулезін ушықтыруы мүмкін.

Белсенді түрдегі өкпе туберкулезіне шалдыққан пациенттер дексаметазонды (туберкулезге қарсы препараттармен бірге) тек жедел немесе диссеминацияланған өкпе туберкулезі кезінде ғана алуы тиіс. Дексаметазонмен емделетін өкпе туберкулезінің белсенді емес түрі бар пациенттер немесе туберкулинге жауап беретін пациенттер химиялық профилактикалық заттарды алуы тиіс.

Сақтық және медициналық бақылау остеопорозы бар, артериялық гипертензиясы, жүрек жеткіліксіздігі, туберкулез, глаукома, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, белсенді асқазан жарасы, жақында болған ішек анастомозы, ойық жаралы колит және эпилепсиясы бар пациенттерге ұсынылады. Миокард инфарктісінен кейінгі алғашқы апталарда пациенттер, тромбоэмболия, ауыр миастения, гипотиреоз, психоз немесе психоневрозбен ауыратын пациенттер, сондай-ақ егде жастағы пациенттер ерекше күтімді қажет етеді.

Емдеу кезінде қант диабетінің өршуі немесе латентті фазадан қант диабетінің клиникалық көріністеулеріне ауысу байқалуы мүмкін.

Ұзақ емдеу кезінде қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау керек.

Дексаметазонмен емдеу кезінде тірі вакцинамен вакцинациялауға болмайды. Белсенді емес вирустық немесе бактериялық вакцинамен вакцинациялау антиденелердің күтілетін синтезіне әкелмейді және күтілетін қорғаныш әсері жоқ. Дексаметазон әдетте вакцинациядан 8 апта бұрын тағайындалмайды және вакцинациядан кейін 2 аптадан ерте қолданыла бастайды.

Ұзақ уақыт бойы дексаметазонның жоғары дозаларымен емделетін және ешқашан қызылшамен ауырмаған пациенттер жұқтырған адамдармен жанасудан аулақ болу керек; кездейсоқ байланыста болған кезде иммуноглобулинмен профилактикалық емдеу ұсынылады.

Операциядан кейін немесе сүйек сынғаннан кейін қалпына келетін пациенттерге сақ болу керек, өйткені дексаметазон жараларды емдеуді және сүйек тінінің түзілуін баяулатуы мүмкін.

Бауыр циррозы немесе гипотиреозы бар пациенттерде глюкокортикоидтардың әсері күшейеді.

Ауыр психикалық реакциялар кортикостероидтарды жүйелі қолданумен қатар жүруі мүмкін. Әдетте симптомдар емдеу басталғаннан бірнеше күн немесе аптадан кейін пайда болады. Жоғары дозаларды қолданғанда осы симптомдардың даму қаупі артады. Реакциялардың көпшілігі дозаны азайтқанда немесе препаратты тоқтатқанда өтеді. Психикалық күйдегі өзгерістерді, әсіресе депрессиялық көңіл-күйді, суицидтік ойлар мен ниеттерді бақылау және уақытында анықтау қажет. Аффективті бұзылулары бар пациенттерде, сондай-ақ жақын туыстарында кортикостероидтарды ерекше сақтықпен қолдану керек. Жағымсыз әсерлердің пайда болуын барынша қысқа мерзім ішінде ең төменгі тиімді дозаларды қолдану немесе таңертең препараттың қажетті тәуліктік дозасын 1 рет қолдану арқылы болдырмауға болады.

Дексаметазонды буын ішінде қолдану жүйелік әсерлерге әкелуі мүмкін.

Жиі қолдану шеміршектің зақымдануын немесе сүйек некрозына әкелуі мүмкін.

Буын ішіне енгізер алдында синовиальді сұйықтықты буыннан жойып, оны зерттеу (инфекцияның бар болуына тексеру) керек. Инфекция жұқтырған буындарға кортикоидтарды енгізуден аулақ болу керек. Егер инъекциядан кейін инфекция пайда болса, тиісті антибиотиктермен емді бастау керек.

Пациенттерге қабыну емделгенге дейін зардап шеккен буындарға физикалық күш түсіруден аулақ болу керектігі туралы хабарлау керек.

Препаратты тұрақсыз буындарға енгізуден аулақ болу керек.

Кортикоидтар терінің аллергиялық сынақтарының нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.

Балаларда дексаметазонмен ұзақ емдеу кезінде өсу мен даму динамикасын мұқият бақылау қажет.

Шала туылған нәрестелерге Дексаметазонды енгізу кезінде жүректің қызметі мен құрылымын бақылау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дексаметазон мен қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кету және ойық жаралардың пайда болу қаупін арттырады.

Дексаметазонның тиімділігі CYP3A4 ферментін белсендіретін (мысалы, фенитоин, фенобарбитон, карбамазепин, примидон, рифабутин, рифампицин) немесе глюкокортикоидтардың (эфедрин және аминоглутетимид) клиренсін арттыратын препараттарды бір мезгілде тағайындағанда төмендейді.

Дексаметазон мен жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар арасындағы өзара әрекеттесу дексаметазонның бәсеңдету тестін бұрмалауы мүмкін, мұны тест нәтижелерін бағалау кезінде ескеру қажет.

Дексаметазон миастения кезінде қолданылатын антихолинэстераза дәрілерінің емдік әсерін азайтады.

Дексаметазонды және кетоконазол, антибиотиктер-макролидтер сияқты ферменттік белсенділікті CYP3A4 тежейтін препараттарды бірге қолдану сарысу мен қан плазмасында дексаметазон концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Дексаметазон CYP3A4 қалыпты индукторы болып табылады. Индинавир, эритромицин сияқты CYP3A4 метаболизденетін препараттармен бірге қолдану қан сарысуындағы концентрациялардың төмендеуін туындататын олардың клиренсін арттыруы мүмкін.

Кетоконазол бүйрекүсті бездерімен глюкокортикоидтар синтезін бәсеңдетуі мүмкін, осылайша дексаметазон концентрациясының төмендеуі салдарынан бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.

Дексаметазон қант диабетін, артериялық гипертензияны, кумариндік антикоагулянттарды, празиквантелді және натрийуретиктерді емдеуге арналған препараттардың емдік әсерін азайтады (сондықтан осы дәрілік заттардың дозасын арттыру керек); гепарин, альбендазол және калийуретиктердің белсенділігін арттырады (қажет болған жағдайда бұл препараттардың дозасын азайту керек).

Дексаметазон кумариндік антикоагулянттардың әсерін өзгерте алады, сондықтан препараттардың осы біріктірілімін қолданған кезде протромбиндік уақытты жиі тексеру керек.

Дексаметазонды және басқа глюкокортикоидтардың немесе β₂-адренорецепторлар агонистерінің жоғары дозаларын бір мезгілде қолдану гипокалиемия қаупін арттырады. Гипокалиемиямен ауыратын пациенттерде жүрек гликозидтері ырғақтың бұзылуына көбірек ықпал етеді және жоғары уыттылыққа ие.

Антацидтер асқазанда дексаметазонның сіңуін азайтады. Дексаметазонның тамақпен және алкогольмен бір мезгілде қабылдау кезіндегі әсері зерттелмеген, алайда құрамында натрий мөлшері жоғары тамақпен бір мезгілде дәрілерді қолдану ұсынылмайды. Шылым шегу дексаметазонның фармакокинетикасына әсер етпейді.

Глюкокортикоидтар салицилаттардың бүйрек клиренсін күшейтеді, сондықтан кейде қан сарысуында салицилаттардың емдік концентрациясын алу қиынға соғады. Кортикостероид дозасын біртіндеп төмендететін пациенттерге сақ болу керек, өйткені бұл ретте қан сарысуындағы салицилат концентрациясының жоғарылауы және уыттану байқалуы мүмкін.

Егер пероральді контрацептивтерді параллельді қолданса, глюкокортикоидтардың жартылай шығарылу кезеңі ұлғаюы мүмкін, бұл олардың биологиялық әсерін күшейтеді және жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы мүмкін.

Босану кезінде ритодрин мен дексаметазонды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді, өйткені бұл өкпенің ісінуіне әкелуі мүмкін. Осындай жағдайдың дамуына байланысты босанған әйелдің өлімі туралы хабарланды.

Дексаметазон мен талидомидті бір мезгілде қолдану уытты эпидермальді некролизді туындатуы мүмкін.

Емдік артықшылықтары бар өзара әрекеттесу түрлері: дексаметазон мен метоклопрамидті, дифенгидрамидті, прохлорперазинді немесе 5-НТ₃ рецепторларының антагонистерін (серотонин немесе 5-гидрокситриптамин рецепторлары, ондансетрон немесе гранисетрон сияқты 3 тип) цисплатинмен, циклофосфамидпен, метотрексатпен, фторурацилмен химиотерапиядан туындаған жүрек айнуы мен құсудың алдын алу үшін тиімді.

Үйлесімсіздігі.

Препаратты мыналардан басқа препараттармен араластыруға болмайды: 0,9% натрий хлориді ерітіндісі немесе 5% глюкоза ерітіндісі.

Дексаметазонды хлорпромазинмен, дифенгидраминмен, доксапраммен, доксорубицинмен, даунорубицинмен, идарубицинмен, гидроморфонмен, ондансетронмен, прохлорперазинмен, калий нитратымен және ванкомицинмен араластырған кезде тұнба пайда болады.

Шамамен 16% дексаметазон 2,5% глюкоза ерітіндісінде және 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде амикацинмен ериді.

Лоразепам сияқты кейбір дәрілік заттарды пластик пакеттердегі емес, шыны құтылардағы дексаметазонмен араластыру керек (лоразепам концентрациясы бөлме температурасында поливинилхлоридті пакеттерде 3-4 сағат ішінде 90% - дан төмен мәнге дейін төмендейді).

Метапаминол сияқты кейбір дәрілік заттарда «баяу дамитын үйлесімсіздік» бар, ол дексаметазонмен араласқан кезде бір тәулік ішінде дамиды.

Гликопиролаты бар дексаметазон: соңғы ерітіндінің рН мәні 6,4-ке тең, бұл тұрақтылық шеңберінен тыс орналасады.

Арнайы ескертулер

Белсенді түрдегі өкпе туберкулезіне шалдыққан пациенттер дексаметазонды (туберкулезге қарсы препараттармен бірге) тек жедел немесе диссеминацияланған өкпе туберкулезі кезінде ғана алуы тиіс.

Дексаметазонмен емделетін өкпе туберкулезінің белсенді емес түрі бар пациенттер немесе туберкулинге жауап беретін пациенттер химиялық профилактикалық заттарды алуы тиіс.

Сақтық және медициналық бақылау остеопорозы бар, артериялық гипертензиясы, жүрек жеткіліксіздігі, туберкулез, глаукома, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, белсенді асқазан жарасы, жақында болған ішек анастомозы, ойық жаралы колит және эпилепсиясы бар пациенттерге ұсынылады. Миокард инфарктісінен кейінгі алғашқы апталарда пациенттер, тромбоэмболия, ауыр миастения, гипотиреоз, психоз немесе психоневрозбен ауыратын пациенттер, сондай-ақ егде жастағы пациенттер ерекше күтімді қажет етеді.

Емдеу кезінде қант диабетінің өршуі немесе латентті фазадан қант диабетінің клиникалық көріністеулеріне ауысу байқалуы мүмкін.

Ұзақ емдеу кезінде қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау керек.

Бауыр циррозы немесе гипотиреозы бар пациенттерде глюкокортикоидтардың әсері күшейеді.

Қосымша заттарға қатысты айрықша сақтандырулар. 1 мл препараттың құрамында 0,6284 ммоль (14,45 мг) натрий бар.

Педиатрияда қолдану

Балаларға туғаннан бастап өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Балаларда артық дозалануды болдырмау үшін дозаны есептеу дене беткейінің ауданына қарай жүргізіледі. Дексаметазонмен емдеу кезінде балалардың өсуі мен дамуын мұқият бақылау қажет.

Шала туылған нәрестелерде кортикостероидтарды, дексаметазонды қоса алғанда, жүйелі қолданудан кейін гипертрофиялық кардиомиопатия туралы хабарланды. Тіркелген жағдайлардың көпшілігінде бұл жағымсыз реакция емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. Шала туылған нәрестелерде дексаметазонды жүйелі қолданғаннан кейін жүрек қызметі мен құрылымын диагностикалық бағалау және бақылау қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Шаранаға және жаңа туған нәрестеге зиянды әсерін жоққа шығаруға болмайды. Препарат баланың құрсақішілік дамуын тежейді. Дексаметазонды жүкті әйелдерге ана үшін күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жекелеген шұғыл жағдайларда ғана тағайындауға болады. Преэклампсия кезінде ерекше сақтық таныту ұсынылады. Жүктілік кезінде глюкокортикоидтармен емдеу жөніндегі жалпы ұсынымдарға сәйкес негізгі ауруды бақылау үшін ең төмен тиімді доза қолданылуы тиіс. Жүктілік кезінде глюкокортикоидтар тағайындалған аналардан туылған балаларды бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігіне мұқият тексеру керек.

Зерттеулер мерзімінен бұрын босану қаупі бар әйелдерде кортикостероидтарды, дексаметазонды қоса алғанда, қысқа мерзімді пренатальды қолданғаннан кейін неонатальды гипогликемия қаупінің жоғарылауын көрсетті.

Глюкокортикоидтар плацента арқылы өтіп, шаранада жоғары концентрацияға жетеді. Дексаметазон плацентада белсенді метаболизденбейді, мысалы, преднизонға қарағанда, осыған сүйене отырып, шарананың қан сарысуында дексаметазонның жоғары концентрациясы байқалуы мүмкін. Кейбір мәліметтерге сәйкес, глюкокортикоидтардың фармакологиялық дозалары плацента жеткіліксіздігі, олигогидрамнион, шарана дамуының кешеуілдеуі немесе оның жатырішілік өлімі, шаранадағы лейкоциттер (нейтрофилдер) санының артуы және бүйрекүсті бездерінің жеткіліксіздігі қаупін арттыруы мүмкін. Глюкокортикостероидтардың тератогендік әсерін растайтын дәлелдер жоқ.

Жүктілік кезінде глюкокортикостероидтарды қабылдаған әйелдерге босану кезінде глюкокортикостероидтардың қосымша дозаларын қолдану ұсынылады. Ұзақ босану немесе кесарь тілігін жоспарлау жағдайында әр 8 сағат сайын 100 мг гидрокортизонды вена ішіне енгізу ұсынылады.

Емшек сүтінде глюкокортикоидтардың аз мөлшері кездеседі, сондықтан дексаметазонмен емделген аналарға, әсіресе физиологиялық нормалардан (шамамен 1 мг) артық қабылдаған кезде емшек сүтімен емізу ұсынылмайды. Бұл баланың бой өсуінің баяулауына және эндогендік кортикостероидтардың секрециясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сезімтал пациенттерде препаратты қолдану кезінде жағымсыз реакциялар (бас айналу, сананың шатасуы және т.б.) туындауы мүмкін екенін ескере отырып, препаратты қолдану кезеңінде автокөлікті басқарудан және зейін қоюды талап ететін басқа да жұмыстарды орындаудан бас тартқан жөн.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер мен туғаннан бастап балаларға тағайындау керек.

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу

Ұсынылған бастапқы доза диагнозға байланысты тәулігіне 0,5-тен 9 мг-ға дейін өзгереді. Аз ауыр жағдайларда 0,5 мг-ден төмен дозалау жеткілікті болуы мүмкін, ал ауыр ауруларда тәулігіне 9 мг-ден жоғары дозалау қажет болуы мүмкін.

Дексаметазонның бастапқы дозаларын клиникалық реакция пайда болғанға дейін қолдану керек, содан кейін дозаны біртіндеп ең төменгі клиникалық тиімдіге дейін азайту керек. Егер жоғары дозалар бірнеше күннен асатын кезең ішінде тағайындалса, онда дозаны келесі бірнеше күн ішінде немесе одан да ұзақ кезең ішінде біртіндеп азайту керек.

Егер тиісті уақыт кезеңінен кейін қанағаттанарлық клиникалық реакция байқалмаса, дексаметазон инъекциясын тоқтатып, пациентке басқа ем тағайындау керек.

Жедел және кезек күттірмейтін жағдайлар

Вена ішіне баяу, сорғалатып немесе тамшылатып немесе тәулігіне 3-4 рет 4-20 мг дозада бұлшықет ішіне енгізеді. Ең жоғары бір реттік доза - 80 мг. Демеуші доза - тәулігіне 0,2-9 мг. Емдеу курсы 3-4 күн, содан кейін дексаметазонды пероральді қолдануға көшеді.

Шок

Дексаметазон инъекциясын дозалау:

- Бастапқы вена ішіне 20 мг инъекциядан кейін тұрақты вена ішіне инфузия жолымен 24 сағат ішінде кг дене салмағына 3 мг;

- кг дене салмағына 2-6 мг бір реттік вена ішіне инъекция түрінде;

– бастапқы доза - 40 мг, содан кейін шок симптомдары байқалған кезде әрбір 4-6 сағат сайын қайталап вена ішіне инъекция;

– бастапқы доза - 40 мг, содан кейін шок симптомдары байқалған кезде әрбір 2-6 сағат сайын қайталап вена ішіне инъекция;

- кг дене салмағына 1 мг бір реттік вена ішіне инъекция түрінде.

Жоғары дозалы кортикостероидты емді қолдану пациенттің жағдайы тұрақтанғанға дейін ғана созылады, әдетте 48-72 сағаттан аспайды.

Мидың ісінуі

Дексаметазонды әдетте бастапқы дозада 10 мг вена ішіне, содан кейін – симптомдар жойылғанға дейін әрбір 6 сағат сайын 4 мг бұлшықет ішіне тағайындау керек.

Емдеуге реакцияны 12-24 сағат бойы бақылау керек, дозалауды 2-4 тәулік емдеуден кейін төмендетуге болады, препаратты 5-7 тәулік ішінде біртіндеп тоқтату керек. Мидың қайталанған немесе операция жасамайтын ісіктері бар пациенттерге паллиативті қолдану үшін тәулігіне 2-3 рет 2 мг дозада демеуші ем тиімді болуы мүмкін.

Ауыр аллергиялық аурулар

Өздігінен басылатын жедел аллергиялық аурулар кезінде немесе созылмалы аллергиялық аурулардың ауыр асқынулары кезінде бірінші күні 1 немесе 2 мл (4 немесе 8 мг), бұлшықет ішіне дексаметазон тағайындау; екінші күннен бастап препараттың пероральді түрлерімен емдеуді жалғастыру.

Жергілікті енгізу

Буын ішіне енгізу, зақымданған жерге немесе жұмсақ тіндерге енгізу әдетте зақымдану бір немесе екі буынмен (учаскелермен) шектелген жағдайларда қолданылады. Инъекцияның дозасы мен жиілігі енгізу шарттары мен орнына байланысты. Ұсынылатын доза - 0,4-4 мг. Қолдану жиілігі әдетте бір енгізуден 3-5 тәулікке дейін 2-3 аптаға бір енгізуге дейін ауытқиды. Жиі буын ішіне енгізу буын шеміршегін зақымдауы мүмкін.

Кортикостероидтарды буын ішіне енгізу жергілікті дәріге қосымша жүйелі әсерлерге әкеп соғуы мүмкін.

Кортикостероидтарды жұқтырған буындарға ішілік енгізуден аулақ болу керек.

Кортикостероидтарды тұрақсыз буындарға енгізуге болмайды.

Әдеттегі бір реттік дозалардың кейбірі төменде келтірілген:

Дексаметазон әсіресе буын ішіне енгізу және жұмсақ тіндерге енгізу үшін ұзақ әсер ететін аз еритін стероидтардың бірімен үйлесімде қолдану үшін ұсынылады.

Балаларға арналған дозалар

Орын басу емі кезінде ұсынылатын доза кг дене салмағына 0,02 мг немесе әрбір 3-ші күні 3 инъекцияға бөлінген бұлшықет ішіне дене беткейінің ауданына 0,67 мг/м² құрайды.

Барлық басқа көрсетілімдер кезінде ұсынылатын доза әрбір 12-24 сағат сайын 0,02-0,1 мг/кг (тәулігіне 0,833 - 5 мг/м² дене беткейінің ауданы) құрайды.

65 жастан асқан пациенттер, бүйрек және бауыр аурулары бар пациенттер

65 жастан асқан пациенттерге және бүйрек пен бауыр аурулары бар пациенттерге препаратты ерекше сақтықпен және кейіннен мұқият медициналық байқаумен тағайындау ұсынылады.

Дексаметазонды қолдану ұзақтығы патологиялық процестің сипатына және емдеу тиімділігіне байланысты және бірнеше күннен бірнеше айға дейін және одан да көп уақытты құрайды.

Салыстыру мақсатында төменде әртүрлі кортикостероидтар үшін мг-ға баламалы дозалар келтірілген:

0,75 мг дексаметазон дозасы 2 мг параметразон немесе 4 мг метилпреднизолон және триамцинолон немесе 5 мг преднизон және преднизолон немесе 20 мг гидрокортизон немесе 25 мг кортизон немесе 0,75 мг бетаметазон дозасына баламалы.

Дозаның мұндай қатынасы тек осы препараттарды пероральді немесе вена ішіне қолдануға қатысты. Бұл препараттар немесе олардың туындылары бұлшықет ішіне немесе буын ішіне енгізілгенде, олардың салыстырмалы қасиеттері айтарлықтай өзгеруі мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне (инъекция немесе инфузия түрінде), бұлшықет ішіне немесе жергілікті – буын ішіне инъекция немесе инъекция арқылы терідегі зақымдану орнына немесе жұмсақ тіндердің инфильтратына енгізу.

Вена ішіне инфузияға арналған еріткіш ретінде 0,9% натрий хлориді ерітіндісін немесе 5% глюкоза ерітіндісін қолдану керек.

Препаратты вена ішіне енгізуге немесе одан әрі ерітуге арналған ерітінділерде, егер оларды емшектегі балаларға, әсіресе шала туған балаларға қолданса, консерванттар болмауы тиіс.

Препаратты инфузияға арналған еріткішпен араластырған кезде стерильді қауіпсіздік шараларын сақтау керек. Инфузияға арналған ерітінділерде әдетте консерванттар жоқ болғандықтан, қоспаларды 24 сағат ішінде қолдану керек.

Парентеральді енгізуге арналған препараттарды енгізу алдында контейнер мен ерітіндінің жарамдылығын анықтау үшін әр рет бөгде бөлшектердің және түсінің өзгеруінің бар-жоғын көзбен қарап тексеру керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Жоғары дозалы кортикостероидты емді қолдану пациенттің жағдайы тұрақтанғанға дейін ғана созылады, әдетте 48-72 сағаттан аспайды.

Емдеу ұзақтығы

Дозаны емдеу кезеңі, кортикоидтардың төзімділігі және организмнің реакциясы қарастырылған нақты пациенттің ауруына сәйкес жеке анықтау керек.

Дозаны түзетуді қажет ететін симптомдарды мұқият бақылау керек: аурудың ремиссиясы немесе өршуі нәтижесінде клиникалық жай-күйдің өзгеруіне, препаратқа жеке реакцияға, стресстің әсеріне (мысалы, хирургиялық араласу, инфекция, жарақат). Стресс кезінде дозаны уақытша арттыру қажет болуы мүмкін.

Егер препаратты енгізуді бірнеше күн емдеуден кейін тоқтату қажет болса, оны біртіндеп тоқтату керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Дексаметазонмен ұзақ уақыт емделетін пациенттерде емдеуді тоқтатқан кезде (дене қызуының көтерілуі, мұрынның бітелуі, конъюнктиваның қызаруы, бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық немесе ашушаңдық, бұлшықеттер мен буындардың ауыруы, құсу, дене салмағының азаюы, әлсіздік, жиі – конвульсиялар) тоқтату синдромы (сондай-ақ бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің көрінетін белгілері жоқ) байқалуы мүмкін. Сондықтан дексаметазон дозасын біртіндеп азайту керек. Емдеуді кенеттен тоқтату өлімге әкелуі мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: жедел артық дозаланғанда немесе жедел артық дозаланудан өлімге әкелетін өте сирек хабарламалар болды.

Артық дозалану, әдетте, бірнеше аптадан кейін артық дозаларды қолданғаннан кейін, жағымсыз әсерлердің көбін, ең алдымен Кушинг синдромын туындатуы мүмкін.

Шұғыл шаралар: спецификалық антидоты жоқ. Ем демеуші және симптоматикалық болуы керек. Гемодиализ дексаметазонның организмнен жылдам шығарылуының тиімді әдісі болып табылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жекелеген жағдайларға қарағанда жиі кездесетін жағымсыз реакциялар мынадай градацияға сәйкес атап көрсетілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес).

Дексаметазонмен қысқа мерзімді емдеуге байланысты жағымсыз реакцияларға мыналар жатады:

Жиі:

- бүйрекүсті безінің транзиторлы жеткіліксіздігі, көмірсуларға төзімділіктің төмендеуі, тәбеттің жоғарылауы және дене салмағының артуы, психикалық бұзылулар.

Жиі емес:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, триглицеридтердің жоғары деңгейі, ойық жара ауруы, ұйқы безінің қабынуы.

Дексаметазонмен ұзақ мерзімді емдеуге байланысты жағымсыз реакцияларға мыналар жатады:

Жиі:

- бүйрекүсті безінің ұзақ мерзімді жеткіліксіздігі, балалар мен жасөспірімдердің бой өсуінің тежелуі, семіздіктің жоғарғы типі, терінің жұқаруы және нәзіктігі, бұлшықет атрофиясы, остеопороз.

Жиі емес:

- иммундық жауаптың төмендеуі, инфекцияларға сезімталдықтың жоғарылауы, катаракта (көз бұршағының бұлдырауы), глаукома (көз қысымының жоғарылауы), жоғары қан қысымы (гипертензия), сүйектің асептикалық некрозы.

Дексаметазонды қолданумен байланысты мынадай жағымсыз реакциялар да туындауы мүмкін:

Жиі:

- бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі және атрофиясы (стресске жауаптың төмендеуі), Кушинг синдромы, етеккір оралымының бұзылуы, шаштың шамадан тыс өсуі (гирсутизм), бұлшықет әлсіздігі, стероидты миопатия (бұлшықет катаболизмінің арқасында бұлшықет әлсіздігі), жаралардың баяу жазылуы, стриялар, нүктелік немесе ауқымды тері қан кетулері, шамадан тыс терлеу, акне, тері сынақтарына реакцияның басылуы.

Жиі емес:

– өте жоғары қан қысымы (гипертониялық энцефалопатия) аясында пайда болатын мидың ісінуі, тұлғалық және мінез-құлықтық өзгеруі, ұйқысыздық, ашушаңдық, бұлшықет белсенділігінің қалыптан тыс жоғарылауы (гиперкинезия), депрессия, жүрек айну, ықылық, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, көзішілік қысымның жоғарылауы, көру жүйкесі дискісінің ісінуі, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (бассүйекішілік қатерсіз гипертензия), бас айналу, бас ауыру.

Сирек:

- тромбоэмболиялық асқынулар (қантамырлардың ұйындымен бітелуі), қанның зертханалық параметрлерінің өзгеруі (моноциттер және/немесе лимфоциттер, лейкоциттер, эозинофилдер, тромбоциттер санының азаюы), бөртпе, бронх бұлшықеттерінің түйілуі (бронх түйілуі), аса жоғары сезімталдық реакциялары, психоздар, қант диабетінің латентті түрінен диабеттің клиникалық көріністеу түріне ауысу, қант диабеті бар пациенттерде инсулинге немесе пероральді қантты төмендететін препараттарға деген қажеттіліктің жоғарылауы, натрий мен судың іркілуі, калий жоғалтудың жоғарылауы, көрудің бұлыңғырлануы, импотенция.

Өте сирек:

– тыныстың тарылуына немесе жұтылудың қиындауына әкелетін бет, ерін, тамақ және/немесе тілдің ісінуі (ангионевроздық ісіну), жүрек ырғағының бұзылуы, жүрек жеткіліксіздігі, жақында болған инфаркттан кейін пациенттердегі жүрек бұлшықетінің жыртылуы (миокард инфарктісі), құрысулар, гипокалиемиялық алкалоз (калийдің жоғары жетіспеушілігіне немесе жоғалуына бүйрек реакциясы), ақуыздардың ыдырауына байланысты теріс азот теңгерімі, өңештің қабынуы (эзофагит), асқазан-ішек жарасының тесілуі және асқазан-ішек қан кетуі (қанды құсу, мелена), өт қабының тесілуі, ішектің созылмалы қабыну аурулары бар пациенттердегі ішек тесілуі, ұйқы безінің қабынуы, омыртқаның компрессиялық сынуы, сіңірлердің үзілуі (әсіресе хинолондарды бір мезгілде қолданғанда), буын шеміршегінің зақымдануы және сүйек некрозы (жиі буынішілік инъекциялармен байланысты), аллергиялық дерматит, есекжем, терінің немесе тері асты тіндерінің атрофиясы, көз алмасының шығуы (экзофтальм), терінің ісінуі, гипер- немесе гипопигментациясы, стерильді жергілікті қабыну (абсцесс), терінің қызаруы.

Жиілігі белгісіз:

- хориоретинопатия, шала туылған нәрестелердегі гипертрофиялық кардиомиопатия (жүрек бұлшықетінің қалыңдауы).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - дексаметазон фосфаты (дексаметазон натрий фосфаты түрінде) 4 мг,

қосымша заттар: глицерин, динатрий фосфаты дигидраты, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе ашық сары түсті ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекцияға арналған ерітінді 4 мг/мл.

1 мл немесе 2 мл бейтарап шыны ампулада.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және ампула скарификаторымен бірге картон қорапшаға салынған.

10 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және ампула скарификаторымен бірге картон қорапқа салынған.

Сындыру сақинасы бар ампулаларды пайдаланған кезде ампулаларды ампула скарификаторынсыз орауға рұқсат етіледі.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050036, Алматы қ., Мамыр-1 шағынауданы, 29 үй, 159 пәтер

Tел: +7 727 313 12 07

Ұялы: + 7 701 746 04 21

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail: info@registrarius.org